- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06858930
Ocena skuteczności przedoperacyjnego systemu nawigacji w przedniej rekonstrukcji więzadeł krzyżowych
Robot Surgery ACL zawiera przedoperacyjny system nawigacji, który poprawia precyzję umieszczania tunelu kostnego. Jako pierwszy robot chirurgiczny z podwójną rekonstrukcją opracowywał w Chinach, integruje zaawansowaną technologię, aby zapewnić dokładne wyrównanie anatomiczne. To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności robota w poprawie wyników chirurgicznych i zmniejszaniu powikłań, wykazując potencjał innowacji krajowych w chirurgii ortopedycznej. Dzięki wysokiej dokładności w lokalizowaniu śladów tunelu kostnego, ten robot stanowi znaczący postęp w technikach rekonstrukcji ACL.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) prowadzone przez prospektywną randomizowaną kohortę. Badanie jest inicjowane przez długoterminowego profesora Uniwersytetu Tsinghua, Yu Jiakuo, a produkt otrzymał chiński certyfikat rejestracji klinicznej klasy III.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Numer telefonu: +86 13331031448
- E-mail: yujiakuo@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10000
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przed operacją uczestnik lub opiekun chętnie i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody;
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat), niezależnie od płci;
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla przedniego więzadła krzyżowego (ACL) i nie mają przeciwwskazań do implantacji;
- Pacjenci z dojrzałymi szkieletami;
- Dobra zgodność, gotowość i zdolność do uczestnictwa w obserwacjach kontrolnych zgodnie z wymaganiami.
Kryteria wykluczenia:
- (1) uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków, czynników biologicznych lub urządzeń medycznych, ale nie spełniali podstawowego punktu końcowego badania w określonych ramach czasowych; (2) pacjenci ze znaną alergią na jedno lub więcej wszczepionych materiałów; (3) pacjenci, którzy są fizycznie kruche lub nie są w stanie tolerować operacji z powodu innych chorób ogólnoustrojowych; (4) obecność aktywnych zmian zakaźnych w stawie kolanowym lub w innych częściach ciała; (5) otyłość z BMI> 35; (6) Pacjenci z ciężką cukrzycą (ostre powikłania cukrzycy, przedoperacyjna losowa glukoza we krwi ≥ 16,7 mmol/L ze zmienioną świadomością lub bez, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa, podejrzana cukrzycowa ketoacidoza, wymagając odchudzania, wymagającego traktowania w sprawie, w jakim stopniu hiperglikemii stanu hiperosmolarnego lub kwaśnej squibeta. Choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe, niewydolność nerek, ciężka utrata wzroku z powodu choroby siatkówki, chwytanie przerywane i objawy niedokrwienne z powodu choroby naczyniowej obwodowej, stopa cukrzycowa); (7) kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią; (8) użytkownicy narkotyków i nadużywacze substancji; (9) pacjenci, którzy nie są obezwładnieni umysłowo lub nie mogą zrozumieć wymagań dotyczących uczestnictwa w badaniu, utrudniając współpracę; (10) Oczeki, że będą miały słabą zgodność, niechętnie lub nie mogą przestrzegać instrukcji terapii pooperacyjnej i/lub programu rehabilitacyjnego; (11) inne współistniejące warunki, które ograniczają udział w badaniu, utrudniają zgodność z obserwacją lub wpływają na integralność naukową badania; (12) Inne warunki oceniane przez śledczego jako nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia robotyczna po nawigacji przedoperacyjnej
Po zaplanowaniu przedoperacyjnego tunelu kostnego za pomocą systemu nawigacyjnego z Naton Robotics, operacja robotyczna zostanie przeprowadzona w dniu operacji.
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest wykonywana przy użyciu przedoperacyjnej nawigacji robotyki Naton, a następnie losowe przypisanie do operacji robotycznej lub tradycyjnej operacji ręcznej.
Różnica między tymi dwoma polega na tym, czy lokalizacja śladu ACL jest wykonywana przez człowieka, czy przez ramię robotyczne.
Technikę chirurgiczną jest znormalizowana jako rekonstrukcja podwójnego zbiornika.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna chirurgia artroskopowa po nawigacji przedoperacyjnej
Po zaplanowaniu przedoperacyjnego tunelu kostnego za pomocą systemu nawigacyjnego z Naton Robotics, starszy lekarz przeprowadzi tradycyjną chirurgię artroskopową w dniu operacji.
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest wykonywana przy użyciu przedoperacyjnej nawigacji robotyki Naton, a następnie losowe przypisanie do operacji robotycznej lub tradycyjnej operacji ręcznej.
Różnica między tymi dwoma polega na tym, czy lokalizacja śladu ACL jest wykonywana przez człowieka, czy przez ramię robotyczne.
Technikę chirurgiczną jest znormalizowana jako rekonstrukcja podwójnego zbiornika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności lokalizacji śladu tunelu kostnego
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
|
Lokalizacja tuneli kostnych jest oceniana przez porównanie odchylenia pozycji każdego tunelu od jego przedoperacyjnej pozycji w ciągu tygodnia po operacji (zwana dalej „wartością odchylenia tunelu kostnego”).
O tydzień po operacji każdy uczestnik przechodzi trójwymiarowe obrazowanie stawu kolanowego po stronie chirurgicznej i mierzone są pozycje tunelowe zrekonstruowanego ACL na kości udowej i piszczeli.
Pomiar tunelu kości udowej wykorzystuje metodę Bernard i Hertel, mierząc stosunek środkowego punktu tunelu kości udowej w stosunku do linii Blumensaat pod względem długości poziomej i wysokości bocznej kłykcia kości udowej.
Pomiar tunelu piszczelowego wykorzystuje metodę Stäubli i Rauschning, mierząc stosunek środkowego punktu tunelu piszczelowego w stosunku do przednich wymiarów płaskowyżu piszczeli piszczelowych.
Każde centrum badawcze wyznaczyło badaczy przeglądają obrazy, a każde cente tunelowe
|
Tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Lysholm
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesiącach i 24 miesiącach naukowcy oceniają wynik Lysholma dotkniętego stawu kolanowego dla każdego uczestnika. Wynik kolana Lysholm, opublikowany w 1982 r. I poprawiony w 1985 r., Ma łączny wynik 100 punktów.
Ta skala ocenia przede wszystkim codzienne funkcje życia i sportowe, oceniając osiem aspektów: utykanie, ból, wsparcie, blokowanie, obrzęk, niestabilność, wspinaczka schodowa i kucanie.
Wśród nich razem ból i niestabilność stanowią 50 punktów.
Najwyższy wynik to 100 punktów, a najniższy to 0 punktów.
|
Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Względne przednie tłumaczenie piszczeli
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesiącach i 24 miesiącach badacze mierzą przednią odległość translacji piszczelowej zarówno dla dotkniętych, jak i zdrowych stawów kolanowych uczestników. Każda strona jest mierzona trzykrotnie, a średnia z tych trzech pomiarów jest podejmowana jako ostateczna wartość pomiaru dla przedniej odległości tłumaczenia piszczelowej. Względna odległość translacji przedniej jest obliczana jako dotknięta odległość tłumaczenia przedniej piszczeli minus zdrową odległość tłumaczenia przednich piszczeli. Pomiary przeprowadza się za pomocą arthrometru KNEELAXITY. Arthrometr KNEELAXITY jest urządzeniem stosowanym do oceny stabilności stawu kolanowego poprzez pomiar przedniego tłumaczenia piszczeli w stosunku do kości udowej, dostarczając obiektywne dane dotyczące zwiotnienia kolana i pomagające w ocenie urazów kolana i wyników chirurgicznych. |
Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Zgięcie kolana i kąt wydłużenia (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesiącach i 24 miesiącach naukowcy używają goniometru do pomiaru kątów zgięcia i hiperestencji dotkniętego stawu kolanowego.
Każdy kąt jest mierzony trzykrotnie, a średnia z tych trzech pomiarów jest podejmowana jako ostateczna wartość pomiaru dla każdego kąta.
|
Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Międzynarodowa komitet dokumentacji kolana subiektywna ocena kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesiącach i 24 miesiącach naukowcy oceniają wynik IKDC dla dotkniętego stawu kolanowego każdego uczestnika. Odpowiedzi na każdy element są oceniane za pomocą skali porządkowej, w której odpowiedź reprezentująca najniższy poziom funkcjonalny lub najwyższy poziom objawów otrzymuje 0 punktów. Na przykład pierwszy element dotyczy wykonywania najwyższego poziomu aktywności bez znaczącego bólu; Jeśli odpowiedź brzmi: „Nie mogę wykonać żadnego z powyższych czynności z powodu bólu kolana”, otrzymuje 0 punktów; Jeśli odpowiedź brzmi „bardzo energiczne czynności, takie jak skakanie lub rotacja w meczach koszykówki lub piłki nożnej”, otrzymuje również 0 punktów. Drugi element dotyczy częstotliwości bólu w ciągu ostatnich czterech tygodni, w którym „stały ból” otrzymuje 0 punktów, a „bez epizodów” otrzymuje 10 punktów. Metoda punktacji dla subiektywnej oceny funkcji kolan IKDC obejmuje sumowanie wyników powyższych pozycji (10. pozycja „Jaka była funkcja kolana B |
Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Skala aktywności kolan Tegner
Ramy czasowe: *Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Naukowcy oceniają skalę aktywności kolan Tegnera dla dotkniętego stawu kolanowego każdego uczestnika na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Skala aktywności kolan Tegner to system punktacji używany do oceny funkcji kolana i poziomu aktywności. Skala ocenia pacjentów w oparciu o intensywność różnych czynności, które były w stanie wykonać w określonym okresie. Wynik wynosi od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na niemożność wykonywania dowolnych czynności, a 10 wskazuje na zdolność do uprawiania sportów o wysokiej intensywności, takich jak działania na poziomie konkurencyjnym. Wynik Tegnera pomaga klinicystom zrozumieć status funkcjonalny kolana pacjenta i jego wpływ na codzienne życie i zajęcia sportowe. |
*Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Naukowcy oceniają wynik bólu VAS dla każdego uczestnika w przedoperacyjnym, 1 tydzień pooperacyjnym, 6 tygodni pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące oraz obliczają wskaźnik poprawy wyniku VAS po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiące po operacji. Wizualna skala analogowa (VAS) jest subiektywną skalą stosowaną do oceny intensywności bólu. VAS zazwyczaj składa się z poziomej lub pionowej linii, zwykle 10 centymetrów długości, z punktami końcowymi oznaczonymi jako „bez bólu” (0 punktów) i „najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu” (10 punktów). Pacjenci zdobywają intensywność bólu, oznaczając punkt na tej linii. |
Na przedoperacyjnym, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące pooperacyjne, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24751-0-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .