Bioækvivalensundersøgelse af lithiumcarbonat 300 mg tabletter. Actilitio® hos raske emner

Inkluderingskriterier:

• - Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
• Kvinder, der ikke er i stand til at blive gravid, som ikke er gravide eller ammer (skal betragtes som ikke i stand til at blive gravid, skal de være mindst 1 år postmenopausal eller kirurgisk steril). Tabel 2.
• Kvindelige deltagere med fødedygtig kapacitet skal bruge tilstrækkelig prævention i de sidste 6 måneder og blive enige om at fortsætte med at bruge en passende præventionsmetode i 30 dage efter underskrivelsen af ​​samtykkeformularen
• Er blevet klinisk diagnosticeret som sund af undersøgelseslæge.
• Personer med kliniske laboratorieresultater inden for normale intervaller og/eller pasform ved medicinsk screening. (Tabel 2)
• Personer var ikke-rygere i de sidste 3 måneder på screeningstidspunktet.
• Efter at have underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen.
• Kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m2.
• Emne med komplette kontaktoplysninger (mobiltelefon og/eller fastnet kontakt, adresse).
• Emne, der har et familiemedlem eller Guardian med et kontakttelefonnummer.
• Emne med tilgængeligheden af ​​tid til at overholde de planlagte besøg og aktiviteter.
• Emne, der er villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• - Emne, der er diagnosticeret med nyre, hjerte, lever, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, tvangsmæssig depressiv lidelse.
• Personer med en diagnose af hæmatologiske lidelser, såsom anæmi og/eller polycythæmi.
• Motiver med historie med gastriske operationer.
• Permanent eller midlertidig brug af enhver form for medicin enten på deres eget initiativ eller ved medicinsk recept 2 dage før studiens hospitaliseringsfase. Bortset fra kvindelige patienter, der planlægger regelmæssigt med den samme præventionsmetode i de sidste 6 måneder før begyndelsen af ​​den nuværende undersøgelse.
• Rygning i de sidste 3 måneder, uanset antallet af cigaretter på tidspunktet for udvælgelsen.
• At drikke alkohol på over 16 g 15 dage før udvælgelse som emne, hvilket svarer til 1 øl eller 2 glas vin.
• Positiv test for forbrug af stoffer af misbrug eller psykoaktive stoffer på udvælgelsestidspunktet (tabel 2).
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller excipienser af testproduktet.
• Medicinsk historie med angioødem eller anafylaksi.
• Gravid eller ammende kvinde.
• Emne diagnosticeret med human immundefektvirusinfektion, hepatitis B eller hepatitis C positiv.
• Efter at have deltaget i kliniske studier i de 4 måneder før starten af ​​den nuværende undersøgelse.
• Efter at have doneret blod eller efter at have rapporteret blodtab over 500 ml i de foregående 30 dage.