Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisten suolistosairauksien väsymyksen psykologinen interventio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PEARL)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Haluamme arvioida monikomponenttisen psykologisen hoidon vaikutuksen väsymykseen oireena potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Interventio on yhdistetty ohjelma, joka koostuu psykologisesta interventiosta (hyväksyntä- ja sitoutumishoidosta) ja käyttäytymisinterventiosta (usein lyhytaikaisten nappien toteuttaminen ja fyysisen aktiivisuuden asteittainen lisääntyminen). Hypoteesivaikutuksen lisäksi väsymykseen mitataan myös vaikutuksen väsymykseen, IBD: hen liittyvään vammaisuuteen, ahdistukseen, masennukseen, stressiin, taudin hyväksymiseen ja havaittuun kontrolliin sekä sairauden aktiivisuuden (biomarkkereihin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen koliitti (UC) ja Crohnin tauti (CD) ovat kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Yksi yleisimmistä ja huolestuttavimmista oireista, jotka liittyvät sekä UC: hen että CD: hen, on väsymys, joka voi johtua sekä sairauksien fysiologisista vaikutuksista että psykologisesta taakasta, jolla on krooninen tila. Väsymyksen ratkaisemisen tärkeydestä huolimatta perinteiset hoitomenetelmät keskittyvät usein ensisijaisesti fyysisiin oireisiin, laiminlyömällä väsymyksen monipuolinen luonne, joka sisältää emotionaalisia ja elämäntapatekijöitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta monikomponenttia interventiota, jossa yhdistyvät hyväksymis- ja sitoutumishoidot (ACT), usein napping ja luokiteltu toiminta. Jokainen komponentti kohdistuu väsymyksen eri ulottuvuuksiin:

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT): ACT on tietoisuuteen perustuva terapeuttinen lähestymistapa, joka kannustaa yksilöitä hyväksymään ajatuksensa ja tunteensa sen sijaan, että taistelisi heitä vastaan. Se edistää psykologista joustavuutta ja auttaa yksilöitä sitoutumaan heidän arvojensa mukaisiin toimiin, jopa epämukavuuden läsnä ollessa. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet ACT: n tehokkuuden kroonisen kivun, ahdistuksen ja muiden terveyteen liittyvien kysymysten hallinnassa, mikä viittaa sen potentiaaliseen hyötyyn väsymyksen ratkaisemisessa kroonisissa tiloissa, kuten UC ja CD.

Usein napping: Napping on osoitettu auttavan vähentämään päivävakuutta, parantamaan valppautta ja parantamaan yleistä hyvinvointia. Potilaille, joilla on UC ja CD, jotka kokevat usein epäsäännöllisiä nukkumistapoja oireidensa vuoksi, jäsennellyn nappingin toteuttaminen voisi toimia arvokkaana strategiana väsymyksen hallitsemiseksi. Tämä voi kuitenkin olla vähemmän sopiva potilaille, jotka työskentelevät kokopäiväisesti.

Luokiteltu aktiivisuus: Luokiteltu aktiivisuus on jäsennelty lähestymistapa fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi vähitellen. Siihen sisältyy saavutettavissa olevien tavoitteiden asettaminen ja asteittain kasvavat aktiivisuustasot, mikä voi auttaa lieventämään väsymystä ja parantamaan yleistä fyysistä toimintaa. UC: n ja CD: n yhteydessä, jossa potilaat voivat kokea leimahduksia ja remissiojaksoja, luokiteltu aktiivisuus voi tarjota räätälöidyn strategian fyysisen aktiivisuuden palauttamiseksi turvallisesti ja tehokkaasti.

Näiden kolmen intervention yhdistäminen on niiden täydentävä luonteeltaan. Vaikka ACT käsittelee väsymyksen psykologisia ja emotionaalisia näkökohtia, usein napping tarjoaa välittömiä helpotus- ja palautumismahdollisuuksia. Luokiteltu aktiivisuus myötävaikuttaa jäsennellyn menetelmän fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, mikä auttaa potilaita palauttamaan voimansa ja kestävyytensä ajan myötä. Yhdessä nämä komponentit luovat kattavan kehyksen, joka käsittelee väsymystä useista kulmista, mikä on välttämätöntä ottaen huomioon fyysisten, tunne- ja käyttäytymistekijöiden monimutkaiset vuorovaikutukset sekä UC: ssä että CD: ssä.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia antaa merkittävää panosta väsymyksen hallintaan potilailla, joilla on UC ja CD. Integroimalla psykologiset, fysiologiset ja käyttäytymisstrategiat monikomponenttinen interventio voisi tarjota kokonaisvaltaisen lähestymistavan, joka parantaa potilaan hoitoa. Tulokset voisivat antaa tietoa kliinisestä käytännöstä, tasoittaen tietä räätälöityihin, monitieteisiin interventioihin, jotka vastaavat kroonisia sairauksia sairastavien henkilöiden monipuolisia tarpeita.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on ylittää aukon olemassa olevassa tutkimuksessa tutkimalla ACT: n, usein napautumisen ja asteittaisen aktiivisuuden yhdistettyjä vaikutuksia potilailla, joilla on UC ja CD. Tulokset voivat johtaa parantuneisiin terapeuttisiin strategioihin, mikä parantaa viime kädessä näiden haastavien olosuhteiden kanssa elävien elämänlaatua ja hyvinvointia.

Potilaan (kelpoisuuskriteerit) Sisällyttämiskriteerit ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 70-vuotiaita, CD-, UC- tai IBD-tyyppisiä diagnooseja, jotka ovat luokittelemattomia (IBDU), yli yhden vuoden seurannan jälkeen diagnoosin jälkeen, ei uusia IBD-lääkkeitä (mesalamiini, steroidit, tiopuriinit, basiinikauseissa, pasekäyttöisissä. Objektiiviset merkit aktiivisesta taudista (CRP <10 mg/l ja fekaalinen kalproteektiini <250 ug/g), pisteet <30 faceti -väsymisasteikolla, ei suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana, ei rautaa (<65 ug/dl), D -vitamiinia (<11 ug/l), Vitamin B12 (<197 NG/L) tai FOL -happoa (<3.9 µg/L) tai folista µg (<3.9 µg/L) tai FOL -vitamiini -vitamiini Aliravitsemus (painonpudotus> 10-15% kuuden kuukauden kuluessa BMI <18,5 kg/m², NRS> 5 ja seerumialbumiinia <30 g/l), ei BMI> 30 kg/m², kilpirauhasen toimintahäiriöitä, ei hypofosfatemiaa (<0,64 mmol/l), ei fyysistä vaurioita (ei tutkijan tulkintaa), ei itsenäinen reunustaminen Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen sairausdiagnoosi (jatkuva merkittävä masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen sairaus, jatkuva päihteiden väärinkäyttö), ei uusia psykotrooppisia lääkkeitä tai annosmuutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen lähtökohtaa, älypuhelimen saatavuus, saatavuus sitoutua päivittäisiin käyttäytymismuutoksiin ja sujuvasti hollantilaisessa. Lisäksi potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Interventio interventio on yhdistetty ohjelma, joka sisältää ACT: n käyttäytymislähestymistavan rinnalla, joka korostaa usein nappulointia ja fyysisen aktiivisuuden asteittaista kasvua.

ACT on psykologinen lähestymistapa, joka keskittyy henkilökohtaisen hallinnan ulkopuolisten näkökohtien hyväksymiseen sitoutuessaan toimiin, jotka parantavat ja rikastuttavat elämää. Tässä terapiassa hyödynnetään hyväksymis- ja tietoisuuden strategioita yhdistettynä sitoutumiseen ja käyttäytymisen muutostekniikoihin psykologisen joustavuuden edistämiseksi. ACT: n tärkeimpiin prosesseihin kuuluvat hyväksyminen, kognitiivinen defuusio, sitoutunut toimenpide, nykyinen tietoisuus, itse-kontekstin ja arvot. Ohjelma on räätälöity erityisesti IBD: hen liittyvän väsymyksen ratkaisemiseksi, ja se koostuu kahdeksasta viikoittaisesta yhden tunnin yksittäisestä istunnosta.

  1. Johdanto tekoon: yleiskatsaus ACT -periaatteisiin, korostaen tietoisuutta ja hyväksyntää IBD -väsymyksen yhteydessä.
  2. Väsymyksen ymmärtäminen: yksilön kokemuksen tutkiminen väsymyksestä, mukaan lukien sen vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja emotionaaliseen hyvinvointiin.
  3. Mindfulness-taidot: Mindfulness-tekniikoiden opettaminen auttamaan yksilöitä pysymään läsnä ja hallitsemaan väsymystä koskevia ajatuksia ja tunteita.
  4. Arvojen selventäminen: Henkilökohtaisten arvojen ja tavoitteiden tunnistaminen motivaation parantamiseksi ja suunnan tarjoamiseksi väsymyksestä huolimatta.
  5. Hyväksyntätekniikat: Oppiminen hyväksymään väsymyksen todellisuus sen sijaan, että kamppailisi sitä vastaan, edistäen myötätuntoista asennetta itseään kohtaan.
  6. Kognitiivinen defuusio: Strategiat etäisyyden luomiseksi väsymykseen liittyvistä turha -ajatuksista vähentäen niiden vaikutuksia.
  7. Käyttäytymisen aktivointi: Suunnitelman laatiminen asteittain harjoittamiseksi arvostettuihin toimintoihin, jotka on räätälöity energiatasolle ja rajoituksille.
  8. Katsaus ja tulevaisuuden suunnittelu: Edistymisen, oppimistaidon vahvistamistaidot ja pitkäaikaisen strategian luominen väsymyksen hallintaan ja hyvinvoinnin ylläpitämiseen.

Neljän viikon kuluttua osallistujat aloittavat henkilökohtaisen liikuntaohjelman, joka sisältää usein napsia ja vähitellen lisäävät aktiivisuustasoja. Osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan kaksi tai viisi napsia (väsymyksen vakavuudesta riippuen), jokainen kestää 15-20 minuuttia, jotka ovat välittäneet aktiiviset ajanjaksot. "Aktiivisella" viittaa mihin tahansa levät tai nukkumattomaan toimintaan, mikä tarkoittaa, että myös television lukemista tai katsomista pidetään aktiivisena. Edellyttäen, että osallistuja ilmoittaa energian lisääntymisestä, nukkua voidaan kapentaa, kun taas nannat pysyvät aina yhdenmukaisina.

Luokiteltujen aktiivisuusohjelman perustason perustamiseksi osallistujat tallentavat kävelyn (tai pyöräilyn heidän mieltymyksensä perusteella) viiden päivän aikana (ei välttämättä peräkkäisiä), huomauttaen keston joka päivä, kunnes tapahtuu merkittävä kipu, väsymys tai hengenahdistus. Tämä auttaa määrittämään maksimiajan viidessä eri kohdassa. Näiden mittausten keskiarvo ilmoittaa alkuperäisestä aktiivisuustasosta. Intervention ensimmäisellä viikolla osallistujat osallistuvat kävelyyn kolme kertaa 80 prosentilla saavutetusta keskimääräisestä ajasta. Myöhemmin aktiivisuusaika kasvaa 10-15% viikossa. Säännöllisiin liikuntaan tottuneille juokseminen voi korvata kävelyn tai pyöräilyn noudattaen samaa protokollaa.

Yleinen interventio kestää 14 viikkoa. Kahdeksan ACT-istunnon jälkeen osallistujilla on kahden viikon yksilöllinen seurantaneuvonta IBD-psykologin kanssa jatkuvaa tukemaa nappaavan ja luokiteltujen toimien suhteen.

Tietojen keräämistä varten osallistujat käyttävät älykelloa heidän aktiviteettitasonsa seuraamiseksi. Nämä tiedot toimivat yksinomaan mittausvälineinä tutkijoille, ja osallistujilla ei ole pääsyä omaan aktiviteettitietoonsa.

Vertailu Tämä pilottitutkimus on mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu, monokeskeinen, paremmuustutkimus, jossa käytetään odotuslistalla, jolla on tavallinen kontrollivarsi. Puolet osallistujista alkaa heti psykologisesta interventiosta (varhainen interventioryhmä), kun taas toinen puoli odottaa kuusi kuukautta ennen intervention aloittamista (myöhäinen interventio tai kontrolliryhmä).

Tuloksena ensisijainen päätetapahtuma on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥20%: n parannuksen facit -väsymisasteikolla (mikä osoittaa vähentyneen väsymyksen) lähtötilanteen ja viikon 14 välillä. Facit-väsymisasteikko on lyhyt 13-osainen työkalu, joka arvioi viime viikon päivittäisen toiminnan aikana kokeneen väsymyksen. Väsymys arvioidaan nelipisteellä Likert-asteikolla (4 = ei lainkaan väsynyt arvoon 0 = erittäin väsynyt). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, alhaisemmat pisteet osoittavat korkeammat väsymystasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontamenettelyjä
  2. Urokset ja naaraat 18–70-vuotiaita.
  3. Potilaat, joilla on haavainen koliitti (UC), Crohnin tauti (CD), tulehduksellinen suolistosairaustyyppi luokittelematon (IBDU), joka perustuu radiologian, endoskopian ja/tai histologian perusteella
  4. Potilaat, joiden sairaus kesto on yli vuosi
  5. Potilaat, joiden pistemäärä on <30 facit -väsymysasteikolla
  6. Älypuhelimella on potilaat
  7. Potilaat, joilla on saatavuus sitoutua päivittäisiin käyttäytymismuutoksiin
  8. Potilaat ovat sujuvasti hollantilaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka aloittivat uuden IBD -lääkityksen (steroidit, mesalamiini, tiopuriinit, metotreksaatti, biologiset tai pienet molekyylit) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  2. Potilaat, joilla on objektiivisia merkkejä aktiivisesta taudista (CRP <10 mg/l tai fekaalinen kalproteektiini <250 ug/g) seulonnassa
  3. Osallistuminen interventiotutkimukseen, jossa on tutkittava lääketieteellinen tuote (IMP) tai laite seulonnan yhteydessä
  4. Potilaat, joilla on suunniteltu leikkaus seulonnassa
  5. Potilaat, joilla on rauta (<65 ug/dl), D-vitamiini (<11 µg/L), B12-vitamiini (<197 ng/l) tai foolihappo (<3,9 µg/L) puute tai aliravitsemus (painonpudotus> 10-15% kuuden kuukauden kuluessa, BMI <18,5 kg/m², NRS> 5 tai seerumin albumi <30 g/l) sellyys
  6. Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriöt tai hypofosfatemia seulonnassa
  7. Potilaat, joilla on fyysisiä vammoja (tutkijan tulkinnan mukaan) seulonnassa
  8. Potilaat, joilla on itse ilmoitettu unihäiriö tai apnea-ajanjaksot seulonnassa
  9. Potilaat, joiden BMI on> 30 kg/m² seulonnassa
  10. Potilaat, joilla on läsnä tai aikaisempi diagnoosi vakavan psykiatrisen sairauden diagnoosista (jatkuva merkittävä masennus, skitsofrenia, bipolaariset sairaudet, jatkuva aineiden väärinkäyttö) seulonnassa
  11. Potilaat, jotka aloittivat uuden psykotrooppisen lääkityksen tai joilla oli muuttunut psykotrooppisen lääkityksen annos viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varhainen interventioryhmä
Ryhmä alkaa heti 14 viikon interventiolla
Monikomponentti interventio alkaa kahdeksalla ACT -istunnolla (hyväksymis- ja sitoutumisterapia) kerran viikossa. Neljän viikon kuluttua potilaat alkavat luokitetusta aktiivisuudesta ja usein napautumisesta. Kahdeksan viikon kuluttua interventiokaudella potilaat ovat neuvottelemassa IBD -psykologia kahden viikon välein. Interventiokausi on yhteensä 14 viikkoa.
Varhaisen ryhmän potilaat alkavat välittömästi monikomponenttisesta psykologisesta interventiosta
Muut: Myöhäinen interventioryhmä
Ryhmä alkaa 14 viikon interventiolla 28 viikon kuluttua
Monikomponentti interventio alkaa kahdeksalla ACT -istunnolla (hyväksymis- ja sitoutumisterapia) kerran viikossa. Neljän viikon kuluttua potilaat alkavat luokitetusta aktiivisuudesta ja usein napautumisesta. Kahdeksan viikon kuluttua interventiokaudella potilaat ovat neuvottelemassa IBD -psykologia kahden viikon välein. Interventiokausi on yhteensä 14 viikkoa.
Myöhäisen interventioryhmän potilaat odottavat 28 viikkoa ennen intervention aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Facit -väsymisasteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥20%: n parannuksen kroonisen sairaushoidon (FACIT) väsymisasteikon (osoittaen vähentyneen väsymyksen) funktionaaliseen arviointiin lähtötason ja viikon 14 välillä.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa