- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864273
Evaluación de la capacitación educativa técnica de farmacia para la provisión de audífonos de venta libre en las farmacias rurales de Alabama y Mississippi
Aumento de acceso a la atención médica auditiva: una evaluación de la capacitación educativa de los técnicos de farmacia para la provisión de audífonos de venta libre en las farmacias rurales de Alabama y Mississippi
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos adultos con pérdida auditiva no tienen acceso a la atención médica auditiva debido a una variedad de factores1. Un factor principal es que aproximadamente el 56% de los condados en los Estados Unidos no tienen servicios audiológicos disponibles. Estos condados se caracterizan por ingresos domésticos inferiores y poblaciones mayores. Dentro de algunas de estas comunidades rurales en Alabama, Hay-McCutcheon y sus colegas descubrieron que los adultos con pérdida auditiva no sabían dónde obtener servicios, la distancia de viaje a un audiólogo era excesivo, faltaba finanzas o seguros, algunos negaron tener pérdida auditiva y muchos no sabían cómo comenzar a abordar una pérdida auditiva. No abordar una pérdida auditiva tiene implicaciones significativas para el bienestar emocional y la salud mental. Los estudios han encontrado que la pérdida auditiva se asocia con un aumento de aislamiento social y soledad. Estas condiciones, a su vez, pueden conducir a una disminución cognitiva. Además de la salud mental, la pérdida auditiva se ha asociado con la diabetes, lo que afecta el bienestar físico. Teniendo en cuenta el impacto que la pérdida auditiva puede tener en el bienestar general, es imperativo que se desarrollen nuevos modelos de atención para abordar esta preocupación de salud pública, especialmente para aquellos que viven en comunidades rurales y desatendidas, donde el acceso a la atención médica auditiva es limitado. Abordar el acceso a la atención médica auditiva para las comunidades rurales y desatendidas es un objetivo principal que se describe en las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de 2016, la atención médica auditiva para los adultos: prioridades para mejorar el acceso y la asequibilidad10 y dentro del aviso de especial interés para esta aplicación, la salud auditiva para adultos: mejora del acceso y capacidad de oferta (no DC-21-001).
En un intento por abordar la falta de atención médica auditiva para adultos, la FDA emitió una regla final para OTC en 2022. Esta regla permite a los adultos que tienen 18 años de edad o mayores con pérdida auditiva de leve a moderada para comprar SIDA OTC sin un examen médico, de un vendedor sin licencia y sin receta ni un ajuste de un audiólogo. En consecuencia, muchos adultos sin acceso a la atención médica auditiva ahora tienen la opción de abordar su propia pérdida auditiva. Actualmente, estos audífonos se pueden comprar en tiendas minoristas, farmacias o en línea, y pueden variar de aproximadamente $ 200 por par a hasta $ 3000 por par. Sin embargo, para aquellos que no tienen acceso geográfico a puntos de venta minoristas, Internet o que no son tecnológicamente astutos, estas posibles soluciones a la pérdida auditiva seguirán siendo difíciles de alcanzar. Las grandes cadenas minoristas no son fácilmente accesibles en las comunidades rurales, ni el acceso a Internet. Para mitigar este problema, se necesitan nuevos modelos de prestación de atención para ayudar a las personas con pérdida auditiva en líneas raciales, educativas y económicas. El estudio descrito en esta propuesta, donde los técnicos de farmacia recibirán capacitación para ayudar a las poblaciones rurales con la provisión de OTC, es significativo porque será el primer paso para el desarrollo de un nuevo modelo de prestación de atención para aumentar el acceso de la salud auditiva. Dentro del campo de la audiología, no es raro que el personal de apoyo esté capacitado para ayudar con las evaluaciones de la audición, como las audiencias de recién nacidos, la atención de ancianos en los hospitales y los exámenes auditivos para niños de primaria. Educar a los técnicos para ayudar a los farmacéuticos con la provisión de OTC, por lo tanto, es un paso lógico para abordar la atención médica auditiva.
En las comunidades rurales, la farmacia brinda apoyo a los residentes de varias maneras. Los farmacéuticos son profesionales de confianza que están capacitados para atender a sus pacientes y sus necesidades relacionadas con los medicamentos. Las farmacias comunitarias se han denominado recursos sin explotar para la salud pública. La profesión de farmacia apoya los roles en expansión para los técnicos de farmacia. La literatura ha sugerido que sus roles deberían ampliarse para proporcionar más tratamiento de punto de atención, como el colesterol y la detección de glucosa en sangre, el aumento de las tareas asociadas con los aspectos técnicos de las operaciones de farmacia y las tareas de administración de farmacia. El desarrollo de un nuevo modelo de prestación de atención donde las profesiones de audiología y farmacia pueden trabajar juntas para aumentar el acceso a la atención médica auditiva en las comunidades rurales es muy significativo.
Los resultados de los rigurosos ensayos clínicos realizados por Humes y sus colegas en una comunidad universitaria metropolitana altamente educada, altamente educada y altamente educada, demostraron que los adultos con pérdida auditiva pueden establecer efectivamente el consumidor (CD) o OTC, audífonos de forma independiente. Pero los datos de estos estudios también sugirieron que los adultos estaban más satisfechos con los audífonos si recibieran ayuda para establecer el dispositivo. En los últimos dos años, hemos estado realizando un ensayo clínico con OTC HA (ID: NCT04671381) en el centro oeste de Alabama y el sur de Alabama y los datos preliminares no publicados de 29 participantes sobre una medida de discapacidad auditiva encontró un gran tamaño de Cohen de 0.91 cuando compararon a los adultos que no recibieron un entorno de orientación que su OTC recibió una guía después de cuatro semanas de uso de OTS de OTC. Estos datos enfatizan aún más la importancia de desarrollar modelos de prestación de atención para las comunidades rurales para ayudar con la provisión de OTC.
La información de este estudio proporcionará la base para la colaboración interprofesional entre audiólogos, farmacéuticos y técnicos de farmacia para la provisión de atención médica auditiva básica en comunidades rurales con poblaciones mayores y pobres. Además, el estudio identificará las mejores prácticas para educar a los técnicos de farmacia en la provisión de OTC en rurales y comunidades. Es importante destacar que estas contribuciones abordarán un área de necesidad descrita en la atención médica auditiva para adultos: mejorar el acceso y la asequibilidad (no DC-21-001), que es aumentar el acceso a la salud auditiva en diversas poblaciones utilizando modelos innovadores de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Número de teléfono: 205-348-4572
- Correo electrónico: mhaymccu@ua.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abigail Hubbard, AuD
- Número de teléfono: 205-348-2585
- Correo electrónico: aflesley@ua.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487-0242
- Reclutamiento
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487-0242
- Reclutamiento
- The Department of Communicative Disorders
-
Contacto:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Número de teléfono: 205-348-4572
- Correo electrónico: mhaymccu@ua.edu
-
Contacto:
- Abigail Hubbard, AuD
- Número de teléfono: 205-348-2585
- Correo electrónico: aflesley@ua.edu
-
Investigador principal:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
-
Investigador principal:
- Lucas Berenbrok, PharmD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Técnicos de farmacia con licencia para practicar en el estado de Alabama o Mississippi.
- Técnicos de farmacia que practican en comunidades rurales de Alabama y Mississippi.
- Adultos de 18 años de edad con pérdida auditiva leve a moderada y que viven en comunidades rurales de Alabama o Mississippi.
Criterios de exclusión:
- Los técnicos de farmacia con pérdida auditiva que podrían tener una comprensión previa de la atención para aquellos con pérdida auditiva no se incluirán en el estudio.
- Los adultos de 18 años de edad o mayores con audiencia típica no se incluirán en el estudio.
- Los adultos con pérdida auditiva que viven en áreas urbanas de Alabama y Mississippi no serán incluidos en el estudio.
- Los participantes serán excluidos si tienen alguna condición médica que resulte en un deterioro cognitivo que resulte en la incapacidad de completar las tareas de estudio (por ejemplo, condición de salud mental, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza, demencia o enfermedad de Alzheimer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnicos de farmacia de Alabama y Mississippi
Los técnicos de farmacia de Alabama y Mississippi progresarán a través de cuatro pasos diferentes de capacitación educativa con el fin de ayudar con la provisión de audífonos de venta libre en los condados rurales de Alabama y Mississippi.
Los tipos de capacitación incluyen cuatro semanas sin capacitación (condición de control), cuatro semanas de visualización de módulos en línea, cuatro semanas de participar en discusiones en línea y cuatro semanas de experiencias prácticas.
La práctica incluirá el uso de equipos de detección auditiva para ayudar a evaluar la pérdida auditiva en adultos y establecer controles de audífonos de venta libre para adultos con pérdida auditiva bilateral de audición leve a moderada.
|
Los técnicos de farmacia participarán en un programa de capacitación educativa de cuervo escalonado.
El primer paso será una condición de control en la que no recibirán capacitación, el segundo paso incluirá la visualización de módulos en línea, el tercer paso incluirá discusiones en línea y el cuarto paso incluirá experiencias prácticas con adultos con pérdida auditiva bilateral.
Los cuestionarios y encuestas previas al entrenamiento se completará antes y después de cada paso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario previo y posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la capacitación educativa a las 16 semanas.
|
Este cuestionario evaluará el conocimiento y las habilidades que se proporcionan durante las 16 semanas de capacitación educativa que recibirán los técnicos de farmacia.
Se administrará antes y después de cada paso de entrenamiento.
|
Desde la inscripción hasta el final de la capacitación educativa a las 16 semanas.
|
|
Confianza previa y posterior a la capacitación en habilidades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la capacitación educativa a las 16 semanas.
|
Las preguntas en esta encuesta evaluarán los niveles de confianza de los técnicos de farmacia para ayudar a los adultos con pérdida auditiva que reciben audífonos de venta libre en su farmacia comunitaria.
Se administrará antes y después de cada paso de entrenamiento.
|
Desde la inscripción hasta el final de la capacitación educativa a las 16 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de satisfacción de capacitación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la capacitación educativa a las 16 semanas.
|
Esta encuesta será completada por técnicos de farmacia.
Las preguntas evaluarán cuán satisfechos están estos participantes con la capacitación educativa que reciben.
Se completará antes y después de cada uno de los cuatro pasos de entrenamiento.
|
Desde la inscripción hasta el final de la capacitación educativa a las 16 semanas.
|
|
Satisfacción de la encuesta de atención
Periodo de tiempo: Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva al final de las 4 semanas de la práctica del técnico de farmacia.
|
Esta encuesta evaluará cuán satisfechos están los adultos con pérdida auditiva con la atención que les brinda un técnico de farmacia.
|
Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva al final de las 4 semanas de la práctica del técnico de farmacia.
|
|
Uso y cuidado de la encuesta de audífonos
Periodo de tiempo: Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva al final de las 4 semanas de práctica técnica de farmacia.
|
Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva que reciben audífonos de venta libre de técnicos de farmacia.
Evaluará con qué frecuencia usan sus audífonos y cómo los cuidan.
|
Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva al final de las 4 semanas de práctica técnica de farmacia.
|
|
Inventario de resultados internacionales para audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva antes de recibir la audición El final de las 4 semanas de uso del audífono.
|
El IOI-HA calcula el beneficio de audífonos al calcular la diferencia entre las condiciones ayudadas y sin ayuda.
Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva antes de recibir sus audífonos de venta libre del técnico de farmacia.
También se completará después de 4 semanas de uso de audífonos.
|
Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva antes de recibir la audición El final de las 4 semanas de uso del audífono.
|
|
Perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgada)
Periodo de tiempo: Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva antes de recibir audífonos y al final de las 4 semanas de uso de audífonos.
|
Con esta encuesta establecida, los adultos informarán el beneficio que reciben de sus audífonos de venta libre.
Calculará el beneficio de audífonos calculando la diferencia entre las condiciones asistidas y no ayudadas.
|
Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva antes de recibir audífonos y al final de las 4 semanas de uso de audífonos.
|
|
Inventario de discapacidad de audición revisada (RHHI)
Periodo de tiempo: Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva en la inscripción y al final de las 4 semanas de uso de audífonos.
|
Esta encuesta de 18 preguntas mide las consecuencias emocionales y sociales/situacionales de la pérdida auditiva.
Será completado por adultos antes de recibir audífonos de venta libre de técnicos de farmacia.
Se repetirá al final de 4 semanas de uso de audífonos.
|
Esta encuesta será completada por adultos con pérdida auditiva en la inscripción y al final de las 4 semanas de uso de audífonos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Investigador principal: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Pérdida Auditiva, Bilateral
Otros números de identificación del estudio
- A24-0556
- R21DC022070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: El documento de consentimiento informado también se puede solicitar directamente al investigador principal, Marcia Hay-McCutcheon en mhaymccu@ua.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .