Bewertung der Wirksamkeit eines präoperativen Navigationssystems im Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Der ACL -Chirurgie -Roboter verfügt über ein präoperatives Navigationssystem, das die Präzision der Knochentunnelplatzierung verbessert. Als erste in China entwickelte chirurgische Roboter mit zwei Bündelrekonstruktionen integriert er fortschrittliche Technologie, um eine genaue anatomische Ausrichtung zu gewährleisten. Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Roboters bei der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse und zur Verringerung der Komplikationen zu bewerten, wodurch das Potenzial inländischer Innovationen in der orthopädischen Chirurgie belegt wird. Mit seiner hohen Genauigkeit bei der Lokalisierung von Knochentunnel -Fußabdrücken stellt dieser Roboter einen signifikanten Fortschritt der ACL -Rekonstruktionstechniken dar.
Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) geleitet, die von einer prospektiven randomisierten Kohorte geleitet wird. Die Studie wird vom langfristigen Professor der Tsinghua University, Yu Jiakuo, initiiert, und das Produkt hat das klinische Registrierungszertifikat der Klasse III in China erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Telefonnummer: +86 13331031448
- E-Mail: yujiakuo@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10000
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperativ ist der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte bereit und in der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für die anterioren Kreuzband (ACL) erfüllen und keine Kontraindikationen für die Implantation haben;
- Patienten mit ausgereiften Skeletten;
- Gute Einhaltung und Bereitschaft und Fähigkeit, nach Bedarf an Follow-up-Beobachtungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Teilnehmer, die zuvor an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln, biologischen Wirkstoffen oder medizinischen Geräten teilgenommen haben, aber den primären Studienendpunkt innerhalb des angegebenen Zeitrahmens nicht erfüllten; (2) Patienten mit einer bekannten Allergie mit einem oder mehreren implantierten Materialien; (3) Patienten, die körperlich gebrechlich sind oder die Operation aufgrund anderer systemischer Krankheiten nicht tolerieren können; (4) Vorhandensein aktiver infektiöser Läsionen im Kniegelenk oder anderen Körperteilen; (5) Fettleibigkeit mit einem BMI> 35; (6) Patients with severe diabetes (acute complications of diabetes, preoperative random blood glucose ≥ 16.7 mmol/L with or without altered consciousness, such as diabetic ketoacidosis, suspected diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, or lactic acidosis; chronic complications of diabetes leading to severe target organ damage requiring urgent treatment, such as acute Herz -Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Niereninsuffizienz, schwerer Sehverlust aufgrund von Netzhauterkrankungen, intermittierender Claudikation und ischämischen Symptomen aufgrund peripherer Gefäßerkrankungen, Diabetikerfuß); (7) Frauen, die schwanger oder stillen sind; (8) Drogenkonsumenten und Substanzsauger; (9) Patienten, die die Anforderungen für die Teilnahme an der Studie mental unfähig oder nicht verstehen, was die Zusammenarbeit schwierig macht; (10) Diejenigen, die eine schlechte Konformität haben, nicht bereit oder nicht in der Lage sind, postoperative Therapie- und/oder Rehabilitationsprogrammanweisungen zu befolgen; (11) Andere komorbide Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken, die Einhaltung der Nachuntersuchung behindern oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinflussen; (12) Andere Bedingungen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Roboterchirurgie nach präoperativer Navigation
Nach der Planung des präoperativen Knochentunnels unter Verwendung des Navigationssystems von Naton Robotics wird am Tag der Operation eine Roboterchirurgie durchgeführt.
|
Die Rekonstruktion des anterioren Kreuzbandes (ACL) wird unter Verwendung der präoperativen Navigation von Naton Robotics durchgeführt, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung entweder zur Roboterchirurgie oder einer herkömmlichen manuellen Operation.
Der Unterschied zwischen den beiden liegt darin, ob die Lokalisierung des ACL -Fußabdrucks von einem Menschen oder vom Roboterarm durchgeführt wird.
Die chirurgische Technik ist als doppelte Rekonstruktion standardisiert.
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle arthroskopische Chirurgie nach präoperativer Navigation
Nach der Planung des präoperativen Knochentunnels unter Verwendung des Navigationssystems von Naton Robotics wird ein leitender Arzt am Tag des Betriebs eine traditionelle arthroskopische Operation durchführen.
|
Die Rekonstruktion des anterioren Kreuzbandes (ACL) wird unter Verwendung der präoperativen Navigation von Naton Robotics durchgeführt, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung entweder zur Roboterchirurgie oder einer herkömmlichen manuellen Operation.
Der Unterschied zwischen den beiden liegt darin, ob die Lokalisierung des ACL -Fußabdrucks von einem Menschen oder vom Roboterarm durchgeführt wird.
Die chirurgische Technik ist als doppelte Rekonstruktion standardisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Genauigkeit der Knochentunnel -Fußabdruck -Lokalisierung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
|
Die Lokalisierung von Knochentunneln wird bewertet, indem die Abweichung der Position jedes Tunnels von seiner präoperativ geplanten Position mit einer Woche nach der Operation verglichen wird (im Folgenden als "Knochentunnelabweichungswert" bezeichnet).
Bei einer Woche nach der Operation unterliegt jeder Teilnehmer eine dreidimensionale Bildgebung des Kniegelenks auf der chirurgischen Seite, und die Knochentunnelpositionen der rekonstruierten ACL auf dem Femur und Tibia werden gemessen.
Die Messung des Oberschenkeltunnels verwendet die Bernard- und Hertel -Methode, wobei das Verhältnis des Mittelpunkts des Femurtunnels relativ zur Blumensaat -Linie in Bezug auf die horizontale Länge und Höhe des lateralen Oberschenkelkondylus gemessen wird.
Die Messung des Tibia-Tunnels verwendet das Stäubli- und Rausschen-Verfahren, wobei das Verhältnis des Mittelpunkts des Tibia-Tunnels in Bezug auf die anterior-posterioren und medial-lateralen Abmessungen des Tibialenplateaus gemessen wird.
Jedes Forschungszentrum hat ausgewiesen
|
Eine Woche nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lysholm Punktzahl
Zeitfenster: Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
Bei präoperativer, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten, bewerten die Forscher den Lysholm -Score des betroffenen Kniegelenks für jeden Teilnehmer. Der 1982 veröffentlichte und 1985 überarbeitete und 1985 überarbeitete Lysholm Knie -Score hat einen Gesamtwert von 100 Punkten.
Diese Skala bewertet in erster Linie die tägliche Lebens- und sportliche Funktion und bewertet acht Aspekte: Humpeln, Schmerz, Unterstützung, Verriegelung, Schwellung, Instabilität, Treppenklettern und Hocken.
Unter diesen machen Schmerzen und Instabilität zusammen 50 Punkte.
Die höchste Punktzahl beträgt 100 Punkte, während die niedrigste Punkte 0 Punkte beträgt.
|
Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
|
Relative vordere Übersetzung der Tibia
Zeitfenster: Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
Bei präoperativer, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten, messen Forscher den vorderen Translationsabstand der Tibia sowohl für die betroffenen als auch für gesunde Kniegelenke der Teilnehmer. Jede Seite wird dreimal gemessen und der Durchschnitt dieser drei Messungen wird als endgültiger Messwert für den vorderen Translationsabstand der Tibia angesehen. Der relative vordere Translationsabstand wird berechnet, wenn der betroffene Tibia -vordere Translationsabstand abzüglich des gesunden Tibia -vorderen Translationsabstands. Messungen werden unter Verwendung des Kniequometers durchgeführt. Das Kniequometer ist ein Gerät, das zur Beurteilung der Kniegelenkstabilität verwendet wird, indem die vordere Translation der Tibia im Verhältnis zum Femur gemessen, objektive Daten zur Knieverletzung und die Unterstützung der Bewertung von Knieverletzungen und chirurgischen Ergebnissen liefert. |
Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
|
Kniebeugung und Verlängerungswinkel (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
Bei präoperativer, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten, verwenden Forscher ein Goniometer, um die Beugung und die Überstiegswinkel des betroffenen Kniegelenks zu messen.
Jeder Winkel wird dreimal gemessen und der Durchschnitt dieser drei Messungen wird als endgültiger Messwert für jeden Winkel angesehen.
|
Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
|
Internationales Knie -Dokumentationsausschuss Subjektive Kniebewertungsformular (IKDC)
Zeitfenster: Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten, bewerten die Forscher den IKDC -Score für das betroffene Kniegelenk jedes Teilnehmers. Die Antworten auf jedes Element werden unter Verwendung einer Ordnungsskala bewertet, wobei die Antwort, die den niedrigsten Funktionsniveau oder das höchste Symptomniveau darstellt, 0 Punkte erhält. Zum Beispiel bezieht sich der erste Element auf die Durchführung des höchsten Aktivitätsniveaus ohne signifikante Schmerzen. Wenn die Antwort lautet "Ich kann aufgrund von Knieschmerzen keine der oben genannten Aktivitäten ausführen", erhält sie 0 Punkte. Wenn die Antwort "sehr energische Aktivitäten wie das Springen oder Drehen in Basketball- oder Fußballspielen" ist, erhält sie auch 0 Punkte. Der zweite Artikel bezieht sich auf die Häufigkeit von Schmerzen in den letzten vier Wochen, wo "konstanter Schmerz" 0 Punkte erhält und "keine Episoden" 10 Punkte erhält. Die Bewertungsmethode für das Subjektivfunktionsformular für subjektive Kniefunktionen von IKDC beinhaltet das Summieren der Bewertungen der oben genannten Elemente (das 10. Element "Was war Ihre Kniefunktion B |
Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
|
Tegner Knieaktivitätsskala
Zeitfenster: *Bei präoperativ 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monate.
|
Die Forscher bewerten die Tegner Knieaktivitätsskala für das betroffene Kniegelenk jedes Teilnehmers bei präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monate. Die Tegner Knie -Aktivitätsskala ist ein Bewertungssystem, das zur Bewertung der Kniefunktion und des Aktivitätsniveaus verwendet wird. Die Skala bewertet Patienten basierend auf der Intensität verschiedener Aktivitäten, die sie über einen bestimmten Zeitraum durchführen konnten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 die Unfähigkeit angibt, Aktivitäten auszuführen, und 10 zeigt die Fähigkeit an, sich mit Sportarten mit hoher Intensität zu beteiligen, wie z. B. Aktivitäten auf Wettbewerbsebene. Die Tegner Score hilft den Klinikern, den Funktionsstatus des Knies des Patienten und seine Auswirkungen auf das tägliche Leben und die sportlichen Aktivitäten zu verstehen. |
*Bei präoperativ 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monate.
|
|
VAS -Punktzahl (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
Die Forscher bewerten den VAS -Schmerzwert für jeden Teilnehmer bei präoperativen, 1 Woche nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monate, und berechnen die Verbesserungsrate des VAS -Scores nach 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monaten nach der Operation. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine subjektive Skala, die zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird. Die VAs bestehen typischerweise aus einer horizontalen oder vertikalen Linie, normalerweise 10 Zentimeter lang, mit Endpunkten, die als "No Pain" (0 Punkte) und "schlimmste vorstellbare Schmerzen" (10 Punkte) gekennzeichnet sind. Patienten bewerten ihre Schmerzintensität, indem sie einen Punkt in dieser Linie markieren. |
Bei präoperativer 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate und 24 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24751-0-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .