Évaluation de l'efficacité d'un système de navigation préopératoire dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
Le robot de chirurgie ACL comprend un système de navigation préopératoire qui améliore la précision du placement du tunnel osseux. Alors que le premier robot chirurgical à deux bouts se développé en Chine, il intègre des technologies avancées pour assurer un alignement anatomique précis. Cette étude multicentrique vise à évaluer l'efficacité du robot dans l'amélioration des résultats chirurgicaux et la réduction des complications, démontrant le potentiel des innovations domestiques en chirurgie orthopédique. Avec sa haute précision dans la localisation des empreintes de tunnel osseux, ce robot représente une progression importante des techniques de reconstruction du LCA.
L'essai est conçu comme un essai contrôlé randomisé (ECR) dirigé par une cohorte randomisée prospective. L'étude est lancée par le professeur à long terme de l'Université de Tsinghua, Yu Jiakuo, et le produit a reçu un certificat d'enregistrement clinique de classe III en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Numéro de téléphone: +86 13331031448
- E-mail: yujiakuo@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10000
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- En préopératoire, le participant ou le tuteur est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé;
- Patients âgés de 18 à 80 ans (inclus de 18 et 80 ans), quel que soit le sexe;
- Les patients qui répondent aux critères de diagnostic de la déchirure du ligament croisé antérieur (LCA) et n'ont aucune contre-indication pour l'implantation;
- Patients avec des squelettes matures;
- Bonne conformité et volonté et capacité de participer aux observations de suivi au besoin.
Critères d'exclusion:
- (1) les participants qui ont déjà participé à d'autres études cliniques sur les médicaments, les agents biologiques ou les dispositifs médicaux mais n'ont pas respecté le critère d'évaluation de l'étude principale dans le délai spécifié; (2) les patients souffrant d'une allergie connue à un ou plusieurs matériaux implantés; (3) les patients qui sont physiquement fragiles ou incapables de tolérer la chirurgie en raison d'autres maladies systémiques; (4) présence de lésions infectieuses actives dans l'articulation du genou ou d'autres parties du corps; (5) obésité avec un IMC> 35; (6) Patients with severe diabetes (acute complications of diabetes, preoperative random blood glucose ≥ 16.7 mmol/L with or without altered consciousness, such as diabetic ketoacidosis, suspected diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, or lactic acidosis; chronic complications of diabetes leading to severe target organ damage requiring urgent treatment, such as Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës, insuffisance rénale, perte de vision sévère due aux maladies rétiniennes, claudication intermittente et symptômes ischémiques dus à une maladie vasculaire périphérique, un pied diabétique); (7) les femmes enceintes ou allaitées; (8) consommateurs de drogue et toxicomanes; (9) les patients qui sont mentalement incapables ou incapables de comprendre les exigences de participation à l'étude, ce qui rend la coopération difficile; (10) ceux qui devraient avoir une mauvaise conformité, ne pas vouloir ou incapable de suivre les instructions du programme postopératoire de thérapie et / ou de réadaptation; (11) d'autres conditions comorbides qui limitent la participation à l'étude, entravent la conformité au suivi ou affectent l'intégrité scientifique de l'étude; (12) D'autres conditions jugées par l'enquêteur ne sont pas adaptées à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie robotique après navigation préopératoire
Après avoir planifié le tunnel osseux préopératoire en utilisant le système de navigation de Naton Robotics, une chirurgie robotique sera réalisée le jour de l'opération.
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La reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est effectuée en utilisant la navigation préopératoire de Naton Robotics, suivie d'une affectation aléatoire à une chirurgie robotique ou à une chirurgie manuelle traditionnelle.
La différence entre les deux réside dans le fait que la localisation de l'empreinte du LCA soit réalisée par un humain ou par le bras robotique.
La technique chirurgicale est standardisée sous forme de reconstruction à double coulée.
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Comparateur actif: Chirurgie arthroscopique traditionnelle après navigation préopératoire
Après avoir planifié le tunnel osseux préopératoire à l'aide du système de navigation de Naton Robotics, un médecin principal effectuera une chirurgie arthroscopique traditionnelle le jour de l'opération.
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La reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est effectuée en utilisant la navigation préopératoire de Naton Robotics, suivie d'une affectation aléatoire à une chirurgie robotique ou à une chirurgie manuelle traditionnelle.
La différence entre les deux réside dans le fait que la localisation de l'empreinte du LCA soit réalisée par un humain ou par le bras robotique.
La technique chirurgicale est standardisée sous forme de reconstruction à double coulée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision de la localisation de l'empreinte du tunnel osseux
Délai: Une semaine après la chirurgie
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La localisation des tunnels osseuses est évaluée en comparant la déviation de la position de chaque tunnel par rapport à sa position planifiée préopératoire à une semaine après la chirurgie (ci-après dénommée "valeur d'écart du tunnel osseux").
À une semaine après la chirurgie, chaque participant subit une imagerie tridimensionnelle de l'articulation du genou du côté chirurgical, et les positions du tunnel osseux de la LCA reconstruite sur le fémur et le tibia sont mesurées.
La mesure du tunnel fémoral utilise la méthode Bernard et Hertel, mesurant le rapport du point central du tunnel fémoral par rapport à la ligne Blumensaat en termes de longueur et de hauteur horizontales du condyle fémoral latéral.
La mesure du tunnel tibial utilise la méthode Stäubli et Rauschning, mesurant le rapport du point central du tunnel tibial par rapport aux dimensions antérieures-postérieures et médiales latérales du plateau tibial.
Chaque centre de recherche a des chercheurs désignés examiner les images et chaque central de tunnel
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Une semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Lysholm
Délai: À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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À la préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois et 24 mois, les chercheurs évaluent le score Lysholm de l'articulation du genou affectée pour chaque participant. Le score du genou Lysholm, publié en 1982 et révisé en 1985, a un score total de 100 points.
Cette échelle évalue principalement la vie quotidienne et la fonction sportive, marquant huit aspects: boiterie, douleur, soutien, verrouillage, gonflement, instabilité, escaladation et accroupissement.
Parmi ceux-ci, la douleur et l'instabilité représentent ensemble 50 points.
Le score le plus élevé est de 100 points, tandis que le plus bas est de 0 points.
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À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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Traduction antérieure relative du tibia
Délai: À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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À 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois, les chercheurs mesurent la distance de traduction antérieure du tibia pour les articulations du genou affectées et saines des participants. Chaque côté est mesuré trois fois, et la moyenne de ces trois mesures est prise comme la valeur de mesure finale pour la distance de traduction antérieure du tibia. La distance relative de traduction antérieure est calculée comme la distance de traduction antérieure tibiale affectée moins la distance de traduction antérieure tibiale saine. Les mesures sont effectuées en utilisant l'arthromètre Kneelaxity. L'arthromètre Kneelaxity est un dispositif utilisé pour évaluer la stabilité des articulations du genou en mesurant la traduction antérieure du tibia par rapport au fémur, en fournissant des données objectives sur la laxité du genou et en aidant à l'évaluation des blessures au genou et des résultats chirurgicaux. |
À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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Flexion du genou et angle d'extension (plage de mouvement)
Délai: À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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À 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois, les chercheurs utilisent un goniomètre pour mesurer les angles de flexion et d'hyperextension de l'articulation du genou affectée.
Chaque angle est mesuré trois fois, et la moyenne de ces trois mesures est prise comme la valeur de mesure finale pour chaque angle.
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À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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Formulaire d'évaluation subjective des genoux (IKDC) du comité de documentation du genou international (IKDC)
Délai: À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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À 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois, les chercheurs évaluent le score IKDC pour l'articulation du genou affectée de chaque participant. Les réponses à chaque élément sont notées à l'aide d'une échelle ordinale, où la réponse représentant le niveau fonctionnel le plus bas ou le niveau de symptôme le plus élevé reçoit 0 points. Par exemple, le premier élément concerne la réalisation du plus haut niveau d'activité sans douleur significative; Si la réponse est «Je ne peux effectuer aucune des activités ci-dessus dues à la douleur au genou», elle reçoit 0 points; Si la réponse est "des activités très vigoureuses, comme le saut ou la rotation des matchs de basket-ball ou de football", il reçoit également 0 points. Le deuxième élément concerne la fréquence de la douleur au cours des quatre dernières semaines, où la "douleur constante" reçoit 0 points et "aucun épisode" reçoit 10 points. La méthode de notation pour le formulaire d'évaluation de la fonction de genou subjective IKDC implique de résumer les scores des éléments ci-dessus (le 10e élément, "Quelle était votre fonction du genou B |
À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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Échelle d'activité du genou Tegner
Délai: * À la préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois et 24 mois.
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Les chercheurs évaluent l'échelle de l'activité du genou Teger pour l'articulation du genou affectée de chaque participant à la préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois et 24 mois. L'échelle d'activité du genou Teger est un système de notation utilisé pour évaluer la fonction du genou et le niveau d'activité. L'échelle marque les patients en fonction de l'intensité de diverses activités qu'ils ont pu effectuer sur une période spécifique. Le score varie de 0 à 10, où 0 indique l'incapacité d'effectuer des activités, et 10 indique la capacité de s'engager dans des sports de haute intensité, tels que des activités au niveau de la compétition. Le score de Tegner aide les cliniciens à comprendre le statut fonctionnel du genou du patient et son impact sur la vie quotidienne et les activités sportives. |
* À la préopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois et 24 mois.
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Score de l'échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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Les chercheurs évaluent le score VAS Pain pour chaque participant à la préopératoire, 1 semaine postopératoire, 6 semaines postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois et 24 mois, et calculent le taux d'amélioration du score VAS à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois postopératoire. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle subjective utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. L'EVA se compose généralement d'une ligne horizontale ou verticale, généralement de 10 centimètres de long, avec des points d'extrémité étiquetés "pas de douleur" (0 points) et "pire douleur imaginable" (10 points). Les patients marquent leur intensité de douleur en marquant un point sur cette ligne. |
À la préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 12 mois et 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24751-0-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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