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Psychologische Intervention zur Müdigkeit bei entzündlichen Darmerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PEARL)

5. März 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wir möchten die Wirkung einer psychologischen Mehrkomponentenbehandlung auf Müdigkeit als Symptom von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) bewerten. Die Intervention wird ein kombiniertes Programm sein, das aus einer psychologischen Intervention (Akzeptanz und Verpflichtungstherapie) und einer Verhaltensintervention (Umsetzung häufiger kurzer Nickerchen und abgestufter Zunahme der körperlichen Aktivität) besteht. Neben dem hypothetischen Effekt auf die Müdigkeit werden wir auch die Auswirkung auf Müdigkeit, IBD -bezogene Behinderung, Angstzustände, Depressionen, Stress, Krankheitsakzeptanz und wahrgenommene Kontrolle sowie (Biomarker der) Krankheitsaktivität messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) sind chronische entzündliche Darmerkrankungen, die die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflussen. Eines der häufigsten und belastenden Symptome, die sowohl mit UC als auch mit CD verbunden sind, ist Müdigkeit, die sowohl aus den physiologischen Wirkungen der Krankheiten als auch aus der psychologischen Belastung des Lebens mit chronischem Zustand entstehen kann. Trotz der Bedeutung der Bekämpfung von Müdigkeit konzentrieren sich traditionelle Behandlungsansätze häufig hauptsächlich auf körperliche Symptome und vernachlässigen die vielfältige Natur der Müdigkeit, die emotionale und Lebensstilfaktoren umfasst.

Diese Forschung zielt darauf ab, eine neuartige Mehrkomponentenintervention zu bewerten, die die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT), das häufige Nickerchen und die abgestufte Aktivität kombiniert. Jede Komponente zielt auf verschiedene Dimensionen der Müdigkeit:

Akzeptanz und Verpflichtungstherapie (ACT): ACT ist ein achtsamer therapeutischer Ansatz, der den Einzelnen dazu ermutigt, ihre Gedanken und Gefühle zu akzeptieren, anstatt gegen sie zu kämpfen. Es fördert die psychologische Flexibilität und hilft den Einzelnen, sich auf Handlungen zu verpflichten, die mit ihren Werten übereinstimmen, selbst in Gegenwart von Beschwerden. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von ACT bei der Behandlung chronischer Schmerzen, Angstzustände und anderer gesundheitsbezogener Probleme auf den potenziellen Nutzen bei der Bewältigung von Müdigkeit bei chronischen Erkrankungen wie UC und CD hinweist.

Häufiges Nickerchen: Nickerchen wurde gezeigt, dass sie die Ermüdung von Tagesminderung, die Verbesserung der Wachsamkeit und die Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens zur Minderung des allgemeinen Wohlbefindens erweisen. Bei Patienten mit UC und CD, bei denen aufgrund ihrer Symptome häufig unregelmäßige Schlafmuster auftreten, könnte die Implementierung eines strukturierten Nickerchens als wertvolle Strategie zur Behandlung von Müdigkeit dienen. Dies kann jedoch für Patienten, die Vollzeit arbeiten, weniger geeignet sein.

Abgestufte Aktivität: Die abgestufte Aktivität ist ein strukturierter Ansatz, um die körperliche Aktivität allmählich zu erhöhen. Dies beinhaltet die Festlegung erreichbarer Ziele und die schrittweise zunehmende Aktivitätsniveaus, die dazu beitragen können, die Müdigkeit zu mildern und die allgemeine physische Funktionen zu verbessern. Im Kontext von UC und CD, in denen Patienten Zyklen von Flare-ups und Remission erleben können, kann abgestufte Aktivitäten eine maßgeschneiderte Strategie zur sicheren und effektiven Wiedereinführung körperlicher Aktivität bieten.

Die Begründung für die Kombination dieser drei Interventionen liegt in ihrer komplementären Natur. Während ACT die psychologischen und emotionalen Aspekte der Müdigkeit befasst, bietet häufiges Nickerchen sofortige Erleichterungs- und Genesungsmöglichkeiten. Die abgestufte Aktivität trägt eine strukturierte Methode zur Erhöhung der körperlichen Aktivität bei und hilft den Patienten, ihre Stärke und Ausdauer im Laufe der Zeit wiederzuerlangen. Zusammen erzeugen diese Komponenten einen umfassenden Rahmen, der Müdigkeit aus mehreren Blickwinkeln behandelt, was angesichts des komplexen Zusammenspiels von physischen, emotionalen und verhaltensbezogenen Faktoren sowohl in UC als auch in CD wesentlich ist.

Diese Forschung hat das Potenzial, signifikante Beiträge zur Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit UC und CD zu leisten. Durch die Integration psychologischer, physiologischer und Verhaltensstrategien könnte die Mehrkomponentenintervention einen ganzheitlichen Ansatz bieten, der die Patientenversorgung verbessert. Die Ergebnisse könnten die klinische Praxis beeinflussen und den Weg für maßgeschneiderte, multidisziplinäre Interventionen ebnen, die sich mit den unterschiedlichen Bedürfnissen von Personen mit chronischen Krankheiten befassen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie versucht, die Lücke in der bestehenden Forschung zu schließen, indem die kombinierten Auswirkungen von ACT, häufiges Nickerchen und abgestufter Aktivität bei Müdigkeit bei Patienten mit UC und CD untersucht werden. Die Ergebnisse könnten zu verbesserten therapeutischen Strategien führen und letztendlich die Lebensqualität und das Wohlbefinden derjenigen verbessern, die unter diesen herausfordernden Bedingungen leben.

Patient (eligibility criteria) Inclusion criteria are being at least 18 years and younger than 70 years of age, a diagnosis of CD, UC or IBD type unclassified (IBDU), more than one year of follow-up since diagnosis, no new IBD medication (mesalamine, steroids, thiopurines, methotrexate, biologicals or small molecules) in the past three months prior to baseline, no objective signs of active disease (CRP <10 mg/L AND faecal calprotectin <250 µg/g), a score of <30 on the FACIT Fatigue scale, no planned surgery during the study, no iron (<65 µg/dL), vitamin D (<11 µg/L) , vitamin B12 (<197 ng/L) or folic acid (<3.9 µg/L) deficiency or Mangelernährung (Gewichtsverlust> 10-15% innerhalb von sechs Monaten, BMI <18,5 kg/m², Nrs> 5 und Serumalbumin <30 g/l), kein BMI> 30 kg/m², keine Schilddrüsendysfunktion, keine Hypophosphatämie (<0,64 mmol/l). Diagnose, keine vorliegende oder frühere schwerwiegende diagnostizierende Diagnose (anhaltende Major Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankungen, anhaltender Drogenmissbrauch), keine neuen psychotropischen Medikamente oder Änderungen der Dosierung in den letzten drei Monaten vor dem Ausgangswert, Besitz eines Smartphones, Verfügbarkeit zu täglichen Verhaltensänderungen und flüssiges Vergleich in Niederlut. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen.

Intervention Die Intervention ist ein kombiniertes Programm, das ACT neben einem Verhaltensansatz einbezieht, der häufiges Nickerchen und eine allmähliche Zunahme der körperlichen Aktivität betont.

ACT ist ein psychologischer Ansatz, der sich darauf konzentriert, Aspekte zu akzeptieren, die über die persönliche Kontrolle hinausgehen und gleichzeitig Handlungen verpflichten, die das eigene Leben verbessern und bereichern. Diese Therapie nutzt Strategien für Akzeptanz und Achtsamkeit in Kombination mit Engagement und Verhaltensänderungstechniken, um die psychische Flexibilität zu fördern. Zu den wichtigsten Verfahren im Akt gehören Akzeptanz, kognitive Defusion, engagiertes Handeln, Bewusstsein für das Präsentation, selbst als Kontext und Werte. Das Programm wird speziell auf die Müdigkeit im Zusammenhang mit IBD zugeschnitten und besteht aus acht einstündigen Einzelsitzungen.

  1. Einführung in das Handlung: Überblick über ACT -Prinzipien, die Achtsamkeit und Akzeptanz im Kontext von IBD -Müdigkeit betonen.
  2. Müdigkeit verstehen: Erforschung der Erfahrung des Einzelnen mit Müdigkeit, einschließlich der Auswirkungen auf das tägliche Leben und das emotionale Wohlbefinden.
  3. Achtsamkeitsfähigkeiten: Unterrichten von Achtsamkeitstechniken, um Einzelpersonen zu helfen, präsent zu bleiben und müdebezogene Gedanken und Gefühle zu bewältigen.
  4. Werte Klarstellung: Identifizieren persönlicher Werte und Ziele zur Verbesserung der Motivation und zur Anweisung trotz Müdigkeit.
  5. Akzeptanztechniken: Lernen, die Realität der Müdigkeit zu akzeptieren, anstatt dagegen zu kämpfen, und eine mitfühlende Haltung gegenüber sich selbst zu fördern.
  6. Kognitive Defusion: Strategien zur Entfernung von nicht hilfreichen Gedanken im Zusammenhang mit Müdigkeit und Verringerung ihrer Auswirkungen.
  7. Verhaltensaktivierung: Entwicklung eines Plans für die allmähliche Ausübung von geschätzten Aktivitäten, die auf Energieniveaus und Einschränkungen zugeschnitten sind.
  8. Überprüfung und zukünftige Planung: Nachdenken über den Fortschritt, die Verstärkung der erlernten Fähigkeiten und die Schaffung einer langfristigen Strategie zur Behandlung von Müdigkeit und die Aufrechterhaltung des Wohlbefindens.

Nach vier Wochen beginnen die Teilnehmer ein personalisiertes Trainingsprogramm, das häufige Nickerchen und allmählich erhöhtes Aktivitätsniveau umfasst. Die Teilnehmer werden ermutigt, zwei bis fünf Nickerchen zu machen (abhängig von der Schwere der Müdigkeit), jeweils 15 bis 20 Minuten dauerte, wurden mit aktiven Perioden durchsetzt. "Active" bezieht sich auf eine Aktivität ohne Remis- oder Nicht-Schlaf-Aktivität, was bedeutet, dass das Lesen oder Fernsehen auch als aktiv angesehen wird. Vorausgesetzt, der Teilnehmer meldet eine Erhöhung der Energie, kann die Anzahl der Nickerchen verjüngt werden, während Nickerchen immer konsistent bleiben.

Um eine Grundlinie für das abgestufte Aktivitätsprogramm zu erstellen, werden die Teilnehmer über fünf Tage (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) ihr Gehen (oder Radfahren, basierend auf ihrer Präferenz) aufzeichnen und die Dauer jeden Tag feststellen, bis erhebliche Schmerzen, Müdigkeit oder Atemnot auftreten. Dies hilft, die maximale Zeit an fünf verschiedenen Punkten zu bestimmen. Der Durchschnitt dieser Messungen wird das anfängliche Aktivitätsniveau beeinflussen. In der ersten Woche der Intervention werden die Teilnehmer dreimal zu 80% der erreichten durchschnittlichen Zeit laufen. Danach erhöht sich die Aktivitätszeit wöchentlich um 10-15%. Für diejenigen, die an regelmäßige Bewegung gewöhnt sind, kann das Laufen nach demselben Protokoll das Gehen oder Radfahren ersetzen.

Die Gesamtintervention wird 14 Wochen umfassen. Nach den acht ACT-Sitzungen werden die Teilnehmer zwei wöchentliche individuelle Follow-up-Konsultationen mit einem IBD-Psychologen für die kontinuierliche Unterstützung in Bezug auf Nickerchen und abgestufte Aktivitäten durchführen.

Für die Datenerfassung tragen die Teilnehmer eine Smartwatch, um ihre Aktivitätsniveaus zu verfolgen. Diese Daten dienen ausschließlich als Messwerkzeug für Forscher, und die Teilnehmer haben keinen Zugriff auf ihre eigenen Aktivitätsdaten.

Vergleich Diese Pilotstudie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Überlegenheitsstudie sein, bei der eine Warteliste mit einem Behandlungssteuer-Kontrollarm verwendet wird. Die Hälfte der Teilnehmer beginnt sofort mit der psychologischen Intervention (Frühinterventionsgruppe), während die andere Hälfte sechs Monate vor Beginn der Intervention (späte Interventions- oder Kontrollgruppe) wartet.

Ergebnis Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Fazit -Ermüdungsskala (was auf verringerte Ermüdung hinweist) zwischen Ausgangswert und Woche 14 erzielt. Die Face-Müdigkeitskala ist ein kurzes 13-Punkte-Tool, das Müdigkeit bewertet, die bei den täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche erlebt werden. Die Ermüdung wird auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala bewertet (4 = überhaupt nicht müde auf 0 = sehr müde). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte auf höhere Ermüdungsniveaus hinweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jeglich
  2. Männer und Frauen 18-70 Jahre alt.
  3. Patienten mit einer Diagnose von Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD), entzündlicher Darmerkrankung nicht klassifiziert (IBDU) basierend auf Radiologie, Endoskopie und/oder Histologie
  4. Patienten mit einer Krankheitsdauer von mehr als einem Jahr
  5. Patienten mit einer Punktzahl von <30 auf der Fazit -Ermüdungsskala
  6. Patienten mit einem Smartphone
  7. Patienten mit einer Verfügbarkeit, um sich zu täglichen Verhaltensänderungen zu verpflichten
  8. Patienten, die fließend Niederländisch machen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten drei Monaten vor dem Screening neue IBD
  2. Patienten mit objektiven Anzeichen einer aktiven Erkrankung (CRP <10 mg/l oder Fäkalprotektin <250 µg/g) beim Screening
  3. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) oder einem Gerät beim Screening
  4. Patienten mit geplanter Operation beim Screening
  5. Patienten mit einem Eisen (<65 µg/dl), Vitamin D (<11 µg/l), Vitamin B12 (<197 ng/l) oder Folsäure (<3,9 µg/l) Mangel oder Mangelernährung (Gewichtsverlust> 10-15% innerhalb von sechs Monaten, BMI <18,5 kg/m², NRS-5- oder Serumin-ATR-ATR), NRS-5- oder Serumin-Albumin-Albumin-Albumin-Albumin-Albumin-Albumin-Albumin-Albumin-Albumin-Albumin-Alben-AT-ATRITIONEN (Gewichtsverlust> 5-15%).
  6. Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung oder Hypophosphatämie beim Screening
  7. Patienten mit Körperverletzung (nach Interpretation des Forschers) beim Screening
  8. Patienten mit selbst gemeldeter Schlafstörung oder Apnoe-Perioden beim Screening
  9. Patienten mit BMI> 30 kg/m² beim Screening
  10. Patienten mit vorliegender oder früherer Diagnose einer schweren diagnostizierten Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (anhaltende Hauptdepression, Schizophrenie, bipolarer Erkrankung, anhaltender Drogenmissbrauch) beim Screening
  11. Patienten, die neue psychotrope Medikamente initiierten oder in den letzten drei Monaten vor dem Screening eine veränderte Dosierung von psychotropen Medikamenten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühinterventionsgruppe
Die Gruppe beginnt sofort mit der 14-wöchigen Intervention
Die Mehrkomponentenintervention beginnt einmal pro Woche mit 8 Sitzungen des Gesetzes (Akzeptanz und Verpflichtungstherapie). Nach vier Wochen beginnen die Patienten mit abgestufter Aktivität und häufigen Nickerchen. Nach acht Wochen in der Interventionszeit werden sich die Patienten alle zwei Wochen mit einem IBD -Psychologen beraten. Die Interventionszeit beträgt insgesamt 14 Wochen.
Patienten in der frühen Gruppe beginnen sofort mit der psychologischen Mehrkomponentenintervention
Sonstiges: Späte Interventionsgruppe
Die Gruppe beginnt mit einer 14-wöchigen Intervention nach 28 Wochen
Die Mehrkomponentenintervention beginnt einmal pro Woche mit 8 Sitzungen des Gesetzes (Akzeptanz und Verpflichtungstherapie). Nach vier Wochen beginnen die Patienten mit abgestufter Aktivität und häufigen Nickerchen. Nach acht Wochen in der Interventionszeit werden sich die Patienten alle zwei Wochen mit einem IBD -Psychologen beraten. Die Interventionszeit beträgt insgesamt 14 Wochen.
Patienten in der späten Interventionsgruppe warten 28 Wochen, bevor sie mit dem Eingriff beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der funktionellen Bewertung der Ermüdungsskala der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) (was auf verringerte Müdigkeit) zwischen Ausgangswert und Woche 14 aufgenommen wird.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEARL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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