- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06864273
Ocena szkolenia technika farmaceutycznego w celu zapewnienia bez recepty aparatów słuchowych na wiejskich Alabamie i Missisipi
Zwiększenie dostępu do opieki zdrowotnej słuchu: ocena szkolenia technicznego apteki w celu zapewnienia bez recepty aparatów słuchowych w aptekach na obszarach wiejskich i Mississippi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu dorosłych z ubytkiem słuchu nie ma dostępu do opieki zdrowotnej słuchu z powodu różnych czynników1. Jednym z głównych czynników jest to, że około 56% powiatów w USA nie ma dostępnych usług audiologicznych. Powiaty te charakteryzują się niższymi dochodami gospodarstw domowych i starszych populacji. W niektórych z tych społeczności wiejskich w Alabamie Hay-McCutcheon i współpracownicy stwierdzili, że dorośli z utratą słuchu nie wiedzieli, gdzie uzyskać usługi, odległość podróży do audiologa była nadmierna, brakowało finansów lub ubezpieczenia, niektórzy odmówili utraty słuchu, a wielu nie wiedziało, jak zacząć zajmować się utratą słuchu. Brak ubytku słuchu ma znaczące implikacje dla samopoczucia emocjonalnego i zdrowia psychicznego. Badania wykazały, że utrata słuchu wiąże się ze zwiększoną izolacją społeczną i samotnością. Z kolei warunki te mogą prowadzić do spadku poznawczego. Oprócz zdrowia psychicznego utrata słuchu była związana z cukrzycą, wpływającą na fizyczne samopoczucie. Biorąc pod uwagę wpływ utraty słuchu na ogólne samopoczucie, konieczne jest opracowywanie nowych modeli opieki w celu rozwiązania tego problemu zdrowia publicznego, szczególnie dla osób mieszkających w społecznościach wiejskich i niedocenianych, gdzie dostęp do opieki zdrowotnej jest ograniczony. Zwracanie się do dostępu do przesłuchania opieki zdrowotnej dla społeczności wiejskich i niedocenianych jest głównym celem przedstawionym w krajowych akademiach naukowych, inżynierii i dokumentacji medycyny, słuchu opieki zdrowotnej dla dorosłych: priorytety dotyczące poprawy dostępu i przystępności wartości 10 oraz w powiadomieniu o szczególnym zainteresowaniu niniejszym wnioskiem, przesłuchanie opieki zdrowotnej dla dorosłych: poprawa dostępu i przystępności cenowej (nie DC-21-001).
Próbując zająć się brakiem przesłuchania dla dorosłych, FDA wydała ostateczną zasadę dla OTC w 2022 r. Ta zasada pozwala dorosłym w wieku 18 lat lub starsi z postrzeganą łagodną do umiarkowaną utratą słuchu na zakup AIDS OTC bez badania lekarskiego, od nielicencjonowanego sprzedawcy, bez recepty lub dopasowania od audiologa. W związku z tym wielu dorosłych bez dostępu do słuchu opieki zdrowotnej ma teraz możliwość rozwiązania własnego ubytku słuchu. Obecnie te aparaty słuchowe można kupić w sklepach detalicznych, aptekach lub online, i mogą wynosić od około 200 USD za parę do 3000 USD za parę. Jednak dla tych, którzy nie mają geograficznego dostępu do punktów sprzedaży detalicznej, Internetu lub którzy nie są sprytni technologicznie, te potencjalne rozwiązania utraty słuchu pozostaną nieuchwytne. Duże łańcuchy detaliczne nie są łatwo dostępne w społecznościach wiejskich, ani dostęp do Internetu. Aby złagodzić ten problem, potrzebne są nowe modele świadczenia opieki, aby pomóc osobom z utratą słuchu w liniach rasowych, edukacyjnych i ekonomicznych. Badanie przedstawione w tej propozycji, w których technicy apteki zostaną przeszkoleni w celu wspierania populacji wiejskich w zapewnieniu OTC, jest znaczące, ponieważ będzie to pierwszy krok dla opracowania nowego modelu świadczenia opieki w celu zwiększenia dostępu do opieki zdrowotnej. W dziedzinie audiologii nierzadko jest szkolenie personelu pomocniczego, aby pomóc w ocenie słuchu, takich jak badania słuchu noworodka, opieka nad osobami starszymi w szpitalach i badania słuchu dla dzieci w wieku szkolnym. Edukacja techników w celu pomocy farmaceutom w zapewnieniu OTC jest zatem logicznym krokiem w celu rozwiązania problemu zdrowia.
W społecznościach wiejskich apteka zapewnia mieszkańcom wsparcie na różne sposoby. Farmaceuci są zaufanymi profesjonalistami, którzy są przeszkoleni w zakresie opieki nad swoimi pacjentami i ich potrzebami związanymi z lekami. Apteki społeczne określono jako niewykorzystane zasoby dla zdrowia publicznego. Zawód farmaceutyczny wspiera rozszerzające się role techników farmacji. Literatura sugeruje, że ich role należy rozszerzyć, aby zapewnić większe leczenie w punkcie opieki, takie jak badanie cholesterolu i glukozy we krwi, rosnące obowiązki związane z technicznymi aspektami operacji apteki oraz obowiązki administracji apteki. Rozwój nowego modelu świadczenia opieki, w którym zawody audiologii i apteki mogą współpracować w celu zwiększenia dostępu do opieki zdrowotnej w społecznościach wiejskich, jest bardzo znaczący.
Wyniki rygorystycznych badań klinicznych przeprowadzonych przez Humesa i współpracowników w dużej białej, wysoce wykształconej społeczności Metropolitan College wykazały, że dorośli z utratą słuchu mogą skutecznie ustawić aparaty słuchowe niezależnie. Ale dane z tych badań sugerują również, że dorośli byli bardziej zadowoleni z aparatów słuchowych, jeśli otrzymali pomoc w ustawieniu urządzenia. W ciągu ostatnich dwóch lat prowadziliśmy badanie kliniczne z OTC (ID: NCT04671381) w Zachodniej Środkowej i Południowej Alabamie oraz niepublikowane wstępne dane od 29 uczestników w miarę upośledzenia słuchu znaleziono dużą wielkość efektu D Cohena wynoszącą 0,91. Dane te dodatkowo podkreślają znaczenie opracowywania modeli świadczenia opieki dla społeczności wiejskich, aby pomóc w zapewnieniu OTC.
Informacje z tego badania stanowią podstawę do współpracy międzyprofesjonalnej między audiologami, farmaceutami i technikami farmaceutycznymi w celu zapewnienia podstawowej opieki zdrowotnej w społecznościach wiejskich o starszych i biednych populacjach. Ponadto badanie zidentyfikuje najlepsze praktyki edukacji techników farmacji w zakresie zapewnienia OTC na obszarach wiejskich i społecznościach. Co ważne, wkłady te zajęją się obszarem potrzeb opisanym w służbie zdrowia słuchu dla dorosłych: poprawa dostępu i przystępności cenowej (not-21-001), który ma zwiększyć dostęp do świadczenia zdrowia słuchu w różnych populacjach przy użyciu innowacyjnych modeli świadczenia opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Numer telefonu: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abigail Hubbard, AuD
- Numer telefonu: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487-0242
- Rekrutacyjny
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487-0242
- Rekrutacyjny
- The Department of Communicative Disorders
-
Kontakt:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Numer telefonu: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
-
Kontakt:
- Abigail Hubbard, AuD
- Numer telefonu: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
-
Główny śledczy:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
-
Główny śledczy:
- Lucas Berenbrok, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Technicy apteki licencjonowali praktykę w stanie Alabama lub Mississippi.
- Technicy apteki, którzy praktykują w społecznościach wiejskich w Alabamie i Mississippi.
- Dorośli w wieku 18 lat z łagodnym lub umiarkowanym ubytkiem słuchu i którzy mieszkają w społecznościach wiejskich w Alabamie lub Missisipi.
Kryteria wykluczenia:
- Technicy apteki z utratą słuchu, którzy mogliby wcześniej zrozumieć opiekę nad ubytkiem słuchu, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z typowym słuchem nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Dorośli z utratą słuchu, którzy mieszkają w obszarach miejskich w Alabamie i Mississippi, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli jakiekolwiek stan zdrowia, co powoduje upośledzenie poznawcze, które powodują niezdolność do wykonania zadań badawczych (np. Stan zdrowia psychicznego, udar, uraz głowy, demencja lub choroba Alzheimera)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alabama i technicy apteki Mississippi
Technicy apteki z Alabamy i Mississippi będą postępować w czterech różnych etapach szkolenia edukacyjnego w celu pomocy w zapewnieniu dostępnych aparatów słuchowych bez recepty w hrabstwach wiejskich Alabamy i Mississippi.
Rodzaje szkolenia obejmują cztery tygodnie szkolenia (warunek kontroli), cztery tygodnie oglądania modułów online, cztery tygodnie uczestnictwa w dyskusjach online i cztery tygodnie praktycznych doświadczeń.
Praktyka obejmie stosowanie urządzeń do przesiewowych słuchu w celu oceny ubytku słuchu u dorosłych oraz ustalanie bez recepty kontroli aparatu słuchowego u dorosłych z łagodnym do umiarkowanym słuchem dwustronnym ubytkiem słuchu.
|
Technicy apteki będą uczestniczyć w programie szkoleniowym edukacyjnego o stopniowej ilości.
Pierwszym krokiem będzie stan kontrolny, w którym nie otrzymają szkolenia, drugi krok obejmie oglądanie modułów online, trzeci krok obejmie dyskusje online, a czwarty krok będzie zawierać praktyczne doświadczenia z dorosłymi z obustronną utratą słuchu.
Quizy i ankiety przed treningiem zostaną zakończone przed i po każdym kroku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quiz przed i po treningu
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca szkolenia edukacyjnego po 16 tygodniach.
|
Ten quiz oceni wiedzę i umiejętności dostarczane podczas 16 tygodni szkolenia edukacyjnego, które otrzymają technicy apteki.
Będzie podawany przed i po każdym etapie szkolenia.
|
Od zapisywania się do końca szkolenia edukacyjnego po 16 tygodniach.
|
|
Zaufanie przed i po szkoleniu w umiejętnościach
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca szkolenia edukacyjnego po 16 tygodniach.
|
Pytania w tym badaniu ocenią poziomy zaufania techników apteki w pomocy dorosłym w ubytku słuchu, którzy otrzymują bez recepty aparaty słuchowe w aptece społeczności.
Będzie podawany przed i po każdym etapie szkolenia.
|
Od zapisywania się do końca szkolenia edukacyjnego po 16 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji szkoleniowych
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca szkolenia edukacyjnego po 16 tygodniach.
|
Ta ankieta zostanie zakończona przez techników farmacji.
Pytania oceniają, jak zadowoleni są ci uczestnicy podczas odbieranego szkolenia edukacyjnego.
Zostanie ukończony przed i po każdym z czterech etapów treningowych.
|
Od zapisywania się do końca szkolenia edukacyjnego po 16 tygodniach.
|
|
Zadowolenie z ankiety
Ramy czasowe: Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu pod koniec 4 tygodni technika farmaceutycznego Practicum.
|
Ta ankieta oceni, w jaki sposób zadowoleni dorośli z ubytkiem słuchu są świadczone przez technika farmaceutycznego.
|
Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu pod koniec 4 tygodni technika farmaceutycznego Practicum.
|
|
Korzystanie z ankiety na aparaty słuchowe i dbanie
Ramy czasowe: Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu pod koniec 4 tygodni technika farmaceutycznego Practicum.
|
Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu, którzy otrzymują bez recepty aparaty słuchowe od techników apteki.
Oceni to, jak często używają swoich aparatów słuchowych i jak się nimi troszczą.
|
Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu pod koniec 4 tygodni technika farmaceutycznego Practicum.
|
|
Międzynarodowe zapasy dotyczące aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu przed otrzymaniem końca 4 tygodni użytkowania aparatu słuchowego.
|
IOI-HA oblicza świadczenia z tytułu słuchu, obliczając różnicę między warunkami wspomaganymi i nieuchronnymi.
Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu, zanim otrzymają bez recepty aparaty słuchowe od technika apteki.
Zostanie on również ukończony po 4 tygodniach użytkowania aparatu słuchowego.
|
Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu przed otrzymaniem końca 4 tygodni użytkowania aparatu słuchowego.
|
|
Skrócony profil świadczeń ze aparatów słuchowych (Aphab)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu przed otrzymaniem aparatów słuchowych i pod koniec 4 tygodni użytkowania aparatu słuchowego.
|
Dzięki tej ustalonej ankiecie dorośli zgłoszą korzyści, jakie otrzymują z bez recepty aparatów słuchowych.
Oblicza świadczenia ze słuchu poprzez obliczenie różnicy między warunkami wspomaganymi i nieoprawionymi.
|
Badanie zostanie zakończone przez dorosłych z utratą słuchu przed otrzymaniem aparatów słuchowych i pod koniec 4 tygodni użytkowania aparatu słuchowego.
|
|
Zmieniony inwentaryzacja handicapu słuchu (RHHI)
Ramy czasowe: Ta ankieta zostanie zakończona przez dorosłych z utratą słuchu podczas rejestracji i pod koniec 4 tygodni użytkowania aparatu słuchowego.
|
To 18-pytaniowe badanie mierzy emocjonalne i społeczne/sytuacyjne konsekwencje utraty słuchu.
Zostaną ukończone przez dorosłych, zanim otrzymają bez recepty aparaty słuchowe od techników apteki.
Zostanie powtórzony na końcu 4 tygodni użytkowania aparatu słuchowego.
|
Ta ankieta zostanie zakończona przez dorosłych z utratą słuchu podczas rejestracji i pod koniec 4 tygodni użytkowania aparatu słuchowego.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Główny śledczy: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Utrata słuchu
- Zaburzenia słuchu
- Zakażenia wirusem HIV
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Utrata słuchu, obustronna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A24-0556
- R21DC022070 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Komentarze do informacji: Dokument świadomej zgody można również bezpośrednio poprosić od głównego śledczego, Marcii Hay-McCutcheon na mhaymccu@ua.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .