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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06864273
앨라배마 주와 미시시피 약국의 시골에 구입할 수있는 보청기 제공을위한 약국 기술자 교육 교육 평가
청력 의료에 대한 접근성 증가 : 농촌 앨라배마와 미시시피 약국의 처방전없이 구입할 수있는 보청기 제공을위한 약국 기술자 교육 교육 평가
연구 개요
상세 설명
청력 상실을 가진 많은 성인들은 다양한 요인으로 인해 청력 의료에 접근 할 수 없습니다 1. 주요 요인 중 하나는 미국 전역의 카운티의 약 56%가 이용 가능한 청각 서비스가 없다는 것입니다. 이 카운티는 낮은 가구 소득과 고령 인구가 특징입니다. 앨라배마 의이 농촌 지역 사회에서 Hay-McCutcheon과 동료들은 청력 상실을 가진 성인이 서비스를받을 곳을 알지 못했고 청각 학자로의 여행 거리가 과도했으며 재정이나 보험이 부족했으며 일부 청력 손실이 부인되었으며 많은 사람들이 청력 손실을 해결하는 방법을 알지 못했다는 것을 발견했습니다. 청력 상실을 다루지 않으면 정서적 복지와 정신 건강에 중대한 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 청력 상실은 사회적 고립 및 외로움 증가와 관련이 있습니다. 이러한 조건은 차례로인지 감소로 이어질 수 있습니다. 정신 건강 외에도 청력 상실은 당뇨병과 관련이 있으며 신체적 복지에 영향을 미칩니다. 청력 상실이 일반적인 복지에 미칠 수있는 영향을 고려할 때, 특히 농촌 및 소외된 지역 사회에 거주하는 사람들에게는이 공중 보건 문제를 해결하기 위해 새로운 치료 모델이 개발되어야합니다. 농촌 및 소외된 지역 사회를위한 청각 건강 관리에 대한 접근성을 다루는 것은 2016 년 국립 과학, 공학 및 의학 문서에 요약 된 주요 목표, 성인을위한 건강 관리 : 접근 및 경제성 개선을위한 우선 순위 와이 응용 프로그램에 대한 특별한 이익의 통지 내에서 성인을위한 의료 및 경제성 개선 (NOT-DC-21-001) 내에서 요약 된 주요 목표입니다.
성인의 청각 건강 관리 부족을 해결하기 위해 FDA는 2022 년 OTC에 대한 최종 규칙을 발표했습니다. 이 규칙은 18 세 이상의 성인이 인식 된 가벼운 청력 손실로 청력 손실이없는 성인이 의료 검사없이, 무면허 판매자로부터, 청각 전문의의 처방 또는 적합도없이 OTC 에이즈를 구매할 수 있도록 허용합니다. 결과적으로, 청력 의료에 접근 할 수없는 많은 성인들은 이제 자신의 청력 상실을 해결할 수있는 옵션이 있습니다. 현재이 보청기는 소매점, 약국 또는 온라인에서 구입할 수 있으며 쌍 당 약 $ 200에서 쌍 당 최대 $ 3000까지 다양합니다. 그러나 소매점, 인터넷에 지리적으로 액세스 할 수 없거나 기술적으로 비난받지 않는 사람들의 경우 청력 손실에 대한 이러한 잠재적 해결책은 여전히 어려울 것입니다. 대형 소매 체인은 농촌 지역 사회에서 쉽게 접근 할 수 없으며 인터넷에 접근 할 수 없습니다. 이 문제를 완화하기 위해서는 인종, 교육 및 경제 라인에서 청력 손실을 가진 사람들을 돕기 위해 새로운 의료 제공 모델이 필요합니다. 약국 기술자가 OTC의 제공을 통해 농촌 인구를 돕도록 훈련 될이 제안서에 요약 된 연구는 청력 건강 관리의 접근성을 높이기위한 새로운 의료 제공 모델의 첫 단계가 될 것이기 때문에 중요합니다. 청력학 분야에서 신생아 청각 검진, 병원의 노인 간호 및 초등학생의 청력 심사와 같은 청각 평가를 지원하도록 지원 직원이 교육을받는 것은 드문 일이 아닙니다. 따라서 기술자가 약사를 지원하도록 교육하는 것은 OTC 제공을 통해 청력 의료를 해결하기위한 논리적 단계입니다.
농촌 지역 사회에서는 약국이 다양한 방식으로 주민들에게 지원을 제공합니다. 약사는 환자와 약물 관련 요구를 돌보도록 훈련받은 신뢰할 수있는 전문가입니다. 지역 사회 약국은 공중 보건을위한 미개발 자원이라고 불 렸습니다. 약국 직업은 약국 기술자의 역할 확장을 지원합니다. 문헌은 콜레스테롤 및 혈당 스크리닝과 같은 더 많은 시점 치료를 제공하기 위해 그들의 역할을 확장해야한다고 제안했다. 청각학 및 약국의 직업이 함께 협력하여 농촌 지역 사회의 청력 의료에 대한 접근성을 높일 수있는 새로운 간호 전달 모델의 개발은 매우 중요합니다.
크게 백인, 고도로 교육을받은 메트로폴리탄 대학 커뮤니티에서 겸손과 동료들이 수행 한 엄격한 임상 시험의 결과는 청력 상실을 가진 성인이 소비자 중심 (CD) 또는 OTC, 보청기를 독립적으로 효과적으로 설정할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나이 연구의 데이터에 따르면 성인은 장치 설정에 도움이된다면 보청기에 더 만족한다고 제안했습니다. 지난 2 년 동안 우리는 West Central and South Alabama에서 OTC와의 임상 시험을 수행하고 있으며, 청각 장애물 측정에서 29 명의 참가자의 미공개 예비 데이터가 0.91의 대규모 코헨의 D 효과 크기를받은 성인을 비교했을 때 4 주를받은 사람들을 비교했을 때 4 개의 코헨의 D 효과 크기가 0.91을 발견했습니다. 이러한 데이터는 OTC의 제공을 지원하기 위해 농촌 지역 사회를위한 간호 전달 모델을 개발하는 것의 중요성을 더욱 강조합니다.
이 연구의 정보는 나이가 많고 가난한 인구를 가진 농촌 지역 사회에서 기본 청각 의료 서비스를 제공하기 위해 청각 학자, 약사 및 약국 기술자 간의 전문가 간 협력의 기초를 제공 할 것입니다. 또한이 연구는 농촌 및 지역 사회에서 OTC를 제공하는 약국 기술자 교육을위한 모범 사례를 식별 할 것입니다. 중요하게도, 이러한 기여는 성인을위한 청각 건강 관리에 요약 된 필요 영역을 다룰 것입니다. 혁신적인 치료 전달 모델을 사용하여 다양한 인구의 청각에 대한 접근성을 높이는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- 전화번호: 205-348-4572
- 이메일: mhaymccu@ua.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abigail Hubbard, AuD
- 전화번호: 205-348-2585
- 이메일: aflesley@ua.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487-0242
- 모병
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487-0242
- 모병
- The Department of Communicative Disorders
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연락하다:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- 전화번호: 205-348-4572
- 이메일: mhaymccu@ua.edu
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연락하다:
- Abigail Hubbard, AuD
- 전화번호: 205-348-2585
- 이메일: aflesley@ua.edu
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수석 연구원:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
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수석 연구원:
- Lucas Berenbrok, PharmD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 앨라배마 주 또는 미시시피 주에서 실무를 수행 할 수있는 약국 기술자.
- 앨라배마와 미시시피의 시골 지역 사회에서 실천하는 약국 기술자.
- 경증에서 온화한 청력 상실을 가진 18 세의 성인과 앨라배마 또는 미시시피의 농촌 지역에 사는 성인.
제외 기준 :
- 청력 상실을받은 사람들에 대한 사전 이해를 할 수있는 청력 상실을 가진 약국 기술자는이 연구에 포함되지 않을 것입니다.
- 전형적인 청문회가있는 18 세 이상의 성인은이 연구에 포함되지 않습니다.
- 앨라배마와 미시시피의 도시 지역에 사는 청력 손실을 가진 성인은이 연구에 포함되지 않습니다.
- 참가자는 의학적 상태가 있어인인지 장애가있는 경우에 제외되어 연구 작업을 완료 할 수 없게됩니다 (예 : 정신 건강 상태, 뇌졸중, 머리 부상, 치매 또는 알츠하이머 병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앨라배마와 미시시피 약국 기술자
앨라배마와 미시시피의 약국 기술자들은 농촌 앨라배마와 미시시피 카운티의 처방전없이 구입할 수있는 보청기 제공을 지원하기 위해 4 가지 교육 교육을 통해 진행될 것입니다.
교육 유형에는 4 주간의 교육 (제어 조건), 온라인 모듈보기 4 주, 온라인 토론에 4 주간의 실용적인 경험이 포함됩니다.
실습에는 청각 선별 장비를 사용하여 성인의 청력 상실을 평가하고 중등도의 청력 청력 청력 손실이있는 성인을위한 처방전없이 구입할 수있는 보청기 통제를 설정하는 것이 포함됩니다.
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약국 기술자는 계단식 교육 교육 프로그램에 참여할 것입니다.
첫 번째 단계는 훈련을받지 않는 제어 조건이며, 두 번째 단계에는 온라인 모듈보기가 포함되며, 세 번째 단계에는 온라인 토론이 포함되며, 네 번째 단계에는 양측 청력 손실이있는 성인과의 실질적인 경험이 포함됩니다.
사전 훈련 퀴즈 및 설문 조사는 각 단계 전후에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 및 사후 훈련 퀴즈
기간: 등록에서 16 주에 교육 훈련이 끝날 때까지.
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이 퀴즈는 약국 기술자가받을 교육 훈련의 16 주 동안 제공되는 지식과 기술을 평가할 것입니다.
각 훈련 단계 전후에 관리됩니다.
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등록에서 16 주에 교육 훈련이 끝날 때까지.
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기술에 대한 사전 및 사후 훈련 신뢰
기간: 등록에서 16 주에 교육 훈련이 끝날 때까지.
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이 설문 조사의 질문은 지역 사회 약국에서 처방전없이 구입할 수있는 보청기를받는 청력 상실을 돕는 성인을 지원하는 약국 기술자의 신뢰 수준을 평가할 것입니다.
각 훈련 단계 전후에 관리됩니다.
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등록에서 16 주에 교육 훈련이 끝날 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 만족도 조사
기간: 등록에서 16 주에 교육 훈련이 끝날 때까지.
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이 설문 조사는 약국 기술자에 의해 완료됩니다.
질문은이 참가자들이 그들이받는 교육 훈련에 얼마나 만족하는지 평가할 것입니다.
네 가지 훈련 단계 각각 전후에 완료됩니다.
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등록에서 16 주에 교육 훈련이 끝날 때까지.
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치료 설문 조사 만족도
기간: 이 설문 조사는 약국 기술자 실습 4 주가 끝날 때 청력 손실이있는 성인에 의해 완료됩니다.
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이 설문 조사는 청력 손실이있는 성인이 약국 기술자가 제공 한 치료를 얼마나 만족하는지 평가할 것입니다.
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이 설문 조사는 약국 기술자 실습 4 주가 끝날 때 청력 손실이있는 성인에 의해 완료됩니다.
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보청기 조사 설문 조사
기간: 이 설문 조사는 약국 기술자 실습 4 주가 끝날 때 청력 손실을 가진 성인에 의해 완료됩니다.
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이 설문 조사는 약국 기술자로부터 처방전없이 구입할 수있는 보청기를받는 청력 상실을 가진 성인에 의해 완료됩니다.
보청기를 얼마나 자주 사용하는지와 그들이 어떻게 관리하는지 평가할 것입니다.
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이 설문 조사는 약국 기술자 실습 4 주가 끝날 때 청력 손실을 가진 성인에 의해 완료됩니다.
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보청기 국제 결과 재고 (IOI-HA)
기간: 이 설문 조사는 보청기 사용 4 주간 청각을 받기 전에 청력 손실을 가진 성인이 완료합니다.
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IOI-HA는 지원 조건과 비되지 않은 조건의 차이를 계산하여 보청기 혜택을 계산합니다.
이 설문 조사는 약국 기술자로부터 처방전없이 구입할 수있는 보청기를 받기 전에 청력 손실이있는 성인에 의해 완료됩니다.
또한 4 주 보청기 사용 후에 완료됩니다.
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이 설문 조사는 보청기 사용 4 주간 청각을 받기 전에 청력 손실을 가진 성인이 완료합니다.
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보청기 혜택의 약식 프로파일 (APHAB)
기간: 이 설문 조사는 보청기를 받기 전에 청력 상실을 가진 성인이 및 4 주간의 보청기 사용이 끝날 때 완료됩니다.
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이 설립 된 설문 조사를 통해 성인은 처방전없이 구입할 수있는 보청기로부터받는 혜택을보고 할 것입니다.
지원 조건과 보조 조건의 차이를 계산하여 보청기 혜택을 계산합니다.
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이 설문 조사는 보청기를 받기 전에 청력 상실을 가진 성인이 및 4 주간의 보청기 사용이 끝날 때 완료됩니다.
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청각 핸디캡 재고 개정 (RHHI)
기간: 이 설문 조사는 등록시 및 보청기 사용이 끝날 때 청력 상실을 가진 성인에 의해 완료됩니다.
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이 18 개의 질문 조사는 청력 상실의 감정적, 사회적/상황 적 결과를 측정합니다.
약국 기술자로부터 처방전없이 구입할 수있는 보청기를 받기 전에 성인이 완료 할 것입니다.
보청기 사용의 4 주가 끝날 때 반복됩니다.
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이 설문 조사는 등록시 및 보청기 사용이 끝날 때 청력 상실을 가진 성인에 의해 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- 수석 연구원: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- A24-0556
- R21DC022070 (미국 NIH 보조금/계약)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 댓글: 사전 동의 문서는 교장 수사관 인 Marcia Hay-mccutcheon (mhaymccu@ua.edu)에게 직접 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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