- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05635851
NO AD: SCI 후 배변 관리 중 자율신경 반사부전증(AD) 예방을 위한 산화질소(NO) 기증자 사용 (NO AD)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 설하 산화질소(NO) 기증자 스프레이가 장 관리에 의해 유발된 심혈관 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
가설: NO 기증자 스프레이는 척수 손상이 있는 사람들의 장 관리에 의해 유발된 고혈압 사건 동안 최대 혈압 스파이크를 낮출 것입니다.
정당성: 척수 손상 환자의 경우 일상적인 장 관리와 같은 강한 감각 자극 동안 고혈압이 흔히 발생합니다. 이러한 고혈압 에피소드는 혈압 상승의 크기와 불규칙한 심장 박동을 동반할 수 있기 때문에 위험할 수 있습니다. 자율신경 반사부전증(AD)으로 알려진 이 상태는 높은 수준의 부상을 입은 개인에게 가장 흔합니다.
자율신경 반사부전증의 경험은 개인마다 크게 다를 수 있습니다. 일부는 소름, 발한, 안면 홍조 또는 두통이 있는 반면 다른 일부는 심박수와 혈압의 변화에도 불구하고 전혀 증상이 없습니다.
AD 관리에 도움이 되는 한 가지 가능한 접근 방식은 산화질소(NO) 기증자(예: 글리세릴 트리니트레이트, GTN)은 장 관리 중에 경험한 AD 동안 혈압을 감소시킵니다. 이 접근법은 이미 배변 관리 중 AD 관리를 위한 임상 권장 사항의 일부이지만 재택 배변 관리 중에 안전성과 효능이 테스트된 적이 없습니다. 현재 설하 GTN 스프레이는 가정 환경에서 자주 사용되지 않지만 이 약물을 사용하면 척수 손상 후 장 관리의 심혈관 효과를 줄일 수 있다고 생각됩니다. 자율신경 반사부전증 동안 혈압의 이러한 단기 상승의 장기적인 결과는 완전히 이해되지 않았지만, 종종 불편함과 관련이 있고 뇌졸중과 같은 더 심각한 사건과 관련이 있는 것으로 알려져 왔다는 점을 고려하면 다음과 같습니다. 일상적인 치료 과정에서 발생을 줄이는 데 도움이 됩니다.
목표: 연구자들은 GTN이 정상적인 재택 배변 치료 동안 AD를 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이 연구는 만성 고수준 SCI가 있는 26명의 개인을 대상으로 정상 장 관리에 대한 심박동 심혈관 반응에 대한 설하 GTN(스프레이)의 효과를 평가하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 교차 임상 시험입니다. AD가 있는 것으로 알려져 있습니다.
통계 분석: R 통계 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석합니다. 평균 최대 혈압과 평균 수축기 혈압 강하가 계산됩니다. 약물 작용 개시까지의 평균 시간도 계산됩니다. 위약과 GTN 조건 사이에 평균 최대 혈압 값의 변화 또는 수축기 혈압의 평균 강하에서 유의미한 참가자 내 차이가 있는지 결정하기 위해 대응 t-테스트가 사용됩니다. 양방향 반복 측정 ANOVA는 증상, 테스트 조건 및 테스트 단계를 비교하는 데 사용됩니다. 범주형 데이터는 Spearman의 순위 상관관계 및 선형 회귀 분석을 통해 분석하여 결과가 부상 수준, 성별 및 심혈관 변수를 포함한 생물학적 변수와 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Claydon, Dr.
- 전화번호: 778-782-8513
- 이메일: victoria_claydon@sfu.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 1년 전에 외상성 척수 손상을 입어야 합니다.
- 규칙적인 배변관리 루틴
- 영어로 소통할 수 있다
제외 기준:
- cauda equina 또는 conus 병변
- 현재 인공호흡기 사용
- 결장루, 또는 정기적인 장 관리를 수행하지 않음
- 피부 손상(욕창)
- 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 19세 미만
- 아마도 또는 확실히 임신
- 연구 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적/정신적 상태 또는 약물 남용
- 현재 PDE-5 억제제가 포함된 약물을 사용 중
- 현재 GTN이 포함된 약물을 사용 중
- GTN에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리세릴 트리니트레이트 설하 스프레이
글리세릴 트리니트레이트(GTN) 설하 스프레이는 15분마다 최대 3회 투여되며 각 용량은 0.4mg입니다.
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글리세릴 트리니트레이트는 설하 스프레이를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 설하 스프레이
대략적인 맛과 일치하는 위약 설하 스프레이가 15분마다 최대 3회 투여됩니다.
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위약 설하 스프레이가 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 관리 중 혈압 변화
기간: 시간 프레임: 28일 이내에 2회에 걸쳐 배변 관리(약 1시간) 동안 지속적으로 측정합니다.
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박자간 혈압은 28일 이내에 2회에 걸쳐 손가락 혈압 커프(Finometer)를 사용하여 매회 최대 1시간 동안 기록됩니다.
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시간 프레임: 28일 이내에 2회에 걸쳐 배변 관리(약 1시간) 동안 지속적으로 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경 반사부전 증상의 변화
기간: 시간 범위: 28일 이내에 2회에 걸쳐 장 관리 완료 시(약 1시간) 측정.
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약물 상태가 증상을 호전시키는지 확인하기 위해 각 검사 후 증상을 기록합니다.
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시간 범위: 28일 이내에 2회에 걸쳐 장 관리 완료 시(약 1시간) 측정.
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부정맥의 발생률
기간: 시간 프레임: 28일 이내에 2회에 걸쳐 배변 관리(약 1시간) 동안 지속적으로 측정합니다.
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박동 간 ECG는 28일 이내에 두 번 Finometer를 사용하여 각 경우에 최대 1시간 동안 기록됩니다.
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시간 프레임: 28일 이내에 2회에 걸쳐 배변 관리(약 1시간) 동안 지속적으로 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Claydon, PhD, Simon Fraser University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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