Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое вмешательство для усталости при воспалительных заболеваниях кишечника: рандомизированное контролируемое исследование (PEARL)

5 марта 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Мы хотели бы оценить влияние многокомпонентного психологического лечения на усталость как симптом пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (IBD). Вмешательство будет комбинированной программой, состоящей из психологического вмешательства (принятие и терапия приверженности) и поведенческого вмешательства (реализация частых коротких дремот и градуированное увеличение физической активности). Рядом с гипотетическим влиянием на усталость мы также измеряем влияние на усталость, инвалидность, связанную с ВЗК, тревожность, депрессию, стресс, принятие заболеваний и воспринимаемую контроль, а также (биомаркеры) активности заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Язвенный колит (UC) и болезнь Крона (CD) являются хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, которые значительно влияют на качество жизни пациентов. Одним из наиболее распространенных и печальных симптомов, связанных как с UC, так и с CD, является усталость, которая может возникнуть как физиологические эффекты заболеваний, так и психологическое бремя жизни с хроническим состоянием. Несмотря на важность решения усталости, традиционные подходы к лечению часто сосредотачиваются в первую очередь на физических симптомах, пренебрегая многогранной природой усталости, которая включает эмоциональные факторы и факторы образа жизни.

Это исследование направлено на оценку нового многокомпонентного вмешательства, которое сочетает в себе терапию принятия и приверженности (ACT), частые дремоты и градуированную активность. Каждый компонент нацелен на разные измерения усталости:

Терапия принятия и приверженностью (ACT): ACT-это терапевтический подход, основанный на осознанности, который побуждает людей принимать свои мысли и чувства, а не борются с ними. Это способствует психологической гибкости и помогает людям посвятить себя действиям, связанным с их ценностями, даже в присутствии дискомфорта. Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность ACT в управлении хронической болью, тревогой и другими проблемами, связанными с здоровьем, что предполагает его потенциальную пользу в решении утомления в хронических состояниях, таких как UC и CD.

Частые дремоты: было показано, что дневное дневное сознание помогает смягчить дневную усталость, повысить бдительность и повысить общее благосостояние. Для пациентов с UC и CD, которые часто испытывают нерегулярные паттерны сна из -за их симптомов, внедрение структурированного джака может служить ценной стратегией для лечения усталости. Тем не менее, это может быть менее подходящим для пациентов, работающих полный рабочий день.

Градовая активность: градуированная активность является структурированным подходом к постепенному увеличению физической активности. Это включает в себя установку достижимых целей и постепенное повышение уровней активности, что может помочь смягчить усталость и улучшить общее физическое функционирование. В контексте UC и CD, где пациенты могут испытывать циклы вспышек и ремиссии, градуированная активность может обеспечить адаптированную стратегию для безопасного и эффективного введения физической активности.

Обоснование объединения этих трех вмешательств заключается в их дополнительном характере. В то время как ACT рассматривает психологические и эмоциональные аспекты усталости, частые дремоты предоставляют немедленные возможности для облегчения и восстановления. Градовая активность вносит структурированный метод повышения физической активности, помогая пациентам восстановить свои силы и выносливость с течением времени. Вместе эти компоненты создают комплексную структуру, которая учитывает усталость с разных сторон, что важно, учитывая сложное взаимодействие физических, эмоциональных и поведенческих факторов как в UC, так и в CD.

Это исследование может внести значительный вклад в лечение усталости у пациентов с UC и CD. Интегрируя психологические, физиологические и поведенческие стратегии, многокомпонентное вмешательство может предложить целостный подход, который улучшает уход за пациентами. Результаты могут сообщить клиническую практику, проложив путь для более индивидуальных, междисциплинарных вмешательств, которые удовлетворяют разнообразные потребности людей с хроническими заболеваниями.

В заключение, это исследование направлено на то, чтобы преодолеть разрыв в существующих исследованиях, изучая комбинированные эффекты действия ACT, частых дремот и градуированной активности на усталость у пациентов с UC и CD. Результаты могут привести к улучшению терапевтических стратегий, в конечном счете, повышения качества жизни и благополучия тех, кто живет с этими сложными условиями.

Пациент (критерии приемлемости) Критерии включения составляют не менее 18 лет и моложе 70 лет, диагноз CD, UC или типа IBD, неклассифицированного (IBDU), более одного года наблюдения с момента диагноза, без новых IBD-лекарств (мезаламин, стероиды, тиопурины, ничтожные, нити, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни один, ни годы, ни на прошлые месяцы, ни один, ни один, ни один, ни годы, ни один, ни годы, ни на прошлые месяцы, ни один, ни годы, ни на прошлые месяцы, ни один год. Признаки активного заболевания (CRP <10 мг/л и фекальный кальпротектин <250 мкг/г), оценку <30 по шкале усталости от личины, без запланированной операции во время исследования, отсутствие железа (<65 мкг/дл), витамин D (<11 мкг/л), витамин В12 (<197 нг/л) или неэкисленность (<3.9 мкг), витамин В12 (<197 нг/л) или лег. Недоедание (потеря веса> 10-15% в течение шести месяцев, ИМТ <18,5 кг/м², NRS> 5 и сывороточный альбумин <30 г/л), отсутствие ИМТ> 30 кг/м², нет дисфункции щитовидной железы, отсутствие гипофосфатемии (<0,64 ммоль/л), не представляющая диагностика, не является гипофосфатемией (<0,64 ммоль/л). Прошлый диагноз тяжелых психических заболеваний (продолжающаяся большая депрессия, шизофрения, биполярное заболевание, продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами), нет новых психотропных препаратов или изменения дозировки за последние три месяца до исходного уровня, обладать смартфоном, доступность для совершения ежедневных поведенческих изменений и свободно свободно на голландском языке. Кроме того, пациентам будет предложено подписать информированное согласие.

Вмешательство. Вмешательство - это комбинированная программа, включающая акт, наряду с поведенческим подходом, который подчеркивает частые дремоты и постепенное увеличение физической активности.

ACT - это психологический подход, ориентированный на принятие аспектов, выходящих за рамки личного контроля, одновременно занимаясь действиями, которые усиливают и обогащают жизнь. Эта терапия использует стратегии принятия и осознанности в сочетании с приверженностью и методами изменения поведения, для развития психологической гибкости. Ключевые процессы в ACT включают принятие, когнитивное дефект, совершенные действия, осознание настоящего момента, самоконтроль и значения. Программа будет специально адаптирована для устранения усталости, связанной с IBD, и будет состоять из восьми еженедельных одночасовых отдельных сессий.

  1. Введение в ACT: обзор принципов актов, подчеркивая осознанность и принятие в контексте усталости IBD.
  2. Понимание усталости: исследование опыта человека с усталостью, включая его влияние на повседневную жизнь и эмоциональное благополучие.
  3. Навыки осознанности: обучение методам осознанности, чтобы помочь людям оставаться присутствующими и управлять мыслями и чувствами, связанными с усталостью.
  4. Ценности разъяснение: выявление личных ценностей и целей для повышения мотивации и обеспечения направления, несмотря на усталость.
  5. Методы принятия: научиться принимать реальность усталости, а не бороться против нее, способствуя сострадательному отношению к себе.
  6. Когнитивное дефект: стратегии создания расстояния от бесполезных мыслей, связанных с усталостью, уменьшая их влияние.
  7. Поведенческая активация: разработка плана постепенного участия в ценных действиях, адаптированная к уровням энергии и ограничениям.
  8. Обзор и будущее планирование: размышление о прогрессе, укрепление навыков и создание долгосрочной стратегии управления усталостью и поддержания благополучия.

Через четыре недели участники начнут персонализированный режим упражнений, который включает частые дремоты и постепенно повышение уровня активности. Участникам будет рекомендовано взять от двух до пяти дремот (в зависимости от тяжести усталости), каждый из которых продолжается 15-20 минут, вкрапленных с активными периодами. «Активно» относится к какой-либо не взысканной или не спящей деятельности, что означает, что чтение или просмотр телевизора также считается активным. При условии, что участник сообщает об увеличении энергии, количество дремоты может быть сохранено, в то время как продолжительность сна всегда остается последовательной.

Чтобы установить базовую линию для программы огражденной активности, участники будут записывать свою ходьбу (или ездить на велосипеде, основываясь на их предпочтениях) в течение пяти дней (не обязательно последовательно), отмечая продолжительность каждый день, пока не произойдет значительная боль, усталость или одышку. Это поможет определить максимальное время в пять разных точек. Среднее из этих измерений будет информировать начальный уровень активности. В первую неделю вмешательства участники будут участвовать в ходьбе три раза на 80% от среднего времени, достигнутого. После этого время активности увеличится на 10-15% еженедельно. Для тех, кто привык к регулярным упражнениям, бег может заменить ходьбу или езду на велосипеде после того же протокола.

Общее вмешательство будет охватывать 14 недель. После восьми сессий актов участники будут провести двухнедельные индивидуальные последующие консультации с психологом IBD для постоянной поддержки в отношении дремоты и оценки.

Для сбора данных участники будут носить умные часы для отслеживания уровней своей активности. Эти данные будут служить исключительно инструментом измерения для исследователей, и участники не будут иметь доступа к своим собственным данным об деятельности.

Сравнение Это пилотное исследование станет проспективным, рандомизированным контролируемым, моноцентрическим испытанием превосходства, используя список ожидания с контрольной группой лечения. Половина участников начнется с психологического вмешательства немедленно (группа раннего вмешательства), в то время как другая половина будет ждать шесть месяцев до начала вмешательства (позднее вмешательство или контрольная группа).

Результат Основной конечной точкой является процент участников, достигающих ≥20% улучшения по шкале усталости FACIT (что указывает на снижение усталости) между исходной линией и 14 -й неделей. Шкала Facit усталости-это краткий инструмент из 13 пунктов, который оценивает усталость, испытываемую во время повседневной деятельности за последнюю неделю. Усталость оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (4 = совсем не утомляется до 0 = очень утомляется). Общие оценки варьируются от 0 до 52, причем более низкие оценки указывают на более высокие уровни усталости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника или их юридически уполномоченного представителя было получено до каких -либо процедур проверки
  2. Мужчины и женщины 18-70 лет.
  3. Пациенты с диагнозом язвенного колита (UC), болезни Крона (CD), типа воспалительного заболевания кишечника, неклассифицированного (IBDU) на основе радиологии, эндоскопии и/или гистологии
  4. Пациенты с продолжительностью заболевания более одного года
  5. Пациенты с оценкой <30 по шкале усталости
  6. Пациенты, обладающие смартфоном
  7. Пациенты с доступностью для ежедневных изменений в поведении
  8. Пациенты свободно владеют голландскими.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые инициировали новые лекарства от ВЗК (стероиды, мезаламин, тиопурины, метотрексат, биологические или мелкие молекулы) за последние три месяца до скрининга
  2. Пациенты с объективными признаками активного заболевания (CRP <10 мг/л или фекального кальпротектина <250 мкг/г) при скрининге
  3. Участие в интервенционном исследовании с исследовательским лекарственным продуктом (IMP) или устройством на скрининге
  4. Пациенты с запланированной хирургией при скрининге
  5. Пациенты с железом (<65 мкг/дл), витамином D (<11 мкг/л), дефицитом витамина B12 (<197 нг/л) или фолиевой кислоты (<3,9 мкг/л) или недоедание (потеря веса> 10-15% в течение шести месяцев, BMI <18,5 кг/м², нрс> 5 или сеер-альбузин <30-г/L) на эмпенингевингевингевингевингевингевингевингевинг/L) на эмпююн (BMI <18,5 кг/м², NRS> 5 или сеер-альбом <30 g/L) на эмпенингевингевингевингевинген-диадин-дискребте).
  6. Пациенты с дисфункцией щитовидной железы или гипофосфатемией при скрининге
  7. Пациенты с физическими травмами (в соответствии с интерпретацией исследователя) при скрининге
  8. Пациенты с самооценкой нарушения сна или периода апноэ при скрининге
  9. Пациенты с ИМТ> 30 кг/м² при скрининге
  10. Пациенты с нынешним или прошлым диагнозом диагностики тяжелых психических заболеваний (продолжающаяся большая депрессия, шизофрения, биполярное заболевание, продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами) при скрининге
  11. Пациенты, которые инициировали новые психотропные препараты или имели измененную дозировку психотропных лекарств за последние три месяца до проверки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа раннего вмешательства
Группа начинается немедленно с 14-недельного вмешательства
Многокомпонентное вмешательство начинается с 8 сеансов Закона (принятие и терапия приверженности) раз в неделю. Через четыре недели пациенты начинают с градуированной активности и частых дремот. После восьми недель в период вмешательства у пациентов будет консультироваться с психологом IBD каждые две недели. Период вмешательства составляет 14 недель.
Пациенты в ранней группе сразу начинаются с многокомпонентного психологического вмешательства
Другой: Группа позднего вмешательства
Группа начинается с 14-недельного вмешательства после 28 недель
Многокомпонентное вмешательство начинается с 8 сеансов Закона (принятие и терапия приверженности) раз в неделю. Через четыре недели пациенты начинают с градуированной активности и частых дремот. После восьми недель в период вмешательства у пациентов будет консультироваться с психологом IBD каждые две недели. Период вмешательства составляет 14 недель.
Пациенты в группе позднего вмешательства будут ждать 28 недель, прежде чем начать вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фейт Усталость Шкала
Временное ограничение: 14 недель
Процент участников, достигших улучшения ≥20% при функциональной оценке шкалы усталости хронических заболеваний (FACIT) (указывает на снижение усталости) между исходной и 14 -й неделей.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PEARL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться