Beoordeling van de werkzaamheid van een preoperatief navigatiesysteem in de voorste kruisingreconstructie
De ACL -chirurgie -robot heeft een preoperatief navigatiesysteem dat de precisie van de plaatsing van de bottunnel verbetert. Als de eerste chirurgische robot met dual-bundelrebot ontwikkeld in China, integreert het geavanceerde technologie om een nauwkeurige anatomische afstemming te garanderen. Dit multi-center onderzoek heeft als doel de effectiviteit van de robot bij het verbeteren van chirurgische resultaten te evalueren en complicaties te verminderen, wat het potentieel van binnenlandse innovaties bij orthopedische chirurgie aantoont. Met zijn hoge nauwkeurigheid bij het lokaliseren van bottunnelvoetafdrukken, vertegenwoordigt deze robot een belangrijke vooruitgang in ACL -reconstructietechnieken.
De proef is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) geleid door een prospectief gerandomiseerd cohort. De studie wordt geïnitieerd door de langdurige professor van Tsinghua University, Yu Jiakuo, en het product heeft China's Class III klinische registratiecertificaat ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Telefoonnummer: +86 13331031448
- E-mail: yujiakuo@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10000
- Werving
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatief is de deelnemer of voogd bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Patiënten van 18 tot 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar), ongeacht geslacht;
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor voorste kruisband (ACL) scheuren en hebben geen contra -indicaties voor implantatie;
- Patiënten met volwassen skeletten;
- Goede naleving en bereidheid en vermogen om deel te nemen aan vervolgobservaties zoals vereist.
Uitsluitingscriteria:
- (1) deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan andere klinische studies van geneesmiddelen, biologische middelen of medische hulpmiddelen, maar niet aan het primaire studie -eindpunt binnen het gespecificeerde tijdsbestek voldeden; (2) patiënten met een bekende allergie tegen een of meer geïmplanteerde materialen; (3) patiënten die fysiek kwetsbaar zijn of niet in staat zijn om chirurgie te verdragen vanwege andere systemische ziekten; (4) aanwezigheid van actieve infectieuze laesies in het kniegewricht of andere delen van het lichaam; (5) obesitas met een BMI> 35; (6) Patiënten met ernstige diabetes (acute complicaties van diabetes, preoperatieve willekeurige bloedglucose ≥ 16,7 mmol/l met of zonder veranderd bewustzijn, zoals diabetische ketoacidose, vermoedelijke diabetische ketoacidose, hyperglycemische hyperosmolaire toestand, of lacticize; Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, nierinsufficiëntie, ernstig gezichtsverlies als gevolg van retinale ziekten, intermitterende claudicatie en ischemische symptomen als gevolg van perifere vaatziekten, diabetische voet); (7) vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; (8) drugsgebruikers en middelenmisbruikers; (9) patiënten die mentaal arbeidsongeschikt zijn of niet in staat zijn om de vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen, waardoor samenwerking moeilijk is; (10) degenen die naar verwachting een slechte naleving hebben, niet bereid of niet in staat om postoperatieve therapie- en/of revalidatieprogramma -instructies te volgen; (11) andere comorbide voorwaarden die de deelname aan de studie beperken, de naleving van de follow-up beperken of de wetenschappelijke integriteit van de studie beïnvloeden; (12) Andere voorwaarden die door de onderzoeker niet geschikt zijn voor inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotchirurgie na preoperatieve navigatie
Na het plannen van de preoperatieve bottunnel met behulp van het navigatiesysteem van Naton Robotics, zal robotchirurgie worden uitgevoerd op de dag van de operatie.
|
Voorste kruisband (ACL) reconstructie wordt uitgevoerd met behulp van de preoperatieve navigatie van Naton -robotica, gevolgd door willekeurige toewijzing aan robotchirurgie of traditionele handmatige chirurgie.
Het verschil tussen de twee ligt in de vraag of de lokalisatie van de ACL -voetafdruk wordt uitgevoerd door een mens of door de robotarm.
De chirurgische techniek is gestandaardiseerd als reconstructie met dubbele bundel.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele arthroscopische chirurgie na preoperatieve navigatie
Na het plannen van de preoperatieve bottunnel met behulp van het navigatiesysteem van Naton Robotics, zal een senior arts traditionele artroscopische chirurgie uitvoeren op de dag van de operatie.
|
Voorste kruisband (ACL) reconstructie wordt uitgevoerd met behulp van de preoperatieve navigatie van Naton -robotica, gevolgd door willekeurige toewijzing aan robotchirurgie of traditionele handmatige chirurgie.
Het verschil tussen de twee ligt in de vraag of de lokalisatie van de ACL -voetafdruk wordt uitgevoerd door een mens of door de robotarm.
De chirurgische techniek is gestandaardiseerd als reconstructie met dubbele bundel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van bottentunnelvoetafdruk
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
De lokalisatie van bottunnels wordt geëvalueerd door de afwijking van de positie van elke tunnel te vergelijken vanuit zijn preoperatieve geplande positie op één week na de operatie (hierna aangeduid als "Bot Tunnel Deviation Value").
Tijdens een week na de operatie ondergaat elke deelnemer CT driedimensionale beeldvorming van het kniegewricht aan de chirurgische zijde, en de bottunnelposities van de gereconstrueerde ACL op het dijbeen en scheenbeen worden gemeten.
De meting van de femorale tunnel maakt gebruik van de Bernard- en Hertel -methode, waarbij de verhouding van het middelste punt van de femorale tunnel ten opzichte van de Blumensaat -lijn wordt gemeten in termen van de horizontale lengte en hoogte van de laterale femorale condyle.
De meting van de tibiale tunnel maakt gebruik van de Stäubli- en Rauschning-methode, waarbij de verhouding van het middelpunt van de tibiale tunnel wordt gemeten in relatie tot de voorste-posterior en mediale-laterale dimensies van het tibiale plateau.
Elk onderzoekscentrum heeft onderzoekers aangeduid als de afbeeldingen en elk tunnelcentage
|
Een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm -score
Tijdsspanne: Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden, beoordelen onderzoekers de Lysholm -score van de getroffen kniegewricht voor elke deelnemer. De Lysholm Knie Score, gepubliceerd in 1982 en herzien in 1985, heeft een totale score van 100 punten.
Deze schaal evalueert voornamelijk de dagelijkse levende en atletische functie, scoort acht aspecten: mankelen, pijn, ondersteuning, vergrendeling, zwelling, instabiliteit, trapklimmen en hurken.
Onder deze zijn pijn en instabiliteit samen goed voor 50 punten.
De hoogste score is 100 punten, terwijl de laagste 0 punten is.
|
Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
|
Relatieve voorste vertaling van het scheenbeen
Tijdsspanne: Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
Op preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden, meten onderzoekers de voorste vertaalafstand van het scheenbeen voor zowel de aangetaste als gezonde kniegewrichten van de deelnemers. Elke zijde wordt drie keer gemeten en het gemiddelde van deze drie metingen wordt genomen als de uiteindelijke meetwaarde voor de voorste translatieafstand van het scheenbeen. De relatieve voorste translatieafstand wordt berekend als de aangetaste tibiale voorste translatieafstand minus de gezonde tibiale voorste translatieafstand. Metingen worden uitgevoerd met behulp van de kneelaxity -arthrometer. Kneelaxity -arthrometer is een apparaat dat wordt gebruikt om de stabiliteit van de kniegewricht te beoordelen door de voorste vertaling van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen te meten, waardoor objectieve gegevens over knie -laxiteit worden geboden en bij de evaluatie van knieletsels en chirurgische resultaten worden geholpen. |
Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
|
Knieplexie en uitbreidingshoek (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden gebruiken onderzoekers een goniometer om de flexie- en hyperextensie -hoeken van het aangetaste kniegewricht te meten.
Elke hoek wordt drie keer gemeten en het gemiddelde van deze drie metingen wordt genomen als de uiteindelijke meetwaarde voor elke hoek.
|
Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
|
International Knie Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tijdsspanne: Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
Op preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden beoordelen onderzoekers de IKDC -score voor de getroffen kniegewricht van elke deelnemer. Reacties op elk item worden gescoord met behulp van een ordinale schaal, waarbij het antwoord dat het laagste functionele niveau vertegenwoordigt of het hoogste symptoomniveau 0 punten ontvangt. Het eerste item heeft bijvoorbeeld betrekking op het uitvoeren van het hoogste niveau van activiteit zonder significante pijn; Als het antwoord is "Ik kan geen van de bovenstaande activiteiten uitvoeren als gevolg van kniepijn", ontvangt het 0 punten; Als de reactie "zeer krachtige activiteiten is, zoals springen of roteren in basketbal- of voetbalwedstrijden", ontvangt het ook 0 punten. Het tweede item heeft betrekking op de frequentie van pijn in de afgelopen vier weken, waarbij "constante pijn" 0 punten ontvangt en "geen afleveringen" 10 punten ontvangt. De scoremethode voor het IKDC Subjective Knee -functie -evaluatieformulier omvat het samenvatten van de scores van de bovenstaande items (het 10e item, "Wat was uw kniefunctie B |
Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
|
Tegner Knee Activity Scale
Tijdsspanne: *Op preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
De onderzoekers beoordelen de Tegner Knee -activiteitsschaal voor het getroffen kniegewricht van elke deelnemer bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden. Tegner Knee Activity Scale is een scoresysteem dat wordt gebruikt om de kniepunctie en het activiteitsniveau te evalueren. De schaal scoort patiënten op basis van de intensiteit van verschillende activiteiten die ze gedurende een specifieke periode hebben kunnen uitvoeren. De score varieert van 0 tot 10, waar 0 het onvermogen om activiteiten uit te voeren, en 10 duidt op de mogelijkheid om sporten met een hoge intensiteit, zoals activiteiten op concurrentieniveau, aan te gaan. De Tegner -score helpt clinici de functionele status van de knie van de patiënt en de impact ervan op het dagelijkse leven en sportactiviteiten te begrijpen. |
*Op preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
De onderzoekers beoordelen de VAS -pijnscore voor elke deelnemer bij preoperatieve, 1 week postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden, en berekenen het verbeteringssnelheid van de VAS -score na 1 week, 6 weken en 3 maanden postoperatief. Visual Analog Scale (VAS) is een subjectieve schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. De VAS bestaat meestal uit een horizontale of verticale lijn, meestal 10 centimeter lang, met eindpunten met het label "geen pijn" (0 punten) en "slechtste denkbare pijn" (10 punten). Patiënten scoren hun pijnintensiteit door een punt op deze lijn te markeren. |
Bij preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 12 maanden en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24751-0-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .