Badanie bioquiwalencji tabletek z węglanu litu 300 mg. Actilitio® u zdrowych przedmiotów

Kryteria włączenia:

• - Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Kobiety, które nie są w stanie wyobrazić sobie, które nie są w ciąży ani karmienia piersią (należy uznać za niezdolne do wyobrażenia sobie, muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie lub chirurgicznie sterylne). Tabela 2.
• Kobiety uczestniczące w zakresie zdolności porodowej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez ostatnie 6 miesięcy i zgodzić się na kontynuowanie stosowania odpowiedniej metody antykoncepcyjnej przez 30 dni po podpisaniu formularza zgody
• Został zdiagnozowany klinicznie jako zdrowy przez lekarza badania.
• Osoby z klinicznymi wynikami laboratoryjnymi w normalnych zakresach i/lub dopasowania przez badania medyczne. (Tabela 2)
• Przez ostatnie 3 miesiące badani byli niepalących w momencie badania przesiewowego.
• Po podpisaniu świadomej zgody na badanie.
• Wskaźnik masy ciała między 18-30 kg/m2.
• Temat z pełnymi danymi kontaktowymi (telefon komórkowy i/lub kontakt z telefonem stacjonarnym, adres).
• Temat, który ma członka rodziny lub opiekuna z numerem kontaktowym.
• Przedstawicie się z dostępnością czasu na przestrzeganie zaplanowanych wizyt i działań.
• Podmiot, który jest gotów przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole.

Kryteria wykluczenia:

• - Podmiot, u których zdiagnozowano nerek, serc sercowy, wątrobowy, immunologiczny, dermatologiczny, endokrynologiczny, przewód pokarmowy, neurologiczny, psychiatryczny, kompulsywne zaburzenie depresyjne.
• Uczestnicy z rozpoznaniem zaburzeń hematologicznych, takich jak niedokrwistość i/lub policytemia.
• Badani z historią operacji żołądka.
• Stałe lub tymczasowe stosowanie dowolnego rodzaju leków na własnej inicjatywie lub na podstawie recepty medycznej 2 dni przed fazą hospitalizacji badania. Z wyjątkiem pacjentów, które regularnie planują tą samą metodą antykoncepcyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania.
• Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezależnie od liczby papierosów w momencie wyboru.
• Picie alkoholu przekraczające 16 g 15 dni przed selekcją jako przedmiot, kwota ta równoważna 1 piwo lub 2 kieliszku wina.
• Pozytywny test spożywania leków nadużycia lub substancji psychoaktywnych w momencie wyboru (Tabela 2).
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze produktu testowego.
• Historia medyczna obrzęku naczyniowego lub anafilaksji.
• Kobieta w ciąży lub w okresie laktacyjnym.
• Pacjent, u których zdiagnozowano zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
• Uczestnicząc w badaniach klinicznych w 4 miesiące przed rozpoczęciem niniejszego badania.
• Po przekazaniu krwi lub zgłoszenie utraty krwi większej niż 500 ml w ciągu ostatnich 30 dni.