Studio di bioequivalenza di carbonato di litio compresse da 300 mg. Actilitio® in soggetti sani

Criteri di inclusione:

• - Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Le donne che non sono in grado di concepire, che non sono in gravidanza o in allattamento (per essere considerate incapaci di concepire, devono essere almeno 1 anno in postmenopausa o chirurgicamente sterili). Tabella 2.
• Le donne partecipanti alla capacità di gravidanza devono utilizzare un'adeguata contraccezione negli ultimi 6 mesi e accettare di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 30 giorni dopo aver firmato il modulo di consenso
• Sono stati diagnosticati clinicamente come il medico di studio.
• Soggetti con risultati di laboratorio clinico all'interno di gamme normali e/o adattati dallo screening medico. (Tabella 2)
• I soggetti non sono stati fumatori negli ultimi 3 mesi al momento dello screening.
• Avendo firmato il consenso informato per lo studio.
• Indice di massa corporea tra 18-30 kg/m2.
• Oggetto con informazioni di contatto complete (telefono cellulare e/o contatto fisso, indirizzo).
• Soggetto che ha un membro della famiglia o tutore con un numero di telefono di contatto.
• Soggetto con la disponibilità di tempo per rispettare le visite e le attività programmate.
• Soggetto che è disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• - Soggetto diagnosticato con disturbo depressivo renale, cardiaco, epatico, immunologico, dermatologico, endocrino, gastrointestinale, neurologico, psichiatrico, compulsivo.
• Soggetti con diagnosi di disturbi ematologici, come anemia e/o policitemia.
• Soggetti con storia di interventi chirurgici gastrici.
• Uso permanente o temporaneo di qualsiasi tipo di farmaco per propria iniziativa o mediante prescrizione medica 2 giorni prima della fase di ricovero dello studio. Tranne le donne che stanno pianificando regolarmente con lo stesso metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del presente studio.
• Fumare negli ultimi 3 mesi, indipendentemente dal numero di sigarette al momento della selezione.
• Bere alcolici superiori a 16 g 15 giorni prima della selezione come soggetto, questo importo equivale a 1 birra o 2 bicchieri di vino.
• Test positivi per il consumo di droghe di abuso o sostanze psicoattive al momento della selezione (Tabella 2).
• L'ipersensibilità nota alla sostanza attiva o agli eccipienti del prodotto di prova.
• Storia medica dell'angiedema o dell'anafilassi.
• Donna incinta o in allattamento.
• Soggetto diagnosticato con infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C positiva.
• Avendo partecipato a studi clinici nei 4 mesi precedenti l'inizio del presente studio.
• Dopo aver donato sangue o aver riportato una perdita di sangue superiore a 500 ml nei 30 giorni precedenti.