Evaluering af effektiviteten af et præoperativt navigationssystem i anterior korsbåndopbygning
ACL -operationens robot har et præoperativt navigationssystem, der forbedrer præcisionen af knogletunnelplacering. Da den første dobbeltbundne rekonstruktionskirurgiske robot udviklede sig i Kina, integrerer den avanceret teknologi for at sikre nøjagtig anatomisk tilpasning. Denne multicenterundersøgelse sigter mod at evaluere robotens effektivitet i forbedring af kirurgiske resultater og reducere komplikationer, hvilket demonstrerer potentialet i indenlandske innovationer i ortopædisk kirurgi. Med sin høje nøjagtighed i lokalisering af knogletunnelfodaftryk repræsenterer denne robot en betydelig fremgang i ACL -rekonstruktionsteknikker.
Forsøget er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ledet af en prospektiv randomiseret kohort. Undersøgelsen er initieret af Tsinghua University's langtidsprofessor, Yu Jiakuo, og produktet har modtaget Kinas kliniske klasse III-kliniske registreringscertifikat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Telefonnummer: +86 13331031448
- E-mail: yujiakuo@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10000
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Preoperativt er deltageren eller værgen villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive 18 og 80 år), uanset køn;
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for anterior korsbånd (ACL) rive og ikke har nogen kontraindikationer for implantation;
- Patienter med modne skeletter;
- God overholdelse og vilje og evne til at deltage i opfølgningsobservationer efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Deltagere, der tidligere har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler, biologiske midler eller medicinsk udstyr, men ikke opfyldte det primære studieendingspunkt inden for den specificerede tidsramme; (2) patienter med en kendt allergi mod et eller flere implanterede materialer; (3) patienter, der er fysisk skrøbelige eller ikke er i stand til at tolerere operation på grund af andre systemiske sygdomme; (4) tilstedeværelse af aktive infektiøse læsioner i knæleddet eller andre dele af kroppen; (5) fedme med en BMI> 35; (6) Patienter med svær diabetes (akutte komplikationer af diabetes, præoperativ tilfældig blodglukose ≥ 16,7 mmol/L med eller uden ændret bevidsthed, såsom diabetisk ketoacidose, mistanke om diabetisk ketoacidose, hyperglycemisk hyperosmolær tilstand, eller lactinsyreoser; kroniske komplikationer af diabetes, der fører til alvorlig mål, der kræver presserende behandling, såsom akut akut og laktsyre og laktsyre- cerebrovaskulære sygdomme, nyreinsufficiens, alvorligt synstab på grund af nethindesygdom, intermitterende claudication og iskæmiske symptomer på grund af perifer vaskulær sygdom, diabetisk fod); (7) kvinder, der er gravide eller ammer; (8) stofbrugere og stofmisbrugere; (9) patienter, der er mentalt uarbejdsdygtige eller ikke i stand til at forstå kravene til at deltage i undersøgelsen, hvilket gør samarbejde vanskeligt; (10) dem, der forventes at have dårlig overholdelse, uvillige eller ude af stand til at følge postoperativ terapi og/eller rehabiliteringsprograminstruktioner; (11) andre comorbide forhold, der begrænser deltagelse i undersøgelsen, hindrer overholdelse af opfølgning eller påvirker undersøgelsens videnskabelige integritet; (12) Andre betingelser, der er vurderet af efterforskeren til at være uegnet til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotkirurgi efter præoperativ navigation
Efter at have planlagt den præoperative knogletunnel ved hjælp af navigationssystemet fra Naton Robotics, udføres robotkirurgi på operationens dag.
|
Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion udføres ved hjælp af den præoperative navigation af naton -robotik, efterfulgt af tilfældig tildeling til enten robotkirurgi eller traditionel manuel kirurgi.
Forskellen mellem de to ligger i, om lokaliseringen af ACL -fodaftrykket udføres af et menneske eller af robotarmen.
Den kirurgiske teknik er standardiseret som dobbeltbundne rekonstruktion.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel artroskopisk kirurgi efter præoperativ navigation
Efter at have planlagt den præoperative knoglemunnel ved hjælp af navigationssystemet fra Naton Robotics, vil en seniorlæge udføre traditionel arthroscopic kirurgi på operationens dag.
|
Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion udføres ved hjælp af den præoperative navigation af naton -robotik, efterfulgt af tilfældig tildeling til enten robotkirurgi eller traditionel manuel kirurgi.
Forskellen mellem de to ligger i, om lokaliseringen af ACL -fodaftrykket udføres af et menneske eller af robotarmen.
Den kirurgiske teknik er standardiseret som dobbeltbundne rekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af knogletunnelens fodaftryk lokaliseringsnøjagtighed
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Lokaliseringen af knogletunneler evalueres ved at sammenligne afvigelsen for hver tunnelsposition fra dens præoperative planlagte position på en uge efter operation (i det følgende benævnt "knogletunnelafvigelsesværdi").
