- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864273
Avaliando o treinamento educacional do técnico de farmácia para o fornecimento de aparelhos auditivos sem receita nas farmácias rurais do Alabama e do Mississippi
Acesso ao acesso à assistência médica auditiva: uma avaliação do treinamento educacional do técnico de farmácia para o fornecimento de aparelhos auditivos sem receita nas farmácias rurais do Alabama e do Mississippi
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos adultos com perda auditiva não têm acesso à assistência médica auditiva devido a uma variedade de fatores1. Um fator primário é que aproximadamente 56% dos municípios nos EUA não têm serviços audiológicos disponíveis. Esses municípios são caracterizados por renda familiar mais baixa e populações mais antigas. Dentro de algumas dessas comunidades rurais no Alabama, Hay-McCutcheon e colegas descobriram que adultos com perda auditiva não sabiam onde obter serviços, a distância de viagem a um audiologista era excessiva, faltava finanças ou seguros, alguns negaram que a perda auditiva e muitos não sabiam como começar a lidar com uma perda auditiva. Não abordar uma perda auditiva tem implicações significativas para o bem-estar emocional e a saúde mental. Estudos descobriram que a perda auditiva está associada ao aumento do isolamento e da solidão social. Essas condições, por sua vez, podem levar ao declínio cognitivo. Além da saúde mental, a perda auditiva tem sido associada ao diabetes, afetando o bem-estar físico. Considerando o impacto que a perda auditiva pode ter no bem-estar geral, é imperativo que novos modelos de atendimento sejam desenvolvidos para lidar com essa preocupação com a saúde pública, especialmente para aqueles que vivem em comunidades rurais e carentes, onde o acesso à assistência médica auditiva é limitada. Abordando o acesso à assistência médica auditiva para comunidades rurais e carentes é uma meta primária descrita nas Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina de 2016, assistência médica auditiva para adultos: prioridades para melhorar o acesso e a acessibilidade10 e dentro do aviso especial para essa aplicação, audiência de saúde para adultos: Acesso e acessibilidade (não CC-21-001).
Na tentativa de abordar a falta de assistência médica auditiva para adultos, o FDA emitiu uma regra final para o OTC em 2022. Esta regra permite que os adultos com 18 anos ou mais com perda auditiva percebida leve a moderada comprem AIDs de OTC sem um exame médico, de um vendedor não licenciado e sem receita médica ou encaixe de um audiologista. Consequentemente, muitos adultos sem acesso a assistência médica auditiva agora têm a opção de abordar sua própria perda auditiva. Atualmente, esses aparelhos auditivos podem ser adquiridos em lojas de varejo, farmácias ou on -line e podem variar de aproximadamente US $ 200 por par a até US $ 3000 por par. No entanto, para aqueles que não têm acesso geográfico a pontos de venda, Internet ou que não são tecnologicamente astutos, essas soluções potenciais para a perda auditiva permanecerão ilusórias. Grandes cadeias de varejo não são facilmente acessíveis nas comunidades rurais, nem o acesso à Internet. Para mitigar esse problema, são necessários novos modelos de prestação de cuidados para ajudar aqueles com perda auditiva em linhas raciais, educacionais e econômicas. O estudo descrito nesta proposta, onde os técnicos de farmácia serão treinados para ajudar as populações rurais com a prestação de OTC, é significativa porque será o primeiro passo para o desenvolvimento de um novo modelo de prestação de cuidados para aumentar o acesso à assistência médica auditiva. No campo da audiologia, não é incomum que a equipe de suporte seja treinada para ajudar nas avaliações auditivas, como exames auditivos para recém -nascidos, atendimento de idosos em hospitais e exibições auditivas para crianças do ensino fundamental. Educar técnicos para ajudar os farmacêuticos com o fornecimento de OTC, portanto, é uma etapa lógica para lidar com a assistência médica auditiva.
Nas comunidades rurais, a farmácia fornece suporte aos residentes de várias maneiras. Os farmacêuticos são profissionais de confiança treinados para cuidar de seus pacientes e de suas necessidades relacionadas à medicação. As farmácias comunitárias foram chamadas de recursos inexplorados para a saúde pública. A profissão de farmácia apóia as funções de expansão para técnicos de farmácia. A literatura sugeriu que seus papéis deveriam ser expandidos para fornecer mais tratamento no ponto de atendimento, como colesterol e triagem de glicose no sangue, tarefas crescentes associadas aos aspectos técnicos das operações de farmácia e tarefas de administração de farmácias. O desenvolvimento de um novo modelo de prestação de cuidados, onde as profissões de audiologia e farmácia podem trabalhar juntas para aumentar o acesso à assistência médica auditiva nas comunidades rurais é altamente significativa.
Os resultados de ensaios clínicos rigorosos conduzidos por Humes e colegas em uma comunidade universitária metropolitana amplamente branca, altamente educada, demonstraram que adultos com perda auditiva podem efetivamente definir o consumidor (CD) ou OTC, aparelhos auditivos de forma independente. Mas os dados desses estudos também sugeriram que os adultos ficaram mais satisfeitos com os aparelhos auditivos se tivessem ajuda a definir o dispositivo. Nos últimos dois anos, realizamos um ensaio clínico com OTC possui (ID: NCT04671381) no West Central e no Sul do Alabama e dados preliminares não publicados de 29 participantes em uma medida de que não receberam a diretoria de OCDs que receberam o tamanho de um grande efeito de 0,91, quando o tamanho de adultos que não recebeu uma orientação. Esses dados enfatizam ainda mais a importância do desenvolvimento de modelos de prestação de cuidados para as comunidades rurais para ajudar na prestação de OTC.
As informações deste estudo fornecerão a base para a colaboração interprofissional entre audiologistas, farmacêuticos e técnicos de farmácia para a prestação de cuidados de saúde auditiva básica em comunidades rurais com populações mais velhas e pobres. Além disso, o estudo identificará as melhores práticas para educar os técnicos de farmácia no fornecimento de OTC em rurais e comunidades. É importante ressaltar que essas contribuições abordarão uma área de necessidade descrita na assistência médica auditiva para adultos: melhorando o acesso e a acessibilidade (não-DC-21-001), que é aumentar o acesso aos cuidados de saúde auditiva em diversas populações usando modelos inovadores de prestação de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Número de telefone: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abigail Hubbard, AuD
- Número de telefone: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487-0242
- Recrutamento
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487-0242
- Recrutamento
- The Department of Communicative Disorders
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Contato:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Número de telefone: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
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Contato:
- Abigail Hubbard, AuD
- Número de telefone: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
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Investigador principal:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
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Investigador principal:
- Lucas Berenbrok, PharmD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Técnicos de farmácia licenciados para praticar no estado do Alabama ou Mississippi.
- Técnicos de farmácia que praticam em comunidades rurais do Alabama e Mississippi.
- Adultos com 18 anos de idade com perda auditiva leve a moderada e que vivem em comunidades rurais do Alabama ou Mississippi.
Critérios de exclusão:
- Técnicos de farmácia com perda auditiva que poderiam ter um entendimento prévio dos cuidados para aqueles com perda auditiva não serão incluídos no estudo.
- Adultos com 18 anos de idade ou mais com audiência típica não serão incluídos no estudo.
- Adultos com perda auditiva que vivem em áreas urbanas do Alabama e Mississippi não serão incluídas no estudo.
- Os participantes serão excluídos se tiverem alguma condição médica, resultando em comprometimento cognitivo que resulte em uma incapacidade de concluir as tarefas do estudo (por exemplo, condição de saúde mental, derrame, lesão na cabeça, demência ou doença de Alzheimer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnicos de farmácia do Alabama e Mississippi
Os técnicos de farmácia do Alabama e do Mississippi progredirão através de quatro etapas diferentes de treinamento educacional com o objetivo de ajudar no fornecimento de aparelhos auditivos sem receita nos condados rurais do Alabama e Mississippi.
Os tipos de treinamento incluem quatro semanas sem treinamento (condição de controle), quatro semanas de visualização de módulos on -line, quatro semanas de participação em discussões on -line e quatro semanas de experiências práticas.
O estágio incluirá o uso de equipamentos de triagem auditiva para ajudar a avaliar a perda auditiva em adultos e estabelecer controles de aparelhos auditivos sem receita para adultos com perda auditiva bilateral auditiva leve a moderada.
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Os técnicos de farmácia participarão de um programa de treinamento educacional de contas.
A primeira etapa será uma condição de controle em que eles não receberão treinamento, o segundo passo incluirá a visualização de módulos on -line, o terceiro passo incluirá discussões on -line e o quarto passo incluirá experiências práticas com adultos com perda auditiva bilateral.
Os testes e pesquisas pré-treinamento serão concluídos antes e após cada etapa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário pré e pós-treinamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento educacional às 16 semanas.
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Este teste avaliará conhecimentos e habilidades fornecidas durante as 16 semanas de treinamento educacional que os técnicos de farmácia receberão.
Ele será administrado antes e após cada etapa de treinamento.
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Desde a inscrição até o final do treinamento educacional às 16 semanas.
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Confiança pré e pós-treinamento em habilidades
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento educacional às 16 semanas.
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As perguntas desta pesquisa avaliarão os níveis de confiança dos técnicos de farmácia para ajudar os adultos com perda auditiva que recebem aparelhos auditivos sem receita em sua farmácia comunitária.
Ele será administrado antes e após cada etapa de treinamento.
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Desde a inscrição até o final do treinamento educacional às 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de satisfação do treinamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento educacional às 16 semanas.
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Esta pesquisa será concluída por técnicos de farmácia.
As perguntas avaliarão como esses participantes estão satisfeitos com o treinamento educacional que recebem.
Ele será concluído antes e após cada uma das quatro etapas de treinamento.
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Desde a inscrição até o final do treinamento educacional às 16 semanas.
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Pesquisa de satisfação do atendimento
Prazo: Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva no final das 4 semanas do Prático do Técnico de Farmácia.
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Esta pesquisa avaliará como os adultos com perda auditiva estão satisfeitos com os cuidados prestados a eles por um técnico de farmácia.
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Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva no final das 4 semanas do Prático do Técnico de Farmácia.
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Use e cuidado para a pesquisa de aparelhos auditivos
Prazo: Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva no final das 4 semanas de prática de técnico de farmácia.
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Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva que recebem aparelhos auditivos sem receita de técnicos de farmácia.
Avaliará com que frequência eles usam seus aparelhos auditivos e como eles se importam com eles.
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Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva no final das 4 semanas de prática de técnico de farmácia.
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Inventário de resultados internacionais para aparelhos auditivos (ioi-ha)
Prazo: Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva antes de receber a audiência no final das 4 semanas de uso do aparelho auditivo.
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O IOI-HA calcula o benefício do aparelho auditivo calculando a diferença entre condições auxiliadas e não auxiliadas.
Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva antes de receber seus aparelhos auditivos sem receita do técnico de farmácia.
Também será concluído após 4 semanas de uso de aparelhos auditivos.
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Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva antes de receber a audiência no final das 4 semanas de uso do aparelho auditivo.
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Perfil abreviado de benefício de aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva antes de receber aparelhos auditivos e no final de 4 semanas de uso de aparelhos auditivos.
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Com esta pesquisa estabelecida, os adultos relatarão o benefício que recebem de seus aparelhos auditivos sem receita.
Ele calculará o benefício do aparelho auditivo calculando a diferença entre condições auxiliadas e não auxiliadas.
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Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva antes de receber aparelhos auditivos e no final de 4 semanas de uso de aparelhos auditivos.
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Inventário de Handicap da audiência revisada (RHHI)
Prazo: Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva na inscrição e no final das 4 semanas de uso do aparelho auditivo.
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Esta pesquisa de 18 perguntas mede as conseqüências emocionais e sociais/situacionais da perda auditiva.
Ele será concluído por adultos antes de receber aparelhos auditivos sem receita de técnicos de farmácia.
Será repetido no final das 4 semanas de uso de aparelhos auditivos.
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Esta pesquisa será concluída por adultos com perda auditiva na inscrição e no final das 4 semanas de uso do aparelho auditivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Investigador principal: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Perda Auditiva, Bilateral
Outros números de identificação do estudo
- A24-0556
- R21DC022070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: O documento de consentimento informado também pode ser solicitado diretamente ao investigador principal, Marcia Hay-McCutcheon em mhaymccu@ua.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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