- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06864273
Evaluering af apotekstekniker Uddannelsesuddannelse til levering af over-the-counter høreapparater i det landlige Alabama og Mississippi-apoteker
Stigende adgang til høring af høring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange voksne med høretab har ingen adgang til at høre sundhedsydelser på grund af en række faktorer1. En primær faktor er, at cirka 56% af amterne over hele USA ikke har nogen tilgængelige audiologiske tjenester. Disse amter er kendetegnet ved lavere husholdningsindkomster og ældre befolkninger. Inden for nogle af disse landdistrikter i Alabama fandt Hay-McCutcheon og kolleger, at voksne med høretab ikke vidste, hvor de skulle få tjenester, rejseafstand til en audiolog var overdreven, økonomi eller forsikring manglede, nogle nægtede at have høretab, og mange vidste ikke, hvordan de skulle begynde at tackle et høretab. At ikke tackle et høretab har betydelige konsekvenser for følelsesmæssig velvære og mental sundhed. Undersøgelser har fundet, at høretab er forbundet med øget social isolering og ensomhed. Disse forhold kan på sin side føre til kognitiv tilbagegang. Ud over mental sundhed har høretab været forbundet med diabetes, der påvirker fysisk velvære. I betragtning af den indflydelse, som høretab kan have på generelt velvære, er det bydende nødvendigt, at nye plejemodeller er udviklet til at tackle denne folkesundhedsmæssige bekymring, især for dem, der bor i landdistrikter og undervurderede samfund, hvor adgang til høring af sundhedsydelser er begrænset. At tackle adgangen til at høre sundhedsydelser til landdistrikter og undervurderede samfund er et primært mål, der er beskrevet i 2016 National Academies of Sciences, Engineering and Medicine Document, Hearing Health Care for Adults: Priorities for forbedring af Access and Affordability10 og inden for meddelelsen om særlig interesse for denne applikation, hørelse af sundhedsydelser til voksne: Forbedring af adgang og overkommelige priser (ikke-DC-21-001).
I et forsøg på at tackle den manglende høring af sundhedsydelser for voksne udstedte FDA en endelig regel for OTC i 2022. Denne regel tillader voksne, der er 18 år eller ældre med opfattede mild til moderat høretab for at købe OTC AIDS uden en medicinsk undersøgelse, fra en ulicenseret sælger og uden recept eller montering fra en audolog. Følgelig har mange voksne uden adgang til at høre sundhedsydelser nu muligheden for at tackle deres eget høretab. I øjeblikket kan disse høreapparater købes fra detailforretninger, apoteker eller online og kan variere fra ca. $ 200 pr. Par til op til $ 3000 pr. Par. For dem, der ikke har geografisk adgang til detailforretninger, internettet eller som ikke er teknologisk skarpe, vil disse potentielle løsninger på høretab forblive undvigende. Store detailkæder er ikke let tilgængelige i landdistrikterne, og er heller ikke adgang til internettet. For at afbøde dette problem er der behov for nye plejeleveringsmodeller for at hjælpe dem med høretab på tværs af racemæssige, uddannelsesmæssige og økonomiske linjer. Undersøgelsen, der er beskrevet i dette forslag, hvor apoteksteknikere vil blive uddannet til at hjælpe landdistrikterne med at give OTC, er betydelig, fordi det vil være det første skridt for udviklingen af en ny plejeleveringsmodel for at øge adgangen til at høre sundhedsydelser. Inden for audiologifeltet er det ikke ualmindeligt, at supportpersonalet bliver uddannet til at hjælpe med hørevurderinger, såsom nyfødte hørselsscreeninger, ældrepleje på hospitaler og hørselsskæringer for grundskolebørn. Uddannelse af teknikere til at hjælpe farmaceuter med tilvejebringelse af OTC har derfor et logisk skridt til at tackle hørelse af høring.
I landdistrikterne giver apoteket støtte til beboerne på forskellige måder. Apotekere er tillid til fagfolk, der er uddannet til at pleje deres patienter og deres medicinrelaterede behov. Fællesskabsapoteker er blevet omtalt som uudnyttede ressourcer til folkesundhed. Apotekfaget understøtter ekspanderende roller for apoteksteknikere. Litteratur har antydet, at deres roller skulle udvides for at give mere behandling af plejepunkt, såsom kolesterol og blodsukkerscreening, stigende opgaver forbundet med de tekniske aspekter af apotekoperationer og apotekadministrationsopgaver. Udviklingen af en ny plejeleveringsmodel, hvor erhvervet af audiologi og apotek kan arbejde sammen for at øge adgangen til hørelse af sundhedsydelser i landdistrikterne er meget vigtig.
Resultater fra strenge kliniske forsøg udført af HUMES og kolleger i en stort set hvid, højtuddannet Metropolitan College -samfund demonstrerede, at voksne med høretab effektivt kan sætte forbrugerdrevet (CD) eller OTC, høreapparater uafhængigt. Men data fra disse undersøgelser antydede også, at voksne var mere tilfredse med høreapparaterne, hvis de fik hjælp til at indstille enheden. I løbet af de sidste to år har vi gennemført et klinisk forsøg med OTC har (ID: NCT04671381) i West Central og South Alabama og upublicerede foreløbige data fra 29 deltagere på et mål for at høre handicap fandt en stor Cohens d -effektstørrelse på 0,91, når de sammenlignede voksne, der ikke modtog vejledning, der indstiller deres otc har til dem, der modtog Guidance efter fire ugers af to -ha -brug. Disse data understreger yderligere vigtigheden af at udvikle modeller for plejelevering for landdistrikterne til at hjælpe med tilvejebringelsen af OTC.
Oplysninger fra denne undersøgelse vil give grundlaget for interprofessionelt samarbejde mellem audiologer, farmaceuter og apoteketeknikere til levering af grundlæggende hørselssundhedsydelser i landdistrikterne med ældre og fattige befolkninger. Undersøgelsen vil også identificere bedste praksis til uddannelse af apoteksteknikere til levering af OTC har i landdistrikter og samfund. Det er vigtigt, at disse bidrag vil imødekomme et behovsområde, der er beskrevet i høringssundhedsvæsenet for voksne: Forbedring af adgang og overkommelige priser (ikke-DC-21-001), hvilket er at øge adgangen til at høre sundhedsydelser i forskellige populationer ved hjælp af innovative plejeleveringsmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefonnummer: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abigail Hubbard, AuD
- Telefonnummer: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487-0242
- Rekruttering
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487-0242
- Rekruttering
- The Department of Communicative Disorders
-
Kontakt:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefonnummer: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
-
Kontakt:
- Abigail Hubbard, AuD
- Telefonnummer: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
-
Ledende efterforsker:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Lucas Berenbrok, PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Apoteksteknikere har licens til at øve i delstaten Alabama eller Mississippi.
- Apoteksteknikere, der praktiserer i landdistrikterne i Alabama og Mississippi.
- Voksne 18 år med mild til moderat høretab og som bor i landdistrikterne i Alabama eller Mississippi.
Ekskluderingskriterier:
- Apoteksteknikere med høretab, der kunne have forudgående forståelse af pleje af dem med høretab, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Voksne 18 år eller ældre med typisk hørelse vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Voksne med høretab, der bor i byområder i Alabama og Mississippi, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har nogen medicinsk tilstand, der resulterer i kognitiv svækkelse, der resulterer i en manglende evne til at udføre undersøgelsesopgaverne (f.eks. Mental sundhedstilstand, slagtilfælde, hovedskade, demens eller Alzheimers sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alabama og Mississippi apoteksteknikere
Apoteksteknikere fra Alabama og Mississippi vil gå videre gennem fire forskellige trin i uddannelsesuddannelse med det formål at hjælpe med tilvejebringelsen af over-the-counter høreapparater i landdistrikterne Alabama og Mississippi amter.
Typerne af træning inkluderer fire uger uden træning (kontrolbetingelse), fire ugers visning af online -moduler, fire ugers deltagelse i online -diskussioner og fire ugers praktiske oplevelser.
Practicum vil omfatte brug af hørselsscreeningsudstyr til at hjælpe med at vurdere høretab hos voksne og indstille over-the-counter høreapparatkontrol for voksne med mild til moderat høring af bilateralt høretab.
|
Apoteksteknikere vil deltage i et trappet kilepædagogisk uddannelsesprogram.
Det første trin vil være en kontrolbetingelse, hvor de ikke får nogen træning, det andet trin vil omfatte visning af online -moduler, det tredje trin vil omfatte online -diskussioner, og det fjerde trin vil omfatte praktiske oplevelser med voksne med bilateralt høretab.
Foruddannelse af quizzer og undersøgelser vil blive afsluttet før og efter hvert trin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og post-training quiz
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af uddannelsesuddannelsen efter 16 uger.
|
Denne quiz vil vurdere viden og færdigheder, der leveres i løbet af 16 uger af uddannelsesuddannelse, som apoteksteknikere vil modtage.
Det administreres før og efter hvert træningstrin.
|
Fra tilmelding til slutningen af uddannelsesuddannelsen efter 16 uger.
|
|
For- og efteruddannelse af tillid til færdigheder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af uddannelsesuddannelsen efter 16 uger.
|
Spørgsmålene i denne undersøgelse vil vurdere tillidsniveauer for apoteksteknikere til at hjælpe voksne med høretab, der modtager over-the-counter høreapparater i deres samfundsapotek.
Det administreres før og efter hvert træningstrin.
|
Fra tilmelding til slutningen af uddannelsesuddannelsen efter 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af træningstilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af uddannelsesuddannelsen efter 16 uger.
|
Denne undersøgelse afsluttes af apoteksteknikere.
Spørgsmål vil vurdere, hvor tilfredse disse deltagere er med den uddannelsesmæssige uddannelse, de modtager.
Det afsluttes før og efter hvert af de fire træningstrin.
|
Fra tilmelding til slutningen af uddannelsesuddannelsen efter 16 uger.
|
|
Tilfredshed med plejeundersøgelse
Tidsramme: Denne undersøgelse afsluttes af voksne med høretab i slutningen af de 4 uger af apoteksteknikeren Practicum.
|
Denne undersøgelse vil vurdere, hvor tilfredse voksne med høretab er med den pleje, der er ydet dem af en apotekstekniker.
|
Denne undersøgelse afsluttes af voksne med høretab i slutningen af de 4 uger af apoteksteknikeren Practicum.
|
|
Brug og pleje til høreapparatundersøgelse
Tidsramme: Denne undersøgelse afsluttes af voksne med høretab i slutningen af de 4 uger af apotekstekniker praksis.
|
Denne undersøgelse vil blive afsluttet af voksne med høretab, der modtager over-the-counter høreapparater fra apoteksteknikere.
Det vil vurdere, hvor ofte de bruger deres høreapparater, og hvordan de plejer dem.
|
Denne undersøgelse afsluttes af voksne med høretab i slutningen af de 4 uger af apotekstekniker praksis.
|
|
International resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA)
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive afsluttet af voksne med høretab, inden de modtager hørelse af slutningen af de 4 uger med høreapparatbrug.
|
IOI-HA beregner høreapparatets fordel ved at beregne forskellen mellem hjælpemidler og uhjælpede forhold.
Denne undersøgelse vil blive afsluttet af voksne med høretab, før de modtager deres over-the-counter høreapparater fra apoteksteknikeren.
Det vil også være afsluttet efter 4-ugers brug af høreapparat.
|
Denne undersøgelse vil blive afsluttet af voksne med høretab, inden de modtager hørelse af slutningen af de 4 uger med høreapparatbrug.
|
|
Forkortet profil af høreapparatets fordel (APHAB)
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive afsluttet af voksne med høretab inden modtagelse af høreapparater og ved udgangen af 4 ugers brug af høreapparat.
|
Med denne etablerede undersøgelse vil voksne rapportere den fordel, de får fra deres over-the-counter høreapparater.
Det beregner høreapparatfordel ved at beregne forskellen mellem hjælpemidler og uhjælpede forhold.
|
Denne undersøgelse vil blive afsluttet af voksne med høretab inden modtagelse af høreapparater og ved udgangen af 4 ugers brug af høreapparat.
|
|
Revideret Hearing Handicap Inventory (RHHI)
Tidsramme: Denne undersøgelse afsluttes af voksne med høretab ved tilmelding og i slutningen af de 4 uger med høreapparatbrug.
|
Denne undersøgelse på 18 spørgsmål måler følelsesmæssige og sociale/situationelle konsekvenser af høretab.
Det vil blive afsluttet af voksne, før de modtager høreapparat fra apoteksteknikere.
Det gentages i slutningen af 4-ugers brug af høreapparat.
|
Denne undersøgelse afsluttes af voksne med høretab ved tilmelding og i slutningen af de 4 uger med høreapparatbrug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Ledende efterforsker: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Høretab, bilateralt
Andre undersøgelses-id-numre
- A24-0556
- R21DC022070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Informeret samtykke-dokument kan også anmodes direkte fra den vigtigste efterforsker, Marcia Hay-McCutcheon på mhaymccu@ua.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .