- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06864273
Beoordeling van apotheektechnicus educatieve training voor het aanbieden van vrij verkrijgbare hoortoestellen in het platteland van Alabama en Mississippi Apotheken
Toenemende toegang tot het horen van gezondheidszorg: een beoordeling van de educatieve training van apotheektechnicus voor het aanbieden van vrij verkrijgbare hoortoestellen in het platteland van Alabama en Mississippi Apotheken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel volwassenen met gehoorverlies hebben geen toegang tot het horen van gezondheidszorg vanwege verschillende factoren1. Een primaire factor is dat ongeveer 56% van de provincies in de VS geen beschikbare audiologische diensten hebben. Deze provincies worden gekenmerkt door lagere huishoudelijke inkomens en oudere populaties. Binnen sommige van deze plattelandsgemeenschappen in Alabama ontdekten Hay-McCutcheon en collega's dat volwassenen met gehoorverlies niet wisten waar ze diensten konden verkrijgen, de reisafstand tot een audioloog was overdreven, financiën of verzekeringen ontbrak, sommigen ontkenden gehoorverlies en velen wisten niet hoe ze een gehoorverlies moesten aanpakken. Het niet aanpakken van een gehoorverlies heeft belangrijke implicaties voor emotioneel welzijn en geestelijke gezondheid. Studies hebben aangetoond dat gehoorverlies wordt geassocieerd met verhoogde sociale isolatie en eenzaamheid. Deze aandoeningen kunnen op hun beurt leiden tot cognitieve achteruitgang. Naast geestelijke gezondheid is gehoorverlies geassocieerd met diabetes, wat het fysieke welzijn beïnvloedt. Gezien de impact die gehoorverlies kan hebben op het algemene welzijn, is het noodzakelijk dat nieuwe zorgmodellen worden ontwikkeld om dit probleem van de volksgezondheid aan te pakken, vooral voor degenen die in landelijke en achtergestelde gemeenschappen wonen, waar de toegang tot het horen van gezondheidszorg beperkt is. Het aanpakken van toegang tot het horen van gezondheidszorg voor plattelands- en achtergestelde gemeenschappen is een primair doel dat wordt beschreven in de 2016 National Academies of Sciences, Engineering and Medicine Document, Hearing Health Care voor volwassenen: prioriteiten voor het verbeteren van toegang en betaalbaarheid10 en binnen de kennisgeving van speciale interesse voor deze aanvraag, gehoorzitting voor volwassenen: Hoorzitting voor volwassenen voor volwassenen: NIET-DC-21-001).
In een poging om het gebrek aan gehoorgezondheidszorg voor volwassenen aan te pakken, heeft de FDA een definitieve regel uitgegeven voor OTC in 2022. Met deze regel kunnen volwassenen van 18 jaar of ouder zijn met waargenomen mild-tot-matig gehoorverlies om OTC AIDS te kopen zonder een medisch examen, van een verkoper zonder vergunning, en zonder een recept of aanpassing van een audioloog. Bijgevolg hebben veel volwassenen zonder toegang tot de gezondheidszorg nu de mogelijkheid om hun eigen gehoorverlies aan te pakken. Momenteel kunnen deze hoortoestellen worden gekocht bij winkels, apotheken of online, en kunnen ze variëren van ongeveer $ 200 per paar tot maximaal $ 3000 per paar. Voor degenen die geen geografische toegang hebben tot winkels, internet of die niet technologisch scherpzinnig zijn, blijven deze potentiële oplossingen voor gehoorverlies ongrijpbaar. Grote winkelketens zijn niet gemakkelijk toegankelijk in plattelandsgemeenschappen, noch is toegang tot internet. Om dit probleem te verminderen, zijn nieuwe zorgverleningsmodellen nodig om mensen met gehoorverlies te helpen bij raciale, educatieve en economische lijnen. De studie die in dit voorstel wordt beschreven, waarbij apotheektechnici zullen worden getraind om landelijke populaties te helpen bij het aanbieden van OTC, is belangrijk omdat het de eerste stap zal zijn voor de ontwikkeling van een nieuw zorgverleningsmodel om de toegang van de gezondheidszorg te vergroten. Op het gebied van audiologie is het niet ongewoon dat ondersteunend personeel wordt getraind om te helpen bij gehoorbeoordelingen, zoals pasgeboren hoorzittingen, ouderenzorg in ziekenhuizen en gehooronderzoek voor basisschoolkinderen. Technici opleiden om apothekers te helpen bij het aanbieden van OTC is daarom een logische stap om de gehoorgezondheidszorg aan te pakken.
In plattelandsgemeenschappen biedt de apotheek bewoners op verschillende manieren ondersteuning. Apothekers zijn vertrouwde professionals die zijn opgeleid om voor hun patiënten te zorgen en hun medicatie-gerelateerde behoeften. Gemeenschapsapotheken worden aangeduid als onbenutte middelen voor de volksgezondheid. Het beroep van apotheek ondersteunt de uitbreiding van de rollen voor apotheektechnici. Literatuur heeft gesuggereerd dat hun rollen moeten worden uitgebreid om meer point-of-care-behandeling te bieden, zoals cholesterol- en bloedglucose-screening, toenemende taken in verband met de technische aspecten van apotheekactiviteiten en taken voor apotheekadministratie. De ontwikkeling van een nieuw zorgverleningsmodel waarbij de beroepen van audiologie en apotheek kunnen samenwerken om de toegang tot het horen van gezondheidszorg in plattelandsgemeenschappen te vergroten, is zeer belangrijk.
Resultaten van rigoureuze klinische onderzoeken uitgevoerd door Humes en collega's in een grotendeels blanke, hoogopgeleide, grootstedelijke universiteitsgemeenschap toonden aan dat volwassenen met gehoorverlies consumentendreven (CD) of OTC, hoortoestellen onafhankelijk kunnen bepalen. Maar gegevens uit deze studies suggereerden ook dat volwassenen meer tevreden waren met de hoortoestellen als ze hulp hebben gegeven bij het instellen van het apparaat. In de afgelopen twee jaar hebben we een klinische proef uitgevoerd met OTC HAS (ID: NCT04671381) in West Central en South Alabama en niet -gepubliceerde voorlopige gegevens van 29 deelnemers aan een maat voor gehoor Handicap vond een grote Cohen's D -effectgrootte van 0,91 bij het vergelijken van volwassenen die geen begeleiding hebben gehad die hun vóór vier weken hoorzaken hebben gekregen na vier weken van vóór vier weken. Deze gegevens benadrukken verder het belang van het ontwikkelen van modellen voor het leveren van zorg voor plattelandsgemeenschappen om te helpen bij het aanbieden van OTC.
Informatie uit deze studie zal de basis vormen voor interprofessionele samenwerking tussen audiologen, apothekers en apotheektechnici voor het verstrekken van fundamentele gehoorgezondheidszorg in plattelandsgemeenschappen met oudere en slechte bevolking. Ook zal de studie best practices identificeren voor het opleiden van apotheektechnici bij het aanbieden van OTC in landelijke en gemeenschappen. Belangrijk is dat deze bijdragen betrekking hebben op een gebied van behoefte dat is uiteengezet in de gehoorgezondheidszorg voor volwassenen: verbetering van de toegang en betaalbaarheid (NIET-DC-21-001), namelijk het vergroten van de toegang tot gehoorgezondheidszorg in diverse populaties met behulp van innovatieve zorgverleningsmodellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefoonnummer: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Abigail Hubbard, AuD
- Telefoonnummer: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487-0242
- Werving
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487-0242
- Werving
- The Department of Communicative Disorders
-
Contact:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefoonnummer: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
-
Contact:
- Abigail Hubbard, AuD
- Telefoonnummer: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucas Berenbrok, PharmD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apotheektechnici die een vergunning hebben om te oefenen in de staat Alabama of Mississippi.
- Apotheektechnici die oefenen in plattelandsgemeenschappen van Alabama en Mississippi.
- Volwassenen 18 jaar oud met mild tot matig gehoorverlies en die in landelijke gemeenschappen van Alabama of Mississippi wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Apotheektechnici met gehoorverlies die eerder inzicht in de zorg kunnen hebben voor mensen met gehoorverlies, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met typisch gehoor worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Volwassenen met gehoorverlies die in stedelijke gebieden van Alabama en Mississippi wonen, zullen niet in de studie worden opgenomen.
- Deelnemers zullen worden uitgesloten als ze een medische toestand hebben die resulteert in cognitieve stoornissen die resulteert in een onvermogen om de studietaken te voltooien (bijv. Geestelijke gezondheidstoestand, beroerte, hoofdletsel, dementie of de ziekte van Alzheimer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alabama en Mississippi apotheektechnici
Apotheektechnici uit Alabama en Mississippi zullen door vier verschillende stappen van educatieve training gaan om te helpen met het aanbieden van vrij verkrijgbare gehoorapparaten in landelijke Alabama en Mississippi.
De soorten trainingen omvatten vier weken van geen training (controleconditie), vier weken van het bekijken van online modules, vier weken deelnemen aan online discussies en vier weken praktische ervaringen.
Het practicum omvat het gebruik van gehoorscreeningapparatuur om het gehoorverlies bij volwassenen te helpen beoordelen en vrij verkrijgbare hoortoestelcontroles voor volwassenen met mild tot matig gehoor bilateraal gehoorverlies.
|
Apotheektechnici zullen deelnemen aan een onderwijsopleidingsprogramma.
De eerste stap zal een controleconditie zijn waar ze geen training krijgen, de tweede stap zal het bekijken van online modules omvatten, de derde stap zal online discussies omvatten en de vierde stap zal praktische ervaringen met volwassenen met bilateraal gehoorverlies omvatten.
Pre-training quizzen en enquêtes worden voor en na elke stap voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre- en post-training quiz
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de educatieve training na 16 weken.
|
Deze quiz zal kennis en vaardigheden beoordelen die worden verstrekt tijdens de 16 weken van educatieve training die apotheektechnici zullen krijgen.
Het wordt toegediend voor en na elke trainingsstap.
|
Van de inschrijving tot het einde van de educatieve training na 16 weken.
|
|
Vertrouwen in vóór en na de training in vaardigheden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de educatieve training na 16 weken.
|
De vragen in deze enquête zullen de betrouwbaarheidsniveaus van apotheektechnici beoordelen bij het helpen van volwassenen met gehoorverlies die vrij verkrijgbare hoortoestellen ontvangen in hun gemeenschapsapotheek.
Het wordt toegediend voor en na elke trainingsstap.
|
Van de inschrijving tot het einde van de educatieve training na 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingstevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de educatieve training na 16 weken.
|
Deze enquête zal worden ingevuld door apotheektechnici.
Vragen zullen beoordelen hoe tevreden deze deelnemers zijn met de educatieve training die ze krijgen.
Het wordt voltooid voor en na elk van de vier trainingsstappen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de educatieve training na 16 weken.
|
|
Tevredenheid van zorgonderzoek
Tijdsspanne: Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies aan het einde van de 4 weken van de apotheektechnicus Practicum.
|
Deze enquête zal beoordelen hoe tevreden volwassenen met gehoorverlies zijn met de zorg die een apotheektechnicus is geboden.
|
Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies aan het einde van de 4 weken van de apotheektechnicus Practicum.
|
|
Gebruik en zorg voor hoorapparatenonderzoek
Tijdsspanne: Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies aan het einde van de 4 weken van de apotheektechnicus Practicum.
|
Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies die vrij verkrijgbare hoortoestellen ontvangen van apotheektechnici.
Het zal beoordelen hoe vaak ze hun hoortoestellen gebruiken en hoe ze voor hen zorgen.
|
Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies aan het einde van de 4 weken van de apotheektechnicus Practicum.
|
|
Internationale uitkomstinventaris voor gehoorapparaten (IOI-HA)
Tijdsspanne: Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies voordat ze het einde van de 4 weken van het gebruik van het gehoorapparaat hebben ontvangen.
|
De IOI-HA berekent het voordeel van het gehoorapparaat door het verschil te berekenen tussen geholpen en zonder hulp.
Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies voordat ze hun vrij verkrijgbare hoortoestellen van de apotheektechnicus ontvangen.
Het zal ook worden voltooid na 4 weken van het gebruik van hoortoestel.
|
Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies voordat ze het einde van de 4 weken van het gebruik van het gehoorapparaat hebben ontvangen.
|
|
Afgekort profiel van hoorapparaat voordeel (APHAB)
Tijdsspanne: Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies voordat hij gehoorapparaten ontvangt en aan het einde van 4 weken van het gebruik van het gehoorapparaat.
|
Met deze gevestigde enquête zullen volwassenen het voordeel rapporteren dat ze ontvangen van hun vrij verkrijgbare hoortoestellen.
Het zal het voordeel van het gehoorapparaat berekenen door het verschil te berekenen tussen geholpen en zonder hulp.
|
Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies voordat hij gehoorapparaten ontvangt en aan het einde van 4 weken van het gebruik van het gehoorapparaat.
|
|
Herziene hoorhandicapinventaris (RHHI)
Tijdsspanne: Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies bij inschrijving en aan het einde van de 4 weken van het gebruik van het gehoorapparaat.
|
Deze enquête van 18 vragen meet emotionele en sociale/situationele gevolgen van gehoorverlies.
Het zal worden voltooid door volwassenen voordat ze vrij verkrijgbare hoortoestellen van apotheektechnici ontvangen.
Het zal worden herhaald aan het einde van 4 weken van het gebruik van gehoorapparaten.
|
Deze enquête zal worden ingevuld door volwassenen met gehoorverlies bij inschrijving en aan het einde van de 4 weken van het gebruik van het gehoorapparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Hoofdonderzoeker: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Gehoorverlies, Bilateraal
Andere studie-ID-nummers
- A24-0556
- R21DC022070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie opmerkingen: Geïnformeerd toestemmingsdocument kan ook rechtstreeks worden aangevraagd bij de hoofdonderzoeker, Marcia Hay-McCutcheon op mhaymccu@ua.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .