- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06864273
Evaluering av apotek tekniker utdanningstrening for levering av hørselshjelpemidler i landlige Alabama og Mississippi apotek
Økende tilgang til å høre helsevesenet: En vurdering av pedagogisk opplæring i apoteketekniker for tilbud av hørselshjelpemidler i landet i landlige Alabama og Mississippi apotek
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange voksne med hørselstap har ingen tilgang til å høre helsetjenester på grunn av en rekke faktorer1. En primær faktor er at omtrent 56% av fylkene over hele USA ikke har noen tilgjengelige audiologiske tjenester. Disse fylkene er preget av lavere husholdningsinntekter og eldre befolkninger. I noen av disse landlige samfunnene i Alabama, fant Hay-McCutcheon og kollegene at voksne med hørselstap ikke visste hvor de skulle skaffe tjenester, reiseavstanden til en audiolog var overdreven, økonomi eller forsikring manglet, noen nektet å ha hørselstap, og mange visste ikke hvordan de skulle begynne å ta tak i hørselstap. Å ikke ta opp et hørselstap har betydelige implikasjoner for emosjonell velvære og mental helse. Studier har funnet at hørselstap er assosiert med økt sosial isolasjon og ensomhet. Disse forholdene kan på sin side føre til kognitiv tilbakegang. I tillegg til mental helse, har hørselstap blitt assosiert med diabetes, noe som påvirker fysisk velvære. Tatt i betraktning virkningen som hørselstap kan ha på generell velvære, er det viktig at nye omsorgsmodeller utvikles for å løse dette folkehelseproblemet, spesielt for de som bor i landlige og undervurderte samfunn, der tilgangen til å høre helsetjenester er begrenset. Å adressere tilgang til å høre helsetjenester for landlige og undervurderte samfunn er et primært mål som er skissert i 2016 National Academies of Sciences, Engineering and Medicine Document, Hearing Health Care for Adults: Prioritations for Improving Access and Affordability10 og innen varselet om spesiell interesse for denne applikasjonen, hørselshjelp for voksne: Forbedring av tilgang og rimeligheten (ikke-DC-21-001).
I et forsøk på å adressere mangelen på hørselshelsetjenester for voksne, ga FDA en endelig regel for OTC i 2022. Denne regelen gjør det mulig for voksne som er 18 år eller eldre med opplevd mild til moderat hørselstap for å kjøpe OTC AIDS uten medisinsk undersøkelse, fra en ulisensiert selger, og uten resept eller tilpasning fra en audiolog. Følgelig har mange voksne uten tilgang til å høre helsetjenester nå muligheten til å adressere sitt eget hørselstap. Foreløpig kan disse høreapparatene kjøpes fra butikk, apotek eller online, og kan variere fra omtrent $ 200 per par til opptil $ 3000 per par. For de som ikke har geografisk tilgang til utsalgssteder, internett eller som ikke er teknologisk skarpe, vil disse potensielle løsningene på hørselstap forbli unnvikende. Store detaljhandelskjeder er ikke lett tilgjengelige i landlige samfunn, og er heller ikke tilgang til internett. For å dempe dette problemet er det nødvendig med nye omsorgsleveringsmodeller for å hjelpe de med hørselstap på tvers av rasemessige, pedagogiske og økonomiske linjer. Studien som er skissert i dette forslaget, der apoteksteknikere vil bli opplært til å hjelpe landlige befolkninger med tilbudet av OTC har, er viktig fordi det vil være det første trinnet for utviklingen av en ny omsorgsleveringsmodell for å øke tilgangen til å høre helsetjenester. Innenfor audiologifeltet er det ikke uvanlig at støttepersonell får opplæring for å hjelpe til med hørselsvurderinger, for eksempel hørselsscreeninger, eldste omsorg på sykehus og hørselsvisning for barneskolebarn. Å utdanne teknikere for å hjelpe farmasøyter med å levere OTC har derfor et logisk skritt for å adressere hørselshelse.
I landlige samfunn gir apoteket støtte til innbyggere på en rekke måter. Farmasøyter er pålitelige fagpersoner som er opplært til å ta vare på sine pasienter og deres medisineringsrelaterte behov. Fellesskapapotek har blitt referert til som uutnyttede ressurser for folkehelsen. Apotekyrket støtter utvidende roller for apoteksteknikere. Litteratur har antydet at rollene deres skal utvides for å gi mer behandlingsbehandling, for eksempel kolesterol og blodsukkerscreening, økende plikter forbundet med de tekniske aspektene ved apotekoperasjoner og apotekadministrasjonsoppgaver. Utviklingen av en ny omsorgsleveringsmodell der yrkene for audiologi og apotek kan samarbeide for å øke tilgangen til å høre helsetjenester i landlige samfunn er svært betydelig.
Resultater fra strenge kliniske studier utført av Humes og kolleger i et stort sett hvitt, høyt utdannet, Metropolitan College Community demonstrerte at voksne med hørselstap effektivt kan sette forbrukerdrevet (CD), eller OTC, høreapparater uavhengig. Men data fra disse studiene antydet også at voksne var mer fornøyde med høreapparatene hvis de fikk hjelp med å sette enheten. I løpet av de siste to årene har vi gjennomført en klinisk studie med OTC har (ID: NCT04671381) i West Central og Sør -Alabama og upubliserte foreløpige data fra 29 deltakere på et mål for å høre handikap fant en stor Cohens D -effekt på 0,91 når de sammenlignet voksne som mottok en bruk. Disse dataene understreker videre viktigheten av å utvikle leveringsmodeller for bygdesamfunn for å hjelpe til med å levere OTC har.
Informasjon fra denne studien vil gi grunnlaget for interprofesjonelt samarbeid mellom audiologer, farmasøyter og apoteksteknikere for levering av grunnleggende hørselshelsetjenester i landlige samfunn med eldre og fattige befolkninger. Studien vil også identifisere beste praksis for å utdanne apotekteknikere i tilbudet av OTC har i landlige og lokalsamfunn. Det er viktig at disse bidragene vil ta for seg et behovsområde som er skissert i hørselshelsetjenester for voksne: å forbedre tilgangen og rimeligheten (NOT-DC-21-001), som er å øke tilgangen til å høre helsetjenester i forskjellige befolkninger ved bruk av innovative omsorgsleveringsmodeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefonnummer: 205-348-4572
- E-post: mhaymccu@ua.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abigail Hubbard, AuD
- Telefonnummer: 205-348-2585
- E-post: aflesley@ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487-0242
- Rekruttering
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487-0242
- Rekruttering
- The Department of Communicative Disorders
-
Ta kontakt med:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefonnummer: 205-348-4572
- E-post: mhaymccu@ua.edu
-
Ta kontakt med:
- Abigail Hubbard, AuD
- Telefonnummer: 205-348-2585
- E-post: aflesley@ua.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Lucas Berenbrok, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Apotekeknikere lisensierte til å praktisere i delstaten Alabama eller Mississippi.
- Apotekeknikere som praktiserer i landlige samfunn i Alabama og Mississippi.
- Voksne 18 år med mildt til moderat hørselstap og som bor i landlige samfunn i Alabama eller Mississippi.
Eksklusjonskriterier:
- Apotekeknikere med hørselstap som kan ha tidligere forståelse av omsorg for de med hørselstap, vil ikke bli inkludert i studien.
- Voksne 18 år eller eldre med typisk hørsel vil ikke bli inkludert i studien.
- Voksne med hørselstap som bor i urbane områder i Alabama og Mississippi vil ikke bli inkludert i studien.
- Deltakerne vil bli ekskludert hvis de har noen medisinsk tilstand som resulterer i kognitiv svikt som resulterer i en manglende evne til å fullføre studieoppgavene (f.eks. Mental helsetilstand, hjerneslag, hodeskade, demens eller Alzheimers sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alabama og Mississippi apotek teknikere
Apotekeknikere fra Alabama og Mississippi vil gå videre gjennom fire forskjellige trinn for pedagogisk trening med det formål å hjelpe til med å levere over-the-counter høreapparater i landlige Alabama og Mississippi fylker.
Typene trening inkluderer fire uker uten trening (kontrolltilstand), fire ukers visning av online moduler, fire ukers deltakelse i online diskusjoner og fire ukers praktiske erfaringer.
Practicum vil omfatte bruk av hørselsscreeningsutstyr for å hjelpe til med å vurdere hørselstap hos voksne, og sette kontroller som er over-the-counter høreapparat for voksne med mild til moderat hørsel av bilateralt hørselstap.
|
Apoteketeknikere vil delta i et trinn-Wedge pedagogisk treningsprogram.
Det første trinnet vil være en kontrollbetingelse der de ikke vil få trening, det andre trinnet vil omfatte å se online moduler, det tredje trinnet vil omfatte online diskusjoner, og det fjerde trinnet vil omfatte praktiske erfaringer med voksne med bilateralt hørselstap.
Forhåndsopplæring-quizer og undersøkelser vil bli fullført før og etter hvert trinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og etter trening quiz
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av utdanningstreningen etter 16 uker.
|
Denne quizen vil vurdere kunnskap og ferdigheter som er gitt i løpet av de 16 ukers pedagogiske opplæring som apoteksteknikere vil få.
Det vil bli administrert før og etter hvert treningstrinn.
|
Fra påmelding til slutten av utdanningstreningen etter 16 uker.
|
|
Før og etter trening tillit til ferdigheter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av utdanningstreningen etter 16 uker.
|
Spørsmålene i denne undersøkelsen vil vurdere tillitsnivåer av apotekteknikere med å hjelpe voksne med hørselstap som mottar høreapparater i samfunnet i sitt apotek.
Det vil bli administrert før og etter hvert treningstrinn.
|
Fra påmelding til slutten av utdanningstreningen etter 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplæringstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av utdanningstreningen etter 16 uker.
|
Denne undersøkelsen vil bli fullført av apoteksteknikere.
Spørsmål vil vurdere hvor fornøyde disse deltakerne er med den pedagogiske opplæringen de får.
Det vil være fullført før og etter hvert av de fire treningstrinnene.
|
Fra påmelding til slutten av utdanningstreningen etter 16 uker.
|
|
Tilfredshet med omsorgsundersøkelsen
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap på slutten av de fire ukene av apoteketeknikeren Practicum.
|
Denne undersøkelsen vil vurdere hvor fornøyde voksne med hørselstap er med den omsorgen som en apotekstekniker gir.
|
Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap på slutten av de fire ukene av apoteketeknikeren Practicum.
|
|
Bruk og omsorg for høreapparatundersøkelse
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap på slutten av de fire ukene med apotekstekniker praksis.
|
Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap som mottar høreapparat fra apoteketeknikere.
Det vil vurdere hvor ofte de bruker høreapparatene og hvordan de bryr seg om dem.
|
Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap på slutten av de fire ukene med apotekstekniker praksis.
|
|
Internasjonalt utfallsbeholdning for høreapparater (IOI-HA)
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap før de mottok å høre slutten av de fire ukene med bruk av høreapparat.
|
IOI-HA beregner hørselshjelp fordel ved å beregne forskjellen mellom hjulpet og uhjelpte forhold.
Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap før de mottar sine høreapparater fra apoteketeknikeren.
Det vil også være fullført etter 4 ukers høreapparatbruk.
|
Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap før de mottok å høre slutten av de fire ukene med bruk av høreapparat.
|
|
Forkortet profil for hørselshjelpsnære (APHAB)
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap før du mottar høreapparat og på slutten av 4 ukers høreapparatbruk.
|
Med denne etablerte undersøkelsen vil voksne rapportere fordelen de mottar fra sine hørselshjelpemidler.
Det vil beregne fordel for høreapparat ved å beregne forskjellen mellom hjulpet og uhjelpte forhold.
|
Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap før du mottar høreapparat og på slutten av 4 ukers høreapparatbruk.
|
|
Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI)
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap ved påmelding og på slutten av de 4 ukene med bruk av høreapparat.
|
Denne 18-spørsmålsundersøkelsen måler emosjonelle og sosiale/situasjonelle konsekvenser av hørselstap.
Det vil bli fullført av voksne før de mottar høreapparat fra apoteketeknikere.
Det vil bli gjentatt på slutten av 4 uker med bruk av høreapparat.
|
Denne undersøkelsen vil bli fullført av voksne med hørselstap ved påmelding og på slutten av de 4 ukene med bruk av høreapparat.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Hovedetterforsker: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Hørselstap, bilateralt
Andre studie-ID-numre
- A24-0556
- R21DC022070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonskommentarer: Informert samtykkedokument kan også bli direkte forespurt fra hovedetterforskeren, Marcia Hay-McCutcheon på mhaymccu@ua.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .