Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický zásah únavy u zánětlivých onemocnění střev: randomizovaná kontrolovaná studie (PEARL)

5. března 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Chtěli bychom vyhodnotit účinek vícesložkové psychologické léčby na únavu jako příznak pacientů se zánětlivými onemocněními střev (IBD). Intervencí bude kombinovaný program sestávající z psychologického zásahu (přijetí a odhodlání) a behaviorální intervence (implementace častého krátkého zdřímnutí a odstupňovaného zvýšení fyzické aktivity). Vedle předpokládaného účinku na únavu budeme také měřit účinek na únava, postižení související s IBD, úzkost, depresi, stres, přijímání nemoci a vnímanou kontrolu a (biomarkery) onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Ulcerativní kolitida (UC) a Crohnova choroba (CD) jsou chronická zánětlivá onemocnění střev, která významně ovlivňují kvalitu života pacientů. Jedním z nejčastějších a nejčastějších příznaků spojených s UC i CD je únava, která může vzniknout jak z fyziologických účinků nemocí, tak z psychologické zátěže života s chronickým stavem. Navzdory důležitosti řešení únavy se tradiční léčebné přístupy často zaměřují především na fyzické příznaky a zanedbávají mnohostrannou povahu únavy, která zahrnuje emoční a faktory životního stylu.

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit nový vícesložkový zásah, který kombinuje přijetí a odhodlatelnou terapii (ACT), časté napompování a tříděnou aktivitu. Každá složka se zaměřuje na různé rozměry únavy:

Přijetí a odhodlání terapie (ACT): ACT je terapeutický přístup založený na všímavosti, který podporuje jednotlivce, aby spíše přijímali své myšlenky a pocity než proti nim. Podporuje psychologickou flexibilitu a pomáhá jednotlivcům zavázat se k činnostem v souladu s jejich hodnotami, a to i v přítomnosti nepohodlí. Předchozí studie prokázaly účinnost ACT při řízení chronické bolesti, úzkosti a dalších zdravotních problémů, což naznačuje jeho potenciální přínos při řešení únavy v chronických stavech, jako jsou UC a CD.

Ukázalo se, že napoje se napompování: Podřip pomáhá zmírnit denní únavu, zlepšit ostražitost a zvyšovat celkovou pohodu. U pacientů s UC a CD, kteří často zažívají nepravidelné spánkové vzorce kvůli jejich příznakům, by implementace strukturovaného podřimu mohla sloužit jako cenná strategie pro správu únavy. To však může být méně vhodné pro pacienty pracující na plný úvazek.

Odstupňovaná aktivita: Hodnocená aktivita je strukturovaný přístup k postupnému zvyšování fyzické aktivity. Zahrnuje stanovení dosažitelných cílů a postupně rostoucí úrovně aktivity, což může pomoci zmírnit únavu a zlepšit celkové fyzické fungování. V souvislosti s UC a CD, kde pacienti mohou zažít cykly vzplanutí a remise, může odstupňovaná aktivita poskytnout na míru přizpůsobenou strategii pro bezpečné a účinné zavedení fyzické aktivity.

Důvod pro kombinaci těchto tří zásahů spočívá v jejich doplňkové povaze. Zatímco ACT se zabývá psychologickými a emocionálními aspekty únavy, časté podřimování poskytuje okamžité možnosti úlevy a zotavení. Odstupňovaná aktivita přispívá strukturovanou metodou pro zvýšení fyzické aktivity, pomáhá pacientům znovu získat jejich sílu a vytrvalost v průběhu času. Tyto komponenty společně vytvářejí komplexní rámec, který se zabývá únavou z více úhlů, což je zásadní vzhledem k komplexní souhře fyzických, emocionálních a behaviorálních faktorů v UC i CD.

Tento výzkum má potenciál významně přispívat k léčbě únavy u pacientů s UC a CD. Integrace psychologických, fyziologických a behaviorálních strategií by mohla multislomponentní intervence nabídnout holistický přístup, který zvyšuje péči o pacienty. Zjištění by mohla informovat o klinické praxi a vydláždit cestu pro více přizpůsobené multidisciplinární intervence, které řeší rozmanité potřeby jednotlivců s chronickými onemocněními.

Závěrem lze říci, že tato studie se snaží překlenout mezeru ve stávajícím výzkumu zkoumáním kombinovaných účinků ACT, častého podřimu a odstupňované aktivity na únavu u pacientů s UC a CD. Výsledky by mohly vést ke zlepšeným terapeutickým strategiím, což nakonec zvýší kvalitu života a pohodu lidí žijících s těmito náročnými podmínkami.

Kritéria pro zařazení pacienta (kritéria způsobilosti) jsou nejméně 18 let a mladší než 70 let věku, diagnóza CD, typu UC nebo IBD neklasifikované (IBDU), více než jeden rok sledování od diagnózy, žádné nové IBD léky (mesalamin, steroidy, thiopuriny, methotrexate, molekuly nebo v minulých měsících), žádné nové měsíce), v žádném případě před začátečníky), žádné nové IBD léčby, v žádném novém IBD, v průběhu za posledních tři měsíce, v předběžných měsících nebo malých molekulách), žádné nové. signs of active disease (CRP <10 mg/L AND faecal calprotectin <250 µg/g), a score of <30 on the FACIT Fatigue scale, no planned surgery during the study, no iron (<65 µg/dL), vitamin D (<11 µg/L) , vitamin B12 (<197 ng/L) or folic acid (<3.9 µg/L) deficiency or Podvýživa (úbytek hmotnosti> 10-15% do šesti měsíců, BMI <18,5 kg/m², NRS> 5 a sérový albumin <30 g/l), žádný BMI> 30 kg/m², žádná dysfunkce štítného rezistence, žádná diagnóza samo-opětovného narušení, samo-rezistence, neeagólistika, neeagnóza, žádná rušivost samo-rezistence, bez sebepoškození, nebo apnea-repóza, nebo apnea-reportemie, nebo apnea-repuncování, nebo apnea-repuncování), žádná hypofosfatémie (<0,64 mmol/l). Žádná přítomná nebo minulá těžká diagnóza psychiatrických onemocnění (probíhající velká deprese, schizofrenie, bipolární onemocnění, pokračující zneužívání návykových látek), žádné nové psychotropní léky nebo změna dávky v posledních třech měsících před výchozím hodnotou, což má smartphone, dostupnost, která by se zavázala k každodenním změnám chování a plynulé v nizozemštině. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.

Intervence Intervence je kombinovaný program zahrnující akt spolu s behaviorálním přístupem, který zdůrazňuje časté podřimování a postupné zvýšení fyzické aktivity.

ACT je psychologický přístup zaměřený na přijímání aspektů mimo osobní kontrolu a zároveň se zavazuje k akcím, které zvyšují a obohacují život člověka. Tato terapie využívá strategie přijetí a všímavosti, kombinované s technikami změny závazku a chování, k podpoře psychologické flexibility. Mezi klíčové procesy v ACT patří přijetí, kognitivní detulace, oddaná jednání, povědomí o přítomném momentu, sebe-kontext a hodnoty. Program bude speciálně přizpůsoben pro řešení únavy související s IBD a bude sestávat z osmi týdenních jednohodinových individuálních sezení.

  1. Úvod do ACT: Přehled zásad ACT, zdůrazňování všímavosti a přijetí v souvislosti s únavou IBD.
  2. Pochopení únavy: Zkoumání zkušeností jednotlivce s únavou, včetně dopadu na každodenní život a emoční pohodu.
  3. Schopnosti všímavosti: Výuka technik všímavosti, která pomáhají jednotlivcům zůstat přítomné a řídit myšlenky a pocity související s únavou.
  4. Vyjasnění hodnot: Identifikace osobních hodnot a cílů pro zvýšení motivace a poskytnutí směru navzdory únavě.
  5. Techniky přijetí: Naučit se přijímat realitu únavy spíše než bojovat proti ní a podporovat soucitný postoj k sobě.
  6. Kognitivní defúze: Strategie vytvářet vzdálenost od neužitečných myšlenek souvisejících s únavou, což snižuje jejich dopad.
  7. Aktivace chování: Vývoj plánu pro postupné zapojení do hodnotných činností, přizpůsobené úrovně energie a omezení.
  8. Recenze a budoucí plánování: Reflexe o pokroku, posilování získaných dovedností a vytváření dlouhodobé strategie pro správu únavy a udržování pohody.

Po čtyřech týdnech začnou účastníci personalizovaný cvičební režim, který zahrnuje časté zdřímnutí a postupně zvyšující úroveň aktivity. Účastníci budou povzbuzováni, aby si vzali dva až pět zdřímnutí (v závislosti na závažnosti únavy), z nichž každá trvá 15 až 20 minut, rozptýlená s aktivními obdobími. „Aktivní“ odkazuje na jakoukoli nepřekonanou nebo nespící činnost, což znamená, že čtení nebo sledování televize je také považováno za aktivní. Za předpokladu, že účastník hlásí zvýšení energie, může být množství zdřímnutí zužující, zatímco trvání zdřímnutí zůstává vždy konzistentní.

Aby se vytvořila základní linie pro program odstupňované aktivity, účastníci zaznamenají jejich chůzi (nebo cyklistiku na základě jejich preferencí) po dobu pěti dnů (ne nutně po sobě), přičemž si zaznamená doba trvání každý den, dokud nedojde k významné bolesti, únavě nebo dušnosti. To pomůže určit maximální dobu v pěti různých bodech. Průměr těchto měření bude informovat počáteční úroveň aktivity. V prvním týdnu intervence se účastníci zapojí do chůze třikrát s 80% průměrné doby. Poté se doba aktivity zvýší o 10-15% týdně. Pro ty, kteří jsou zvyklí na pravidelné cvičení, může běh nahradit procházku nebo na kole po stejném protokolu.

Celkový zásah bude trvat 14 týdnů. Po osmi sezeních ACT budou mít účastníci dva týdny individuální následné konzultace s psychologem IBD o trvalé podpoře týkající se podnop a odstupňované činnosti.

Pro sběr dat budou účastníci nosit chytré hodinky, aby sledovali úroveň jejich aktivity. Tato data budou sloužit pouze jako nástroj pro měření pro výzkumné pracovníky a účastníci nebudou mít přístup k vlastním údajům o činnosti.

Porovnání Tato pilotní studie bude prospektivní, randomizovaná kontrolovaná, monocentrická a nadřazená studie využívající čekací listinu s ošetřením-as obvyklým kontrolním ramenem. Polovina účastníků začne okamžitě psychologickým zásahem (skupina včasné intervence), zatímco druhá polovina bude čekat šest měsíců před zahájením zásahu (pozdní intervence nebo kontrolní skupina).

Výsledek Primárním koncovým bodem je procento účastníků, kteří dosáhnou zlepšení ≥ 20% na stupnici únavy facit (což ukazuje na sníženou únavu) mezi výchozím a 14. týdnem. Únava FACIT je krátký 13-bodová nástroj, který hodnotí únavu, která se zažila během každodenních činností za poslední týden. Únava je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavené na 0 = velmi unavené). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž nižší skóre ukazuje vyšší úroveň únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmikoli postupy screeningu byl získán dobrovolný písemný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jejich právně oprávněného zástupce
  2. Muži a ženy ve věku 18-70 let.
  3. Pacienti s diagnózou ulcerózní kolitidy (UC), Crohnovy choroby (CD), typ zánětlivého onemocnění střeva neklasifikovaný (IBDU) na základě radiologie, endoskopie a/nebo histologie
  4. Pacienti s trváním nemoci více než jeden rok
  5. Pacienti se skóre <30 na stupnici únavy facit
  6. Pacienti, kteří mají smartphone
  7. Pacienti s dostupností zavázat se ke každodenním změnám chování
  8. Pacienti plynně na nizozemštině.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří zahájili nové IBD léky (steroidy, mesalamin, thiopuriny, methotrexát, biologické nebo malé molekuly) v posledních třech měsících před screeningem
  2. Pacienti s objektivními příznaky aktivního onemocnění (CRP <10 mg/l nebo fekální calprotektin <250 µg/g) při screeningu
  3. Účast v intervenční studii s vyšetřovacím léčivým produktem (IMP) nebo zařízením při screeningu
  4. Pacienti s plánovaným chirurgickým zákrokem při screeningu
  5. Pacienti se železem (<65 µg/dl), vitaminem D (<11 ug/l), vitamin B12 (<197 ng/l) nebo kyselinou listovou (<3,9 ug/l) nedostatek nebo podvýživa (hubnutí> 10-15% do šesti měsíců, BMI <18,5 kg/m², nrs> 5 nebo sérový albun <30 G/l)
  6. Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy nebo hypofosfatémií při screeningu
  7. Pacienti s fyzickým zraněním (podle interpretace výzkumného pracovníka) při screeningu
  8. Pacienti s narušením spánku nebo doba apnoe při screeningu
  9. Pacienti s BMI> 30 kg/m² při screeningu
  10. Pacienti se současnou nebo minulou diagnózou těžké diagnostiky psychiatrického onemocnění (pokračující velká deprese, schizofrenie, bipolární onemocnění, pokračující zneužívání návykových látek) při screeningu
  11. Pacienti, kteří zahájili nové psychotropní léky nebo měli změněnou dávkování psychotropních léků za poslední tři měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina včasné intervence
Skupina začíná okamžitě 14týdenním zásahem
Vícesložková intervence začíná 8 sezeními ACT (přijetí a odhodlaní terapie) jednou týdně. Po čtyřech týdnech začínají pacienti odstupňovanou aktivitou a častým podřimem. Po osmi týdnech v intervenčním období budou pacienti konzultovat s psychologem IBD každé dva týdny. Intervenční období je celkem 14 týdnů.
Pacienti v rané skupině okamžitě začínají s vícesložkovým psychologickým zásahem
Jiný: Skupina pozdních intervencí
Skupina začíná 14týdenním zásahem po 28 týdnech
Vícesložková intervence začíná 8 sezeními ACT (přijetí a odhodlaní terapie) jednou týdně. Po čtyřech týdnech začínají pacienti odstupňovanou aktivitou a častým podřimem. Po osmi týdnech v intervenčním období budou pacienti konzultovat s psychologem IBD každé dva týdny. Intervenční období je celkem 14 týdnů.
Pacienti ve skupině s pozdním intervencí čekají 28 týdnů před zahájením zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava facit
Časové okno: 14 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 20% zlepšení funkčního hodnocení měřítka únavy chronické onemocnění (FACIT) (naznačující sníženou únavu) mezi výchozím a 14. týdnem.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PEARL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na Multislomponentní psychologický zásah

Předplatit