Akkermansia probiotics + MSS/PMMR의 항 -PD-1 모노클로 날 항체가 고급 결장 직장암
2026년 4월 9일 업데이트: Meng Qiu, West China Hospital
MSS/PMM의 고급 결장 직장암에서 항 -PD-1 모노클로 날 항체와 결합 된 Akkermansia probiotics의 안전성 및 효능
연구자들은 MSS/PMMR 고급 대장 암 환자의 항 -PD-1 단일 클론 항체와 결합 된 Akkermansia probiotics의 안전성과 효능을 탐구하기 위해 단일 중심, 단일 암, Phase 임상 연구를 수행 할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
MSS/PMMR 고급 결장 직장암에서 항 -PD-1 모노클로 날 항체와 결합 된 Akkermansia probiotics의 안전성 및 효능은 단일 중심, 단일 암, Phase I Clinical Study를 수행하여 Akkermansia의 안전성 및 효능을 사용하여 AKKERMANIA 프로 바이오 틱스와 결합 된 AKKERCANIA의 안전성 및 효능을 사용하여 MSS-PD-1 단일 클론 항체에서 결합하여 MSS-PD-1 단일 클론 항체에서/PM-MMRONCANCEND ANTIBODY를 사용하여/ 장 미생물 총 및 면역 미세 환경에 미치는 영향.
포함 기준 :
- 18-75 세
- ECOG 성능 상태 점수 0-2
- 조직 병리학 적으로 확인 된 대장 암; PMMR 또는 MSS/MSI-L 유형을 보여주는 종양 조직 면역 조직 화학 또는 유전자 검사
- 표준 치료에 실패한 전이성 결장 직장 선암종 (이리노테칸, 옥살리플라틴, 플루오로 루라 실, 베바 시주 맙, 세 툭시 맙 등)
- 면역 요법의 사전 사용 없음 (예 : 면역 체크 포인트 억제제, 입양 세포 면역 요법 등).
- Recist 버전 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 평가 가능한 병변
- 장 폐쇄와 좋은 구강 규정 준수가 없습니다
- 치료를받는 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 알레르기 성 질환, 심한 약물 알레르기 또는 생균제 약물에 대한 알레르기의 병력
- 지난 3 개월 이내에 항생제 또는 프로 바이오 틱 약물/건강 제품 사용
- 5 년 미만의 질병없는 간격을 가진 다른 악성 종양의 병력 (피부의 경화 된 기저 세포 암종, 현장에서 경화 자궁 경부 암종 및 내시경 점막 절제술에 의해 치료 된 위장 종양 제외)
- 활성자가 면역 질환의 존재 또는자가 면역 질환의 병력
- 면역 억제제 또는 호르몬 요법의 현재 사용, 등록 전 2 주 이내에 계속
- 동시 심각한 감염
- 선천성 또는 획득 면역 결핍 또는 활성 간염
- 동시 심각한 합병증
중재 전략 :
포함 및 제외 기준에 따라 22 명의 환자가 모집됩니다. 등록 후, 환자는 항 -PD-1 모노클로 날 항체 + TKI (예 : 레고 라 페닙, Fruquintininib 등) 치료 (3 주마다 PD-1 모노클로 날 항체, 4 주마다 TKI)를 받고, 매일 Akkermansia probiotics (송크)의 일일 연속 투여 (송 케크) (복용 : 1 캡슐과 함께 복용). 연구에서 철수.
1 차 관측 지표 :
메스꺼움, 구토, 설사, 복통 등, 삶의 질 평가를 포함한 위장 부작용 반응.
보조 지표 :
- 객관적인 반응률 (ORR) : 치료 과정에서 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 종양 부담의 측정 가능한 감소 (RECIST 1.1과 같은 표준화 된 기준에 의해 정의 된) 환자의 비율.
- 무 진행 생존 (PFS) ： 환자가 질병이 악화되지 않고 질병과 함께 살 수있는 치료 중 및 치료 후 시간. 일반적으로 치료 시작 (또는 임상 시험에서 무작위 화)부터 질병 진행 날짜 또는 사망일이 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
- 전체 생존 (OS) : 치료 시작 (또는 임상 시험에서의 무작위)부터 어떤 원인 으로든 사망까지.
탐색 지표 :
말초 혈액에서 일반적인 면역 세포의 비율 (CD3+, CD4+, CD8+T 세포, 대 식세포, 수지상 세포, MDSC 등), 태아 akkermansia abundance, gut microbiota 및 metabolomics와 같은 면역 미세 환경의 변화.
- 등록 된 환자의 결합 된 치료 (불완전한) 삶의 질의 안전성 및 효능의 평가는 EORTC QLQ-C30 척도를 사용하여 평가 될 것이다. 기준선 및 3 주마다 혈액 테스트 (혈액 루틴, 간 및 신장 기능, 전해질, 심근 마커, 갑상선 기능 등)가 부작용에 대한 골수, 간 및 신장 기능을 평가하기 위해 수행됩니다. 기준선 및 2 개월마다, 영상 (흉부 및 복부 향상 CT)이 수행되어 종양 효능을 평가할 것이다. 환자는 치료 관용, 부작용, 생존 상태 등을 포함한 후속 컨텐츠와 함께 등록 후 2 주마다 추적됩니다.
- 항 -PD-1 단일 클론 항체 (불완전한) 기준선으로 치료 된 대장 암 환자의 장 미생물 및 면역 미세 환경에 대한 Akkermansia의 영향의 탐색은 등록, 대변 및 주변 혈액 샘플이 회전하기 위해 등록, 대변 및 주변 혈액 샘플이 수집 될 것입니다. 말초 혈액에서 일반적인 면역 세포의 비율 (CD3+, CD4+, CD8+T 세포, 대 식세포, 수지상 세포, MDSC 등과 같은 미세 환경).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Colorectal Cancer, West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Colorectal Cancer, West China Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
• 18-75 세
- ECOG 성능 상태 점수 0-2
- 조직 병리학 적으로 확인 된 대장 암; PMMR 또는 MSS/MSI-L 유형을 보여주는 종양 조직 면역 조직 화학 또는 유전자 검사
- 표준 치료에 실패한 전이성 결장 직장 선암종 (이리노테칸, 옥살리플라틴, 플루오로 루라 실, 베바 시주 맙, 세 툭시 맙 등)
- 면역 요법의 사전 사용 없음 (예 : 면역 체크 포인트 억제제, 입양 세포 면역 요법 등).
- Recist 버전 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 평가 가능한 병변
- 장 폐쇄와 좋은 구강 규정 준수가 없습니다
- 치료를받는 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
• 알레르기 성 질환, 심한 약물 알레르기 또는 생균제 약물에 대한 알레르기의 병력
- 지난 3 개월 이내에 항생제 또는 프로 바이오 틱 약물/건강 제품 사용
- 5 년 미만의 질병없는 간격을 가진 다른 악성 종양의 병력 (피부의 경화 된 기저 세포 암종, 현장에서 경화 자궁 경부 암종 및 내시경 점막 절제술에 의해 치료 된 위장 종양 제외)
- 활성자가 면역 질환의 존재 또는자가 면역 질환의 병력
- 면역 억제제 또는 호르몬 요법의 현재 사용, 등록 전 2 주 이내에 계속
- 동시 심각한 감염
- 선천성 또는 획득 면역 결핍 또는 활성 간염
- 동시 심각한 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 자기 통제 그룹
포함 및 제외 기준에 따라 22 명의 환자가 모집됩니다.
등록 후, 환자는 항 -PD-1 모노클로 날 항체+티로신 키나제 억제제 (TKI, 예를 들어, 레로 라 페니 닙, 프루 퀴티 닙) 치료 또는 항 -PD-1 모노클로 날 항체 ± 화학 요법 (옥스 알 살리 플라틴+카페 시타빈), Xeliri [irinotecan+capican+capebine)를 받게 될 것이다. 베바 시주 맙 처리 (3 주마다 항 -PD-1 단일 클론 항체, 화학 요법 및 베바 시주 맙, 4 주마다 TKI), Akkermansia probiotics (송크, 복용량/일, 아침 식사와 함께 복용)의 매일 지속적인 연속 투여, 질병 진행, 질병 진행성 독성 또는 연구에서 환자 철수 할 때까지 매일 연속적으로 투여합니다.
|
등록 후, 환자는 항 -PD-1 모노클로 날 항체+티로신 키나제 억제제 (TKI, 예를 들어, 레로 라 페니 닙, 프루 퀴티 닙) 치료 또는 항 -PD-1 모노클로 날 항체 ± 화학 요법 (옥스 알 살리 플라틴+카페 시타빈), Xeliri [irinotecan+capican+capebine)를 받게 될 것이다. 베바 시주 맙 처리 (3 주마다 항 -PD-1 단일 클론 항체, 화학 요법 및 베바 시주 맙, 4 주마다 TKI), Akkermansia probiotics (송크, 복용량/일, 아침 식사와 함께 복용)의 매일 지속적인 연속 투여, 질병 진행, 질병 진행성 독성 또는 연구에서 환자 철수 할 때까지 매일 연속적으로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 등록에서 학습 출구 후 1 개월까지
|
신체 증상 (메스꺼움, 구토, 두통, 현기증, 피로, 발진, 가려움증, 통증 등); 실험실 이상 : (비정상적인 혈액 검사 결과); 임상 징후 (팽창, 고혈압, 저혈압, 빠른 심박수 등); 기존 조건의 악화 (기존 질병 또는 의학적 상태의 xacerbation); 새로운 의학적 상태 (치료 전에 존재하지 않은 새로운 질병 또는 장애의 발달); 심리적 영향 (불안, 우울증, 불면증, 혼란 등).
|
등록에서 학습 출구 후 1 개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
|
환자가 질병이 악화되지 않고 질병을 앓고있는 치료 중 및 치료 후 시간.
|
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 12 개월
|
치료 과정에서 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 종양 부담의 측정 가능한 감소 (RECIST 1.1과 같은 표준화 된 기준에 의해 정의 됨)의 비율.
|
최대 12 개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월
|
치료 시작 (또는 임상 시험에서 무작위 배정)부터 어떤 원인으로부터 사망까지.
|
최대 36 개월
|
|
Qpcr에 의해 측정 된 대변 샘플에서 Akkermansia muciniphila (AKK)의 상대적 풍부
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월
|
연구 완료를 통해 평균 2 개월
|
|
|
유세포 측정에 의한 말초 혈액 면역 세포 서브 세트 (CD8+ T 세포, DC 하위 유형, MDSC 등)의 정량 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월
|
연구 완료를 통해 평균 2 개월
|
|
|
ELISA의 혈청 사이토 카인 프로파일 링 (IFN-γ, TNF-α 등)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월
|
연구 완료를 통해 평균 2 개월
|
|
|
16S rRNA 유전자 시퀀싱 분석에 의해 측정 된 장 미생물 군집 조성의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월
|
연구 완료를 통해 평균 2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .