Étude de bioequivalence du carbonate de lithium 300 mg comprimés. Actilitio® chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

• - hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Les femmes qui ne sont pas en mesure de concevoir, qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent (pour être considérées comme incapables de concevoir, elles doivent être au moins 1 an postménopausique ou chirurgicalement stérile). Tableau 2.
• Les participants à la capacité de procréer doivent utiliser une contraception adéquate au cours des 6 derniers mois et accepter de continuer à utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant 30 jours après avoir signé le formulaire de consentement
• Ont été cliniquement diagnostiqués comme sains par le médecin de l'étude.
• Les sujets avec des résultats de laboratoire cliniques dans les gammes normales et / ou l'ajustement par dépistage médical. (Tableau 2)
• Les sujets étaient non-fumeurs au cours des 3 derniers mois au moment du dépistage.
• Ayant signé le consentement éclairé pour l'étude.
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg / m2.
• Sujet avec des coordonnées complètes (téléphone portable et / ou contact fixe, adresse).
• Sujet qui a un membre de la famille ou un tuteur avec un numéro de téléphone de contact.
• Sujet avec la disponibilité du temps pour se conformer aux visites et activités prévues.
• Sujet qui est disposé à se conformer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critères d'exclusion:

• - Sujet diagnostiqué avec un trouble dépressif et compulsif endocrinien, cardiaque, hépatique, immunologique, dermatologique, endocrinien, gastro-intestinal, neurologique, psychiatrique, compulsif.
• Sujets présentant un diagnostic de troubles hématologiques, tels que l'anémie et / ou la polycythémie.
• Sujets ayant des antécédents de chirurgies gastriques.
• Utilisation permanente ou temporaire de tout type de médicament soit sur leur propre initiative, soit par prescription médicale 2 jours avant la phase d'hospitalisation de l'étude. À l'exception des patientes qui prévoient régulièrement avec la même méthode contraceptive au cours des 6 derniers mois avant le début de la présente étude.
• Fumer au cours des 3 derniers mois, quel que soit le nombre de cigarettes au moment de la sélection.
• Boire de l'alcool supérieur à 16 g 15 jours avant la sélection comme sujet, cette quantité équivaut à 1 bière ou 2 verres de vin.
• Test positif pour la consommation de médicaments d'abus ou de substances psychoactives au moment de la sélection (tableau 2).
• Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients du produit de test.
• Antécédents médicaux de l'œdème angio-œdème ou de l'anaphylaxie.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Sujet diagnostiqué avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C positive.
• Ayant participé à des études cliniques dans les 4 mois précédant le début de la présente étude.
• Après avoir donné du sang ou avoir signalé une perte de sang supérieure à 500 ml au cours des 30 jours précédents.