Bio -equivalentiestudie van lithiumcarbonaat 300 mg tabletten. Actilitio® bij gezonde onderwerpen

Inclusiecriteria:

• - Mannen of vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Vrouwen die niet in staat zijn om zwanger te worden, die niet zwanger zijn of borstvoeding geven (om te worden beschouwd als niet in staat om zwanger te worden, moeten ten minste 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn). Tabel 2.
• Vrouwelijke deelnemers aan de vruchtbaarheidscapaciteit moeten de afgelopen 6 maanden voldoende anticonceptie gebruiken en ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode gedurende 30 dagen te blijven gebruiken na het ondertekenen van het toestemmingsformulier
• Zijn klinisch gediagnosticeerd als gezond door de onderzoeksarts.
• Proefpersonen met klinische laboratoriumresultaten binnen normale bereiken en/of passen door medische screening. (Tabel 2)
• Onderwerpen waren de afgelopen 3 maanden niet-rokers op het moment van screening.
• Na de geïnformeerde toestemming voor de studie te hebben ondertekend.
• Body mass index tussen 18-30 kg/m2.
• Onderwerp met volledige contactgegevens (mobiele telefoon en/of vaste contactpersoon, adres).
• Onderwerp die een familielid of voogd heeft met een contacttelefoonnummer.
• Onderwerp met de beschikbaarheid van tijd om te voldoen aan de geplande bezoeken en activiteiten.
• Onderwerp die bereid is te voldoen aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• - Onderwerp met de diagnose nier, hart, lever, immunologisch, dermatologisch, endocriene, gastro -intestinale, neurologische, psychiatrische, dwangmatige depressieve stoornis.
• Proefpersonen met een diagnose van hematologische aandoeningen, zoals bloedarmoede en/of polycytemie.
• Onderwerpen met geschiedenis van maagoperaties.
• Permanent of tijdelijk gebruik van elk type medicijn, hetzij op eigen initiatief of door medisch recept 2 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname van het onderzoek. Behalve vrouwelijke patiënten die regelmatig van plan zijn met dezelfde anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de huidige studie.
• Roken in de afgelopen 3 maanden, ongeacht het aantal sigaretten op het moment van selectie.
• Alcohol drinken van meer dan 16 g 15 dagen voorafgaand aan selectie als onderwerp, deze hoeveelheid is gelijk aan 1 bier of 2 glazen wijn.
• Positieve test voor de consumptie van drugs van misbruik of psychoactieve stoffen op het moment van selectie (tabel 2).
• Bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of hulpstoffen van het testproduct.
• Medische geschiedenis van angio -oedeem of anafylaxie.
• Zwangere of lacterende vrouw.
• Patiënten met de diagnose van de infectie van de menselijke immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C -positief.
• Hebben deelgenomen aan klinische studies in de 4 maanden voorafgaand aan het begin van de huidige studie.
• Blood hebben gedoneerd of bloedverlies meer dan 500 ml hebben gemeld in de afgelopen 30 dagen.