Evaluación de la eficacia de un sistema de navegación preoperatorio en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
El robot de cirugía de ACL presenta un sistema de navegación preoperatorio que mejora la precisión de la colocación del túnel óseo. A medida que el primer robot quirúrgico de reconstrucción de doble umbral se desarrolló en China, integra tecnología avanzada para garantizar una alineación anatómica precisa. Este estudio de múltiples centros tiene como objetivo evaluar la efectividad del robot para mejorar los resultados quirúrgicos y reducir las complicaciones, lo que demuestra el potencial de las innovaciones domésticas en la cirugía ortopédica. Con su alta precisión en la ubicación de las huellas del túnel óseo, este robot representa un avance significativo en las técnicas de reconstrucción de ACL.
El ensayo está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) dirigido por una cohorte aleatorizada prospectiva. El estudio es iniciado por el profesor a largo plazo de la Universidad de Tsinghua, Yu Jiakuo, y el producto ha recibido el certificado de registro clínico Clase III de China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Número de teléfono: +86 13331031448
- Correo electrónico: yujiakuo@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preperatoriamente, el participante o tutor está dispuesto y puede firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes de 18 a 80 años (incluidos 18 y 80 años), independientemente del género;
- Los pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico para la rotura del ligamento crucial anterior (ACL) y no tienen contraindicaciones para la implantación;
- Pacientes con esqueletos maduros;
- Buen cumplimiento y disposición y capacidad para participar en las observaciones de seguimiento según sea necesario.
Criterios de exclusión:
- (1) los participantes que han participado previamente en otros estudios clínicos de drogas, agentes biológicos o dispositivos médicos pero no cumplieron con el punto final del estudio principal dentro del plazo especificado; (2) pacientes con una alergia conocida a uno o más materiales implantados; (3) pacientes que son físicamente frágiles o no pueden tolerar la cirugía debido a otras enfermedades sistémicas; (4) presencia de lesiones infecciosas activas en la articulación de la rodilla u otras partes del cuerpo; (5) obesidad con un IMC> 35; (6) Patients with severe diabetes (acute complications of diabetes, preoperative random blood glucose ≥ 16.7 mmol/L with or without altered consciousness, such as diabetic ketoacidosis, suspected diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, or lactic acidosis; chronic complications of diabetes leading to severe target organ damage requiring urgent treatment, such as Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas, insuficiencia renal, pérdida de visión severa debido a enfermedad retiniana, claudicación intermitente y síntomas isquémicos debido a la enfermedad vascular periférica, el pie diabético); (7) mujeres embarazadas o amamantando; (8) usuarios de drogas y abusadores de sustancias; (9) pacientes que están mentalmente incapacitados o no pueden comprender los requisitos para participar en el estudio, lo que dificulta la cooperación; (10) aquellos que se espera que tengan un cumplimiento deficiente, que no están dispuestos o no pueden seguir la terapia postoperatoria y/o las instrucciones del programa de rehabilitación; (11) otras condiciones comórbidas que limitan la participación en el estudio, obstaculizan el cumplimiento del seguimiento o afectan la integridad científica del estudio; (12) Otras condiciones juzgadas por el investigador no son adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía robótica después de la navegación preoperatoria
Después de planificar el túnel óseo preoperatorio utilizando el sistema de navegación de Naton Robotics, la cirugía robótica se realizará el día de la operación.
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La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) se realiza utilizando la navegación preoperatoria de Naton Robotics, seguida de una asignación aleatoria a cirugía robótica o cirugía manual tradicional.
La diferencia entre los dos radica en si la localización de la huella de ACL es realizada por un brazo humano o robótico.
La técnica quirúrgica está estandarizada como reconstrucción de doble zumbido.
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Comparador activo: Cirugía artroscópica tradicional después de la navegación preoperatoria
Después de planificar el túnel óseo preoperatorio utilizando el sistema de navegación de Naton Robotics, un médico senior realizará una cirugía artroscópica tradicional el día de la operación.
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La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) se realiza utilizando la navegación preoperatoria de Naton Robotics, seguida de una asignación aleatoria a cirugía robótica o cirugía manual tradicional.
La diferencia entre los dos radica en si la localización de la huella de ACL es realizada por un brazo humano o robótico.
La técnica quirúrgica está estandarizada como reconstrucción de doble zumbido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión de localización de la huella del túnel óseo
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La localización de los túneles óseos se evalúa comparando la desviación de la posición de cada túnel desde su posición planificada preoperatoria en una semana después de la cirugía (en adelante, denominado "valor de desviación del túnel óseo").
En una semana después de la cirugía, cada participante se somete a imágenes tridimensionales de CT de la articulación de la rodilla en el lado quirúrgico, y se miden las posiciones del túnel óseo del ACL reconstruido en el fémur y la tibia.
La medición del túnel femoral utiliza el método Bernard y Hertel, midiendo la relación del punto central del túnel femoral en relación con la línea Blumensaat en términos de la longitud horizontal y la altura del cóndilo femoral lateral.
La medición del túnel tibial utiliza el método Stäubli y Rauschning, midiendo la relación del punto central del túnel tibial en relación con las dimensiones anteriores y mediales-laterales de la meseta tibial.
Cada centro de investigación ha designado a los investigadores que revisen las imágenes, y cada túnel cente
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Una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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En preoperatorias, 6 semanas después de la operación, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses, los investigadores evalúan la puntuación de Lysholm de la articulación de la rodilla afectada para cada participante. El puntaje de la rodilla de Lysholm, publicado en 1982 y revisado en 1985, tiene una puntuación total de 100 puntos.
Esta escala evalúa principalmente la vida diaria y la función atlética, anotando ocho aspectos: cojera, dolor, apoyo, bloqueo, hinchazón, inestabilidad, escalada de escaleras y cuclillas.
Entre estos, el dolor y la inestabilidad juntos representan 50 puntos.
El puntaje más alto es de 100 puntos, mientras que el más bajo es 0 puntos.
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En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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Traducción anterior relativa de la tibia
Periodo de tiempo: En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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En la preoperatoria, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses, los investigadores miden la distancia de traducción anterior de la tibia para las articulaciones de la rodilla afectadas y sanas de los participantes. Cada lado se mide tres veces, y el promedio de estas tres medidas se toma como el valor de medición final para la distancia de traducción anterior de la tibia. La distancia de traducción anterior relativa se calcula como la distancia de traducción anterior tibial afectada menos la distancia de traducción anterior tibial saludable. Las mediciones se realizan utilizando el artrómetro de rodilla. El artrómetro de rodilla es un dispositivo utilizado para evaluar la estabilidad de la articulación de la rodilla midiendo la traducción anterior de la tibia en relación con el fémur, proporcionando datos objetivos sobre la laxitud de la rodilla y ayudando en la evaluación de lesiones de rodilla y resultados quirúrgicos. |
En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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Flexión de rodilla y ángulo de extensión (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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En preoperatorias, 6 semanas después de la operación, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses, los investigadores usan un goniómetro para medir los ángulos de flexión e hiperextensión de la articulación de la rodilla afectada.
Cada ángulo se mide tres veces, y el promedio de estas tres medidas se toma como el valor de medición final para cada ángulo.
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En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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Comité Internacional de Documentación de la rodilla Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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En la preoperatoria, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses, los investigadores evalúan el puntaje IKDC para la articulación de la rodilla afectada de cada participante. Las respuestas a cada elemento se califican utilizando una escala ordinal, donde la respuesta que representa el nivel funcional más bajo o el nivel de síntomas más alto recibe 0 puntos. Por ejemplo, el primer elemento se relaciona con el desempeño más alto de actividad sin dolor significativo; Si la respuesta es "No puedo realizar ninguna de las actividades anteriores debido al dolor de rodilla", recibe 0 puntos; Si la respuesta es "actividades muy vigorosas, como saltar o girar en juegos de baloncesto o fútbol", también recibe 0 puntos. El segundo elemento se refiere a la frecuencia del dolor en las últimas cuatro semanas, donde el "dolor constante" recibe 0 puntos y "sin episodios" recibe 10 puntos. El método de puntuación para el formulario de evaluación de función de rodilla subjetiva de IKDC implica sumar los puntajes de los elementos anteriores (el décimo elemento, "¿Cuál era su función de rodilla B B |
En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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Escala de actividad de la rodilla de Tegner
Periodo de tiempo: *En la preoperatoria, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 12 meses y 24 meses.
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Los investigadores evalúan la escala de actividad de la rodilla de Tegner para la articulación de la rodilla afectada de cada participante en preoperatorio, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 12 meses y 24 meses. La escala de actividad de la rodilla de Tegner es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la función de la rodilla y el nivel de actividad. La escala obtiene pacientes en función de la intensidad de diversas actividades que han podido realizar durante un período específico. El puntaje varía de 0 a 10, donde 0 indica la incapacidad de realizar cualquier actividad, y 10 indica la capacidad de participar en deportes de alta intensidad, como actividades de nivel competitivo. El puntaje de Tegner ayuda a los médicos a comprender el estado funcional de la rodilla del paciente y su impacto en la vida diaria y las actividades deportivas. |
*En la preoperatoria, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 12 meses y 24 meses.
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Puntuación de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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Los investigadores evalúan el puntaje de dolor VAS para cada participante en preoperatorios, 1 semana postoperatoria, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 12 meses y 24 meses, y calculan la tasa de mejora del puntaje VAS a 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la operación. La escala analógica visual (VAS) es una escala subjetiva utilizada para evaluar la intensidad del dolor. El VAS generalmente consiste en una línea horizontal o vertical, generalmente de 10 centímetros de largo, con puntos finales etiquetados como "sin dolor" (0 puntos) y "peor dolor imaginable" (10 puntos). Los pacientes obtienen su intensidad del dolor marcando un punto en esta línea. |
En preoperatorias, 6 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 12 meses y 24 meses.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24751-0-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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