탄산 리튬 300 mg 정제의 생물 동등성 연구. 건강한 대상의 Actilitio®

포함 기준 :

• - 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 50 세 사이의 남성 또는 여성.
• 임신 할 수 없거나 임신하거나 모유 수유를하지 않는 여성 (임신 할 수없는 것으로 간주되기 위해서는 폐경 후 1 년 이상 또는 외과 적 멸균이어야합니다). 표 2.
• 가임 용량의 여성 참가자는 지난 6 개월 동안 적절한 피임법을 사용해야하며 동의서 서명 후 30 일 동안 적절한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야합니다.
• 연구 의사에 의해 임상 적으로 건강 진단을 받았습니다.
• 정상 범위 내에서 임상 실험실 결과를 가진 대상 및/또는 의료 검진에 의해 적합합니다. (표 2)
• 피험자들은 선별 당시 지난 3 개월 동안 비 흡연자였다.
• 연구에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
• 18-30 kg/m2 사이의 체질량 지수.
• 완전한 연락처 정보 (휴대 전화 및/또는 유선 연락처, 주소).
• 전화 번호가있는 가족 또는 보호자가있는 대상.
• 예정된 방문 및 활동을 준수 할 시간의 가용성을 가진 주제.
• 이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한을 기꺼이 준수하려는 대상.

제외 기준 :

• - 신장, 심장, 간, 면역 학적, 피부과, 내분비, 위장, 신경 학적, 정신과, 강박 적 우울 장애로 진단 된 대상.
• 빈혈 및/또는 다축성과 같은 혈액 학적 장애 진단을받은 대상.
• 위 수술의 역사를 가진 대상.
• 연구의 입원 단계 2 일 전에 자신의 이니셔티브 또는 의료 처방에 의해 모든 유형의 약물을 영구적으로 또는 일시적으로 사용합니다. 본 연구가 시작되기 전 지난 6 개월 동안 동일한 피임 방법으로 정기적으로 계획하는 여성 환자를 제외하고.
• 선택 당시 담배의 수에 관계없이 지난 3 개월 동안 흡연.
• 주제로 선택하기 15 일 전에 16g을 초과하는 알코올을 마시 며이 양은 맥주 1 개 또는 와인 2 잔에 해당합니다.
• 선택 당시 남용 또는 정신 활성 물질의 약물 소비에 대한 긍정적 인 테스트 (표 2).
• 시험 제품의 활성 물질 또는 부형제에 대한 공지 된 과민증.
• 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력.
• 임신 또는 수유 여성.
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염, B 형 간염 또는 C 형 간염 양성으로 진단 된 대상.
• 본 연구가 시작되기 4 개월 전에 임상 연구에 참여했습니다.
• 전 30 일 동안 혈액을 기증하거나 혈액 손실이 500ml보다 큰 것으로보고되었습니다.