Preoperatiivisen navigointijärjestelmän tehokkuuden arviointi ristiinnaulon etuosassa
ACL -leikkausrobotissa on preoperatiivinen navigointijärjestelmä, joka parantaa luutunnelin sijoittamisen tarkkuutta. Koska ensimmäinen kaksois-bundle-rekonstruointi kirurginen robotti kehitettiin Kiinassa, se integroi edistyneen tekniikan tarkan anatomisen kohdistuksen varmistamiseksi. Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida robotin tehokkuutta kirurgisten tulosten parantamisessa ja komplikaatioiden vähentämisessä osoittaen kotimaisten innovaatioiden potentiaalia ortopedisessa leikkauksessa. Tämä robotti edustaa suurta tarkkuutta luutunnelin jalanjälkien löytämisessä merkittävää etenemistä ACL -rekonstruointitekniikoissa.
Koe on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloituna kokeeksi (RCT), jota johtaa mahdollinen satunnaistettu kohortti. Tutkimuksen on aloittanut Tsinghuan yliopiston pitkäaikainen professori Yu Jiakuo, ja tuote on saanut Kiinan III luokan kliinisen rekisteröintitodistuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Puhelinnumero: +86 13331031448
- Sähköposti: yujiakuo@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10000
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen operaatiota osallistuja tai huoltaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- 18–80 -vuotiaat potilaat (mukaan lukien 18 ja 80 vuotta) sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit ristiinnaulisen ligamentin (ACL) repiä ja joilla ei ole vasta -aiheita implantointiin;
- Potilaat, joilla on kypsä luuranko;
- Hyvä vaatimustenmukaisuus ja halukkuus ja kyky osallistua seurannan havaintoihin tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin lääkkeiden, biologisten aineiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, mutta eivät täyttäneet ensisijaista tutkimuksen päätepistettä määritellyssä aikataulussa; (2) potilaat, joilla on tunnettu allergia yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille; (3) potilaat, jotka ovat fyysisesti hauraita tai jotka eivät kykene sietämään leikkausta muiden systeemisten sairauksien vuoksi; (4) aktiivisten tarttuvien vaurioiden läsnäolo polven nivelissä tai muissa kehon osissa; (5) liikalihavuus BMI: llä> 35; (6) Potilaat, joilla on vaikea diabetes (diabeteksen akuutti komplikaatiot, preoperatiivinen satunnainen verensokeri ≥ 16,7 mmol/l muuttuneen tietoisuuden kanssa tai ilman sitä, kuten diabeettinen ketoasidoosi, epäilty diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeemisen hyperosmolaarisen tilan tai lacthacency; Akuuttina sydän- ja verisuonitautien ja aivo -verisuonisairauksien, munuaisten vajaatoiminnassa, verkkokalvon sairauden aiheuttaman vakavan näköhäviön, ajoittaisen claudicationin ja perifeerisen verisuonitaudin aiheuttaman iskeemisen oireen, diabeettisen jalan); (7) raskaana olevat tai imettävät naiset; (8) huumeiden käyttäjät ja päihteiden väärinkäyttäjät; (9) potilaat, jotka ovat henkisesti kykenemättömiä tai eivät pysty ymmärtämään tutkimukseen osallistumista koskevia vaatimuksia, mikä vaikeuttaa yhteistyötä; (10) niillä, joiden odotetaan olevan huono noudattaminen, haluttomat tai eivät pysty noudattamaan leikkauksen jälkeistä terapiaa ja/tai kuntoutusohjelman ohjeita; (11) muut komorbidiset olosuhteet, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista, estävät seurannan noudattamista tai vaikuttavat tutkimuksen tieteelliseen eheyteen; (12) Muut tutkijan arvioimat ehdot eivät sovellu sisällyttämistä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottileikkaus preoperatiivisen navigoinnin jälkeen
Kun olet suunnitellut preoperatiivisen luutunnelin Naton -robotiikan navigointijärjestelmän avulla, robottileikkaus suoritetaan leikkauspäivänä.
|
Ristruittien etu- (ACL) rekonstruointi suoritetaan käyttämällä natonirobotiikan preoperatiivista navigointia, jota seuraa satunnainen osoitus joko robottileikkaukseen tai perinteiseen manuaaliseen leikkaukseen.
Ero näiden kahden välillä on siinä, suoritetaanko ACL -jalanjäljen lokalisointi ihminen vai robottivarsi.
Kirurginen tekniikka standardisoidaan kaksois-bundle-rekonstruktiona.
|
|
Active Comparator: Perinteinen artroskooppinen leikkaus preoperatiivisen navigoinnin jälkeen
Suunnitteltuaan preoperatiivisen luutunnelin Naton Roboticsin navigointijärjestelmän avulla vanhempi lääkäri suorittaa perinteisen artroskooppisen leikkauksen leikkauksen päivänä.
|
Ristruittien etu- (ACL) rekonstruointi suoritetaan käyttämällä natonirobotiikan preoperatiivista navigointia, jota seuraa satunnainen osoitus joko robottileikkaukseen tai perinteiseen manuaaliseen leikkaukseen.
Ero näiden kahden välillä on siinä, suoritetaanko ACL -jalanjäljen lokalisointi ihminen vai robottivarsi.
Kirurginen tekniikka standardisoidaan kaksois-bundle-rekonstruktiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutunnelin jalanjäljen lokalisaation tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Yksi viikko leikkauksen jälkeen
|
Luutunnelien lokalisointi arvioidaan vertaamalla kunkin tunnelin sijainnin poikkeamaa sen preoperatiivisesta suunnitellusta sijainnista yhden viikon leikkauksen jälkeen (jäljempänä nimellä "luutunnelin poikkeaman arvo").
Yhden viikon leikkauksen jälkeen jokainen osallistuja käy läpi CT: n kolmiulotteisen kuvan polven nivelen kirurgisella puolella ja mitataan rekonstruoidun ACL: n luutunneliasemat reisiluun ja sääriluun.
Reisiluun tunnelin mittaus käyttää Bernard- ja Hertel -menetelmää mitaten reisiluun tunnelin keskipisteen suhteen suhteessa Blumensaat -linjaan vaakasuuntaisen reisiluun condylen vaakasuuntaisen pituuden ja korkeuden suhteen.
Sääriluun tunnelin mittaus käyttää släubia ja rauschning-menetelmää, mitataan sääriluun tunnelin keskipisteen suhde suhteessa sääriluun tasangon etu- ja mediaalisiin lateraalisiin mittoihin.
Jokainen tutkimuskeskus on nimittänyt tutkijat tarkistamaan kuvat, ja jokainen tunnelikeskus
|
Yksi viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikana tutkijat arvioivat asianomaisen polven nivelen Lysholm -pistemäärän jokaiselle osallistujalle. Lysholm Polven pisteet, jotka julkaistiin vuonna 1982 ja tarkistettu vuonna 1985, on kokonaispistemäärä 100 pistettä.
Tämä asteikko arvioi ensisijaisesti päivittäistä elämää ja urheilullista toimintaa, pisteet kahdeksan näkökohtaa: limmas, kipu, tuki, lukitus, turvotus, epävakaus, portaiden kiipeily ja kyykky.
Näistä kipu ja epävakaus yhdessä vastaavat 50 pistettä.
Korkein pistemäärä on 100 pistettä, kun taas alin on 0 pistettä.
|
Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
|
Sääriluun suhteellinen etuosan käännös
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa tutkijat mittaavat sääriluun etuosan käännösetäisyyden osallistujien sekä asianomaisten että terveellisten polven nivelten kohdalla. Kumpikin osapuoli mitataan kolme kertaa, ja näiden kolmen mittauksen keskiarvo otetaan lopullisena mittausarvona sääriluun etuosan translaatioetäisyydelle. Suhteellinen etuosan translaatioetäisyys lasketaan vaikuttavan sääriluun etuosan translaatioetäisyytenä vähennettynä terveen sääriluun etuosan translaatioetäisyydellä. Mittaukset suoritetaan käyttämällä polaksivuuden nivelmittaria. Pneelaksity nivelmittari on laite, jota käytetään polven nivelten vakauden arviointiin mittaamalla sääriluun etuosan käännös verrattuna reisiluun, tarjoamalla objektiivisia tietoja polven levystä ja auttamalla polven vammojen ja kirurgisten tulosten arvioinnissa. |
Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
|
Polven taivutus ja pidennyskulma (liike -alue)
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa tutkijat käyttävät goniometriä mitatakseen polven nivelen taipumis- ja hyperextension -kulmat.
Jokainen kulma mitataan kolme kertaa, ja näiden kolmen mittauksen keskiarvo otetaan lopullisena mittausarvona jokaiselle kulmalle.
|
Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polven arviointilomake (IKDC)
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa tutkijat arvioivat kunkin osallistujan IKDC -pistemäärän. Kunkin esineen vastaukset pisteytetään käyttämällä ordinaalista asteikkoa, jossa vastaus, joka edustaa alhaisinta funktionaalista tasoa tai korkeinta oiretasoa, saa 0 pistettä. Esimerkiksi ensimmäinen esine liittyy korkeimman aktiivisuuden suorittamiseen ilman merkittävää kipua; Jos vastaus on "En voi suorittaa mitään edellä mainituista toiminnoista polvikivun takia", se saa 0 pistettä; Jos vastaus on "erittäin voimakkaita aktiviteetteja, kuten koripallo- tai jalkapallopelien hyppääminen tai kiertäminen", se saa myös 0 pistettä. Toinen esine liittyy kivun taajuuteen viimeisen neljän viikon aikana, jolloin "jatkuva kipu" saa 0 pistettä ja "Ei jaksoja" saa 10 pistettä. IKDC: n subjektiivisen polven funktion arviointimuodon pisteytysmenetelmä sisältää yllä olevien kohteiden pisteiden summaamisen (10. kohde ", mikä oli polvitoiminto B |
Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
|
Tegnerin polven toiminta -asteikko
Aikaikkuna: *Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
Tutkijat arvioivat tegnerin polven aktiivisuusasteikon kunkin osallistujan vaikuttavan polven nivelille preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tegnerin polven aktiivisuusasteikko on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään polven toiminnan ja aktiivisuuden taseen arviointiin. Asteikko pisteyttää potilaat perustuen erilaisten toimintojen voimakkuuteen, joita he ovat pystyneet suorittamaan tietyn ajanjakson aikana. Pistemäärä on välillä 0-10, missä 0 osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa kaikkia toimintoja, ja 10 osoittaa kyvyn harjoittaa korkean intensiteetin urheilua, kuten kilpailutason toimintaa. Tegner -pistemäärä auttaa lääkäreitä ymmärtämään potilaan polven funktionaalisen tilan ja sen vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja urheilutoimintaan. |
*Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
Tutkijat arvioivat VAS -kivun pisteet jokaiselle osallistujalle preoperatiivisessa, 1 viikon leikkauksen jälkeisessä, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukautta ja 24 kuukautta ja laskevat VAS -pisteiden parannusasteen yhden viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeisenä. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on subjektiivinen asteikko, jota käytetään kivun voimakkuuden arviointiin. VAS koostuu tyypillisesti vaakasuorasta tai pystysuorasta viivasta, yleensä 10 senttimetriä pitkä, päätepisteillä, joissa on merkitty "ei kipua" (0 pistettä) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10 pistettä). Potilaat saavat kivun voimakkuuden merkitsemällä pistettä tällä linjalla. |
Preoperatiivisessa, 6 viikon leikkauksen jälkeisessä, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24751-0-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .