- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860009
Intervención psicológica para la fatiga en enfermedades inflamatorias intestinales: un ensayo controlado aleatorio (PEARL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (UC) y la enfermedad de Crohn (EC) son enfermedades inflamatorias crónicas que afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes. Uno de los síntomas más frecuentes y angustiantes asociados con UC y CD es la fatiga, que puede surgir tanto de los efectos fisiológicos de las enfermedades como de la carga psicológica de vivir con una afección crónica. A pesar de la importancia de abordar la fatiga, los enfoques de tratamiento tradicionales a menudo se centran principalmente en los síntomas físicos, descuidando la naturaleza multifacética de la fatiga que incluye factores emocionales y de estilo de vida.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar una nueva intervención multicomponente que combina la terapia de aceptación y compromiso (ACT), siestas frecuentes y actividad graduada. Cada componente se dirige a diferentes dimensiones de fatiga:
Terapia de aceptación y compromiso (ACT): ACT es un enfoque terapéutico basado en la atención plena que alienta a las personas a aceptar sus pensamientos y sentimientos en lugar de luchar contra ellos. Promueve la flexibilidad psicológica y ayuda a las personas a comprometerse con acciones alineadas con sus valores, incluso en presencia de incomodidad. Estudios anteriores han demostrado la efectividad de ACT en el manejo del dolor crónico, la ansiedad y otros problemas relacionados con la salud, lo que sugiere su beneficio potencial para abordar la fatiga en afecciones crónicas como la UC y la EC.
Se ha demostrado que la siesta: se ha demostrado que la siesta ayuda a mitigar la fatiga diurna, mejorar el estado de alerta y mejorar el bienestar general. Para los pacientes con UC y EC, que a menudo experimentan patrones de sueño irregulares debido a sus síntomas, la implementación de siestas estructuradas podría servir como una estrategia valiosa para controlar la fatiga. Sin embargo, esto puede ser menos adecuado para pacientes que trabajan a tiempo completo.
Actividad graduada: la actividad graduada es un enfoque estructurado para aumentar la actividad física gradualmente. Implica establecer objetivos alcanzables y aumentar progresivamente los niveles de actividad, lo que puede ayudar a mitigar la fatiga y mejorar el funcionamiento físico general. En el contexto de UC y CD, donde los pacientes pueden experimentar ciclos de brotes y remisión, la actividad graduada puede proporcionar una estrategia personalizada para reintroducir la actividad física de manera segura y efectiva.
La razón para combinar estas tres intervenciones radica en su naturaleza complementaria. Si bien ACT aborda los aspectos psicológicos y emocionales de la fatiga, la siesta frecuente proporciona oportunidades inmediatas de alivio y recuperación. La actividad graduada contribuye con un método estructurado para aumentar la actividad física, ayudando a los pacientes a recuperar su resistencia y resistencia con el tiempo. Juntos, estos componentes crean un marco integral que aborde la fatiga desde múltiples ángulos, lo cual es esencial dada la compleja interacción de los factores físicos, emocionales y de comportamiento tanto en UC como en CD.
Esta investigación tiene el potencial de hacer contribuciones significativas al manejo de la fatiga en pacientes con CU y EC. Al integrar estrategias psicológicas, fisiológicas y de comportamiento, la intervención multicomponente podría ofrecer un enfoque holístico que mejore la atención al paciente. Los hallazgos podrían informar la práctica clínica, allanando el camino para intervenciones multidisciplinarias más personalizadas que aborden las diversas necesidades de las personas con enfermedades crónicas.
En conclusión, este estudio busca cerrar la brecha en la investigación existente al explorar los efectos combinados de la Ley, la siesta frecuente y la actividad graduada en la fatiga en pacientes con CU y EC. Los resultados podrían conducir a mejores estrategias terapéuticas, mejorando en última instancia la calidad de vida y el bienestar de las personas que viven con estas condiciones desafiantes.
Los criterios de inclusión del paciente (criterios de elegibilidad) están siendo al menos 18 años y menores de 70 años, un diagnóstico de EC, UC o IBD Tipo no clasificado (IBDU), más de un año de seguimiento desde el diagnóstico, no hay nuevas medicaciones de EII (mesalamina, esteroides, tiopúres, metotrexato, biológicos o pequeñas moles) en los últimos tres meses) en los últimos tres meses). signs of active disease (CRP <10 mg/L AND faecal calprotectin <250 µg/g), a score of <30 on the FACIT Fatigue scale, no planned surgery during the study, no iron (<65 µg/dL), vitamin D (<11 µg/L) , vitamin B12 (<197 ng/L) or folic acid (<3.9 µg/L) deficiency or Malnutrición (pérdida de peso> 10-15% En seis meses, IMC <18.5 kg/m², NRS> 5 y albúmina sérica <30 g/L), no es IMC> 30 kg/m², no hay disfunción tiroidea, no tiene hipofosfatemia (<0.64444/l), no tiene un inquietud física (de acuerdo con el inquietud del investigador), sin inquietud de la autoestima), sin hipofosfatemia (<0. No hay diagnóstico de enfermedad psiquiátrica grave presente o pasado (depresión mayor en curso, esquizofrenia, enfermedad bipolar, abuso de sustancias en curso), ningún nuevo medicamento psicotrópico o cambio de dosis en los últimos tres meses antes de la línea de base, poseer un teléfono inteligente, disponibilidad para comprometerse con cambios de comportamiento diarios y ser fluido en holch. Además, se les pedirá a los pacientes que firmen un consentimiento informado.
Intervención La intervención es un programa combinado que incorpora ACT junto con un enfoque de comportamiento que enfatiza la siesta frecuente y un aumento gradual de la actividad física.
ACT es un enfoque psicológico centrado en aceptar aspectos más allá del control personal mientras se compromete a las acciones que mejoran y enriquecen la vida. Esta terapia utiliza estrategias de aceptación y atención plena, combinadas con técnicas de compromiso y cambio de comportamiento, para fomentar la flexibilidad psicológica. Los procesos clave en ACT incluyen aceptación, defusión cognitiva, acción comprometida, conciencia de momento presente, auto-contexto y valores. El programa se adaptará específicamente para abordar la fatiga relacionada con la EII y consistirá en ocho sesiones individuales semanales de una hora.
- Introducción a la Ley: Descripción general de los principios de ACT, enfatizando la atención plena y la aceptación en el contexto de la fatiga de la EII.
- Comprensión de la fatiga: exploración de la experiencia del individuo con la fatiga, incluido su impacto en la vida diaria y el bienestar emocional.
- Habilidades de atención plena: enseñar técnicas de atención plena para ayudar a las personas a mantenerse presentes y manejar pensamientos y sentimientos relacionados con la fatiga.
- Aclaración de valores: identificar valores y objetivos personales para mejorar la motivación y proporcionar dirección a pesar de la fatiga.
- Técnicas de aceptación: aprender a aceptar la realidad de la fatiga en lugar de luchar contra ella, fomentando una actitud compasiva hacia uno mismo.
- Defusión cognitiva: estrategias para crear distancia a partir de pensamientos inútiles relacionados con la fatiga, reduciendo su impacto.
- Activación conductual: desarrollar un plan para participar gradualmente en actividades valoradas, adaptadas a los niveles y limitaciones de energía.
- Revisión y planificación futura: reflexionar sobre el progreso, reforzar las habilidades aprendidas y crear una estrategia a largo plazo para gestionar la fatiga y mantener el bienestar.
Después de cuatro semanas, los participantes comenzarán un régimen de ejercicio personalizado que incluye siestas frecuentes y aumentando gradualmente los niveles de actividad. Se alentará a los participantes a tomar de dos a cinco siestas (dependiendo de la gravedad de la fatiga), cada uno que dura de 15 a 20 minutos, intercalado con períodos activos. "Activo" se refiere a cualquier actividad que no se restablezca o no duerme, lo que significa que leer o ver televisión también se considera activo. Siempre que los participantes informen un aumento de la energía, la cantidad de siestas se puede reducir, mientras que las duraciones de NAP siempre siguen siendo consistentes.
Para establecer una línea de base para el programa de actividad graduada, los participantes registrarán su caminata (o ciclismo, en función de su preferencia) durante cinco días (no necesariamente consecutivos), señalando la duración cada día hasta que se produce un dolor, fatiga o falta de aliento significativo. Esto ayudará a determinar el tiempo máximo en cinco puntos diferentes. El promedio de estas mediciones informará el nivel de actividad inicial. En la primera semana de la intervención, los participantes participarán en caminar tres veces al 80% del tiempo promedio alcanzado. Posteriormente, el tiempo de actividad aumentará en un 10-15% semanal. Para aquellos acostumbrados al ejercicio regular, correr puede reemplazar caminar o ciclismo, siguiendo el mismo protocolo.
La intervención general abarcará 14 semanas. Después de las ocho sesiones de ACT, los participantes tendrán consultas de seguimiento individuales de dos semanas con un psicólogo de EII por apoyo continuo con respecto a la siesta y la actividad graduada.
Para la recopilación de datos, los participantes usarán un reloj inteligente para rastrear sus niveles de actividad. Estos datos servirán únicamente como una herramienta de medición para los investigadores, y los participantes no tendrán acceso a sus propios datos de actividad.
Comparación Este estudio piloto será un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, monocéntrico y de superioridad que utiliza una lista de espera con un brazo de control de tratamiento como habitual. La mitad de los participantes comenzarán con la intervención psicológica inmediatamente (grupo de intervención temprana), mientras que la otra mitad esperará seis meses antes de comenzar la intervención (intervención tardía o grupo de control).
Resultado El punto final principal es el porcentaje de participantes que logran una mejora ≥20% en la escala de fatiga facitada (que indica una fatiga reducida) entre la línea de base y la semana 14. La escala de fatiga FACT es una breve herramienta de 13 ítems que evalúa la fatiga experimentada durante las actividades diarias durante la semana pasada. La fatiga se clasifica en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigada a 0 = muy fatigada). Los puntajes totales varían de 0 a 52, con puntajes más bajos que indican niveles de fatiga más altos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de detección
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- Los pacientes con diagnóstico de colitis ulcerosa (UC), enfermedad de Crohn (EC), tipo de enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (IBDU) basada en radiología, endoscopia y/o histología
- Pacientes con una duración de la enfermedad de más de un año
- Pacientes con una puntuación de <30 en la escala de fatiga facitada
- Pacientes que poseen un teléfono inteligente
- Pacientes con una disponibilidad para comprometerse con los cambios de comportamiento diarios
- Pacientes con fluidez en holandés.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que iniciaron nuevos medicamentos para la EII (esteroides, mesalamina, tiopurinas, metotrexato, biológicos o moléculas pequeñas) en los últimos tres meses antes de la detección de
- Pacientes con signos objetivos de enfermedad activa (CRP <10mg/L o calprotectina fecal <250 µg/g) en la detección
- Participación en un estudio intervencionista con un medicamento de investigación (IMP) o dispositivo en la detección
- Pacientes con cirugía planificada en la detección
- Pacientes con hierro (<65 µg/dl), vitamina D (<11 µg/L), vitamina B12 (<197 ng/L) o de deficiencia de ácido fólico (<3.9 µg/L) o desnutrición
- Pacientes con disfunción tiroidea o hipofosfatemia en la detección
- Pacientes con lesión física (según la interpretación del investigador) en la detección
- Pacientes con trastornos del sueño autoinformados o períodos de apnea en la detección
- Pacientes con IMC> 30 kg/m² en la detección
- Pacientes con diagnóstico presente o pasado de diagnóstico de enfermedad psiquiátrica grave (depresión mayor en curso, esquizofrenia, enfermedad bipolar, abuso de sustancias en curso) en la detección
- Pacientes que iniciaron nuevos medicamentos psicotrópicos o tuvieron una dosis cambiada de medicamentos psicotrópicos en los últimos tres meses antes de la detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención temprana
El grupo comienza inmediatamente con la intervención de 14 semanas
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La intervención multicomponente comienza con 8 sesiones de ACT (terapia de aceptación y compromiso) una vez por semana.
Después de cuatro semanas, los pacientes comienzan con la actividad graduada y la siesta frecuente.
Después de ocho semanas en el período de intervención, los pacientes tendrán consultas con un psicólogo de EII cada dos semanas.
El período de intervención es de 14 semanas en total.
Los pacientes en el grupo temprano comienzan inmediatamente con la intervención psicológica multicomponente
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Otro: Grupo de intervención tardía
El grupo comienza con una intervención de 14 semanas después de 28 semanas
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La intervención multicomponente comienza con 8 sesiones de ACT (terapia de aceptación y compromiso) una vez por semana.
Después de cuatro semanas, los pacientes comienzan con la actividad graduada y la siesta frecuente.
Después de ocho semanas en el período de intervención, los pacientes tendrán consultas con un psicólogo de EII cada dos semanas.
El período de intervención es de 14 semanas en total.
Los pacientes en el grupo de intervención tardía esperarán 28 semanas antes de comenzar la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de fatiga facitada
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El porcentaje de participantes logrando una mejora ≥20% en la evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia con enfermedades crónicas (FACT) (que indica una fatiga reducida) entre la línea de base y la semana 14.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEARL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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