300 mg: n tablettien litiumkarbonaatin bioekvivalenssitutkimus. ActiLitio® terveissä aiheissa

Sisällyttämiskriteerit:

• - Miehet tai naiset 18–50 -vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Naiset, jotka eivät kykene raskauttamaan, jotka eivät ole raskaana tai imettäviä (niiden katsotaan kykenemättömiksi raskaaksi, heidän on oltava vähintään yhden vuoden postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili). Taulukko 2.
• Naisten lasten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää viimeisen 6 kuukauden ajan ja suostuttava jatkamaan riittävän ehkäisymenetelmän käyttöä 30 päivän ajan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen
• Tutkimuslääkäri on kliinisesti diagnosoitu terveeksi.
• Koehenkilöt, joilla on kliiniset laboratoriotulokset normaalien alueiden sisällä ja/tai sopivat lääketieteellisellä seulonnalla. (Taulukko 2)
• Koehenkilöt olivat tupakoimattomia viimeisen 3 kuukauden ajan seulontahetkellä.
• Allekirjoitettua tutkimuksen tietoisen suostumuksen.
• Kehon massaindeksi välillä 18-30 kg/m2.
• Aihe, jossa on täydelliset yhteystiedot (matkapuhelin ja/tai lankapuhelimen yhteys, osoite).
• Aihe, jolla on perheenjäsen tai huoltaja, jolla on yhteyspuhelinnumero.
• Aihe, jolla on aika noudattaa aikataulun mukaisia ​​vierailuja ja aktiviteetteja.
• Kohde, joka on valmis noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• - Kohde, jolla on diagnosoitu munuaisten, sydämen, maksan, immunologinen, dermatologinen, endokriininen, maha -suolikanava, neurologinen, psykiatrinen, pakonomainen masennushäiriö.
• Koehenkilöt, joilla on diagnoosi hematologisista häiriöistä, kuten anemia ja/tai monikytemia.
• Koehenkilöt, joilla on ollut mahalaukun leikkauksia.
• Minkä tahansa tyyppisten lääkkeiden pysyvä tai väliaikainen käyttö joko omalla aloitteellaan tai lääketieteellisellä reseptillä 2 päivää ennen tutkimuksen sairaalahoitoa. Lukuun ottamatta naispotilaita, jotka suunnittelevat säännöllisesti samalla ehkäisymenetelmällä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
• Tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana riippumatta savukkeiden lukumäärästä valintahetkellä.
• Juomalla alkoholia yli 16 g 15 päivää ennen valintaa aiheeksi, tämä määrä vastaa yhtä olutta tai 2 lasillista viiniä.
• Positiivinen testi väärinkäytön tai psykoaktiivisten aineiden huumeiden kulutukselle valintahetkellä (taulukko 2).
• Tunnetussa yliherkkyys testituotteen aktiiviselle aineelle tai apuaineille.
• Angioödeeman tai anafylaksian sairaushistoria.
• Raskaana tai imettävä nainen.
• Kohde, jolla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B tai hepatiitti C positiivinen.
• Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 4 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
• Luovuttaen veren tai ilmoittanut verenhukka yli 500 ml viimeisen 30 päivän aikana.