- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06864273
Оценка техника по фармации образовательной подготовки для предоставления безрецептурных слуховых аппаратов в сельских аптеках Алабама и Миссисипи
Увеличение доступа к здравоохранению слуха: оценка технического специалиста по фармации образовательной подготовки для предоставления безрецептурных слуховых аппаратов в сельских аптеках Алабама и Миссисипи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие взрослые с потерей слуха не имеют доступа к здравоохранению слуха из -за множества факторов1. Одним из основных факторов является то, что приблизительно 56% округов в США не имеют доступных аудиологических услуг. Эти округа характеризуются более низкими доходами домохозяйства и пожилым населением. В некоторых из этих сельских общин в Алабаме Хей-Маккутчон и его коллеги обнаружили, что взрослые с потерей слуха не знали, где получить услуги, дистанция поездок до аудиолога было чрезмерным, финансы или страхование не хватало, некоторые отрицали потерю слуха, и многие не знали, как начать решать потерю слуха. Не решать потерю слуха имеет значительные последствия для эмоционального благополучия и психического здоровья. Исследования показали, что потеря слуха связана с повышенной социальной изоляцией и одиночеством. Эти условия, в свою очередь, могут привести к когнитивному снижению. В дополнение к психическому здоровью, потеря слуха была связана с диабетом, что влияет на физическое благополучие. Учитывая, какое влияние может оказать потерю слуха на общее благополучие, крайне важно, чтобы новые модели медицинской помощи были разработаны для решения этой проблемы общественного здравоохранения, особенно для тех, кто живет в сельских и недостаточно обслуживаемых общинах, где доступ к здравоохранению слуха ограничен. Решение доступа к здравоохранению слуха для сельских и недостаточно обслуживаемых сообществ является основной целью, изложенной в Национальных документах по науке, инженерным и медицине 2016 года, слуховой медицинской помощи для взрослых: приоритеты для улучшения доступа и доступности10 и в рамках уведомления о особых интересах для этого заявления, слуховое здравоохранение для взрослых: улучшение доступа и доступность (Not-DC-21-001).
В попытке уступить отсутствие слухового медицинского обслуживания взрослых FDA выпустило окончательное правило для OTC в 2022 году. Это правило позволяет взрослым, которому в возрасте 18 лет и старше воспринимают потерю слуха с легкой до умеренной, приобрести ОТК СПИД без медицинского обследования, у нелицензированного продавца и без рецепта или подгонки у аудиолога. Следовательно, многие взрослые, не имеющие доступа к медицинским слушаниям, теперь имеют возможность устранить свою собственную потерю слуха. В настоящее время эти слуховые аппараты можно приобрести в розничных магазинах, аптеках или онлайн, и могут варьироваться от примерно 200 долларов США за пару до 3000 долларов за пару. Однако для тех, кто не имеет географического доступа к розничным торговым точкам, Интернету или тех, кто не является технологически проницательными, эти потенциальные решения потери слуха останутся неуловимыми. Крупные розничные сети не легко доступны в сельских сообществах и не доступа к Интернету. Чтобы смягчить эту проблему, необходимы новые модели оказания медицинской помощи, чтобы помочь людям с потерей слуха по расовым, образовательным и экономическим линиям. Исследование, изложенное в этом предложении, где специалисты по аптеке будут обучены помогать сельскому населению с предоставлением OTC, является значительным, потому что оно будет первым шагом для разработки новой модели оказания медицинской помощи для увеличения доступа к здравоохранению слуха. В области аудиологии нередко вспомогательный персонал будет обучаться для оказания помощи в оценке слуха, таких как проверки слуха новорожденного, уход за пожилыми людьми в больницах и проверки слуха для детей начальной школы. Поэтому обучение техников помогать фармацевтам с предоставлением OTC, следовательно, является логическим шагом для решения медицинской помощи слуха.
В сельских общинах аптека оказывает поддержку жителям различными способами. Фармацевты-доверенные специалисты, которые обучают заботиться о своих пациентах и потребностях, связанных с лекарствами. Общественные аптеки назывались неиспользованными ресурсами для общественного здравоохранения. Аптечная профессия поддерживает расширяющиеся роли для технических специалистов по аптеке. Литература предположила, что их роли должны быть расширены для обеспечения большего количества лечения в точках ухода, таких как холестерин и скрининг глюкозы в крови, увеличение обязанностей, связанных с техническими аспектами фармацевтических операций, и обязанностей по администрированию аптек. Разработка новой модели оказания медицинской помощи, в которой профессии аудиологии и аптеки могут работать вместе для расширения доступа к здравоохранению слуха в сельских общинах, очень важно.
Результаты строгих клинических испытаний, проведенных Хьюсом и его коллегами, в значительной степени белой, высокообразованной, столичного сообщества колледжа, продемонстрировали, что взрослые с потерей слуха могут эффективно устанавливать потребительские управляемые (CD) или OTC самостоятельно. Но данные из этих исследований также свидетельствуют о том, что взрослые были более удовлетворены слуховыми аппаратами, если им дали помощь в установке устройства. За последние два года мы проводили клиническое исследование с OTC (ID: NCT04671381) в Западном Центральном и Южном Алабаме, и неопубликованные предварительные данные от 29 участников по мере слухового гандикапа обнаружили, что великий размер эффекта D Cohen в 0,91, когда сравнивая взрослые, которые не получили руководства, на которых они получали, с теми, кто получил руководство после четырех недель. Эти данные еще больше подчеркивают важность разработки моделей оказания медицинской помощи для сельских общин, чтобы помочь с предоставлением OTC.
Информация из этого исследования обеспечит основу для межпрофессионального сотрудничества между аудиологами, фармацевтами и техническими специалистами аптеки для предоставления основного слухового здравоохранения в сельских общинах с пожилым и бедным населением. Кроме того, в исследовании будет выявлено передовые практики для обучения техников аптеки в предоставлении беззаконного отдыха в сельской местности и общинах. Важно отметить, что в этих вкладах будет рассматриваться область необходимости, изложенная в здравоохранении слуха для взрослых: улучшение доступа и доступности (Not-DC-21-001), который состоит в том, чтобы увеличить доступ к здравоохранению слуха в различных группах населения с использованием инновационных моделей оказания медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Номер телефона: 205-348-4572
- Электронная почта: mhaymccu@ua.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abigail Hubbard, AuD
- Номер телефона: 205-348-2585
- Электронная почта: aflesley@ua.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487-0242
- Рекрутинг
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487-0242
- Рекрутинг
- The Department of Communicative Disorders
-
Контакт:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Номер телефона: 205-348-4572
- Электронная почта: mhaymccu@ua.edu
-
Контакт:
- Abigail Hubbard, AuD
- Номер телефона: 205-348-2585
- Электронная почта: aflesley@ua.edu
-
Главный следователь:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
-
Главный следователь:
- Lucas Berenbrok, PharmD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аптечные техники, лицензированные на практике в штате Алабама или Миссисипи.
- Аптечные техники, которые практикуют в сельских общинах Алабамы и Миссисипи.
- Взрослые 18 лет с легкой или умеренной потерей слуха и которые живут в сельских общинах Алабамы или Миссисипи.
Критерии исключения:
- Аптечные техники с потерей слуха, которые могут иметь предварительное понимание ухода за теми, у кого потерю слуха, не будут включены в исследование.
- Взрослые 18 лет и старше с типичным слухом не будут включены в исследование.
- Взрослые с потерей слуха, которые живут в городских районах Алабамы и Миссисипи, не будут включены в исследование.
- Участники будут исключены, если у них есть какое -либо здоровье, что приведет к когнитивным нарушениям, что приводит к неспособности выполнить задачи исследования (например, заболевание психического здоровья, инсульт, травму головы, деменция или болезнь Альцгеймера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алабамские и Миссисипи -технические специалисты
Аптечные техники из Алабамы и Миссисипи будут проходить четыре различных этапа образовательной подготовки с целью оказания помощи в предоставлении безрецептурных слуховых аппаратов в округах сельских мест в Алабаме и Миссисипи.
Типы обучения включают в себя четыре недели обучения NO (условие контроля), четыре недели просмотра онлайн -модулей, четыре недели участия в онлайн -дискуссиях и четыре недели практического опыта.
Практикум будет включать в себя использование оборудования для скрининга слуха, чтобы помочь оценить потерю слуха у взрослых и установить безрецептурные управления слуховым аппаратом для взрослых с двусторонней потерей слуха с легкой до умеренной.
|
Техники аптеки примут участие в программе обучения в образовании Stepped Weeds.
Первым шагом будет управляющее условие, где они не будут получать обучения, второй шаг будет включать просмотр онлайн -модулей, третий шаг будет включать в себя онлайн -дискуссии, а четвертый шаг будет включать практический опыт со взрослыми с двусторонней потерей слуха.
Предварительные тесты и опросы будут завершены до и после каждого шага.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Викторина до и после тренировки
Временное ограничение: От зачисления до конца образовательной подготовки в 16 недель.
|
Эта викторина будет оценивать знания и навыки, которые предоставляются в течение 16 недель образовательного обучения, которые получат специалисты по аптеке.
Он будет управляться до и после каждого этапа обучения.
|
От зачисления до конца образовательной подготовки в 16 недель.
|
|
До и после тренировки уверенности в навыках
Временное ограничение: От зачисления до конца образовательной подготовки в 16 недель.
|
Вопросы в этом опросе будут оценивать уровень доверия специалистов по фармации в оказании помощи взрослым с потерей слуха, которые получают безрецептурные слуховые аппараты в их общественной аптеке.
Он будет управляться до и после каждого этапа обучения.
|
От зачисления до конца образовательной подготовки в 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование удовлетворенности обучения
Временное ограничение: От зачисления до конца образовательной подготовки в 16 недель.
|
Этот опрос будет завершен аптечными техниками.
Вопросы будут оцениваться, насколько удовлетворены эти участники с образовательной подготовкой, которую они получают.
Он будет завершен до и после каждого из четырех этапов обучения.
|
От зачисления до конца образовательной подготовки в 16 недель.
|
|
Обследование удовлетворенности ухода
Временное ограничение: Этот опрос будет завершен взрослыми с потерей слуха в конце 4 недель практики аптеки.
|
Этот опрос будет оценить, насколько довольны взрослыми потерей слуха при условии, что им специализированник по аптеке.
|
Этот опрос будет завершен взрослыми с потерей слуха в конце 4 недель практики аптеки.
|
|
Использование и уход за обследованием слуховых аппаратов
Временное ограничение: Этот опрос будет завершен взрослыми с потерей слуха в конце 4 недель аптечного техника.
|
Этот опрос будет завершен взрослыми с потерей слуха, которые получают безрецептурные слуховые аппараты от аптечных техников.
Он оценит, как часто они используют свои слуховые аппараты и как они заботятся о них.
|
Этот опрос будет завершен взрослыми с потерей слуха в конце 4 недель аптечного техника.
|
|
Международный инвентарь для слуховых аппаратов (ioi-ha)
Временное ограничение: Этот опрос будет завершен взрослым с потерей слуха до получения слушания в конце 4 недель использования слухового аппарата.
|
IOI-HA вычисляет преимущества слухового аппарата, вычисляя разницу между условиями поддержки и без посторонней помощи.
Этот опрос будет завершен взрослым с потерей слуха, прежде чем они получат свои безрецептурные слуховые аппараты от аптеки.
Он также будет завершен после 4 недель использования слухового аппарата.
|
Этот опрос будет завершен взрослым с потерей слуха до получения слушания в конце 4 недель использования слухового аппарата.
|
|
Сокращенный профиль слухового аппарата (Aphab)
Временное ограничение: Этот опрос будет завершен взрослыми с потерей слуха до получения слуховых аппаратов и в конце 4 недель использования слухового аппарата.
|
С помощью этого установленного опроса взрослые сообщат о выгоде, которую они получают от своих безрецептурных слуховых аппаратов.
Он будет рассчитывать на слуховой аппарат, вычисляя разницу между условиями помощи и невооружейки.
|
Этот опрос будет завершен взрослыми с потерей слуха до получения слуховых аппаратов и в конце 4 недель использования слухового аппарата.
|
|
Пересмотренный инвентарь для слуха (RHHI)
Временное ограничение: Этот опрос будет завершен взрослыми с потерей слуха при зачислении и в конце 4 недель использования слухового аппарата.
|
Этот обзор из 18 вопросов измеряет эмоциональные и социальные/ситуационные последствия потери слуха.
Он будет завершен взрослыми, прежде чем они получат безрецептурные слуховые аппараты от аптечных техников.
Это будет повторен в конце 4 недели использования слухового аппарата.
|
Этот опрос будет завершен взрослыми с потерей слуха при зачислении и в конце 4 недель использования слухового аппарата.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Главный следователь: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- ВИЧ-инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Потеря слуха, двусторонняя
Другие идентификационные номера исследования
- A24-0556
- R21DC022070 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационные комментарии: Документ об информированном согласии также может быть напрямую запрашивать у главного следователя Марсию Хей-Маккутчон по адресу mhaymccu@ua.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .