Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention psychologique pour la fatigue dans les maladies inflammatoires de l'intestin: un essai contrôlé randomisé (PEARL)

5 mars 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nous aimerions évaluer l'effet d'un traitement psychologique multicomposant sur la fatigue comme symptôme des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII). L'intervention sera un programme combiné composé d'une intervention psychologique (thérapie d'acceptation et d'engagement) et d'une intervention comportementale (mise en œuvre de siestes courtes fréquentes et augmentation graduelle de l'activité physique). À côté de l'effet hypothétique sur la fatigue, nous mesurerons également l'effet sur la fatigabilité, l'invalidité liée aux MII, l'anxiété, la dépression, le stress, l'acceptation de la maladie et le contrôle perçu ainsi que (les biomarqueurs de) activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La colite ulcéreuse (UC) et la maladie de Crohn (CD) sont des maladies inflammatoires chroniques qui ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients. L'un des symptômes les plus répandus et les plus pénibles associés à la CU et au CD est la fatigue, qui peut découler à la fois des effets physiologiques des maladies et de la charge psychologique de la vie avec une maladie chronique. Malgré l'importance de lutter contre la fatigue, les approches de traitement traditionnelles se concentrent souvent principalement sur les symptômes physiques, en négligeant la nature multiforme de la fatigue qui comprend des facteurs émotionnels et de style de vie.

Cette recherche vise à évaluer une nouvelle intervention multicomposants qui combine l'acceptation et la thérapie d'engagement (ACT), la sieste fréquente et l'activité graduée. Chaque composant cible différentes dimensions de fatigue:

Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT): ACT est une approche thérapeutique basée sur la pleine conscience qui encourage les individus à accepter leurs pensées et leurs sentiments plutôt que de lutter contre eux. Il favorise la flexibilité psychologique et aide les individus à s'engager dans les actions alignées avec leurs valeurs, même en présence d'inconfort. Des études antérieures ont démontré l'efficacité de l'ACT dans la gestion de la douleur chronique, de l'anxiété et d'autres problèmes liés à la santé, suggérant son avantage potentiel dans la lutte contre la fatigue dans des conditions chroniques comme UC et CD.

Siede fréquente: il a été démontré que la sieste aide à atténuer la fatigue diurne, à améliorer la vigilance et à améliorer le bien-être général. Pour les patients atteints de CU et de CD, qui éprouvent souvent des habitudes de sommeil irrégulières en raison de leurs symptômes, la mise en œuvre de la sieste structurée pourrait servir de stratégie précieuse pour gérer la fatigue. Cependant, cela peut être moins adapté aux patients travaillant à temps plein.

Activité graduée: L'activité graduée est une approche structurée pour augmenter progressivement l'activité physique. Il s'agit de fixer des objectifs réalisables et d'augmenter progressivement les niveaux d'activité, ce qui peut aider à atténuer la fatigue et à améliorer le fonctionnement physique global. Dans le contexte de la CU et du CD, où les patients peuvent subir des cycles de poussées et de rémission, l'activité graduée peut fournir une stratégie personnalisée pour réintroduire l'activité physique en toute sécurité et efficacement.

La justification pour combiner ces trois interventions réside dans leur nature complémentaire. Alors que ACT aborde les aspects psychologiques et émotionnels de la fatigue, la sieste fréquente offre des possibilités de secours et de récupération immédiates. L'activité graduée contribue à une méthode structurée pour augmenter l'activité physique, aidant les patients à retrouver leur force et leur endurance au fil du temps. Ensemble, ces composants créent un cadre complet qui traite de la fatigue sous plusieurs angles, ce qui est essentiel compte tenu de l'interaction complexe des facteurs physiques, émotionnels et comportementaux dans UC et CD.

Cette recherche a le potentiel de contribution significative à la gestion de la fatigue chez les patients atteints de CU et de CD. En intégrant les stratégies psychologiques, physiologiques et comportementales, l'intervention multicomposant pourrait offrir une approche holistique qui améliore les soins aux patients. Les résultats pourraient éclairer la pratique clinique, ouvrant la voie à des interventions plus personnalisées et multidisciplinaires qui répondent aux divers besoins des personnes atteintes de maladies chroniques.

En conclusion, cette étude cherche à combler l'écart dans la recherche existante en explorant les effets combinés de la loi, de la sieste fréquente et de l'activité graduée sur la fatigue chez les patients atteints de CU et de CD. Les résultats pourraient conduire à une amélioration des stratégies thérapeutiques, améliorant finalement la qualité de vie et le bien-être de ceux qui vivent avec ces conditions difficiles.

Les critères d'inclusion des patients (critères d'éligibilité) sont d'au moins 18 ans et moins de 70 ans, un diagnostic de CD, UC ou de type IBD non classifié (IBDU), plus d'un an de suivi depuis le diagnostic, pas de nouveaux médicaments IBD (mésalamine, stéroïdes, thiopurines, ne pas avoir obtenu, biologique ou petite molécule) Signes de maladie active (CRP <10 mg / L et de calprotectine fécale <250 µg / g), un score <30 sur l'échelle de fatigue du visage, pas de chirurgie planifiée pendant l'étude, pas de fer (<65 µg / dl), de vitamine D (<11 µg / L), de vitamine B12 (<197 Ng / L) ou d'acide fol Malnutrition (perte de poids> 10-15% en six mois, IMC <18,5 kg / m², NRS> 5 et albumine sérique <30 g / l), pas d'IMC> 30 kg / m², pas de dysfonctionnement thyroïdien, pas d'hypophosphatémie (<0,64 mmol / l), pas de lésion physique, de non-alliance du chercheur), de non-alliance du chercheur), d'interprétation du chercheur), de non-alliance du chercheur), d'interprétation de la recherche), d'interprétation de la recherche), de non-alliance du chercheur), d'interprétation de la recherche), d'interprétation de la recherche), d'interprétation de la recherche), d'interprétation de la recherche), d'interprétation de NOTO-DICHOSSE), d'interprétation de la recherche), d'auto-portation) Diagnostic de maladie psychiatrique actuelle ou passée (dépression majeure continue, schizophrénie, maladie bipolaire, toxicomanie en cours), pas de nouveaux médicaments psychotropes ou changement de dosage au cours des trois derniers mois avant la base, possédant un smartphone, disponibilité pour s'engager dans les changements comportementaux quotidiens et couramment la peine de nez. De plus, les patients seront invités à signer un consentement éclairé.

Intervention L'intervention est un programme combiné incorporant une loi parallèlement à une approche comportementale qui met l'accent sur la sieste fréquente et une augmentation progressive de l'activité physique.

ACT est une approche psychologique axée sur l'acceptation des aspects hors de contrôle tout en s'engageant dans des actions qui améliorent et enrichissent sa vie. Cette thérapie utilise des stratégies d'acceptation et de pleine conscience, combinées à des techniques d'engagement et de changement de comportement, pour favoriser la flexibilité psychologique. Les processus clés en acte comprennent l'acceptation, la défusion cognitive, l'action engagée, la sensibilisation au moment actuel, le contexte de soi et les valeurs. Le programme sera spécifiquement adapté pour faire face à la fatigue liée à la MII et comprendra huit séances individuelles hebdomadaires d'une heure.

  1. Introduction à ACT: Aperçu des principes de l'ACT, mettant l'accent sur la pleine conscience et l'acceptation dans le contexte de la fatigue des MII.
  2. Comprendre la fatigue: exploration de l'expérience de l'individu avec la fatigue, y compris son impact sur la vie quotidienne et le bien-être émotionnel.
  3. Compétences de pleine conscience: enseigner les techniques de pleine conscience pour aider les individus à rester présents et à gérer les pensées et les sentiments liés à la fatigue.
  4. Clarification des valeurs: identifier les valeurs personnelles et les objectifs pour améliorer la motivation et fournir une direction malgré la fatigue.
  5. Techniques d'acceptation: apprendre à accepter la réalité de la fatigue plutôt que de lutter contre elle, favorisant une attitude compatissante envers soi-même.
  6. Défusion cognitive: stratégies pour créer une distance à partir de pensées inutiles liées à la fatigue, réduisant leur impact.
  7. Activation comportementale: élaborer un plan pour s'engager progressivement dans des activités appréciées, adaptées aux niveaux d'énergie et aux limites.
  8. Examen et planification future: réfléchir sur les progrès, renforcer les compétences acquises et créer une stratégie à long terme pour gérer la fatigue et maintenir le bien-être.

Après quatre semaines, les participants commenceront un régime d'exercice personnalisé qui comprend des siestes fréquentes et une augmentation progressive des niveaux d'activité. Les participants seront encouragés à effectuer deux à cinq siestes (selon la gravité de la fatigue), chacune d'une durée de 15 à 20 minutes, entrecoupée de périodes actives. "Active" fait référence à toute activité non re-reposante ou non endormie, ce qui signifie que la lecture ou la recherche de télévision est également considérée comme active. À condition que le participant rapporte une augmentation de l'énergie, la quantité de siestes peut être effilée, tandis que les durées NAP restent toujours cohérentes.

Pour établir une base de référence pour le programme d'activité gradué, les participants enregistreront leur marche (ou le vélo, en fonction de leur préférence) sur cinq jours (pas nécessairement consécutifs), notant la durée chaque jour jusqu'à ce que une douleur, une fatigue ou une essoufflement significative se produise. Cela aidera à déterminer le temps maximum à cinq points différents. La moyenne de ces mesures éclairera le niveau d'activité initial. Au cours de la première semaine de l'intervention, les participants se livreront à une marche trois fois à 80% du temps moyen atteint. Par la suite, le temps d'activité augmentera de 10 à 15% par semaine. Pour ceux qui sont habitués à l'exercice régulier, la course à pied peut remplacer la marche ou le vélo, en suivant le même protocole.

L'intervention globale s'étendra sur 14 semaines. Après les huit séances ACT, les participants auront des consultations de suivi individuelles de deux semaines avec un psychologue de MII pour un soutien continu concernant la sieste et l'activité graduée.

Pour la collecte de données, les participants porteront une montre intelligente pour suivre leurs niveaux d'activité. Ces données serviront uniquement comme un outil de mesure pour les chercheurs, et les participants n'auront pas accès à leurs propres données d'activité.

Comparaison Cette étude pilote sera un essai de supériorité prospectif et contrôlé randomisé, monocentrique, utilisant une liste d'attente avec un bras de contrôle de traitement comme d'habitude. La moitié des participants commenceront immédiatement l'intervention psychologique (groupe d'intervention précoce), tandis que l'autre moitié attendra six mois avant de commencer l'intervention (intervention tardive ou groupe témoin).

Résultat Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥20% de l'échelle de fatigue du visage (indiquant une réduction de la fatigue) entre la ligne de base et la semaine 14. L'échelle de fatigue du visage est un bref outil de 13 éléments qui évalue la fatigue ressentie lors des activités quotidiennes au cours de la semaine dernière. La fatigue est évaluée sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatiguée à 0 = très fatiguée). Les scores totaux varient de 0 à 52, avec des scores inférieurs indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le consentement éclairé par écrit volontaire du participant ou de leur représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage
  2. Mâles et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  3. Patients avec un diagnostic de colite ulcéreuse (UC), la maladie de Crohn (CD), le type de maladie intestinale inflammatoire non classifiée (IBDU) basée sur la radiologie, l'endoscopie et / ou l'histologie
  4. Les patients atteints d'une durée de la maladie de plus d'un an
  5. Patients avec un score <30 sur l'échelle de fatigue du visage
  6. Patients possédant un smartphone
  7. Les patients ayant une disponibilité à s'engager dans les changements comportementaux quotidiens
  8. Les patients parlent couramment les Néerlandais.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients qui ont initié de nouveaux médicaments MICI (stéroïdes, mésalamine, thiopurines, méthotrexate, biologiques ou petites molécules) au cours des trois derniers mois avant le dépistage
  2. Patients présentant des signes objectifs de maladie active (CRP <10 mg / L ou calprotectine fécale <250 µg / g) au dépistage
  3. Participation à une étude interventionnelle avec un médicament enquête (IMP) ou un dispositif au dépistage
  4. Patients atteints de chirurgie planifiée lors du dépistage
  5. Patients atteints d'un fer (<65 µg / dL), de vitamine D (<11 µg / L), de vitamine B12 (<197 ng / L) ou d'acide folique (<3,9 µg / L) une carence ou une malnutrition (perte de poids> 10-15% en six mois, BMI <18,5 kg / m², NRS> 5 ou sérum album <30 g / l) à la proc Resenture, NRS> 5 ou sérum album <30 g / l) à la prorsure à l'album <30 g / l) à la procure
  6. Patients souffrant de dysfonction thyroïdienne ou d'hypophosphatémie au dépistage
  7. Patients souffrant de blessures physiques (selon l'interprétation du chercheur) au dépistage
  8. Patients présentant des troubles du sommeil autodéclarés ou des périodes d'apnée au dépistage
  9. Patients atteints d'IMC> 30 kg / m² au dépistage
  10. Patients atteints de diagnostic présent ou passé de diagnostic grave de la maladie psychiatrique (dépression majeure continue, schizophrénie, maladie bipolaire, abus de substance en cours) au dépistage
  11. Les patients qui ont initié de nouveaux médicaments psychotropes ou avaient changé un dosage de médicaments psychotropes au cours des trois derniers mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention précoce
Le groupe commence immédiatement avec l'intervention de 14 semaines
L'intervention multicomposant commence par 8 séances de loi (thérapie d'acceptation et d'engagement) une fois par semaine. Après quatre semaines, les patients commencent avec une activité graduée et une sieste fréquente. Après huit semaines dans la période d'intervention, les patients auront des consultations avec un psychologue des MII toutes les deux semaines. La période d'intervention est de 14 semaines au total.
Les patients des premiers groupes commencent immédiatement par l'intervention psychologique multicomposant
Autre: Groupe d'intervention tardive
Le groupe commence par une intervention de 14 semaines après 28 semaines
L'intervention multicomposant commence par 8 séances de loi (thérapie d'acceptation et d'engagement) une fois par semaine. Après quatre semaines, les patients commencent avec une activité graduée et une sieste fréquente. Après huit semaines dans la période d'intervention, les patients auront des consultations avec un psychologue des MII toutes les deux semaines. La période d'intervention est de 14 semaines au total.
Les patients du groupe d'intervention tardif attendent 28 semaines avant de commencer l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue du visage
Délai: 14 semaines
Le pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥20% de l'échelle fonctionnelle de l'évaluation de la thérapie par maladie chronique (FACIT) (indiquant une réduction de la fatigue) entre la ligne de base et la semaine 14.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEARL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner