Bioäquivalenzstudie von Lithiumcarbonat 300 mg Tabletten. Actilitio® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• - Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
• Frauen, die sich nicht vorstellen können, die nicht schwanger oder stillen sind (um nicht in der Lage zu sein, sich zu empfehlen, müssen mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein). Tabelle 2.
• Weibliche Teilnehmer an gebärfähiger Kapazität müssen in den letzten 6 Monaten eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und 30 Tage nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Wurden vom Studienarzt klinisch als gesund diagnostiziert.
• Probanden mit klinischem Laborergebnis in normalen Bereichen und/oder passen durch medizinisches Screening. (Tabelle 2)
• Die Probanden waren in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings Nichtraucher.
• Die Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben.
• Body Mass Index zwischen 18 und 30 kg/m2.
• Betreff mit vollständigen Kontaktinformationen (Handy- und/oder Festnetzkontakt, Adresse).
• Betreff, der ein Familienmitglied oder Erziehungsberechtigte mit einer Kontakt Telefonnummer hat.
• Betreff mit der Verfügbarkeit der Zeit, um die geplanten Besuche und Aktivitäten einzuhalten.
• Subjekt, der bereit ist, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• - Subjekt diagnostiziert mit Nieren, Herz, Leber, immunologisch, Dermatologischer, endokriner, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer, zwanghafter depressiver Störung.
• Probanden mit einer Diagnose hämatologischer Störungen wie Anämie und/oder Polyzythämie.
• Themen mit der Vorgeschichte von Magenoperationen.
• Permanente oder vorübergehende Verwendung jeglicher Art von Medikamenten entweder auf eigene Initiative oder durch medizinisches Verschreibung 2 Tage vor der Krankenhausaufenthaltsphase der Studie. Mit Ausnahme von weiblichen Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie regelmäßig mit der gleichen Verhütungsmethode planen.
• Rauchen in den letzten 3 Monaten, unabhängig von der Anzahl der Zigaretten zum Zeitpunkt der Auswahl.
• Alkohol über 16 g 15 Tage vor der Auswahl als Subjekt, diese Menge entspricht 1 Bier oder 2 Gläser Wein.
• Positiver Test für den Verbrauch von Drogen von Missbrauch oder psychoaktiven Substanzen zum Zeitpunkt der Selektion (Tabelle 2).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder Hilfsstoffe des Testprodukts.
• Krankengeschichte des Angioödems oder Anaphylaxie.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Probanden, bei dem Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus diagnostiziert wurde, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv.
• An klinischen Studien in den 4 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie teilgenommen.
• Blut gespendet oder in den letzten 30 Tagen einen Blutverlust von mehr als 500 ml gemeldet.