- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06858930
Avaliando a eficácia de um sistema de navegação pré -operatório na reconstrução do ligamento cruzado anterior
O robô de cirurgia do LCA apresenta um sistema de navegação pré -operatório que aumenta a precisão da colocação do túnel ósseo. À medida que o primeiro robô cirúrgico de reconstrução dupla de Bundle se desenvolveu na China, integra tecnologia avançada para garantir um alinhamento anatômico preciso. Este estudo multicêntrico visa avaliar a eficácia do robô na melhoria dos resultados cirúrgicos e na redução de complicações, demonstrando o potencial de inovações domésticas na cirurgia ortopédica. Com sua alta precisão na localização de pegadas de túnel ósseo, esse robô representa um avanço significativo nas técnicas de reconstrução do LCA.
O estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado (ECR) liderado por uma coorte randomizada prospectiva. O estudo é iniciado pelo professor de longo prazo da Universidade de Tsinghua, Yu Jiakuo, e o produto recebeu o Certificado de Registro Clínico de Classe III da China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Número de telefone: +86 13331031448
- E-mail: yujiakuo@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10000
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- No pré -operatório, o participante ou guardião está disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado;
- Pacientes com idades entre 18 e 80 anos (inclusive 18 e 80 anos), independentemente do sexo;
- Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para o ligamento cruzado anterior (ACL) rasgam e não têm contra -indicações para implantação;
- Pacientes com esqueletos maduros;
- Boa conformidade, disposição e capacidade de participar de observações de acompanhamento, conforme necessário.
Critérios de exclusão:
- (1) participantes que participaram anteriormente de outros estudos clínicos de medicamentos, agentes biológicos ou dispositivos médicos, mas não atenderam ao ponto final do estudo primário dentro do prazo especificado; (2) pacientes com alergia conhecida a um ou mais materiais implantados; (3) pacientes que são fisicamente frágeis ou incapazes de tolerar a cirurgia devido a outras doenças sistêmicas; (4) presença de lesões infecciosas ativas na articulação do joelho ou em outras partes do corpo; (5) obesidade com um IMC> 35; (6) Pacientes com diabetes grave (complicações agudas de diabetes, glicose aleatória pré -operatória ≥ 16,7 mmol/L com ou sem consciência alterada, como cetoacidose diabética, como a cetoacidose diabética, a queda de cetoacidose hiperglicêmica de serigeração de serições para a serigem, ou a racitica; a acidose; a acidose -lactice; Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas, insuficiência renal, perda grave da visão devido a doenças da retina, claudicação intermitente e sintomas isquêmicos devido a doenças vasculares periféricas, pé diabético); (7) mulheres grávidas ou amamentando; (8) usuários de drogas e usuários de substâncias; (9) pacientes que são mentalmente incapacitados ou incapazes de entender os requisitos para participar do estudo, dificultando a cooperação; (10) aqueles que esperam ter baixa conformidade, não querendo ou não conseguirem seguir as instruções do programa de terapia pós -operatória e/ou reabilitação; (11) outras condições comórbidas que limitam a participação no estudo, dificultam a conformidade com o acompanhamento ou afetam a integridade científica do estudo; (12) Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia robótica após navegação pré -operatória
Depois de planejar o túnel ósseo pré -operatório usando o sistema de navegação da Naton Robotics, a cirurgia robótica será realizada no dia da operação.
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A reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL) é realizada usando a navegação pré -operatória da robótica Naton, seguida de atribuição aleatória para cirurgia robótica ou cirurgia manual tradicional.
A diferença entre os dois reside se a localização da pegada da ACL é realizada por um humano ou pelo braço robótico.
A técnica cirúrgica é padronizada como reconstrução dupla.
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Comparador Ativo: Cirurgia artroscópica tradicional após navegação pré -operatória
Depois de planejar o túnel ósseo pré -operatório usando o sistema de navegação da Naton Robotics, um médico sênior realizará uma cirurgia artroscópica tradicional no dia da operação.
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A reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL) é realizada usando a navegação pré -operatória da robótica Naton, seguida de atribuição aleatória para cirurgia robótica ou cirurgia manual tradicional.
A diferença entre os dois reside se a localização da pegada da ACL é realizada por um humano ou pelo braço robótico.
A técnica cirúrgica é padronizada como reconstrução dupla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da precisão da localização da pegada do túnel ósseo
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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A localização dos túneis ósseos é avaliada comparando o desvio da posição de cada túnel a partir de sua posição planejada pré-operatória em uma semana após a cirurgia (a seguir denominada "valor de desvio do túnel ósseo").
Em uma semana após a cirurgia, cada participante sofre imagens tridimensionais de TC da articulação do joelho no lado cirúrgico, e as posições do túnel ósseo do LCA reconstruído no fêmur e na tíbia são medidas.
A medição do túnel femoral usa o método Bernard e Hertel, medindo a proporção do ponto central do túnel femoral em relação à linha Blumensaat em termos do comprimento horizontal e da altura do côndilo femoral lateral.
A medição do túnel tibial usa o método de Stäubli e Rauschning, medindo a proporção do ponto central do túnel tibial em relação às dimensões anteriores-posterior e medial-lateral do platô tibial.
Cada centro de pesquisa designou pesquisadores revisam as imagens e cada túnel central
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Uma semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lysholm Score
Prazo: Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Em pré -operatório, 6 semanas após o operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses, os pesquisadores avaliam a pontuação do lysholm da articulação do joelho afetada para cada participante. A pontuação do joelho Lysholm, publicada em 1982 e revisada em 1985, tem uma pontuação total de 100 pontos.
Essa escala avalia principalmente a função diária e atlética, pontuando oito aspectos: mancando, dor, apoio, bloqueio, inchaço, instabilidade, escalada e agachamento.
Entre estes, a dor e a instabilidade juntos representam 50 pontos.
A pontuação mais alta é de 100 pontos, enquanto o mais baixo é de 0 pontos.
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Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Tradução anterior relativa da tíbia
Prazo: Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Em pré -operatório, 6 semanas no pós -operatório, 3 meses pós -operatório, 12 meses e 24 meses, os pesquisadores medem a distância anterior de tradução da tíbia para as articulações afetadas e saudáveis dos participantes. Cada lado é medido três vezes e a média dessas três medições é tomada como o valor final de medição para a distância anterior de tradução da tíbia. A distância relativa da tradução anterior é calculada como a distância de tradução anterior tibial afetada menos a distância de tradução anterior da Tibial saudável. As medições são realizadas usando o artrômetro de ajoxidade. O artrômetro de joelhos é um dispositivo usado para avaliar a estabilidade da articulação do joelho, medindo a tradução anterior da tíbia em relação ao fêmur, fornecendo dados objetivos sobre a frouxidão do joelho e ajudando na avaliação de lesões no joelho e resultados cirúrgicos. |
Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Ângulo de flexão e extensão do joelho (amplitude de movimento)
Prazo: Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Em pré -operatório, 6 semanas após o operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses, os pesquisadores usam um goniômetro para medir os ângulos de flexão e hiperextensão da articulação do joelho afetada.
Cada ângulo é medido três vezes e a média dessas três medições é tomada como o valor final de medição para cada ângulo.
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Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Formulário Internacional do Comitê de Documentação do Joelho do joelho (IKDC)
Prazo: Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Em pré -operatório, 6 semanas após o operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses, os pesquisadores avaliam a pontuação da IKDC para a junta do joelho afetada de cada participante. As respostas a cada item são pontuadas usando uma escala ordinal, onde a resposta que representa o nível funcional mais baixo ou o nível mais alto de sintomas recebe 0 pontos. Por exemplo, o primeiro item refere -se à execução do nível mais alto de atividade sem dor significativa; Se a resposta for "não posso executar nenhuma das atividades acima devido à dor no joelho", recebe 0 pontos; Se a resposta for "atividades muito vigorosas, como pular ou girar em jogos de basquete ou futebol", também recebe 0 pontos. O segundo item refere -se à frequência da dor nas últimas quatro semanas, onde "dor constante" recebe 0 pontos e "sem episódios" recebe 10 pontos. O método de pontuação para o formulário de avaliação da função subjetiva do joelho IKDC envolve a soma das pontuações dos itens acima (o 10º item, "Qual foi a sua função do joelho b |
Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Escala de atividade do joelho de Tegner
Prazo: *No pré -operatório, 6 semanas após o operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Os pesquisadores avaliam a escala de atividade do joelho de Tegner para a articulação do joelho afetada de cada participante em pré -operatório, 6 semanas após o operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses. A escala de atividade do joelho de Tegner é um sistema de pontuação usado para avaliar o nível de função e atividade do joelho. A escala pontua pacientes com base na intensidade de várias atividades que eles conseguiram realizar durante um período específico. A pontuação varia de 0 a 10, onde 0 indica a incapacidade de executar qualquer atividade e 10 indica a capacidade de se envolver em esportes de alta intensidade, como atividades de nível competitivo. A pontuação de Tegner ajuda os médicos a entender o status funcional do joelho do paciente e seu impacto nas atividades diárias da vida e do esporte. |
*No pré -operatório, 6 semanas após o operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Pontuação Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Os pesquisadores avaliam a pontuação da dor no VAS para cada participante em pré -operatório, 1 semana de pós -operatório, 6 semanas no pós -operatório, 3 meses no pós -operatório, 12 meses e 24 meses e calculam a taxa de melhoria da pontuação do VAS em 1 semana, 6 semanas e 3 meses no pós -operatório. A Escala Visual Analog (VAS) é uma escala subjetiva usada para avaliar a intensidade da dor. O VAS normalmente consiste em uma linha horizontal ou vertical, geralmente com 10 centímetros de comprimento, com pontos de extremidade rotulados como "sem dor" (0 pontos) e "pior dor imaginável" (10 pontos). Os pacientes pontuam sua intensidade da dor marcando um ponto nessa linha. |
Em pré -operatório, 6 semanas após a operatório, 3 meses após a operatório, 12 meses e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24751-0-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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