Оценка эффективности предоперационной навигационной системы в реконструкции передней крестообразной связки
Робот хирургии ACL имеет предоперационную навигационную систему, которая повышает точность размещения костной туннели. Как в Китае, разработанный в Китае первого с двойным брюшным хирургическим роботом, он интегрирует передовые технологии для обеспечения точного анатомического выравнивания. Это многоцентровое исследование направлено на оценку эффективности робота в улучшении хирургических результатов и уменьшении осложнений, демонстрируя потенциал внутренних инноваций в ортопедической хирургии. С его высокой точностью в поиске следов костного туннеля этот робот представляет собой значительный прогресс в методах реконструкции ACL.
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование (RCT), возглавляемое проспективной рандомизированной когортой. Исследование инициируется долгосрочным профессором Университета Цинхуа Ю Ю Чиакуо, а продукт получил сертификат клинической регистрации класса III в Китае.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Номер телефона: +86 13331031448
- Электронная почта: yujiakuo@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10000
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- До операции участник или опекун готовы и способны подписать форму информированного согласия;
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет (включая 18 и 80 лет), независимо от пола;
- Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям разрыва передней крестообразной связки (ACL) и не имеют противопоказаний для имплантации;
- Пациенты со зрелыми скелетами;
- Хорошее соблюдение и готовность и способность участвовать в последующих наблюдениях по мере необходимости.
Критерии исключения:
- (1) участники, которые ранее участвовали в других клинических исследованиях лекарств, биологических агентов или медицинских устройств, но не соответствовали основной конечной точке исследования в течение указанного периода времени; (2) пациенты с известной аллергией на один или несколько имплантированных материалов; (3) пациенты, которые физически слабы или не могут переносить операцию из -за других системных заболеваний; (4) наличие активных инфекционных поражений в коленном суставе или других частях тела; (5) ожирение с ИМТ> 35; (6) Patients with severe diabetes (acute complications of diabetes, preoperative random blood glucose ≥ 16.7 mmol/L with or without altered consciousness, such as diabetic ketoacidosis, suspected diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, or lactic acidosis; chronic complications of diabetes leading to severe target organ damage requiring urgent treatment, such as acute сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания, почечная недостаточность, тяжелая потеря зрения из -за заболевания сетчатки, прерывистого хромота и ишемических симптомов из -за периферических сосудистых заболеваний, диабетической ноги); (7) женщины, которые беременны или кормят грудью; (8) потребители наркотиков и злоупотребления психоактивными веществами; (9) пациенты, которые умственно выведены из строя или не могут понять требования для участия в исследовании, что затрудняет сотрудничество; (10) те, кто должен иметь плохое соблюдение, нежелание или неспособность следовать инструкциям послеоперационной терапии и/или реабилитационной программы; (11) другие сопутствующие условия, которые ограничивают участие в исследовании, препятствуют соблюдению последующего наблюдения или влияют на научную целостность исследования; (12) Другие условия, оцениваемые следователем, не подходят для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная хирургия после предоперационной навигации
После планирования предоперационного костного туннеля с использованием навигационной системы от робототехники Naton, роботизированная хирургия будет выполняться в день операции.
|
Реконструкция передней крестообразной связки (ACL) выполняется с использованием предоперационной навигации робототехники Naton, за которой следует случайное назначение либо роботизированной хирургии, либо традиционной ручной хирургии.
Разница между двумя заключается в том, выполняется ли локализация следа ACL человеком или роботизированной рукой.
Хирургическая техника стандартизирована как реконструкция с двойным брушкой.
|
|
Активный компаратор: Традиционная артроскопическая хирургия после предоперационной навигации
После планирования предоперационного костного туннеля с использованием навигационной системы от Naton Robotics старший врач проведет традиционную артроскопическую хирургию в день операции.
|
Реконструкция передней крестообразной связки (ACL) выполняется с использованием предоперационной навигации робототехники Naton, за которой следует случайное назначение либо роботизированной хирургии, либо традиционной ручной хирургии.
Разница между двумя заключается в том, выполняется ли локализация следа ACL человеком или роботизированной рукой.
Хирургическая техника стандартизирована как реконструкция с двойным брушкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности локализации локализации костного туннеля
Временное ограничение: Одна неделя после операции
|
Локализация костных туннелей оценивается путем сравнения отклонения позиции каждого туннеля от его предоперационной запланированной позиции в течение одной недели после операции (далее именуемое «значение отклонения костного туннеля»).
В течение одной недели после операции каждый участник подвергается ТРТ-трехмерной визуализации коленного сустава на хирургической стороне, и измеряются положения костного туннеля реконструированного ACL на бедренной кости и голени.
Измерение бедренного туннеля использует метод Бернарда и Гертеля, измеряя соотношение центральной точки бедренного туннеля по сравнению с линией Блюменсаата с точки зрения горизонтальной длины и высоты латерального бедренного мыщечка.
Измерение большеберцового туннеля использует метод Stäubli и Rauschning, измеряя соотношение центральной точки большеберцового туннеля по отношению к передне-ходатайным и медиально-латеральным измерениям большеберцового плато.
Каждый исследовательский центр назначил исследователей рассмотреть изображения, и каждый туннельный центр
|
Одна неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лишолм счет
Временное ограничение: На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
В предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца, исследователи оценивают оценку Лишолма пораженного коленного сустава для каждого участника. Оценка колена Лишолма, опубликованная в 1982 году и пересмотрено в 1985 году, имеет общий балл 100 баллов.
Эта шкала в первую очередь оценивает повседневную жизнь и спортивную функцию, забивая восемь аспектов: хромование, боль, поддержка, блокировка, отеки, нестабильность, лазание по лестнице и приседание.
Среди них боль и нестабильность вместе составляют 50 очков.
Самый высокий балл составляет 100 баллов, а самый низкий - 0 баллов.
|
На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Относительный передний перевод большеберцовой кости
Временное ограничение: На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
В предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца, исследователи измеряют расстояние передней переводы голени как для пораженных, так и для здоровых коленных суставов участников. Каждая сторона измеряется три раза, и среднее из этих трех измерений принимается в качестве конечного значения измерения для расстояния передней переводы голени. Относительное расстояние переднего перевода рассчитывается как пораженное расстояние переднего перевода большеберцовой кости за вычетом здорового расстояния передней большеберцовой кости. Измерения выполняются с использованием артрометра Kneelaxity. Kneelaxity Arthrometer - это устройство, используемое для оценки стабильности коленного сустава путем измерения передней трансляции голени относительно бедренной кости, предоставляя объективные данные о слабости колена и помогая в оценке травм колена и хирургических результатов. |
На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Сгибание колена и угол удлинения (диапазон движения)
Временное ограничение: На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
При предоперационной, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца, исследователи используют гониометр для измерения угла сгибания и гиперэкстензии пораженного коленного сустава.
Каждый угол измеряется три раза, и среднее из этих трех измерений принимается как конечное значение измерения для каждого угла.
|
На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Международный комитет по документации коленного документации субъективная форма оценки колена (IKDC)
Временное ограничение: На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
В предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца, исследователи оценивают оценку IKDC для пораженного коленного сустава каждого участника. Ответы на каждый элемент оцениваются с использованием порядковой шкалы, где ответ, представляющий самый низкий функциональный уровень или самый высокий уровень симптомов, получает 0 баллов. Например, первый элемент относится к выполнению самого высокого уровня активности без значительной боли; Если ответ: «Я не могу выполнять ни одного из вышеперечисленных действий из -за боли в колене», он получает 0 баллов; Если ответ является «очень энергичной деятельностью, такими как прыжки или вращение в баскетболе или футбольных играх», он также получает 0 очков. Второй пункт относится к частоте боли в течение последних четырех недель, где «постоянная боль» получает 0 очков, а «No Episodes» получает 10 очков. Метод оценки формы оценки функции IKDC субъективной колена включает в себя суммирование результатов вышеуказанных элементов (10 -й пункт «Какова была у вас функция колена B |
На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Шкала активности колена Tegner
Временное ограничение: *В предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Исследователи оценивают шкалу активности колена Tegner для пораженного коленного сустава каждого участника при предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца. Шкала активности колена Tegner - это система оценки, используемая для оценки функции колена и уровня активности. Масштаб оценивает пациентов на основе интенсивности различных действий, которые они смогли выполнять в течение определенного периода. Оценка колеблется от 0 до 10, где 0 указывает на неспособность выполнять любые виды деятельности, а 10 указывает на способность заниматься спортом с высокой интенсивностью, такие как мероприятия по конкурентному уровню. Оценка Tegner помогает клиницистам понять функциональный статус колена пациента и его влияние на повседневную жизнь и спортивную деятельность. |
*В предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Исследователи оценивают оценку боли VAS для каждого участника в предоперационном, 1 неделе после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца, и рассчитывают уровень улучшения балла VAS через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после операции. Визуальная аналоговая шкала (VAS) - это субъективная шкала, используемая для оценки интенсивности боли. VAS обычно состоит из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров, с конечными точками, помеченными «без боли» (0 баллов) и «худшая воображаемая боль» (10 баллов). Пациенты набирают интенсивность боли, отмечая точку на этой линии. |
На предоперационном, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24751-0-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .