Posouzení účinnosti předoperačního navigačního systému v rekonstrukci předního zkříženého vazu
Robot chirurgie ACL má předoperační navigační systém, který zvyšuje přesnost umístění kostního tunelu. Vzhledem k tomu, že se v Číně vyvinul první chirurgický robot s duálním bundle, integruje pokročilé technologie, aby zajistila přesné anatomické zarovnání. Cílem této vícecentrické studie je zhodnotit účinnost robota při zlepšování chirurgických výsledků a snižování komplikací, což prokazuje potenciál domácích inovací v ortopedické chirurgii. Díky své vysoké přesnosti při lokalizaci stop kostního tunelu představuje tento robot významný pokrok v technikách rekonstrukce ACL.
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vedená prospektivní randomizovaná kohorta. Studie je zahájena dlouhodobým profesorem univerzity Tsinghua Yu Jiakuo a tento produkt obdržel čínské klinické registrační osvědčení třídy III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Telefonní číslo: +86 13331031448
- E-mail: yujiakuo@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10000
- Nábor
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperačně je účastník nebo opatrovník ochotný a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti ve věku 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let), bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro trháním předního zkříženého vazu (ACL) a nemají žádné kontraindikace pro implantaci;
- Pacienti se zralými kostry;
- Dobrá dodržování a ochota a schopnost účastnit se sledovacích pozorování podle potřeby.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Účastníci, kteří se dříve účastnili jiných klinických studií léčiv, biologických látek nebo zdravotnických prostředků, ale nesplnili koncový bod primární studie ve stanoveném časovém rámci; (2) pacienti se známou alergií na jeden nebo více implantovaných materiálů; (3) pacienti, kteří jsou fyzicky křehký nebo neschopní tolerovat chirurgický zákrok kvůli jiným systémovým onemocněním; (4) přítomnost aktivních infekčních lézí v kolenním kloubu nebo jiných částech těla; (5) obezita s BMI> 35; (6) Patients with severe diabetes (acute complications of diabetes, preoperative random blood glucose ≥ 16.7 mmol/L with or without altered consciousness, such as diabetic ketoacidosis, suspected diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, or lactic acidosis; chronic complications of diabetes leading to severe target organ damage requiring urgent treatment, such as acute kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, renální nedostatečnost, závažná ztráta zraku v důsledku onemocnění sítnice, přerušované klaudikaci a ischemické příznaky v důsledku periferního vaskulárního onemocnění, diabetická noha); (7) ženy, které jsou těhotné nebo kojení; (8) uživatelé drog a zneužívání návykových látek; (9) pacienti, kteří jsou mentálně nezpůsobilí nebo neschopní pochopit požadavky na účast na studii, což ztěžuje spolupráci; (10) ti, kteří se očekávali, že budou mít špatné dodržování, neochotní nebo neschopní dodržovat pooperační terapii a/nebo rehabilitační programy pokyny; (11) jiné komorbidní podmínky, které omezují účast ve studii, brání dodržování sledování nebo ovlivňují vědeckou integritu studie; (12) Další podmínky, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodný pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická chirurgie po předoperační navigaci
Po plánování předoperačního kostního tunelu pomocí navigačního systému z Naton Robotics bude robotická chirurgie provedena v den operace.
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) se provádí pomocí předoperační navigace natonové robotiky, následovaná náhodným přiřazením k robotické chirurgii nebo tradiční manuální chirurgii.
Rozdíl mezi těmito dvěma spočívá v tom, zda lokalizace stopy ACL provádí člověk nebo robotickou paží.
Chirurgická technika je standardizována jako rekonstrukce dvojitého bundle.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční artroskopická chirurgie po předoperační navigaci
Po plánování předoperačního kostního tunelu pomocí navigačního systému z Naton Robotics provede senior lékař v den operace tradiční artroskopickou chirurgii.
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) se provádí pomocí předoperační navigace natonové robotiky, následovaná náhodným přiřazením k robotické chirurgii nebo tradiční manuální chirurgii.
Rozdíl mezi těmito dvěma spočívá v tom, zda lokalizace stopy ACL provádí člověk nebo robotickou paží.
Chirurgická technika je standardizována jako rekonstrukce dvojitého bundle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení přesnosti lokalizace kostního tunelu
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Lokalizace kostních tunelů je vyhodnocena porovnáním odchylky polohy každého tunelu od předoperační plánované polohy v týdnu po operaci (dále jen „hodnota odchylky tunelu“).
V jednom týdnu po operaci podstoupí každý účastník trojrozměrné zobrazování kolenního kloubu na chirurgické straně a měří se pozice kostního tunelu rekonstruované ACL na femuru a holenní kosti.
Měření femorálního tunelu používá metodu Bernard a Hertel, měří poměr středového bodu femorálního tunelu vzhledem k linii Blumensaat z hlediska horizontální délky a výšky laterálního femorálního kondylu.
Měření tibiálního tunelu používá metodu stäubli a rauschningu, měří poměr středového bodu tibiálního tunelu ve vztahu k přednímu a středním laterálním rozměrům tibiální plošiny.
Každé výzkumné středisko určilo, že vědci přezkoumávají obrázky a každý tunel Cente
|
Jeden týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholm skóre
Časové okno: Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců vědci hodnotí skóre Lysholmu postiženého kloubu pro kolen pro každého účastníka. Skóre Lysholm Knee, publikované v roce 1982 a revidováno v roce 1985, má celkové skóre 100 bodů.
Toto měřítko primárně vyhodnocuje každodenní život a atletickou funkci, bodování osmi aspektů: kulhání, bolest, podpora, zamykání, otoky, nestabilita, horolezectví a dřep.
Mezi nimi představují bolest a nestabilita 50 bodů.
Nejvyšší skóre je 100 bodů, zatímco nejnižší je 0 bodů.
|
Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Relativní přední překlad holenní kosti
Časové okno: Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců vědci měří přední překladovou vzdálenost tibie pro postižené i zdravé kolenní klouby účastníků. Každá strana je měřena třikrát a průměr těchto tří měření se provádí jako konečná hodnota měření pro přední překladovou vzdálenost tibie. Relativní přední překladová vzdálenost se počítá jako postižená tibiální přední překladatelská vzdálenost mínus zdravá tibiální přední vzdálenost. Měření se provádí pomocí artrometru Kneelaxity. Arthrometr Kneelaxity je zařízení používané k posouzení stability kloubů kolen měřením předního translace holenní kosti vzhledem k femuru, poskytováním objektivních údajů o laxnosti kolena a napomáhám hodnocení poranění kolena a chirurgických výsledků. |
Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Flexe a úhel prodloužení kolena (rozsah pohybu)
Časové okno: Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců, vědci používají goniometr k měření flexe a hyperextenzivních úhlů postiženého kolenního kloubu.
Každý úhel se měří třikrát a průměr těchto tří měření se provádí jako konečná hodnota měření pro každý úhel.
|
Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Mezinárodní dokumentační výbor pro kolenní dokumentaci subjektivního hodnocení kolen (IKDC)
Časové okno: Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců vědci hodnotí skóre IKDC pro postižený kolenní kloub každého účastníka. Reakce na každou položku jsou hodnoceny pomocí pořadového měřítka, kde odpověď představující nejnižší funkční úroveň nebo nejvyšší úroveň symptomů přijímá 0 bodů. Například první položka se týká provádění nejvyšší úrovně aktivity bez významné bolesti; Pokud je odpověď „Nemohu provádět žádnou z výše uvedených činností kvůli bolesti kolen,“ dostává 0 bodů; Pokud je odpověď „velmi energické aktivity, jako je skákání nebo rotace v basketbalových nebo fotbalových hrách,“ dostává také 0 bodů. Druhá položka se týká frekvence bolesti za poslední čtyři týdny, kde „konstantní bolest“ dostává 0 bodů a „žádné epizody“ dostává 10 bodů. Metoda bodování pro formulář pro vyhodnocení funkcí IKDC subjektivních kolenní funkce zahrnuje sčítání skóre výše uvedených položek (10. položka, „jaká byla vaše kolenní funkce B |
Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Měřítko aktivity kolenního kolenního
Časové okno: *Při předoperaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Vědci hodnotí stupnici aktivity kolenní aktivity Tegner pro postižený kolenní kloub každého účastníka v předoperačním, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců. Měřítko aktivity kolenní aktivity Tegner je systém bodování používaný k vyhodnocení funkce kolen a úrovně aktivity. Měřítko skóre pacienty na základě intenzity různých činností, které dokázali provádět během konkrétního období. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 naznačuje neschopnost provádět jakékoli činnosti a 10 naznačuje schopnost zapojit se do sportů s vysokou intenzitou, jako jsou konkurenční aktivity. Tegnerovy skóre pomáhá klinickým lékařům pochopit funkční stav kolen pacienta a jeho dopad na každodenní a sportovní aktivity. |
*Při předoperaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Vědci hodnotí skóre bolesti VAS pro každého účastníka při předoperačním, 1 týdnu pooperačním, 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců a vypočítají míru zlepšení skóre VAS po 1 týdnu, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Vizuální analogová stupnice (VAS) je subjektivní stupnice používaná k posouzení intenzity bolesti. VAS obvykle sestává z horizontální nebo svislé čáry, obvykle 10 centimetrů dlouhé, s koncovými body označenými „bez bolesti“ (0 bodů) a „nejhorší představitelné bolesti“ (10 bodů). Pacienti skórovali intenzitu bolesti označením bodu na této linii. |
Při předoperaci 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24751-0-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .