- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860009
Intervenção psicológica para fadiga em doenças inflamatórias intestinais: um estudo controlado randomizado (PEARL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colite ulcerosa (UC) e a doença de Crohn (CD) são doenças inflamatórias crônicas intestinais que afetam significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Um dos sintomas mais prevalentes e angustiantes associados à UC e CD é a fadiga, que pode surgir dos efeitos fisiológicos das doenças e da carga psicológica de viver com uma condição crônica. Apesar da importância de abordar a fadiga, as abordagens de tratamento tradicionais geralmente se concentram principalmente nos sintomas físicos, negligenciando a natureza multifacetada da fadiga que inclui fatores emocionais e de estilo de vida.
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar uma nova intervenção multicomponente que combina terapia de aceitação e comprometimento (ACT), cochilo frequente e atividade graduada. Cada componente tem como alvo diferentes dimensões de fadiga:
Aceitação e terapia de comprometimento (ACT): ACT é uma abordagem terapêutica baseada em atenção plena que incentiva os indivíduos a aceitar seus pensamentos e sentimentos, em vez de lutar contra eles. Promove flexibilidade psicológica e ajuda os indivíduos a se comprometer com ações alinhadas com seus valores, mesmo na presença de desconforto. Estudos anteriores demonstraram a eficácia da Lei no gerenciamento da dor crônica, ansiedade e outras questões relacionadas à saúde, sugerindo seu benefício potencial em lidar com a fadiga em condições crônicas como UC e CD.
Catrão frequente: o cochilo demonstrou ajudar a mitigar a fadiga diurna, melhorar a atenção e melhorar o bem-estar geral. Para pacientes com UC e CD, que geralmente sofrem padrões irregulares de sono devido a seus sintomas, a implementação de cochilos estruturados pode servir como uma estratégia valiosa para gerenciar a fadiga. No entanto, isso pode ser menos adequado para os pacientes que trabalham em tempo integral.
Atividade graduada: A atividade graduada é uma abordagem estruturada para aumentar a atividade física gradualmente. Envolve definir metas alcançáveis e aumentar progressivamente os níveis de atividade, o que pode ajudar a mitigar a fadiga e melhorar o funcionamento físico geral. No contexto de UC e CD, onde os pacientes podem experimentar ciclos de surtos e remissão, a atividade graduada pode fornecer uma estratégia personalizada para reintroduzir a atividade física com segurança e eficácia.
A lógica para combinar essas três intervenções está em sua natureza complementar. Enquanto o ACT aborda os aspectos psicológicos e emocionais da fadiga, o cochilo frequente oferece oportunidades imediatas de alívio e recuperação. A atividade graduada contribui com um método estruturado para aumentar a atividade física, ajudando os pacientes a recuperar sua força e resistência ao longo do tempo. Juntos, esses componentes criam uma estrutura abrangente que aborda a fadiga de vários ângulos, o que é essencial, dada a complexa interação de fatores físicos, emocionais e comportamentais na UC e na CD.
Esta pesquisa tem o potencial de fazer contribuições significativas para o gerenciamento da fadiga em pacientes com UC e CD. Ao integrar estratégias psicológicas, fisiológicas e comportamentais, a intervenção multicomponente pode oferecer uma abordagem holística que aumenta o atendimento ao paciente. Os resultados podem informar a prática clínica, abrindo caminho para intervenções multidisciplinares mais personalizadas que atendem às diversas necessidades de indivíduos com doenças crônicas.
Em conclusão, este estudo busca preencher a lacuna na pesquisa existente, explorando os efeitos combinados da ACT, cochilos frequentes e atividade graduada na fadiga em pacientes com UC e CD. Os resultados podem levar a aprimoradas estratégias terapêuticas, aumentando finalmente a qualidade de vida e o bem-estar daqueles que vivem com essas condições desafiadoras.
Patient (eligibility criteria) Inclusion criteria are being at least 18 years and younger than 70 years of age, a diagnosis of CD, UC or IBD type unclassified (IBDU), more than one year of follow-up since diagnosis, no new IBD medication (mesalamine, steroids, thiopurines, methotrexate, biologicals or small molecules) in the past three months prior to baseline, no objective signs of active disease (CRP <10 mg/L AND faecal calprotectin <250 µg/g), a score of <30 on the FACIT Fatigue scale, no planned surgery during the study, no iron (<65 µg/dL), vitamin D (<11 µg/L) , vitamin B12 (<197 ng/L) or folic acid (<3.9 µg/L) deficiency or malnutrition (weight loss >10-15% within six months, BMI <18.5 kg/m², NRS >5 and serum albumin <30 g/L) , no BMI >30 kg/m², no thyroid dysfunction, no hypophosphatemia (<0.64 mmol/L), no physical injury (according to researcher's interpretation), no self-reported sleep disturbance or apnea diagnosis, no Diagnóstico de doença psiquiátrica grave ou passada (depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar, abuso de substâncias em andamento), nenhum novo medicamento psicotrópico ou mudança de dosagem nos últimos três meses antes da linha de base, possuindo um smartphone, a disponibilidade para se comprometer com mudanças comportamentais diárias e serem fluentes em holandês. Além disso, os pacientes serão solicitados a assinar um consentimento informado.
Intervenção A intervenção é um programa combinado que incorpora a Lei juntamente com uma abordagem comportamental que enfatiza cochilos frequentes e um aumento gradual na atividade física.
O ACT é uma abordagem psicológica focada em aceitar aspectos além do controle pessoal, comprometendo -se a ações que aprimoram e enriquecem a vida de alguém. Essa terapia utiliza estratégias de aceitação e atenção plena, combinadas com técnicas de comprometimento e mudança de comportamento, para promover a flexibilidade psicológica. Os principais processos no ACT incluem aceitação, defusão cognitiva, ação comprometida, consciência do momento presente, auto-contexto e valores. O programa será especificamente adaptado para lidar com a fadiga relacionada à IBD e consistirá em oito sessões individuais semanais de uma hora.
- Introdução à Lei: Visão geral dos princípios do ato, enfatizando a atenção e a aceitação no contexto da fadiga da DII.
- Entendendo a fadiga: exploração da experiência do indivíduo com fadiga, incluindo seu impacto na vida cotidiana e no bem-estar emocional.
- Habilidades de atenção plena: Ensinar técnicas de atenção plena para ajudar as pessoas a permanecer presentes e a gerenciar pensamentos e sentimentos relacionados à fadiga.
- Esclarecimento de valores: identificar valores e objetivos pessoais para melhorar a motivação e fornecer orientação, apesar da fadiga.
- Técnicas de aceitação: aprendendo a aceitar a realidade da fadiga, em vez de lutar contra ela, promovendo uma atitude compassiva em relação a si mesmo.
- Defusão cognitiva: estratégias para criar distância de pensamentos inúteis relacionados à fadiga, reduzindo seu impacto.
- Ativação comportamental: desenvolvendo um plano para se envolver gradualmente em atividades valiosas, adaptadas aos níveis e limitações de energia.
- Revisão e planejamento futuro: refletindo sobre o progresso, reforçando as habilidades aprendidas e criando uma estratégia de longo prazo para gerenciar a fadiga e manter o bem-estar.
Após quatro semanas, os participantes iniciarão um regime de exercícios personalizado que inclui cochilos frequentes e níveis de atividade gradualmente aumentando. Os participantes serão incentivados a levar de duas a cinco cochilos (dependendo da gravidade da fadiga), cada uma com duração de 15 a 20 minutos, intercalada com períodos ativos. "Ativo" refere-se a qualquer atividade que não seja de repouso ou não-sono, o que significa que a leitura ou assistência à TV também é considerada ativa. Desde que o participante relate um aumento de energia, a quantidade de cochilos pode ser diminuída, enquanto as durações da soneca sempre permanecem consistentes.
Para estabelecer uma linha de base para o programa de atividades graduadas, os participantes registrarão sua caminhada (ou andar de bicicleta, com base em sua preferência) em cinco dias (não necessariamente consecutivos), observando a duração todos os dias até ocorrer uma dor, fadiga ou falta de respiração significativa. Isso ajudará a determinar o tempo máximo em cinco pontos diferentes. A média dessas medidas informará o nível de atividade inicial. Na primeira semana da intervenção, os participantes se envolverão em caminhar três vezes a 80% do tempo médio alcançado. Posteriormente, o tempo de atividade aumentará 10-15% semanalmente. Para aqueles que acostumados ao exercício regular, a corrida pode substituir a caminhada ou o ciclismo, seguindo o mesmo protocolo.
A intervenção geral ocorrerá 14 semanas. Após as oito sessões do ACT, os participantes terão consultas individuais de acompanhamento individuais com um psicólogo do IBD por apoio contínuo em relação a cochilos e atividades graduadas.
Para a coleta de dados, os participantes usarão um smartwatch para rastrear seus níveis de atividade. Esses dados servirão apenas como uma ferramenta de medição para os pesquisadores, e os participantes não terão acesso aos seus próprios dados de atividade.
Comparação Este estudo piloto será um estudo prospectivo, controlado randomizado, monocêntrico e de superioridade, utilizando uma lista de espera com um braço de controle de tratamento como costume. Metade dos participantes começará com a intervenção psicológica imediatamente (grupo de intervenção precoce), enquanto a outra metade esperará seis meses antes de iniciar a intervenção (grupo de intervenção ou controle tardio).
Resultado O endpoint primário é a porcentagem de participantes que atingem uma melhora ≥20% na escala de fadiga FACIT (indicando fadiga reduzida) entre a linha de base e a semana 14. A escala de fadiga do FACIT é uma breve ferramenta de 13 itens que avalia a fadiga experimentada durante as atividades diárias na semana passada. A fadiga é classificada em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada fatigado a 0 = muito cansado). Os escores totais variam de 0 a 52, com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito voluntário do participante ou de seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos.
- Pacientes com diagnóstico de colite ulcerosa (UC), doença de Crohn (CD), tipo de doença intestinal inflamatória não classificada (IBDU) com base em radiologia, endoscopia e/ou histologia
- Pacientes com duração da doença de mais de um ano
- Pacientes com uma pontuação <30 na escala de fadiga FACIT
- Pacientes que possuem um smartphone
- Pacientes com disponibilidade para se comprometer com mudanças comportamentais diárias
- Pacientes sendo fluentes em holandês.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que iniciaram novos medicamentos para DII (esteróides, mesalamina, tiopurinas, metotrexato, biológicos ou pequenas moléculas) nos últimos três meses antes da triagem
- Pacientes com sinais objetivos de doença ativa (CRP <10mg/L ou calprotectina fecal <250 µg/g) na triagem
- Participação em um estudo intervencionista com um medicamento investigacional (IMP) ou dispositivo na triagem
- Pacientes com cirurgia planejada na triagem
- Pacientes com ferro (<65 µg/dl), vitamina D (<11 µg/L), vitamina B12 (<197 ng/L) ou deficiência de ácido fólico (<3,9 µg/L) ou desnutrição (MEL) em perda de peso> 10-15% em seis meses, BMI <18,5 kg/m², nrs> 5 5% em seis meses, BMI <18,5 kg/m², nrs> 5 5%, em seis meses, BMI <18,5 kg/m², nrs> 5% ou ser servidor.
- Pacientes com disfunção da tireóide ou hipofosfatemia na triagem
- Pacientes com lesão física (de acordo com a interpretação do pesquisador) na triagem
- Pacientes com distúrbios autorreferidos do sono ou períodos de apneia na triagem
- Pacientes com IMC> 30 kg/m² na triagem
- Pacientes com diagnóstico presente ou passado de diagnóstico grave de doenças psiquiátricas (depressão maior em andamento, esquizofrenia, doença bipolar, abuso de substâncias em andamento) na triagem
- Pacientes que iniciaram novos medicamentos psicotrópicos ou tiveram uma dose alterada de medicamentos psicotrópicos nos últimos três meses antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de intervenção precoce
O grupo começa imediatamente com a intervenção de 14 semanas
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A intervenção multicomponente começa com 8 sessões de ACT (terapia de aceitação e comprometimento) uma vez por semana.
Após quatro semanas, os pacientes começam com atividade graduada e soneca frequente.
Após oito semanas no período de intervenção, os pacientes terão consultas com um psicólogo da IBD a cada duas semanas.
O período de intervenção é de 14 semanas no total.
Os pacientes do grupo inicial começam imediatamente com a intervenção psicológica multicomponente
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Outro: Grupo de intervenção tardia
O grupo começa com intervenção de 14 semanas após 28 semanas
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A intervenção multicomponente começa com 8 sessões de ACT (terapia de aceitação e comprometimento) uma vez por semana.
Após quatro semanas, os pacientes começam com atividade graduada e soneca frequente.
Após oito semanas no período de intervenção, os pacientes terão consultas com um psicólogo da IBD a cada duas semanas.
O período de intervenção é de 14 semanas no total.
Os pacientes do grupo de intervenção tardia esperarão 28 semanas antes de iniciar a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de fadiga facit
Prazo: 14 semanas
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A porcentagem de participantes atingindo uma melhora ≥20% na avaliação funcional da escala de fadiga da terapia da doença crônica (FACIT) (indicando fadiga reduzida) entre a linha de base e a semana 14.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEARL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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