Ved en uge efter operation gennemgår hver deltager CT-tredimensionel billeddannelse af knæleddet på den kirurgiske side, og knoglemunnelpositionerne for den rekonstruerede ACL på lårbenet og skinnebenet måles.
Målingen af lårbenstunnelen bruger Bernard- og Hertel -metoden og måler forholdet mellem midterpunktet for lårbenstunnelen i forhold til Blumensaat -linjen med hensyn til den vandrette længde og højde af den laterale lårbens kondyle.
Målingen af den tibiale tunnel bruger Stäubli og Rauschning-metoden og måler forholdet mellem midterpunktet for tibialtunnelen i forhold til den anterior-posterior og mediale-laterale dimensioner af tibialplateauet.
Hvert forskningscenter har udpeget forskere gennemgå billederne, og hver tunnelcente
|
En uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
På preoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, vurderer forskere Lysholm -score for det berørte knæled for hver deltager. LySholm Knee -score, der blev offentliggjort i 1982 og revideret i 1985, har en samlet score på 100 point.
Denne skala evaluerer primært dagligdagen og atletisk funktion og scorer otte aspekter: haltning, smerte, støtte, låsning, hævelse, ustabilitet, trappeklatring og squatting.
Blandt disse tegner smerter og ustabilitet sammen 50 point.
Den højeste score er 100 point, mens den laveste er 0 point.
|
Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Relativ anterior oversættelse af skinnebenet
Tidsramme: Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
På præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, måler forskere den forreste oversættelsesafstand af skinnebenet for både de berørte og sunde knæled for deltagerne. Hver side måles tre gange, og gennemsnittet af disse tre målinger tages som den endelige måleværdi for den forreste oversættelsesafstand af skinnebenet. Den relative anterior oversættelsesafstand beregnes som den berørte tibiale anterior oversættelsesafstand minus den sunde tibiale anterior oversættelsesafstand. Målinger udføres ved hjælp af knålens arthrometer. Kneelaxity -arthomer er en anordning, der bruges til at vurdere knæledningsstabilitet ved at måle den forreste oversættelse af skinnebenet i forhold til lårbenet, hvilket giver objektive data om knælaksitet og hjælp til evaluering af knæskader og kirurgiske resultater. |
Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Knæflektion og forlængelsesvinkel (bevægelsesområde)
Tidsramme: Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
På præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, bruger forskere et goniometer til at måle flexion og hyperextension -vinkler i det berørte knæled.
Hver vinkel måles tre gange, og gennemsnittet af disse tre målinger tages som den endelige måleværdi for hver vinkel.
|
Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
International Knee Documentation Committee Subjektiv knæevalueringsformular (IKDC)
Tidsramme: Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
På præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, vurderer forskere IKDC -score for det berørte knæled for hver deltager. Svar på hvert emne scores ved hjælp af en ordinal skala, hvor svaret, der repræsenterer det laveste funktionelle niveau eller det højeste symptomniveau, modtager 0 point. For eksempel vedrører det første emne til at udføre det højeste aktivitetsniveau uden signifikant smerte; Hvis svaret er "Jeg kan ikke udføre nogen af ovenstående aktiviteter på grund af knæsmerter," modtager det 0 point; Hvis svaret er "meget energiske aktiviteter, såsom at hoppe eller rotere i basketball eller fodboldspil," modtager det også 0 point. Det andet emne vedrører hyppigheden af smerter i de sidste fire uger, hvor "konstant smerte" modtager 0 point og "ingen episoder" modtager 10 point. Scoringsmetoden for IKDC -subjektiv knæfunktionsevalueringsformular involverer at opsummere scoringerne af ovenstående poster (det 10. vare, "Hvad var din knæfunktion B |
Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Tegner knæaktivitetsskala
Tidsramme: *På præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
Forskerne vurderer Tegner knæaktivitetsskala for det berørte knæled for hver deltager hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder. Tegner knæaktivitetsskala er et scoringssystem, der bruges til at evaluere knæfunktion og aktivitetsniveau. Skalaen scorer patienter baseret på intensiteten af forskellige aktiviteter, de har været i stand til at udføre over en bestemt periode. Resultatet varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer manglende evne til at udføre aktiviteter, og 10 indikerer evnen til at engagere sig i højintensiv sportsgrene, såsom aktiviteter på konkurrenceniveau. Tegner -score hjælper klinikere med at forstå den funktionelle status for patientens knæ og dens indflydelse på dagligdagen og sportsaktiviteter. |
*På præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
Forskerne vurderer VAS -smerterescore for hver deltager hos præoperativ, 1 uge postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder, og beregner forbedringshastigheden for VAS -score efter 1 uge, 6 uger og 3 måneder postoperativ. Visual Analog Scale (VAS) er en subjektiv skala, der bruges til at vurdere smerteintensitet. VAS består typisk af en vandret eller lodret linje, normalt 10 centimeter lang, med slutpunkter mærket "ingen smerte" (0 point) og "værste tænkelige smerter" (10 point). Patienter scorer deres smerteintensitet ved at markere et punkt på denne linje. |
Hos præoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 12 måneder og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24751-0-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .