Valutare l'efficacia di un sistema di navigazione preoperatorio nella ricostruzione del legamento crociato anteriore
Il robot di chirurgia ACL presenta un sistema di navigazione preoperatorio che migliora la precisione del posizionamento del tunnel osseo. Poiché il primo robot chirurgico di ricostruzione a doppio banco si è sviluppato in Cina, integra una tecnologia avanzata per garantire un accurato allineamento anatomico. Questo studio multicentrico mira a valutare l'efficacia del robot nel migliorare i risultati chirurgici e ridurre le complicanze, dimostrando il potenziale delle innovazioni interne nella chirurgia ortopedica. Con la sua elevata precisione nella localizzazione delle impronte del tunnel osseo, questo robot rappresenta un progresso significativo nelle tecniche di ricostruzione ACL.
Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato (RCT) guidato da una coorte prospettica randomizzata. Lo studio è iniziato dal professore a lungo termine dell'Università di Tsinghua, Yu Jiakuo, e il prodotto ha ricevuto il certificato di registrazione clinica di classe III in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiakuo Yu, Tenured professor at Tsinghua
- Numero di telefono: +86 13331031448
- Email: yujiakuo@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10000
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Preoperatoriamente, il partecipante o il tutore è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni), indipendentemente dal genere;
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per il legamento crociato anteriore (ACL) e non hanno controindicazioni per l'impianto;
- Pazienti con scheletri maturi;
- Buona conformità, volontà e capacità di partecipare alle osservazioni di follow-up come richiesto.
Criteri di esclusione:
- (1) partecipanti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici su farmaci, agenti biologici o dispositivi medici ma non hanno soddisfatto l'endpoint di studio primario entro il periodo di tempo specificato; (2) pazienti con un'allergia nota a uno o più materiali impiantati; (3) pazienti che sono fisicamente fragili o incapaci di tollerare la chirurgia a causa di altre malattie sistemiche; (4) presenza di lesioni infettive attive nell'articolazione del ginocchio o in altre parti del corpo; (5) obesità con un BMI> 35; (6) pazienti con diabete grave (complicanze acute di diabete, glicemia casuale preoperatoria ≥ 16,7 mmol/L con o senza coscienza alterata, come chetoacidosi diabetica, sospetta chetoacidosi del diabetico, a causa di una grave danno, a causa di una grave danno, a causa di una grave danno. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza renale, grave perdita di visione dovuta a malattie retiniche, claudicati intermittenti e sintomi ischemici dovuti a malattie vascolari periferiche, piede diabetico); (7) donne incinte o allattamento al seno; (8) tossicodipendenti e abusi di sostanze; (9) pazienti che sono inabilitati mentali o incapaci di comprendere i requisiti per la partecipazione allo studio, rendendo difficile la cooperazione; (10) Coloro che dovrebbero avere scarsa conformità, non disposti o incapaci di seguire le istruzioni per il programma di terapia postoperatoria e/o di riabilitazione; (11) altre condizioni di comorbilità che limitano la partecipazione allo studio, ostacolano la conformità al follow-up o influiscono sull'integrità scientifica dello studio; (12) Altre condizioni giudicate dall'investigatore non sono adatte all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia robotica dopo navigazione preoperatoria
Dopo aver pianificato il tunnel osseo preoperatorio utilizzando il sistema di navigazione da Naton Robotics, la chirurgia robotica verrà eseguita il giorno dell'operazione.
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La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) viene eseguita utilizzando la navigazione preoperatoria della robotica di Naton, seguita da un incarico casuale alla chirurgia robotica o alla chirurgia manuale tradizionale.
La differenza tra le due risiede nel fatto che la localizzazione dell'impronta ACL sia eseguita da un braccio umano o robotico.
La tecnica chirurgica è standardizzata come ricostruzione a due fasce.
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Comparatore attivo: Chirurgia artroscopica tradizionale dopo navigazione preoperatoria
Dopo aver pianificato il tunnel osseo preoperatorio utilizzando il sistema di navigazione di Naton Robotics, un medico senior eseguirà un tradizionale chirurgia artroscopica il giorno dell'operazione.
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La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) viene eseguita utilizzando la navigazione preoperatoria della robotica di Naton, seguita da un incarico casuale alla chirurgia robotica o alla chirurgia manuale tradizionale.
La differenza tra le due risiede nel fatto che la localizzazione dell'impronta ACL sia eseguita da un braccio umano o robotico.
La tecnica chirurgica è standardizzata come ricostruzione a due fasce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accuratezza della localizzazione dell'impronta del tunnel osseo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico
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La localizzazione dei tunnel ossei viene valutata confrontando la deviazione della posizione di ciascun tunnel dalla sua posizione pianificata preoperatoria a una settimana dopo l'intervento chirurgico (di seguito denominato "valore di deviazione del tunnel osseo").
A una settimana dopo l'intervento chirurgico, ogni partecipante subisce l'imaging tridimensionale CT dell'articolazione del ginocchio sul lato chirurgico e vengono misurate le posizioni del tunnel osseo dell'ACL ricostruito sul femore e la tibia.
La misurazione del tunnel femorale utilizza il metodo Bernard e Hertel, misurando il rapporto tra il punto centrale del tunnel femorale rispetto alla linea Blumensaat in termini di lunghezza e altezza orizzontale del condilo femorale laterale.
La misurazione del tunnel tibiale utilizza il metodo Stäubli e Rauschning, misurando il rapporto del punto centrale del tunnel tibiale in relazione alle dimensioni anteriore-posteriore e mediale-laterale dell'altopiano tibiale.
Ogni centro di ricerca ha designato i ricercatori esaminano le immagini e ogni tunnel Cente
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Una settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Lysholm
Lasso di tempo: In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi, i ricercatori valutano il punteggio Lysholm dell'articolazione del ginocchio colpita per ciascun partecipante. Il punteggio del ginocchio Lysholm, pubblicato nel 1982 e rivisto nel 1985, ha un punteggio totale di 100 punti.
Questa scala valuta principalmente la vita quotidiana e la funzione atletica, segnando otto aspetti: zoppichi, dolore, supporto, bloccaggio, gonfiore, instabilità, arrampicata su scale e accovacciati.
Tra questi, il dolore e l'instabilità insieme rappresentano 50 punti.
Il punteggio più alto è di 100 punti, mentre il più basso è 0 punti.
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In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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Traduzione anteriore relativa della tibia
Lasso di tempo: In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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In preoperatorio, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 12 mesi e 24 mesi, i ricercatori misurano la distanza di traduzione anteriore della tibia per le articolazioni del ginocchio interessate e sane dei partecipanti. Ogni lato viene misurato tre volte e la media di queste tre misurazioni viene presa come valore di misurazione finale per la distanza di traduzione anteriore della tibia. La distanza di traduzione anteriore relativa viene calcolata come la distanza di traduzione anteriore tibiale interessata meno la distanza di traduzione anteriore tibiale sana. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando l'artrometro di ingresso. L'arthrometro di inglerazione è un dispositivo utilizzato per valutare la stabilità dell'articolazione del ginocchio misurando la traduzione anteriore della tibia rispetto al femore, fornendo dati oggettivi sul lassità del ginocchio e aiutando nella valutazione di lesioni al ginocchio e risultati chirurgici. |
In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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Angolo di flessione e estensione del ginocchio (intervallo di movimento)
Lasso di tempo: In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi, i ricercatori usano un goniometro per misurare gli angoli di flessione e iperestensione dell'articolazione del ginocchio interessata.
Ogni angolo viene misurato tre volte e la media di queste tre misurazioni viene presa come valore di misurazione finale per ciascun angolo.
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In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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Comitato per la documentazione internazionale del ginocchio Modulo di valutazione del ginocchio soggettivo (IKDC)
Lasso di tempo: In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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In preoperatorio, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatoria, 12 mesi e 24 mesi, i ricercatori valutano il punteggio IKDC per l'articolazione del ginocchio interessata di ciascun partecipante. Le risposte a ciascun elemento vengono valutate utilizzando una scala ordinale, in cui la risposta che rappresenta il livello funzionale più basso o il livello dei sintomi più alto riceve 0 punti. Ad esempio, il primo elemento si riferisce all'esecuzione del più alto livello di attività senza dolore significativo; Se la risposta è "Non posso svolgere nessuna delle attività di cui sopra a causa del dolore al ginocchio", riceve 0 punti; Se la risposta è "attività molto vigorose, come saltare o ruotare nelle partite di basket o calcio", riceve anche 0 punti. Il secondo oggetto riguarda la frequenza del dolore nelle ultime quattro settimane, in cui il "dolore costante" riceve 0 punti e "nessun episodio" riceve 10 punti. Il metodo di punteggio per il modulo di valutazione della funzione del ginocchio soggettivo IKDC prevede la somma dei punteggi degli articoli sopra (il decimo elemento, "Qual era la funzione del ginocchio b |
In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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Scala di attività del ginocchio Tegner
Lasso di tempo: *In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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I ricercatori valutano la scala di attività del ginocchio Tegner per l'articolazione del ginocchio interessata di ciascun partecipante a preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi. La scala di attività del ginocchio Tegner è un sistema di punteggio utilizzato per valutare la funzione del ginocchio e il livello di attività. I punteggi della scala in base all'intensità di varie attività che sono state in grado di svolgere per un periodo specifico. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica l'incapacità di svolgere qualsiasi attività e 10 indica la capacità di impegnarsi in sport ad alta intensità, come le attività a livello competitivo. Il punteggio di Tegner aiuta i medici a comprendere lo stato funzionale del ginocchio del paziente e il suo impatto sulla vita quotidiana e sulle attività sportive. |
*In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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Punteggio Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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I ricercatori valutano il punteggio del dolore VAS per ciascun partecipante a preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 12 mesi e 24 mesi e calcola il tasso di miglioramento del punteggio VAS a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi postoperatoria. Visual Analog Scale (VAS) è una scala soggettiva utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Il VAS è in genere costituito da una linea orizzontale o verticale, di solito lunga 10 centimetri, con endpoint etichettati "senza dolore" (0 punti) e "peggior dolore immaginabile" (10 punti). I pazienti segnano la loro intensità del dolore segnando un punto su questa linea. |
In preoperatorio, 6 settimane postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 12 mesi e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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