Биоэквивалентность исследования таблеток лития карбоната 300 мг. Actilitio® по здоровым предметам

Критерии включения:

• - Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет во время подписания формы информированного согласия.
• Женщины, которые не могут зачать, которые не беременны и не кормят грудью (считаются неспособными забеременеть, они должны быть как минимум 1 год в постменопаузе или хирургически стерильным). Таблица 2.
• Участники детородных способностей должны использовать адекватную контрацепцию в течение последних 6 месяцев и соглашаться продолжать использовать адекватный метод контрацепции в течение 30 дней после подписания формы согласия
• Клинически диагностированы как здоровый врач исследования.
• Субъекты с клиническими лабораторными результатами в пределах нормальных диапазонов и/или посадки при медицинском скрининге. (Таблица 2)
• Субъекты были некурящими в течение последних 3 месяцев во время проверки.
• Подписав информированное согласие на исследование.
• Индекс массы тела между 18-30 кг/м2.
• Предмет с полной контактной информацией (сотовый телефон и/или стационарный контакт, адрес).
• Субъект, у которого есть член семьи или опекун с контактным номером телефона.
• Предмет с доступностью времени для соблюдения запланированных посещений и действий.
• Субъект, который готов соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.

Критерии исключения:

• - Субъект диагностирован с почечным, сердечным, печеночным, иммунологическим, дерматологическим, эндокринным, желудочно -кишечным, неврологическим, психиатрическим, навязчивым депрессивным расстройством.
• Субъекты с диагнозом гематологических расстройств, таких как анемия и/или полицитемия.
• Субъекты с историей желудочных операций.
• Постоянное или временное использование любого типа лекарств либо по своей собственной инициативе, либо по медицинскому рецепту за 2 дня до фазы госпитализации исследования. За исключением пациентов, которые регулярно планируют с тем же методом контрацепции за последние 6 месяцев до начала настоящего исследования.
• Курение за последние 3 месяца, независимо от количества сигарет во время отбора.
• Выпивая алкоголь более 16 г 15 дней до отбора в качестве предмета, это количество эквивалентно 1 пиву или 2 бокала вина.
• Положительный тест на потребление лекарств от злоупотреблений или психоактивных веществ во время отбора (Таблица 2).
• Известная гиперчувствительность к активному веществу или наполнителям испытательного продукта.
• История болезни ангионевротической инстанции или анафилаксии.
• Беременная или кормящая женщина.
• У субъекта диагноз инфекция вируса иммунодефицита человека, положительный гепатит В или гепатит С.
• Участвовая в клинических исследованиях за 4 месяца до начала настоящего исследования.
• Пожертвовав кровь или сообщив о кровопотере более 500 мл за предыдущие 30 дней.