Estudo de bioequivalência dos comprimidos de carbonato de lítio 300 mg. Acilitio® em disciplinas saudáveis

Critérios de inclusão:

• - Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• As mulheres que não conseguem conceber, que não estão grávidas ou amamentando (a serem consideradas incapazes de conceber, devem estar pelo menos 1 ano na pós -menopausa ou cirurgicamente estéril). Tabela 2.
• As participantes do sexo feminino da capacidade de gravidez devem estar usando contracepção adequada nos últimos 6 meses e concordam em continuar usando um método contraceptivo adequado por 30 dias após assinar o formulário de consentimento
• Foram diagnosticados clinicamente como saudáveis ​​pelo médico do estudo.
• Indivíduos com resultados do laboratório clínico em faixas normais e/ou ajustes por triagem médica. (Tabela 2)
• Os indivíduos não eram fumantes nos últimos 3 meses no momento da triagem.
• Tendo assinado o consentimento informado para o estudo.
• Índice de massa corporal entre 18-30 kg/m2.
• Assunto com informações de contato completas (telefone celular e/ou contato fixo, endereço).
• Assunto que tem um membro da família ou tutor com um número de telefone de contato.
• Sujeito com a disponibilidade de tempo para cumprir as visitas e atividades programadas.
• Assunto que está disposto a cumprir as proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critérios de exclusão:

• - Assunto diagnosticado com transtorno renal, cardíaco, hepático, imunológico, dermatológico, endócrino, gastrointestinal, neurológico, psiquiátrico e compulsivo.
• Indivíduos com diagnóstico de distúrbios hematológicos, como anemia e/ou policitemia.
• Indivíduos com histórico de cirurgias gástricas.
• Uso permanente ou temporário de qualquer tipo de medicamento em sua própria iniciativa ou por receita médica 2 dias antes da fase de hospitalização do estudo. Exceto pacientes do sexo feminino que planejam regularmente com o mesmo método contraceptivo nos últimos 6 meses anteriores ao início do presente estudo.
• Fumar nos últimos 3 meses, independentemente do número de cigarros no momento da seleção.
• Bebendo álcool superior a 16 g 15 dias antes da seleção como sujeito, sendo essa quantia equivalente a 1 cerveja ou 2 copos de vinho.
• Teste positivo para o consumo de medicamentos de abuso ou substâncias psicoativas no momento da seleção (Tabela 2).
• Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou excipientes do produto de teste.
• História médica de angioedema ou anafilaxia.
• Mulher grávida ou lactadora.
• Assunto diagnosticado com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C positiva.
• Tendo participado de estudos clínicos nos 4 meses anteriores ao início do presente estudo.
• Tendo doado sangue ou relatando perda de sangue superior a 500 ml nos 30 dias anteriores.