- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864273
Valutazione della formazione educativa del tecnico farmaceutico per la fornitura di apparecchi acustici da banco nelle farmacie rurali dell'Alabama e del Mississippi
Aumento dell'accesso all'assistenza sanitaria dell'udito: una valutazione della formazione educativa del tecnico farmaceutico per la fornitura di apparecchi acustici da banco nelle farmacie rurali dell'Alabama e del Mississippi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti adulti con perdita dell'udito non hanno accesso all'assistenza sanitaria dell'udito a causa di una varietà di fattori1. Un fattore primario è che circa il 56% delle contee negli Stati Uniti non ha servizi audiologici disponibili. Queste contee sono caratterizzate da redditi delle famiglie inferiori e popolazioni più vecchie. All'interno di alcune di queste comunità rurali in Alabama, Hay-McCutcheon e colleghi hanno scoperto che gli adulti con perdita dell'udito non sapevano dove ottenere servizi, la distanza di viaggio verso un audiologo era eccessiva, le finanze o l'assicurazione mancavano, alcuni negarono di avere perdita dell'udito e molti non sapevano come iniziare a affrontare una perdita dell'udito. Non affrontare una perdita dell'udito ha implicazioni significative per il benessere emotivo e la salute mentale. Gli studi hanno scoperto che la perdita dell'udito è associata ad un aumento dell'isolamento sociale e della solitudine. Queste condizioni, a loro volta, possono portare a un declino cognitivo. Oltre alla salute mentale, la perdita dell'udito è stata associata al diabete, influenzando il benessere fisico. Considerando l'impatto che la perdita dell'udito può avere sul benessere generale, è indispensabile che siano stati sviluppati nuovi modelli di assistenza per affrontare questa preoccupazione per la salute pubblica, in particolare per coloro che vivono nelle comunità rurali e sottoservite, dove l'accesso all'assistenza sanitaria dell'udito è limitato. Affrontare l'accesso all'assistenza sanitaria per l'udito per le comunità rurali e sottoservite è un obiettivo primario delineato nelle Accademie nazionali del 2016 di scienze, ingegneria e documento di medicina, udito sanitario per gli adulti: priorità per migliorare l'accesso e la convenienza10 e nell'attenzione di particolare interesse per questa applicazione, udito sanitario per gli adulti: miglioramento dell'accesso e convenienza (non-DC-211).
Nel tentativo di affrontare la mancanza di assistenza sanitaria per gli adulti, la FDA ha emesso una regola finale per OTC nel 2022. Questa regola consente agli adulti di età pari o superiore a 18 anni con perdita dell'udito da lieve a moderata per l'acquisto di AIDS OTC senza un esame medico, da un venditore senza licenza e senza prescrizione o adattamento da parte di un audiologo. Di conseguenza, molti adulti senza accesso all'assistenza sanitaria dell'udito ora hanno la possibilità di affrontare la propria perdita dell'udito. Attualmente, questi apparecchi acustici possono essere acquistati da negozi al dettaglio, farmacie o online e possono variare da circa $ 200 per coppia a fino a $ 3000 per coppia. Tuttavia, per coloro che non hanno accesso geografico ai punti vendita, a Internet o che non sono tecnologicamente astuti, queste potenziali soluzioni alla perdita dell'udito rimarranno sfuggenti. Le grandi catene di vendita al dettaglio non sono facilmente accessibili nelle comunità rurali, né hanno accesso a Internet. Per mitigare questo problema, sono necessari modelli di consegna di nuove cure per aiutare coloro che hanno perdita dell'udito attraverso linee razziali, educative ed economiche. Lo studio delineato in questa proposta, in cui i tecnici della farmacia saranno addestrati per aiutare le popolazioni rurali con la fornitura di OTC, è significativo perché sarà il primo passo per lo sviluppo di un modello di erogazione di nuove cure per aumentare l'accesso dell'assistenza sanitaria dell'udito. All'interno del campo dell'audiologia, non è raro che il personale di supporto sia addestrato per aiutare a valutare le valutazioni dell'udito, come proiezioni di udienze neonate, assistenza agli anziani negli ospedali e proiezioni dell'udito per i bambini delle scuole elementari. Educare i tecnici ad aiutare i farmacisti con la fornitura di OTC è quindi un passo logico per affrontare l'assistenza sanitaria dell'udito.
Nelle comunità rurali, la farmacia fornisce supporto ai residenti in vari modi. I farmacisti sono professionisti di fiducia che sono addestrati a prendersi cura dei loro pazienti e dei loro bisogni legati ai farmaci. Le farmacie della comunità sono state definite risorse non sfruttate per la salute pubblica. La professione di farmacia supporta i ruoli in espansione per i tecnici della farmacia. La letteratura ha suggerito che i loro ruoli dovrebbero essere ampliati per fornire un trattamento di più punti di cura, come lo screening del colesterolo e della glicemia, aumentando i doveri associati agli aspetti tecnici delle operazioni di farmacia e doveri di amministrazione della farmacia. Lo sviluppo di un nuovo modello di consegna di cure in cui le professioni di audiologia e farmacia possono lavorare insieme per aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria nell'udito nelle comunità rurali è molto significativo.
I risultati di rigorosi studi clinici condotti da Humes e colleghi in una comunità universitaria metropolitana in gran parte bianca, altamente istruita, hanno dimostrato che gli adulti con perdita dell'udito possono effettivamente impostare i consumatori (CD) o OTC, apparecchi acustici in modo indipendente. Ma i dati di questi studi hanno anche suggerito che gli adulti erano più soddisfatti degli apparecchi acustici se avessero avuto aiuto per impostare il dispositivo. Negli ultimi due anni abbiamo condotto una sperimentazione clinica con OTC ha (ID: NCT04671381) nell'Alabama centrale e sud -occidentale e meridionale e i dati preliminari non pubblicati da 29 partecipanti a una misura dell'udito hanno riscontrato una dimensione di un grande effetto di Cohen di 0,91 di Dimensione di Cohen. Questi dati sottolineano ulteriormente l'importanza dello sviluppo di modelli di erogazione delle cure per le comunità rurali per aiutare con la fornitura di OTC.
Le informazioni di questo studio forniranno la base per la collaborazione interprofessionale tra audiologi, farmacisti e tecnici delle farmacie per la fornitura di assistenza sanitaria di base nelle comunità rurali con popolazioni più anziane e povere. Inoltre, lo studio identificherà le migliori pratiche per educare i tecnici delle farmacie nella fornitura di OTC nelle zone rurali e nelle comunità. È importante sottolineare che questi contributi affronteranno un'area di necessità delineata nell'udito sanitario per gli adulti: miglioramento dell'accesso e della convenienza (non-DC-21-001), che consiste nell'aumento dell'accesso all'assistenza sanitaria dell'udito in diverse popolazioni utilizzando modelli innovativi di erogazione delle cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Numero di telefono: 205-348-4572
- Email: mhaymccu@ua.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abigail Hubbard, AuD
- Numero di telefono: 205-348-2585
- Email: aflesley@ua.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487-0242
- Reclutamento
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487-0242
- Reclutamento
- The Department of Communicative Disorders
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Contatto:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Numero di telefono: 205-348-4572
- Email: mhaymccu@ua.edu
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Contatto:
- Abigail Hubbard, AuD
- Numero di telefono: 205-348-2585
- Email: aflesley@ua.edu
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Investigatore principale:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
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Investigatore principale:
- Lucas Berenbrok, PharmD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tecnici di farmacia autorizzati a praticare nello stato dell'Alabama o del Mississippi.
- Tecnici di farmacia che praticano nelle comunità rurali dell'Alabama e del Mississippi.
- Adulti di 18 anni con perdita dell'udito da lieve a moderata e che vivono in comunità rurali dell'Alabama o del Mississippi.
Criteri di esclusione:
- I tecnici delle farmacie con perdita dell'udito che potrebbero avere una precedente comprensione delle cure per coloro che hanno perdita dell'udito non saranno inclusi nello studio.
- Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con udito tipico non saranno inclusi nello studio.
- Gli adulti con perdita dell'udito che vivono nelle aree urbane dell'Alabama e del Mississippi non saranno inclusi nello studio.
- I partecipanti saranno esclusi se hanno una condizione medica con conseguente compromissione cognitiva che si traduce nell'incapacità di completare i compiti di studio (ad esempio, condizioni di salute mentale, ictus, lesioni alla testa, demenza o malattia di Alzheimer)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnici di farmacia in Alabama e Mississippi
I tecnici delle farmacie dell'Alabama e del Mississippi progrediranno attraverso quattro diverse fasi di formazione educativa allo scopo di aiutare con la fornitura di apparecchi acustici da banco nelle contee rurali dell'Alabama e del Mississippi.
I tipi di formazione includono quattro settimane di nessuna formazione (condizione di controllo), quattro settimane di visualizzazione di moduli online, quattro settimane di partecipazione a discussioni online e quattro settimane di esperienze pratiche.
La pratica includerà l'utilizzo di attrezzature per lo screening dell'udito per aiutare a valutare la perdita dell'udito negli adulti e la creazione di controlli di apparecchi acustici da banco per adulti con perdita dell'udito bilaterale lieve a moderata.
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I tecnici delle farmacie parteciperanno a un programma di formazione educativa per cledi graduati.
Il primo passo sarà una condizione di controllo in cui non riceverà alcuna formazione, il secondo passo includerà la visualizzazione di moduli online, il terzo passo includerà discussioni online e il quarto passo includerà esperienze pratiche con adulti con perdita bilaterale dell'udito.
I quiz e i sondaggi pre-alleni saranno completati prima e dopo ogni passaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quiz pre e post training
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione educativa a 16 settimane.
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Questo quiz valuterà le conoscenze e le competenze fornite durante le 16 settimane di formazione educativa che i tecnici della farmacia riceveranno.
Verrà somministrato prima e dopo ogni fase di allenamento.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione educativa a 16 settimane.
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La fiducia pre e post training nelle competenze
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione educativa a 16 settimane.
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Le domande in questo sondaggio valuteranno i livelli di fiducia dei tecnici della farmacia nell'aiutare gli adulti con perdita dell'udito che ricevono apparecchi acustici da banco nella loro farmacia della comunità.
Verrà somministrato prima e dopo ogni fase di allenamento.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione educativa a 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulla soddisfazione della formazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione educativa a 16 settimane.
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Questo sondaggio sarà completato dai tecnici della farmacia.
Le domande valuteranno quanto siano soddisfatti questi partecipanti alla formazione educativa che ricevono.
Sarà completato prima e dopo ciascuna delle quattro fasi di allenamento.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione educativa a 16 settimane.
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Soddisfazione del sondaggio delle cure
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito alla fine delle 4 settimane del Practicum del tecnico della farmacia.
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Questo sondaggio valuterà quanto siano soddisfatti gli adulti della perdita dell'udito con le cure fornite da un tecnico della farmacia.
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Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito alla fine delle 4 settimane del Practicum del tecnico della farmacia.
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Utilizzare e cure per il sondaggio per gli apparecchi acustici
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito alla fine delle 4 settimane di Practicum del tecnico farmaceutico.
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Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito che riceveranno apparecchi acustici da banco dai tecnici delle farmacie.
Valutarà la frequenza con cui usano i loro apparecchi acustici e come si prendono cura di loro.
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Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito alla fine delle 4 settimane di Practicum del tecnico farmaceutico.
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Inventario dei risultati internazionali per apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito prima di ricevere l'udito alla fine delle 4 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici.
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L'IOI-HA calcola il beneficio per gli apparecchi acustici calcolando la differenza tra condizioni assistite e non aiutate.
Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito prima di ricevere i loro apparecchi acustici da banco dal tecnico della farmacia.
Sarà inoltre completato dopo 4 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici.
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Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito prima di ricevere l'udito alla fine delle 4 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici.
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Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito prima di ricevere apparecchi acustici e alla fine di 4 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici.
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Con questo sondaggio consolidato, gli adulti riferiranno i benefici che ricevono dai loro apparecchi acustici da banco.
Calcolerà il beneficio per gli apparecchi acustici calcolando la differenza tra condizioni assistite e senza aiuto.
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Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito prima di ricevere apparecchi acustici e alla fine di 4 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici.
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Inventario dell'udito rivisto (RHHI)
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito durante l'iscrizione e alla fine delle 4 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici.
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Questo sondaggio di 18 domande misura le conseguenze emotive e sociali/situazionali della perdita dell'udito.
Sarà completato dagli adulti prima che ricevano apparecchi acustici da banco dai tecnici delle farmacie.
Sarà ripetuto alla fine di 4 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici.
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Questo sondaggio sarà completato dagli adulti con perdita dell'udito durante l'iscrizione e alla fine delle 4 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Investigatore principale: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Infezioni da HIV
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Perdita dell'udito, bilaterale
Altri numeri di identificazione dello studio
- A24-0556
- R21DC022070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Commenti informativi: Il documento di consenso informato può anche essere richiesto direttamente dall'investigatore principale, Marcia Hay-Mccutcheon a mhaymccu@ua.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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