- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06864273
Hodnocení vzdělávacího vzdělávání lékárny pro poskytování volně prodejných sluchadel ve venkovských lékáren
Zvyšující se přístup k sluchové zdravotní péči: Posouzení vzdělávacího vzdělávání techniky lékárny pro poskytování volně prodejných sluchadel ve venkovských Alabamě a Mississippi lékárnách
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho dospělých se ztrátou sluchu nemá přístup ke sluchové zdravotní péči kvůli různým faktorům1. Jedním z primárních faktorů je, že přibližně 56% okresů v USA nemá dostupné audiologické služby. Tyto kraje se vyznačují nižšími příjmy domácnosti a staršími populacemi. V některých z těchto venkovských komunit v Alabamě, Hay-McCutcheon a jeho kolegové zjistili, že dospělí se ztrátou sluchu nevěděli, kde získat služby, cestovní vzdálenost k audiologovi byla nadměrná, finance nebo pojištění chyběly, někteří odepřeli ztrátu sluchu a mnozí nevěděli, jak začít řešit ztrátu sluchu. Neřešení ztráty sluchu má významné důsledky pro emoční pohodu a duševní zdraví. Studie zjistily, že ztráta sluchu je spojena se zvýšenou sociální izolací a osamělost. Tyto podmínky mohou zase vést k kognitivnímu poklesu. Kromě duševního zdraví byla ztráta sluchu spojena s diabetem, což ovlivnilo fyzickou pohodu. Vzhledem k dopadu, který může mít ztráta sluchu na obecnou pohodu, je nezbytné, aby byly vyvíjeny nové modely péče k řešení tohoto problému v oblasti veřejného zdraví, zejména pro ty, kteří žijí ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných komunitách, kde je přístup k sluchové zdravotní péči omezený. Řešení přístupu k sluchové zdravotní péči pro venkovské a nedostatečně obsluhované komunity je primárním cílem nastíněným v roce 2016 Národní akademie věd, inženýrství a medicíny, dokladu o sluchu pro dospělé: priority pro zlepšení přístupu a dostupnosti10 a v rámci zvláštního zájmu pro tuto aplikaci, sluchová zdravotní péče pro dospělé: zlepšování přístupu a dostupnosti (ne-DC-21-001).
Ve snaze řešit nedostatek sluchové zdravotní péče pro dospělé vydal FDA konečné pravidlo pro OTC v roce 2022. Toto pravidlo umožňuje dospělým, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, s vnímanou mírnou ztrátou sluchu na nákup OTC AIDS bez lékařské zkoušky, od nelicencovaného prodávajícího a bez předpisu nebo montáže od audiologa. V důsledku toho má mnoho dospělých bez přístupu k sluchové zdravotní péči možnost řešit vlastní ztrátu sluchu. V současné době lze tyto sluchové pomůcky zakoupit z maloobchodních prodejen, lékáren nebo online a mohou se pohybovat od přibližně 200 USD za pár až do 3 000 $ za pár. Avšak pro ty, kteří nemají geografický přístup k maloobchodním prodejnám, internetu nebo kteří nejsou technologicky vychytralé, zůstanou tato potenciální řešení ztráty sluchu nepolapitelné. Velké maloobchodní řetězce nejsou snadno dostupné ve venkovských komunitách ani přístup k internetu. Abychom tento problém zmírnili, jsou zapotřebí nové modely poskytování péče, které pomáhají těm, kteří mají ztrátu sluchu napříč rasovými, vzdělávacími a ekonomickými liniemi. Studie uvedená v tomto návrhu, kde budou technici lékárny vyškoleni na pomoc venkovským obyvatelstvu s poskytováním OTC, je významná, protože to bude prvním krokem pro vývoj nového modelu poskytování péče ke zvýšení přístupu ke sluchové zdravotní péči. V oblasti audiologie není neobvyklé, že podpůrný personál bude vyškolen, aby pomáhal s hodnocením sluchu, jako jsou promítání novorozenců, péče o starší v nemocnicích a promítání pro děti základních škol. Vzdělávání techniků, kteří pomáhají lékárníkům s poskytováním OTC, je proto logickým krokem k řešení zdravotní péče.
Ve venkovských komunitách poskytuje lékárna podporu obyvatelům různými způsoby. Lékárníci jsou důvěryhodnými odborníky, kteří jsou vyškoleni k péči o své pacienty a jejich potřeby související s léky. Komunitní lékárny byly označovány jako nevyužité zdroje pro veřejné zdraví. Profese lékárny podporuje rozšiřující role pro techniky lékáren. Literatura naznačuje, že jejich role by se měly rozšířit, aby poskytovaly více léčby v místě péče, jako je screening cholesterolu a krve, zvyšující se povinnosti spojené s technickými aspekty lékáren a povinnosti správy lékárny. Vývoj nového modelu poskytování péče, ve kterém mohou profese audiologie a lékárny spolupracovat na zvýšení přístupu ke sluchové zdravotní péči ve venkovských komunitách, je velmi významný.
Výsledky přísných klinických hodnocení prováděných Humes a kolegy ve převážně bílé, vysoce vzdělané, metropolitní komunitě vysokých škol prokázaly, že dospělí se ztrátou sluchu mohou efektivně nastavit spotřebitelské (CD) nebo OTC, naslouchátko samostatně. Údaje z těchto studií však také naznačovaly, že dospělí byli s naslouchátky spokojenější, pokud jim bylo poskytnuto nápovědu. Během posledních dvou let provádíme klinickou hodnocení s OTC (ID: NCT04671381) ve West Central a South Alabama a nepublikované předběžné údaje od 29 účastníků na míru slyšení handicapu našli velkou velikost účinku D.91 při porovnávání dospělých, kteří se dostali na své OTC po čtyřech týdnech, které používají, že HA používají. Tato data dále zdůrazňují důležitost rozvoje modelů poskytování péče pro venkovské komunity, které pomáhají s poskytováním OTC.
Informace z této studie poskytnou základ pro mezioborovou spolupráci mezi audiology, lékárníky a techniky lékáren pro poskytování základní zdravotní péče ve venkovských komunitách se staršími a špatnými populacemi. Studie také identifikuje osvědčené postupy pro vzdělávání farmaceutických techniků při poskytování OTC ve venkovských a komunitách. Důležité je, že tyto příspěvky se budou zabývat oblastí potřeby nastíněné ve slyšení zdravotní péče pro dospělé: Zlepšení přístupu a dostupnosti (ne-DC-21-001), což má zvýšit přístup k sluchové zdravotní péči v různých populacích pomocí inovativních modelů poskytování péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefonní číslo: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abigail Hubbard, AuD
- Telefonní číslo: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487-0242
- Nábor
- The Department of Communicative Disorders, Box 870242
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487-0242
- Nábor
- The Department of Communicative Disorders
-
Kontakt:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefonní číslo: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
-
Kontakt:
- Abigail Hubbard, AuD
- Telefonní číslo: 205-348-2585
- E-mail: aflesley@ua.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas Berenbrok, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Technici lékárny licencovali k praxi ve státě Alabama nebo Mississippi.
- Technici lékárny, kteří praktikují ve venkovských komunitách Alabama a Mississippi.
- Dospělí ve věku 18 let s mírnou až střední ztrátou sluchu a kteří žijí ve venkovských komunitách Alabamy nebo Mississippi.
Kritéria pro vyloučení:
- Technici lékárny se ztrátou sluchu, kteří by mohli mít předchozí pochopení péče o osoby se ztrátou sluchu, nebudou do studie zahrnuti.
- Do studie nebudou do studie zahrnuti dospělí ve věku 18 let a starší s typickým sluchem.
- Dospělí dospělí se ztrátou sluchu, kteří žijí v městských oblastech Alabamy a Mississippi, nebudou do studie zahrnuti.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít nějaký zdravotní stav, který má za následek kognitivní poškození, které má za následek neschopnost splnit studijní úkoly (např. Stav duševního zdraví, mrtvice, zranění hlavy, demenci nebo Alzheimerova choroba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technici lékárny Alabama a Mississippi
Technici lékárny z Alabamy a Mississippi budou postupovat prostřednictvím čtyř různých kroků vzdělávacího vzdělávání za účelem pomoci s poskytováním volně prodejných sluchadel ve venkovských hrabstvích a Mississippi.
Mezi typy školení patří čtyři týdny bez školení (podmínka kontroly), čtyři týdny prohlížení online modulů, čtyři týdny účasti na online diskusích a čtyři týdny praktických zkušeností.
Praktikum bude zahrnovat použití skríningového zařízení pro sluchování, které pomůže posoudit ztrátu sluchu u dospělých, a nastavení volně prodejné kontroly sluchadla pro dospělé s mírnou až středně sluchovou bilaterální ztrátou sluchu.
|
Technici lékárny se budou účastnit vzdělávacího vzdělávacího programu s výkonem.
Prvním krokem bude podmínka kontroly, kdy nedostanou žádné školení, druhým krokem bude prohlížení online modulů, třetí krok bude zahrnovat online diskuse a čtvrtý krok bude zahrnovat praktické zkušenosti s dospělými s bilaterální ztrátou sluchu.
Před a po každém kroku budou dokončeny kvízy a průzkumy před tréninkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvíz před a po tréninku
Časové okno: Od zápisu do konce vzdělávacího vzdělávání po 16 týdnech.
|
Tento kvíz posoudí znalosti a dovednosti, které jsou poskytovány během 16 týdnů vzdělávacího vzdělávání, které technici lékárny obdrží.
Bude podáván před a po každém kroku tréninku.
|
Od zápisu do konce vzdělávacího vzdělávání po 16 týdnech.
|
|
Důvěra před a po tréninku v dovednosti
Časové okno: Od zápisu do konce vzdělávacího vzdělávání po 16 týdnech.
|
Otázky v tomto průzkumu posoudí úroveň důvěry farmaceutických techniků při pomoci dospělým se ztrátou sluchu, kteří dostávají volně prodejné sluchadla v jejich komunitní lékárně.
Bude podáván před a po každém kroku tréninku.
|
Od zápisu do konce vzdělávacího vzdělávání po 16 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti školení
Časové okno: Od zápisu do konce vzdělávacího vzdělávání po 16 týdnech.
|
Tento průzkum budou dokončeni lékárnickými techniky.
Otázky posoudí, jak jsou tito účastníci spokojeni s vzdělávacím vzděláním, které dostávají.
Bude dokončen před a po každém ze čtyř tréninkových kroků.
|
Od zápisu do konce vzdělávacího vzdělávání po 16 týdnech.
|
|
Spokojenost průzkumu péče
Časové okno: Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu na konci 4 týdnů farmaceutického technika praktikum.
|
Tento průzkum posoudí, jak spokojeni dospělí se ztrátou sluchu jsou s péčí poskytovanou jim farmaceutický technik.
|
Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu na konci 4 týdnů farmaceutického technika praktikum.
|
|
Používání a péče o průzkum sluchových pomůcek
Časové okno: Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu na konci 4 týdnů lékárnické techniky praktikum.
|
Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu, kteří dostávají volně prodejné sluchové pomůcky od lékárnických techniků.
Posoudí, jak často využívají svá sluchadla a jak se o ně starají.
|
Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu na konci 4 týdnů lékárnické techniky praktikum.
|
|
Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA)
Časové okno: Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu před obdržením slyšení na konci 4 týdnů na sluchadlo.
|
IOI-HA vypočítává přínos naslouchání výpočtem rozdílu mezi podporovanými a nepoužitými podmínkami.
Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu, než obdrží své volně prodejné sluchové pomůcky od farmaceutického technika.
Bude také dokončen po 4 týdnech na sluchadlo.
|
Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu před obdržením slyšení na konci 4 týdnů na sluchadlo.
|
|
Zkrácený profil přínosu na sluchadlo (APHAB)
Časové okno: Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu před obdržením sluchadel a na konci 4 týdnů naslouchací pomoc.
|
S tímto zavedeným průzkumem budou dospělí hlásit výhodu, kterou dostávají od svých volně prodejných sluchadel.
Vypočítá výhodu naslouchátka výpočtem rozdílu mezi podporovanými a nepoužitými podmínkami.
|
Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu před obdržením sluchadel a na konci 4 týdnů naslouchací pomoc.
|
|
Revidovaný soupis handicapu pro slyšení (RHHI)
Časové okno: Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu při zápisu a na konci 4 týdnů na sluchadlo.
|
Tento průzkum 18 otázek měří emoční a sociální/situační důsledky ztráty sluchu.
Dokončí to dospělými, než obdrží volně prodejné sluchové pomůcky od techniků lékáren.
Bude se opakovat na konci 4 týdnů na sluchadlo.
|
Tento průzkum budou dokončeni dospělými se ztrátou sluchu při zápisu a na konci 4 týdnů na sluchadlo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Berenbrok, PharmD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- HIV infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Ztráta sluchu, oboustranná
Další identifikační čísla studie
- A24-0556
- R21DC022070 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: Dokument informovaného souhlasu lze také přímo vyžádat od hlavního vyšetřovatele Marcia Hay-McCutcheon na mhaymccu@ua.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .