Bioekvivalence studie u karbonátu lithium 300 mg. Actititio® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• - Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Ženy, které si nejsou schopny otěhotnět, které nejsou těhotné nebo kojení (aby byly považovány za neschopné otěhotnět, musí být nejméně 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní). Tabulka 2.
• Účastníky s plodnou kapacitou musí za posledních 6 měsíců používat přiměřenou antikoncepci a souhlasí s tím, že budou pokračovat v používání adekvátní antikoncepční metody po dobu 30 dnů po podpisu formuláře souhlasu
• Byl klinicky diagnostikován jako zdravý lékařem.
• Subjekty s výsledky klinické laboratoře v normálním rozsahu a/nebo fit lékařským screeningem. (Tabulka 2)
• Subjekty byly za poslední 3 měsíce v době screeningu za poslední 3 měsíce.
• Po podepsání informovaného souhlasu pro studii.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2.
• Předmět s úplnými kontaktními informacemi (mobilní telefon a/nebo pevná kontakt, adresa).
• Předmět, který má člena rodiny nebo opatrovník s kontaktním telefonním číslem.
• Předmět s dostupností času dodržovat plánované návštěvy a aktivity.
• Subjekt, který je ochoten dodržovat zákazy a omezení uvedená v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

• - Subjekt diagnostikovaný ledvinovými, srdečními, jaterními, imunologickými, dermatologickými, endokrinními, gastrointestinálními, neurologickými, psychiatrickou a nutkavou depresivní poruchou.
• Subjekty s diagnózou hematologických poruch, jako je anémie a/nebo polycytémie.
• Subjekty s historií žaludečních operací.
• Trvalé nebo dočasné používání jakéhokoli typu léků buď ve své vlastní iniciativě, nebo na lékařském předpisu 2 dny před hospitalizační fází studie. S výjimkou pacientek, které pravidelně plánují stejnou antikoncepční metodou za posledních 6 měsíců před začátkem této studie.
• Kouření za poslední 3 měsíce, bez ohledu na počet cigaret v době výběru.
• Pití alkoholu nad 16 g 15 dnů před výběrem jako subjektu, toto množství odpovídá 1 pivu nebo 2 sklenkám vína.
• Pozitivní test na konzumaci drog zneužívání nebo psychoaktivních látek v době výběru (tabulka 2).
• Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné látky testovacího produktu.
• Zdravotní anamnéza angioedému nebo anafylaxe.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Subjekt diagnostikovaný infekcí virem lidské imunodeficience, hepatitida B nebo hepatitidy C pozitivní.
• Po účasti na klinických studiích 4 měsíce před začátkem této studie.
• Po darování krve nebo po hlášení ztráty krve větší než 500 ml v předchozích 30 dnech.