- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06860009
염증성 장 질환에서 피로에 대한 심리적 개입 : 무작위 대조 시험 (PEARL)
연구 개요
상세 설명
궤양 성 대장염 (UC) 및 크론 병 (CD)은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성 염증성 장 질환입니다. UC 및 CD와 관련된 가장 널리 퍼지고 고통스러운 증상 중 하나는 피로이며, 이는 질병의 생리 학적 효과와 만성 상태로 생활하는 심리적 부담으로 인해 발생할 수 있습니다. 피로 해결의 중요성에도 불구하고, 전통적인 치료 접근법은 종종 신체적 증상에 중점을 두어 감정적 및 생활 양식 요인을 포함하는 피로의 다각적 인 특성을 무시합니다.
이 연구는 수용 및 헌신 요법 (ACT), 빈번한 낮잠 및 채점 활동을 결합한 새로운 다 성분 개입을 평가하는 것을 목표로합니다. 각 구성 요소는 피로의 다른 치수를 대상으로합니다.
수용 및 헌신 치료 (ACT) : ACT는 개인이 자신의 생각과 감정을 그들과 싸우기보다는 자신의 생각과 감정을 받아들이도록 장려하는 마음 챙김 기반의 치료 접근법입니다. 그것은 심리적 유연성을 촉진하고 개인이 불편 함이 있더라도 자신의 가치에 맞는 행동에 전념하도록 도와줍니다. 이전의 연구는 만성 통증, 불안 및 기타 건강 관련 문제를 관리하는 ACT의 효과를 보여 주었으며 UC 및 CD와 같은 만성 질환에서 피로를 해결하는 데있어 잠재적 인 이점이 있음을 시사합니다.
빈번한 낮잠 : 낮잠은 주간 피로를 완화하고 경고를 개선하며 전반적인 웰빙을 향상시키는 데 도움이되는 것으로 나타났습니다. 증상으로 인해 불규칙한 수면 패턴을 종종 경험하는 UC 및 CD 환자의 경우 구조화 된 낮잠을 구현하면 피로 관리를위한 귀중한 전략이 될 수 있습니다. 그러나 이것은 풀 타임으로 일하는 환자에게는 덜 적합 할 수 있습니다.
등급이 매겨진 활동 : 등급화 된 활동은 신체 활동을 점차적으로 증가시키기위한 구조화 된 접근법입니다. 여기에는 달성 가능한 목표를 설정하고 활동 수준을 점차 증가시켜 피로를 완화하고 전반적인 신체 기능을 향상시킬 수 있습니다. 환자가 플레어 업 및 완화주기를 경험할 수있는 UC 및 CD의 맥락에서, 등급이 매겨진 활동은 신체 활동을 안전하고 효과적으로 다시 도입하기위한 맞춤형 전략을 제공 할 수 있습니다.
이 세 가지 개입을 결합한 이론적 근거는 보완적인 성격에 있습니다. ACT는 피로의 심리적, 정서적 측면을 다루지 만 자주 낮잠을자는 것은 즉각적인 구호 및 회복 기회를 제공합니다. 등급이 매겨진 활동은 신체 활동을 증가시키기위한 구조화 된 방법을 기여하여 환자가 시간이 지남에 따라 힘과 체력을 회복하도록 도와줍니다. 이 구성 요소는 함께 여러 각도에서 피로를 다루는 포괄적 인 프레임 워크를 만듭니다. 이는 UC 및 CD 모두에서 신체적, 정서적, 행동 적 요인의 복잡한 상호 작용을 고려할 때 필수적입니다.
이 연구는 UC 및 CD 환자의 피로 관리에 상당한 기여를 할 가능성이 있습니다. 심리적, 생리 학적 및 행동 전략을 통합함으로써 다 성분 중재는 환자 치료를 향상시키는 전체적인 접근법을 제공 할 수 있습니다. 이 발견은 만성 질환이있는 개인의 다양한 요구를 해결하는 더 맞춤형 다 학제 중재를위한 길을 열어 임상 실습에 정보를 제공 할 수 있습니다.
결론적으로,이 연구는 UC 및 CD 환자의 ACT, 빈번한 낮잠 및 피로에 대한 등급의 등급의 활동을 탐색함으로써 기존 연구의 격차를 해소하려고합니다. 결과는 치료 전략을 개선하여 궁극적으로 이러한 어려운 조건을 가진 사람들의 삶의 질과 복지를 향상시킬 수 있습니다.
환자 (적격성 기준) 포함 기준은 70 세 이상 70 세 이상이며, CD, UC 또는 IBD 유형의 진단, 진단 이후 1 년 이상의 추적 관찰, 새로운 IBD 약물 (메 살라민, 스테로이드, 티오 푸린, 생물학적 표면, 역사 3 개월), 과정에서 3 개월 전, 제 3 개월에 대한 메 살라 민 (mesalamine), 스테로이드, 티오 푸린, 생물학적 표면)의 진단. 활성 질환 (CRP <10 mg/L 및 Faecal calprotectin <250 μg/g), 피로 척도에서 <30 점, 연구 중에 계획된 수술 없음, 철 없음 (<65 µg/dl), 비타민 D (<11 µg/L), 비타민 B12 (<197 NG/L) 또는 고요함 (<3.9 µg/l) (체중 감량> 6 개월 내에 10-15%, BMI <18.5 kg/m², NRS> 5 및 혈청 알부민 <30 g/L), BMI> 30 kg/m², 갑상선 기능 장애, hypophosphatemia 없음 (<0.64 mmol/l), 물리적 상해 (연구원의 해석에 따르면) 심각한 정신 질환 진단 (진행중인 주요 우울증, 정신 분열증, 양극성 질환, 진행중인 약물 남용), 기준선 전 3 개월 전 새로운 정신병 약물 치료 또는 복용량 변화, 스마트 폰을 보유하고 매일 행동 변화에 대한 유창함, 네덜란드에서 유창합니다. 또한 환자는 사전 동의에 서명하도록 요청받습니다.
중재 중재는 자주 낮잠을 자고 신체 활동의 점진적인 증가를 강조하는 행동 접근법과 함께 ACT를 통합 한 결합 된 프로그램입니다.
ACT는 개인 통제 이상의 측면을 받아들이는 데 중점을 둔 심리적 접근 방식으로 자신의 삶을 향상시키고 풍부하게하는 행동에 전념합니다. 이 요법은 심리적 유연성을 키우기 위해 헌신 및 행동 변화 기술과 결합 된 수용 및 마음 챙김 전략을 활용합니다. ACT의 주요 프로세스에는 수용,인지 적 기본, 헌신적 인 행동, 현재 순간 인식, 자기 텍스트 및 가치가 포함됩니다. 이 프로그램은 IBD와 관련된 피로를 다루기 위해 특별히 맞춤화되며 매주 1 시간의 1 시간 개별 세션으로 구성됩니다.
- ACT 소개 : IBD 피로의 맥락에서 마음 챙김과 수용 강조, 행동 원칙의 개요.
- 피로 이해 : 일상 생활에 미치는 영향과 정서적 안녕을 포함하여 개인의 피로 경험을 탐구합니다.
- 마음 챙김 기술 : 개인이 현재 상태를 유지하고 피로 관련 사고와 감정을 관리 할 수 있도록 마음 챙김 기술을 가르치십시오.
- 가치 설명 : 동기 부여를 향상시키고 피로에도 불구하고 방향을 제공하기위한 개인적인 가치와 목표를 식별합니다.
- 수용 기법 : 피로의 현실을 받아들이는 법을 배우고 자신에 대한 자비로운 태도를 조성합니다.
- 인지 적 기본 : 피로와 관련된 도움이되지 않는 생각과 거리를두고 영향을 줄이는 전략.
- 행동 활성화 : 에너지 수준 및 한계에 맞는 소중한 활동에 점차적으로 참여하기위한 계획 개발.
- 검토 및 향후 계획 : 진보에 대한 반영, 학습 기술 강화, 피로 관리 및 복지 유지를위한 장기 전략을 만드는 것.
4 주 후, 참가자는 빈번한 낮잠과 점차적으로 활동 수준을 포함하는 개인화 된 운동 요법을 시작합니다. 참가자는 각각 15 ~ 20 분 동안 지속되는 2 ~ 5 개의 낮잠 (피로 심각도에 따라 다름)을 2 ~ 5 개의 낮잠을 자고, 활성 기간과 산재합니다. "Active"는 비 퇴적 또는 수면이 아닌 활동을 말하며, 이는 TV를 읽거나 시청하는 것도 활성화 된 것으로 간주됩니다. 참가자가 에너지 증가를보고 한 경우, 낮잠 기간은 항상 일관성을 유지하는 반면 낮잠의 양을 테이퍼 할 수 있습니다.
등급이 매겨진 활동 프로그램의 기준선을 설정하기 위해 참가자는 5 일 동안 (반드시 연속적이지는 않음), 상당한 통증, 피로 또는 호흡 부족이 발생할 때까지 매일 지속되는 기간을 지적하면서 (반드시 연속적이 아님) 보행 (또는 사이클링)을 기록합니다. 이렇게하면 5 가지 지점에서 최대 시간을 결정하는 데 도움이됩니다. 이러한 측정의 평균은 초기 활동 수준을 알려줍니다. 개입 첫 주에 참가자들은 달성 된 평균 시간의 80%에서 3 번 걷는 데 참여할 것입니다. 그 후 활동 시간은 매주 10-15% 증가합니다. 규칙적인 운동에 익숙한 사람들의 경우 달리기는 동일한 프로토콜에 따라 걷기 또는 자전거 대체 할 수 있습니다.
전반적인 개입은 14 주에 걸쳐 있습니다. 8 개의 ACT 세션에 이어 참가자들은 낮잠 및 채점 활동에 관한 지속적인 지원을 위해 IBD 심리학자와 2 주간 개인 후속 상담을받습니다.
데이터 수집의 경우 참가자는 활동 수준을 추적하기 위해 스마트 워치를 착용합니다. 이 데이터는 전적으로 연구원을위한 측정 도구 역할을하며 참가자는 자신의 활동 데이터에 액세스 할 수 없습니다.
비교이 파일럿 연구는 이력으로 대기 목록을 사용하여 대기자 명단을 사용하여 전향 적, 무작위 제어, 단위 중심적, 우월성 시험이 될 것입니다. 참가자의 절반은 즉시 심리적 개입으로 시작하여 (조기 개입 그룹), 나머지 절반은 중재를 시작하기 전에 6 개월 전에 기다립니다 (늦은 중재 또는 통제 그룹).
결과 1 차 종점은 기준선과 14 주 사이의 피로 척도 (피로 감소)에서 ≥20% 개선을 달성하는 참가자의 백분율입니다. FARIT PATIGUE SCALE은 지난 주 동안 일상 활동 중에 경험하는 피로를 평가하는 간단한 13 개 항목 도구입니다. 피로는 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (4 = 전혀 피로가 0 = 매우 피곤함). 총 점수는 0에서 52 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 높은 피로 수준을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 자발적 서면 사전 동의는 선별 절차 전에 얻었습니다.
- 18-70 세 남성과 여성.
- 궤양 성 대장염 진단 (UC), 크론 병 (CD), 염증성 장 질환 유형 분류 (IBDU), 방사선학, 내시경 및/또는 조직학에 따른 환자
- 질병 기간이 1 년 이상인 환자
- 피로 척도에서 <30 인 환자
- 스마트 폰을 보유한 환자
- 매일 행동 변화에 헌신 할 수있는 환자
- 네덜란드에 유창한 환자.
제외 기준 :
- 스크리닝 전 지난 3 개월 동안 새로운 IBD 약물 (스테로이드, 메살라민, 티오 푸린, 메토트렉세이트, 생물학적 또는 소분자)을 시작한 환자
- 검사시 활성 질환의 객관적인 징후가있는 환자 (CRP <10mg/L 또는 Faecal Calprotectin <250 µg/g)
- 조사중인 조사 의약품 (IMP) 또는 스크리닝 기기와의 중재 연구 참여
- 선별시 계획된 수술 환자
- 철 (<65 µg/dl), 비타민 D (<11 μg/L), 비타민 B12 (<197 ng/L) 또는 엽산 (<3.9 µg/L) 결핍 또는 영양 실조 (체중 감소> 6 개월 내에서 10-15%, BMI <18.5 kg/m², NRS> 5 또는 Serum Amancin <30 g/L.)가있는 환자.
- 스크리닝시 갑상선 기능 장애 또는 hypophosphatemia 환자
- 신체적 상해 환자 (연구원의 해석에 따라) 선별시
- 스스로보고 된 수면 장애 또는 스크리닝시 무호흡 기간이있는 환자
- 스크리닝시 BMI> 30 kg/m² 환자
- 심각한 정신과 질환 진단의 존재 또는 과거 진단 환자 (주요 우울증, 정신 분열증, 양극성 질환, 진행중인 약물 남용).
- 새로운 향정신성 약물을 시작했거나 선별 검사 전 3 개월 동안 향정신성 약물 복용량이 변경된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조기 중재 그룹
그룹은 14 주 개입으로 즉시 시작합니다
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다 성분 개입은 일주일에 한 번 8 번의 ACT 세션 (수용 및 헌신 요법)으로 시작합니다.
4 주 후, 환자는 등급이 매겨진 활동과 빈번한 낮잠으로 시작합니다.
중재 기간에 8 주 후에 환자는 2 주마다 IBD 심리학자와 상담을받습니다.
중재 기간은 총 14 주입니다.
초기 그룹의 환자는 다 성분 심리적 개입으로 즉시 시작합니다.
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다른: 늦은 중재 그룹
그룹은 28 주 후 14 주 중재로 시작합니다
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다 성분 개입은 일주일에 한 번 8 번의 ACT 세션 (수용 및 헌신 요법)으로 시작합니다.
4 주 후, 환자는 등급이 매겨진 활동과 빈번한 낮잠으로 시작합니다.
중재 기간에 8 주 후에 환자는 2 주마다 IBD 심리학자와 상담을받습니다.
중재 기간은 총 14 주입니다.
늦은 중재 그룹의 환자는 중재를 시작하기 28 주 전에 기다립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 척도를 제시합니다
기간: 14 주
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만성 질환 요법 (FACIT) 피로 척도 (FACIT) 피로 규모 (피로 감소)의 기능적 평가에서 기준선과 14 주 사이의 참가자의 비율.
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14 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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