- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06864273
Apteekkiteknikkojen koulutuskoulutuksen arviointi käsikaupan kuulolaitteiden tarjoamiseksi Alabaman maaseudulla ja Mississippi-apteekkeissa
KUULEKIRJOITTAMINEN LISÄÄNTÖÖN: Apteekkiteknikkokoulutuksen arviointi käsikaupan kuulolaitteiden tarjoamiseksi Alabaman maaseudulla ja Mississippi-apteekkeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla kuulovammaisilla aikuisilla ei ole pääsyä kuulovammaiseen terveydenhuoltoon monien tekijöiden vuoksi1. Yksi ensisijainen tekijä on, että noin 56 prosentilla Yhdysvaltojen maakunnista ei ole käytettävissä audiologisia palveluita. Näille maakunnille on ominaista kotitalouksien pienet tulot ja vanhemmat populaatiot. Joissakin näissä Alabaman maaseutuyhteisöissä Hay-McCutcheon ja kollegat havaitsivat, että kuulonmenetyksellä olevat aikuiset eivät tienneet, mistä palveluiden hankkiminen, audiologin matkan etäisyys oli liiallista, taloutta tai vakuutusta puuttui, toiset kiellettiin kuulonmenetyksestä, ja monet eivät tienneet, kuinka alkaa käsitellä kuulonmenetystä. Kuulonmenetyksen käsittelemättä on merkittäviä vaikutuksia emotionaaliseen hyvinvointiin ja mielenterveyteen. Tutkimuksissa on havaittu, että kuulon menetys liittyy lisääntyneeseen sosiaaliseen eristykseen ja yksinäisyyteen. Nämä olosuhteet puolestaan voivat johtaa kognitiiviseen laskuun. Mielenterveyden lisäksi kuulon menetykseen on liitetty diabetes, joka vaikuttaa fyysiseen hyvinvointiin. Kun otetaan huomioon kuulonmenetyksen vaikutukset yleiseen hyvinvointiin, on välttämätöntä, että uusia hoitomalleja on kehitetty käsittelemään tätä kansanterveysongelmaa, etenkin maaseudun ja vajaakuntien yhteisöissä asuville, joissa terveydenhuollon saatavuus on rajoitettua. Maaseudun ja vajaakäyttöisten yhteisöjen kuulemisterveydenhuollon saatavuuden torjuminen on päätavoite, joka on esitetty vuoden 2016 kansallisissa tieteiden, tekniikan ja lääketieteellisten asiakirjojen akatemiassa, aikuisten terveydenhuollon kuulemisterveydenhuollossa: pääsyn ja kohtuuhintaisuuden parantamisen painopisteet10 ja tämän sovelluksen erityisilmoituksen puitteissa, jotka koskevat aikuisten terveydenhuoltoa (ei-DC-21-001).
Yrittäessään käsitellä aikuisten kuulovammaisia terveydenhuoltoa, FDA antoi lopullisen säännön OTC: lle vuonna 2022. Tämä sääntö sallii 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on havaittu lievä tai kohtalainen kuulovamma OTC-apuvälineiden ostamiseen ilman lääketieteellistä tenttiä lisensoimattomalta myyjältä ja ilman reseptiä tai audiologin asentamista. Näin ollen monilla aikuisilla, joilla ei ole pääsyä kuulemiseen terveydenhuoltoon, on nyt mahdollisuus puuttua omaan kuulonmenetykseen. Tällä hetkellä näitä kuulolaitteita voi ostaa vähittäiskaupoista, apteekkeista tai verkossa, ja ne voivat vaihdella noin 200 dollarista paria kohden 3000 dollariin paria kohti. Niille, joilla ei kuitenkaan ole maantieteellistä pääsyä vähittäiskauppaan, Internetiin tai jotka eivät ole teknisesti tarkkoja, nämä mahdolliset kuulonmenetyksen ratkaisut pysyvät vaikeasti. Suuria vähittäiskaupan ketjuja ei voida helposti saavuttaa maaseutuyhteisöissä, eikä pääsyä Internetiin. Tämän ongelman lieventämiseksi tarvitaan uusien hoidon toimitusmalleja, jotka auttavat kuulon menettäviä rotu-, koulutus- ja taloudellisia linjoja. Tässä ehdotuksessa hahmoteltu tutkimus, jossa apteekkiteknikot koulutetaan auttamaan maaseudun väestöä OTC: n tarjoamisella, on merkittävä, koska se on ensimmäinen askel uuden hoidon toimitusmallin kehittämiselle kuulon terveydenhuollon saatavuuden lisäämiseksi. Audiologian alalla ei ole harvinaista, että tukihenkilöstö on koulutettu auttamaan kuulovammaisten, kuten vastasyntyneiden kuulemisnäytöksiä, sairaaloiden vanhusten hoitoa ja ala -asteen lasten näytöksiä. Teknikkojen kouluttaminen apteekkien auttamiseksi OTC: n tarjoamisessa on siis looginen askel terveydenhuollon käsittelemiseksi.
Maaseutuyhteisöissä apteekki tukee asukkaille monin tavoin. Apteekkarit ovat luotettavia ammattilaisia, jotka on koulutettu hoitamaan potilaitaan ja heidän lääkkeisiin liittyviä tarpeita. Yhteisön apteekkeja on viitattu käyttämättömäksi resurssiksi kansanterveydelle. Apteekkien ammatti tukee apteekkiteknikkojen kasvavia rooleja. Kirjallisuus on ehdottanut, että niiden roolia olisi laajennettava tarjoamaan enemmän hoitopistettä, kuten kolesterolia ja verensokerin seulontaa, lisääntyviä tehtäviä, jotka liittyvät apteekkioperaatioiden teknisiin näkökohtiin ja apteekkien antamisen tehtäviin. Uuden hoidon toimitusmallin kehittäminen, jossa audiologian ja apteekkien ammatit voivat työskennellä yhdessä lisätäkseen kuulon terveydenhuollon saatavuutta maaseutuyhteisöissä, on erittäin merkittävä.
Humesin ja kollegoiden tekemien tiukkojen kliinisten tutkimusten tulokset suurelta osin valkoisessa, korkeasti koulutetussa, pääkaupunkiseudun yliopistoyhteisössä osoittivat, että kuulovammaiset aikuiset voivat tehokkaasti asettaa kuluttajavetoisen (CD) tai OTC: n kuulolaitteet itsenäisesti. Mutta näiden tutkimusten tiedot ehdottivat myös, että aikuiset olivat tyytyväisempiä kuulolaitteisiin, jos heille annettiin apua laitteen asettamisessa. Kahden viime vuoden aikana olemme suorittaneet kliinisen tutkimuksen OTC: n kanssa (ID: NCT04671381) West Central- ja Etelä -Alabamassa ja julkaisemattomat alustavat tiedot 29 osallistujalta kuulonhallintamittarista havaitsi, että suuri Cohenin D -efekti -koko on 0,91 verrattuna aikuisiin, jotka eivät saaneet OTC: n käyttämistä. Nämä tiedot korostavat edelleen, että on tärkeää kehittää maaseutuyhteisöjen hoidon toimitusmalleja OTC: n tarjoamisessa.
Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat perustan audiologien, apteekkien ja apteekkiteknikkojen väliselle ammattien väliselle yhteistyölle perusterveydenhuollon tarjoamiseksi maaseutuyhteisöissä, joissa on vanhempia ja köyhiä väestöryhmiä. Tutkimuksessa tunnistetaan myös parhaat käytännöt apteekkiteknikkojen kouluttamiseksi OTC: n tarjoamisessa maaseudulla ja yhteisöissä. Tärkeää on, että nämä panokset käsittelevät aikuisten kuulemisterveydenhuollossa esitettyä tarpea-aluetta: pääsyn ja kohtuuhintaisuuden parantaminen (Not-DC-21-001), joka on parantaa kuulo terveydenhuollon saatavuutta erilaisissa väestöryhmissä käyttämällä innovatiivisia hoidon toimitusmalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Puhelinnumero: 205-348-4572
- Sähköposti: mhaymccu@ua.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abigail Hubbard, AuD
- Puhelinnumero: 205-348-2585
- Sähköposti: aflesley@ua.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487-0242
- Rekrytointi
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487-0242
- Rekrytointi
- The Department of Communicative Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Puhelinnumero: 205-348-4572
- Sähköposti: mhaymccu@ua.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Hubbard, AuD
- Puhelinnumero: 205-348-2585
- Sähköposti: aflesley@ua.edu
-
Päätutkija:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
-
Päätutkija:
- Lucas Berenbrok, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apteekkiteknikot, joille on lupa harjoittaa Alabaman tai Mississippin osavaltiota.
- Apteekkiteknikot, jotka harjoittavat Alabaman ja Mississippin maaseutuyhteisöjä.
- 18 -vuotiaat aikuiset, joilla on lievä tai kohtalainen kuulovamma ja jotka asuvat Alabaman tai Mississippin maaseutuyhteisöissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulonmenetyksellä varustetut apteekkiteknikot, joilla voi olla aikaisempaa ymmärrystä kuulonmenetyksestä kärsivien hoidosta, ei sisällytetä tutkimukseen.
- 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia, joilla on tyypillistä kuulemista, ei sisällytetä tutkimukseen.
- Kuulon menettäviä aikuisia, jotka asuvat Alabaman ja Mississippin kaupunkialueilla, ei sisällytetä tutkimukseen.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on minkäänlaista sairautta, mikä johtaa kognitiiviseen heikentymiseen, mikä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa tutkimustehtäviä (esim. Mielenterveys, aivohalvaus, päävamma, dementia tai Alzheimerin tauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alabama ja Mississippi -apteekkiteknikot
Alabaman ja Mississippin apteekkiteknikot etenevät neljän eri koulutuksen vaiheen kautta avustaakseen käsimyymälöiden kuulolaitteiden tarjoamista Alabaman maaseudun ja Mississippi-kreivikuntien maaseudulla.
Koulutustyyppeihin sisältyy neljä viikkoa koulutusta (valvontaolosuhde), neljä viikkoa katselua online -moduuleja, neljä viikkoa osallistuminen online -keskusteluihin ja neljä viikkoa käytännön kokemuksia.
Harjoitteluun sisältyy kuulon seulontalaitteiden käyttäminen aikuisten kuulonmenetyksen arvioimiseksi ja käsimyymälöiden kuulolaitteiden valvontaan aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen kuulo kahdenvälinen kuulovamma.
|
Apteekkiteknikot osallistuvat vaiheiden koulutusohjelmaan.
Ensimmäinen askel on valvontaedellytys, jossa he eivät saa koulutusta, toinen vaihe sisältää online -moduulien katselun, kolmas vaihe sisältää online -keskusteluja, ja neljäs vaihe sisältää käytännön kokemuksia aikuisten kanssa, joilla on kahdenvälinen kuulovamma.
Pre-koulutuskilpailujen ja tutkimusten valmistumista valmistetaan ennen jokaista vaihetta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen koulutusta koskevaa tietokilpailua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta koulutuskoulutuksen loppuun 16 viikossa.
|
Tämä tietokilpailu arvioi tietoa ja taitoja, jotka tarjotaan 16 viikon koulutuskoulutuksen aikana, joita apteekkiteknikot saavat.
Sitä annetaan ennen jokaista harjoitusvaihetta ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta koulutuskoulutuksen loppuun 16 viikossa.
|
|
Ennen koulutuksen luottamusta taitoihin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta koulutuskoulutuksen loppuun 16 viikossa.
|
Tämän tutkimuksen kysymykset arvioivat apteekkiteknikkojen luottamustasoa auttamaan kuulovammaisia aikuisia, jotka saavat käsimyymälöiden kuulolaitteita yhteisöapteekissa.
Sitä annetaan ennen jokaista harjoitusvaihetta ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta koulutuskoulutuksen loppuun 16 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutustyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta koulutuskoulutuksen loppuun 16 viikossa.
|
Farmasiateknikot täyttävät tämän tutkimuksen.
Kysymyksiä arvioidaan, kuinka nämä osallistujat ovat tyytyväisiä saamiinsa koulutuskoulutukseen.
Se saadaan päätökseen ennen jokaista neljää koulutusvaihetta ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta koulutuskoulutuksen loppuun 16 viikossa.
|
|
Hoitotutkimuksen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aikuiset täyttävät tämän kyselyn, jonka kuulovamma on kuulon menetys apteekkiteknikon käytännön 4 viikon lopussa.
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tyytyväiset aikuiset, joilla on kuulovamma, ovat apteekkiteknikon tarjoamaa hoitoa.
|
Aikuiset täyttävät tämän kyselyn, jonka kuulovamma on kuulon menetys apteekkiteknikon käytännön 4 viikon lopussa.
|
|
Kuulolaitteen tutkimus ja hoito
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen täydentävät aikuiset, joilla on kuulovamma 4 viikon apteekkiteknikon harjoittelujakson lopussa.
|
Tämän tutkimuksen täydentävät kuulonmenetykset aikuiset, jotka saavat apteekkiteknikoilta käsimyynnin kuulolaitteita.
Se arvioi, kuinka usein he käyttävät kuulolaitteitaan ja kuinka he huolehtivat heistä.
|
Tämän tutkimuksen täydentävät aikuiset, joilla on kuulovamma 4 viikon apteekkiteknikon harjoittelujakson lopussa.
|
|
Kansainvälinen tulosvarasto kuulolaitteista (IOI-Ha)
Aikaikkuna: Aikuiset täyttävät tämän tutkimuksen, jolla on kuulovamma ennen kuulemista kuulolaitteiden 4 viikon päättymistä.
|
IOI-Ha laskee kuulolaitteiden hyödyn laskemalla apu- ja avustusten välisten olosuhteiden välinen ero.
Aikuiset täyttävät tämän tutkimuksen, jolla on kuulovamma ennen kuin he saavat farmasian teknikolta käsikauppiaita.
Se saadaan päätökseen myös 4 viikon kuulolaitteiden käytön jälkeen.
|
Aikuiset täyttävät tämän tutkimuksen, jolla on kuulovamma ennen kuulemista kuulolaitteiden 4 viikon päättymistä.
|
|
Lyhennetty kuulolaitteiden hyötyprofiili (APHAB)
Aikaikkuna: Aikuiset täyttävät tämän kyselyn, jolla on kuulovamma ennen kuulolaitteiden saamista ja 4 viikon kuulolaitteiden käytön lopussa.
|
Tämän vakiintuneen tutkimuksen avulla aikuiset ilmoittavat edun, jonka he saavat käsikaupungistaan kuulolaitteistaan.
Se laskee kuulolaite -edut laskemalla eron avustetun ja avustusten välisten olosuhteiden välillä.
|
Aikuiset täyttävät tämän kyselyn, jolla on kuulovamma ennen kuulolaitteiden saamista ja 4 viikon kuulolaitteiden käytön lopussa.
|
|
Tarkistettu kuulovarasto (RHHI)
Aikaikkuna: Aikuiset täyttävät tämän tutkimuksen, jolla on kuulovamma ilmoittautumisessa ja kuulolaitteiden 4 viikon lopussa.
|
Tämä 18 kyselykysely mittaa kuulonmenetyksen emotionaalisia ja sosiaalisia/tilanteellisia seurauksia.
Aikuiset saavat sen päätökseen ennen kuin he saavat farmasian teknikkojen kuulolaitteita.
Se toistetaan kuulolaitteiden käytön 4 viikon lopussa.
|
Aikuiset täyttävät tämän tutkimuksen, jolla on kuulovamma ilmoittautumisessa ja kuulolaitteiden 4 viikon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Päätutkija: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Immuunikato
- Kuulovamma, kahdenvälinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- A24-0556
- R21DC022070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Tietoinen suostumusasiakirja voidaan pyytää suoraan myös päätutkijalle, Marcia Hay-McCutcheonille osoitteessa mhaymccu@ua.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .