- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860009
Psykologisk indgriben til træthed i inflammatoriske tarmsygdomme: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PEARL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ulcerøs colitis (UC) og Crohns sygdom (CD) er kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, der væsentligt påvirker patienternes livskvalitet. Et af de mest udbredte og bekymrende symptomer, der er forbundet med både UC og CD, er træthed, som kan opstå fra både de fysiologiske virkninger af sygdomme og den psykologiske byrde ved at leve med en kronisk tilstand. På trods af vigtigheden af at tackle træthed fokuserer traditionelle behandlingsmetoder ofte primært på fysiske symptomer og forsømmer den mangefacetterede træthed, der inkluderer følelsesmæssige og livsstilsfaktorer.
Denne forskning har til formål at evaluere en ny multikomponentintervention, der kombinerer accept- og forpligtelsesterapi (ACT), hyppig lur og klassificeret aktivitet. Hver komponent er målrettet mod forskellige dimensioner af træthed:
ACCEPTANCE OG KONSEMPLE TERAPI (ACT): ACT er en mindfulness-baseret terapeutisk tilgang, der tilskynder enkeltpersoner til at acceptere deres tanker og følelser snarere end at kæmpe imod dem. Det fremmer psykologisk fleksibilitet og hjælper enkeltpersoner med at forpligte sig til handlinger, der er på linje med deres værdier, selv i nærvær af ubehag. Tidligere undersøgelser har vist ACTs effektivitet i håndtering af kroniske smerter, angst og andre sundhedsrelaterede problemer, hvilket antyder dens potentielle fordel ved at tackle træthed under kroniske tilstande som UC og CD.
Hyppig lur: Napping har vist sig at hjælpe med at mindske træthed om dagen, forbedre årvågenheden og forbedre det samlede velvære. For patienter med UC og CD, der ofte oplever uregelmæssige søvnmønstre på grund af deres symptomer, kunne implementering af struktureret luring tjene som en værdifuld strategi til håndtering af træthed. Dette kan dog være mindre velegnet til patienter, der arbejder på fuld tid.
Gradet aktivitet: Gradet aktivitet er en struktureret tilgang til at øge fysisk aktivitet gradvist. Det involverer at indstille opnåelige mål og gradvist øge aktivitetsniveauerne, hvilket kan hjælpe med at afbøde træthed og forbedre den samlede fysiske funktion. I forbindelse med UC og CD, hvor patienter kan opleve cyklusser af opblussen og remission, kan klassificeret aktivitet give en skræddersyet strategi til at genindføre fysisk aktivitet sikkert og effektivt.
Begrundelsen for at kombinere disse tre interventioner ligger i deres komplementære karakter. Mens ACT adresserer de psykologiske og følelsesmæssige aspekter af træthed, giver hyppige lurhed øjeblikkelige muligheder for lettelse og genopretning. Gradet aktivitet bidrager med en struktureret metode til at øge fysisk aktivitet, hvilket hjælper patienter med at genvinde deres styrke og udholdenhed over tid. Sammen skaber disse komponenter en omfattende ramme, der adresserer træthed fra flere vinkler, hvilket er vigtigt i betragtning af det komplekse samspil mellem fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige faktorer i både UC og CD.
Denne forskning har potentialet til at yde betydelige bidrag til håndtering af træthed hos patienter med UC og CD. Ved at integrere psykologiske, fysiologiske og adfærdsmæssige strategier kunne multikomponentinterventionen tilbyde en holistisk tilgang, der forbedrer patientpleje. Resultaterne kunne informere klinisk praksis og banede vejen for mere skræddersyede, tværfaglige interventioner, der imødekommer de forskellige behov hos individer med kroniske sygdomme.
Afslutningsvis søger denne undersøgelse at bygge bro over kløften i eksisterende forskning ved at udforske de kombinerede virkninger af ACT, hyppig lur og klassificeret aktivitet på træthed hos patienter med UC og CD. Resultaterne kan føre til forbedrede terapeutiske strategier, hvilket i sidste ende forbedrer livskvaliteten og velvære for dem, der lever med disse udfordrende forhold.
Patientkriterier (støtteberettigelseskriterier) Inklusionskriterier er mindst 18 år og yngre end 70 år, en diagnose af CD, UC eller IBD-type uklassificeret (IBDU), mere end et år med opfølgning siden diagnose, ingen ny IBD-medicin (mesalamin, steroider, thiopuriner, methotrexat, biologisk eller små moleculer) i de sidste tre måneder forudgående forløb Ingen objektive tegn på aktiv sygdom (CRP <10 mg/L og fækal calprotectin <250 ug/g), en score på <30 på facit -træthedsskalaen, ingen planlagt operation under undersøgelsen, intet jern (<65 ug/dl), vitamin D (<11 ug/l), vitamin B12 (<197 ng/l) eller folic acid (<3,9 Mangel eller underernæring (vægttab> 10-15% inden for seks måneder, BMI <18,5 kg/m², NRS> 5 og serumalbumin <30 G/L), ingen BMI> 30 kg/m², ingen skjoldbruskkirteldysfunktion), ingen hypophosphatemia (<0,64 mmol/L), ingen fysisk skade (i henhold Apnødiagnose, ingen tilstedeværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk sygdomsdiagnose (løbende større depression, skizofreni, bipolar sygdom, løbende stofmisbrug), ingen ny psykotropisk medicin eller ændring af dosering i de sidste tre måneder før baseline, besiddelse af en smartphone, tilgængelighed til at forpligte sig til daglige adfærdsændringer og at være uflygring i hellige. Desuden vil patienterne blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.
Intervention Interventionen er en kombineret program, der indeholder handling ved siden af en adfærdsmetode, der understreger hyppig lur og en gradvis stigning i fysisk aktivitet.
ACT er en psykologisk tilgang, der fokuserer på at acceptere aspekter ud over personlig kontrol, mens man forpligter sig til handlinger, der forbedrer og beriger ens liv. Denne terapi bruger strategier for accept og mindfulness, kombineret med engagement og adfærdsændringsteknikker, til at fremme psykologisk fleksibilitet. De vigtigste processer i lov inkluderer accept, kognitiv defusion, begået handling, bevidsthed om nuværende øjeblik, selv-som-kontekst og værdier. Programmet vil være specifikt skræddersyet til at tackle træthed relateret til IBD og vil bestå af otte ugentlige en-times individuelle sessioner.
- Introduktion til handling: Oversigt over handlingsprincipper, der understreger mindfulness og accept i sammenhæng med IBD -træthed.
- Forståelse af træthed: udforskning af individets oplevelse med træthed, herunder dens indflydelse på dagligdagen og følelsesmæssig velvære.
- Mindfulness-færdigheder: Undervisning i mindfulness-teknikker til at hjælpe enkeltpersoner med at forblive til stede og håndtere træthedsrelaterede tanker og følelser.
- Værdierafklaring: Identificering af personlige værdier og mål for at forbedre motivationen og give retning på trods af træthed.
- Acceptteknikker: At lære at acceptere virkeligheden af træthed snarere end at kæmpe imod den og fremme en medfølende holdning til sig selv.
- Kognitiv defusion: Strategier til at skabe afstand fra uhjælpsomme tanker relateret til træthed, hvilket reducerer deres indflydelse.
- Adfærdsaktivering: Udvikling af en plan for gradvist at deltage i værdsatte aktiviteter, skræddersyet til energiniveau og begrænsninger.
- Gennemgang og fremtidig planlægning: Reflekterer over fremskridt, forstærkende færdigheder, der er lært, og skaber en langsigtet strategi til styring af træthed og opretholdelse af velvære.
Efter fire uger begynder deltagerne et personlig træningsregime, der inkluderer hyppige lur og gradvist stigende aktivitetsniveauer. Deltagerne opfordres til at tage to til fem lur (afhængigt af træthedsgrad), der hver varer i 15 til 20 minutter, ispedd aktive perioder. "Aktiv" refererer til enhver ikke-hvilende eller ikke-sovende aktivitet, hvilket betyder, at læsning eller se tv også betragtes som aktiv. Forudsat at deltageren rapporterer om en stigning i energi, kan mængden af lur tilspidses, mens lurvarigheden altid forbliver konsekvent.
For at etablere en basislinje for det klassificerede aktivitetsprogram, vil deltagerne registrere deres vandring (eller cykling, baseret på deres præference) over fem dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende) og bemærke varigheden hver dag, indtil der opstår betydelig smerte, træthed eller åndenød. Dette vil hjælpe med at bestemme den maksimale tid på fem forskellige punkter. Gennemsnittet af disse målinger vil informere det indledende aktivitetsniveau. I den første uge af interventionen vil deltagerne deltage i at gå tre gange på 80% af den gennemsnitlige tid. Bagefter stiger aktivitetstiden med 10-15% ugentligt. For dem, der er vant til regelmæssig træning, kan kørsel erstatte gåture eller cykling efter den samme protokol.
Den samlede intervention vil spænde over 14 uger. Efter de otte akt-sessioner vil deltagerne have to ugers individuelle opfølgningskonsultationer med en IBD-psykolog for løbende støtte vedrørende lur og klassificeret aktivitet.
For dataindsamling bærer deltagerne et smartwatch for at spore deres aktivitetsniveauer. Disse data tjener udelukkende som et måleværktøj for forskere, og deltagerne har ikke adgang til deres egne aktivitetsdata.
Sammenligning Denne pilotundersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret, monocentrisk, overlegenhedsforsøg ved hjælp af en venteliste med en behandlings-som-normalt kontrolarm. Halvdelen af deltagerne starter straks med den psykologiske intervention (tidlig interventionsgruppe), mens den anden halvdel vil vente seks måneder, før de starter interventionen (sen intervention eller kontrolgruppe).
Resultat Det primære endepunkt er procentdelen af deltagere, der opnå en ≥20% forbedring på facit -træthedsskalaen (indikerer reduceret træthed) mellem baseline og uge 14. Facit-træthedsskalaen er et kort værktøj med 13 punkter, der evaluerer træthed, der opleves under daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge. Træthed vurderes på en fire-punkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). De samlede score spænder fra 0 til 52, med lavere score, der indikerer højere træthedsniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant er opnået inden eventuelle screeningsprocedurer
- Mænd og kvinder 18-70 år gamle.
- Patienter med en diagnose af ulcerøs colitis (UC), Crohns sygdom (CD), inflammatorisk tarmsygdom type uklassificeret (IBDU) baseret på radiologi, endoskopi og/eller histologi
- Patienter med en sygdomsvarighed på mere end et år
- Patienter med en score på <30 på Facit -træthedsskalaen
- Patienter, der har en smartphone
- Patienter med tilgængelighed til at forpligte sig til daglige adfærdsændringer
- Patienter, der er flydende i hollandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der indledte ny IBD -medicin (steroider, mesalamin, thiopuriner, methotrexat, biologiske eller små molekyler) i de sidste tre måneder før screening
- Patienter med objektive tegn på aktiv sygdom (CRP <10 mg/L eller fækal calprotectin <250 ug/g) ved screening
- Deltagelse i en interventionsundersøgelse med et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) eller enhed ved screening
- Patienter med planlagt operation ved screening
- Patienter med et jern (<65 ug/dL), D-vitamin (<11 ug/L), vitamin B12 (<197 ng/L) eller folinsyre (<3,9 ug/L) mangel eller underernæring (vægttab> 10-15% inden for seks måneder, BMI <18,5 kg/m², NRS> 5 eller serumalbumin <30 g/l) ved sæsenet
- Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion eller hypophosphatemia ved screening
- Patienter med fysisk skade (ifølge forskerens fortolkning) ved screening
- Patienter med selvrapporteret søvnforstyrrelse eller perioder med apnø ved screening
- Patienter med BMI> 30 kg/m² ved screening
- Patienter med nutidig eller tidligere diagnose af svær psykiatrisk sygdomsdiagnose (løbende større depression, skizofreni, bipolar sygdom, løbende stofmisbrug) ved screening
- Patienter, der indledte ny psykotropisk medicin eller havde en ændret dosering af psykotropisk medicin i de sidste tre måneder før screeningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tidlig interventionsgruppe
Gruppen starter straks med den 14-ugers intervention
|
Multicomponent -interventionen starter med 8 sessioner med ACT (accept- og forpligtelsesbehandling) en gang om ugen.
Efter fire uger starter patienter med graderet aktivitet og hyppig lur.
Efter otte uger i interventionsperioden har patienter konsulter med en IBD -psykolog hver anden uge.
Interventionsperioden er i alt 14 uger.
Patienter i den tidlige gruppe starter straks med den multikomponent psykologiske indgriben
|
|
Andet: Sen interventionsgruppe
Gruppen starter med 14 ugers intervention efter 28 uger
|
Multicomponent -interventionen starter med 8 sessioner med ACT (accept- og forpligtelsesbehandling) en gang om ugen.
Efter fire uger starter patienter med graderet aktivitet og hyppig lur.
Efter otte uger i interventionsperioden har patienter konsulter med en IBD -psykolog hver anden uge.
Interventionsperioden er i alt 14 uger.
Patienter i den sene interventionsgruppe venter 28 uger før interventionen starter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facit træthedsskala
Tidsramme: 14 uger
|
Procentdelen af deltagere, der opnår en ≥20% forbedring af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala (indikerer reduceret træthed) mellem baseline og uge 14.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEARL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustRekruttering
-
ResilienceSanoiaIkke rekrutterer endnu
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Aerpio TherapeuticsAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Multikomponent psykologisk indgriben
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationEfterår | Erkendelse | Ergoterapi | Geriatrisk | BalanceTyrkiet (Türkiye)
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
Neslihan LokSelcuk UniversityAfsluttetÆldre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of TennesseeAfsluttetDiabetes | Diabetes type 2 | Overvægt, FedmeForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKost, sundForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater