Bioekvivalensstudie av litiumkarbonat 300 mg tabletter. Actilitio® i friske fag

Inkluderingskriterier:

• - Menn eller kvinner mellom 18 og 50 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet.
• Kvinner som ikke er i stand til å bli gravid, som ikke er gravide eller ammes (for å bli ansett som ikke i stand til å bli gravid, må de være minst 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile). Tabell 2.
• Kvinnelige deltakere med fødselskapasitet må bruke tilstrekkelig prevensjon de siste 6 månedene og samtykker i å fortsette å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode i 30 dager etter å ha signert samtykkeskjemaet
• Har blitt diagnostisert klinisk som sunn av studielegen.
• Personer med kliniske laboratorieresultater innen normale områder og/eller passform ved medisinsk screening. (Tabell 2)
• Fagene var ikke-røykere de siste tre månedene på screeningstidspunktet.
• Etter å ha signert det informerte samtykke for studien.
• Kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m2.
• Emne med fullstendig kontaktinformasjon (mobiltelefon og/eller fasttelefonkontakt, adresse).
• Emne som har et familiemedlem eller verge med et kontakttelefonnummer.
• Emne med tilgjengeligheten av tid til å overholde de planlagte besøkene og aktivitetene.
• Emne som er villig til å overholde forbudene og begrensningene som er spesifisert i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier:

• - Emne diagnostisert med nyre, hjerte-, lever, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk, tvangsdepressiv lidelse.
• Personer med en diagnose av hematologiske lidelser, som anemi og/eller polycythemia.
• Emner med historie med gastriske operasjoner.
• Permanent eller midlertidig bruk av alle typer medisiner enten på eget initiativ eller ved medisinsk resept 2 dager før sykehusinnleggelsesfasen av studien. Bortsett fra kvinnelige pasienter som planlegger regelmessig med samme prevensjonsmetode de siste 6 månedene før begynnelsen av denne studien.
• Røyking de siste tre månedene, uavhengig av antall sigaretter på valgtidspunktet.
• Drikker alkohol i overkant av 16 g 15 dager før valg som emne, og denne mengden tilsvarer 1 øl eller 2 glass vin.
• Positiv test for forbruk av medikamenter av overgrep eller psykoaktive stoffer på valget (tabell 2).
• Kjent overfølsomhet for det aktive stoffet eller hjelpestoffene til testproduktet.
• Medisinsk historie med angioødem eller anafylaksi.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Emne diagnostisert med humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B eller hepatitt C positivt.
• Etter å ha deltatt i kliniske studier i de fire månedene før starten av denne studien.
• Etter å ha gitt blod eller etter å ha rapportert blodtap større enn 500 ml de foregående 30 dagene.