Estudio de bioequivalencia de tabletas de carbonato de litio 300 mg. Actilitio® en temas sanos

Criterios de inclusión:

• - Hombres o mujeres de entre 18 y 50 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Las mujeres que no pueden concebir, que no están embarazadas o amamantadas (para considerarse incapaces de concebir, deben ser al menos 1 año posmenopáusica o quirúrgicamente estéril). Tabla 2.
• Las participantes femeninas de la capacidad de la maternidad deben estar utilizando una anticoncepción adecuada durante los últimos 6 meses y acordar continuar utilizando un método anticonceptivo adecuado durante 30 días después de firmar el formulario de consentimiento
• Han sido diagnosticados clínicamente como saludables por el médico del estudio.
• Sujetos con resultados de laboratorio clínico dentro de los rangos normales y/o ajuste mediante la detección médica. (Tabla 2)
• Los sujetos no fueron fumadores durante los últimos 3 meses al momento de la detección.
• Habiendo firmado el consentimiento informado para el estudio.
• Índice de masa corporal entre 18-30 kg/m2.
• Sujeto con información completa de contacto (teléfono celular y/o contacto fijo, dirección).
• Sujeto que tiene un familiar o tutor con un número de teléfono de contacto.
• Sujeto con la disponibilidad de tiempo para cumplir con las visitas y actividades programadas.
• Sujeto que está dispuesto a cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterios de exclusión:

• - Sujeto diagnosticado con el trastorno depresivo compulsivo renal, cardíaco, hepático, inmunológico, dermatológico, endocrino, gastrointestinal, neurológico, psiquiátrico, compulsivo.
• Sujetos con un diagnóstico de trastornos hematológicos, como anemia y/o policitemia.
• Sujetos con historia de cirugías gástricas.
• Uso permanente o temporal de cualquier tipo de medicamento, ya sea por su propia iniciativa o por prescripción médica, 2 días antes de la fase de hospitalización del estudio. Excepto las pacientes femeninas que planean regularmente con el mismo método anticonceptivo en los últimos 6 meses antes del comienzo del presente estudio.
• Fumar en los últimos 3 meses, independientemente del número de cigarrillos en el momento de la selección.
• Beber alcohol en más de 16 g 15 días antes de la selección como sujeto, esta cantidad es equivalente a 1 cerveza o 2 copas de vino.
• Prueba positiva para el consumo de drogas de abuso o sustancias psicoactivas en el momento de la selección (Tabla 2).
• Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o excipientes del producto de prueba.
• Historial médico de angioedema o anafilaxia.
• Mujer embarazada o lactante.
• Sujeto diagnosticado con infección por virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C positiva.
• Habiendo participado en estudios clínicos en los 4 meses previos al inicio del presente estudio.
• Habiendo donado sangre o haber informado una pérdida de sangre superior a 500 ml en los 30 días anteriores.