수술 후 양성 림프절이있는 자궁 경부암 환자에서 PD-1 억제제와 동시 화학 방사선 요법과 결합 된 화학 요법을 비교 한 임상 연구 : 다기관 무작위 대조 임상 시험
자궁 경부암 환자에 대한 CIT 시험
이 연구는 수술 후 림프절 전이가있는 것으로 병리학 적으로 확인 된 자궁 경부암 환자를 대상으로 한 전향 적, 다기관 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로합니다. 연구는 다음과 같이 진행됩니다.
자궁 경부암 수술을 받고 병리학 적으로 긍정적 인 복막 림프절이있는 것으로 확인 된 환자는 포함 및 배제 기준에 따라 선택됩니다. 그들의 임상 및 병리학 적 데이터가 수집 될 것입니다. 이 환자들은 2 그룹에 대한 1 : 1 비율로 무작위로 할당 될 것이다 : 화학 요법 면역 요법 (화학 면역 요법) 그룹 및 동시 화학 방사선 요법 그룹.
이 연구는 종양의 3 년 재발률, 먼 전이율 및 환자의 전체 생존 예후를 평가하여 두 가지 치료 전략을 비교할 것입니다. 1 차 종점은 3 년 재발률과 먼 전이율입니다. 2 차 종점에는 3 년 국소 재발률, 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)이 포함됩니다. 또한,이 연구는 합병증, 화학 요법 및 방사선 요법의 독성 부작용 및 두 그룹 간의 삶의 질의 차이를 평가 하여이 환자 집단을 치료할 때 화학 면역 요법의 가치를 결정합니다.
또한, 화학 면역 요법 코호트에서 50 명의 환자의 생물학적 조직 샘플은 면역 관련 바이오 마커의 다중 생물 분석 및 검출을 위해 수집 될 것이다. 생물 정보학 방법을 사용하여,이 연구는 치료로부터 혜택을받는 환자와 그렇지 않은 환자들 사이의 세포 면역 아형 및 면역 관련 바이오 마커의 차이를 분석합니다. 이 분석은 자궁 경부암 수술 후 수술 후 림프절 전이 환자에서 화학 면역 요법의 치료 효능을 명확하게하고 치료 이점과 관련된 바이오 마커 및 면역 마커를 확인하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Womens' Hosptial, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 자궁 경부 대형 세포 암종, 선암종 (평상시 유형) 또는 자궁 경부암에 대한 급진적 수술 후 양성 복막 림프절이있는 것으로 확인 된 병리학 적으로 확인 된 아데노 스퀘스트 암종 환자, 즉 IIIC1P 및 IIIC2P 자궁 경부암 환자 (Figo 2018);
- 병리학 적 검사에서 PD-L1의 양성 발현, 즉 결합 된 양성 점수 (CPS) ≥1;
- 18 세 이상 및 ≤70 세 이상의 환자;
- ECOG 성능 상태 점수 ≤1;
- 실험실 테스트 : 백혈구 수 (WBC) ≥3.5 × 10^9/L, 호중구 수 (NEU) ≥1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 (PLT) ≥100 × 10^9/L, 혈청 총 Bilirubin은 정상, 혈청 알라닌 아미노 트라 제 (Alt) 및 혈청의 상단 한계의 1.5 배입니다. (AST) ≤1.5 배 정상, 혈청 혈액 요소 질소 (BUN) ≤1.5 배 규칙 또는 크레아티닌 클리어런스 비율 ≥50 ml/min의 상한 (크레아티닌 클리어런스 비율은 Cockcroft-Gault 공식, 만성 신장 질환 전염병 공동 작업 형식을 사용하여 계산 될 수 있습니다.
- 효능 추적 및 부작용/반응에 대한 프로토콜을 따를 수있는 피험자의 좋은 준수;
- 피험자들은 사전 동의서 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것을 포함하여 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준 :
- 수술 후 병리학은 긍정적 인 매개 변수 침범 또는 양성 외과 적 여백을 나타냅니다.
- 불완전한 급진적 수술;
- 수술 후 영상화는 잔류 표적 병변의 존재를 확인합니다.
- 자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 저 생리염, 혈관염, 신경 전이, 갑상선 기능 항진증 및 개입을 필요로하는자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 간질 성 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 역사;
- 다른 항 -PD-1 및 항 -PD-L1 항체를 포함하지만 이에 제한되지 않는 면역 체크 포인트 억제제에 의한 이전 치료; 연구 약물 또는 다른 단일 클론 항체의 임의의 성분에 대한 알레르기가 알려져있다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, 활성 B 형 간염 (HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml 또는 10 ℃ 사본/ml) 또는 C 형 간염 (양성 C 형 간염 항체 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출의 하한);
- 연구 약물 투여 전 2 주 이내에 면역 억제 약물 또는 전신 코르티코 스테로이드 요법의 수령 (선량> 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한);
- 조사 약물의 첫 번째 사용 전 5 년 이내에 또 다른 1 차 악성 악성 진단.
- 무작위 배정 또는 다른 중재 적 임상 시험에 동시에 참여하기 4 주 이내에 다른 임상 시험에서 다른 조사 약물/치료를 사용하십시오. 관찰, 비교 전통적 임상 시험에 대한 참여는 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성 환자;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동반 질환.
- 심혈관 질환 : 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능성 클래스 II 이상, 심각한/불안정한 협심증, 연구 약물 투여 전 ≤6 개월 이내에 심근 경색 또는 약물 또는 중재가 필요한 중요한 부정맥;
- 통제되지 않은 고혈압;
- 공부 약물 투여 전 ≤6 개월 이내에 뇌 혈관 사건 또는 중추 신경계 장애, 또는 비정상적인 정신 상태가있는 환자;
- 혈액 학적 장애 : 응고 병증 (INR> 2.0, PT> 16 초), 출혈 경향 또는 진행중인 혈전 용해성 또는 항응고제 요법;
- 간 또는 신장 발달 이상 또는 수술 병력;
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 전신 항균 요법을 필요로하는 모든 활성 감염;
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 살아있는 또는 약화 된 백신의 수령. 계절적 비활성화 인플루엔자 백신의 투여가 허용됩니다.
- 이전에 동종 골수 이식 또는 고체 장기 이식을 겪은 환자;
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력;
- 조사자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 거의없는 환자는이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학 면역 요법 그룹
자궁 경부암에 대한 지진 수술 후, 화학 요법과 결합 된 PD-1 억제제의 첫 번째주기는 수술 후 2-3 주 후에 시작됩니다. 각 처리주기는 총 6 회로 21 일 동안 지속됩니다. 3 번의 처리주기마다 완전한 이미징 효능 평가가 수행 될 것이다. 림프절 전이 ≥3 또는 paraorortic 림프절 전이가있는 환자의 경우 면역 요법과 결합 된 6주기의 화학 요법이 투여 될 것입니다. 다른 환자들은 면역 요법과 결합 된 3주기의 화학 요법을 받게됩니다. 치료 요법 : 1 일 : 1 일째 : : 1 일 : : 1 일 : 일 : 일 1 일 : 일 : 1 일째 : 일 : 1 일째 : 일 1 일 : 일 1 일째 : 일 1 일째 날 : 일 : 일 1 일째 날 : 일 : 일 1 일째 날 : 일 : 일. 주사를위한 파클리탁셀 (알부민 결합) : 260 mg/m², 30 분에 걸쳐 정맥 내 투여. 1 일 ~ 2 일 : 시스플라틴 75-80 mg/m²는 1 mg/분 속도로 정맥으로 투여됩니다. 3 일차 : : PD-1 억제제 (주사를위한 Camrelizumab, Aikening) : 용량 당 200mg, 30 ~ 60 분에 걸쳐 주입 하였다. |
자궁 경부암에 대한 지진 수술 후, 화학 요법과 결합 된 PD-1 억제제의 첫 번째주기는 수술 후 2-3 주 후에 시작됩니다. 각 처리주기는 총 6 회로 21 일 동안 지속됩니다. 3 번의 처리주기마다 완전한 이미징 효능 평가가 수행 될 것이다. 림프절 전이 ≥3 또는 paraorortic 림프절 전이가있는 환자의 경우 면역 요법과 결합 된 6주기의 화학 요법이 투여 될 것입니다. 다른 환자들은 면역 요법과 결합 된 3주기의 화학 요법을 받게됩니다. 치료 요법 : 1 일 : 1 일째 : : 1 일 : : 1 일 : 일 : 일 1 일 : 일 : 1 일째 : 일 : 1 일째 : 일 1 일 : 일 1 일째 : 일 1 일째 날 : 일 : 일 1 일째 날 : 일 : 일 1 일째 날 : 일 : 일. 주사를위한 파클리탁셀 (알부민 결합) : 260 mg/m², 30 분에 걸쳐 정맥 내 투여. 1 일 ~ 2 일 : 시스플라틴 75-80 mg/m²는 1 mg/분 속도로 정맥으로 투여됩니다. 3 일차 : : PD-1 억제제 (주사를위한 Camrelizumab, Aikening) : 용량 당 200mg, 30 ~ 60 분에 걸쳐 주입 하였다. |
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활성 비교기: CCRT 그룹
표준 치료에는 시스플라틴, 외부 빔 방사선 요법 (EBRT) 및 근접 치료가 포함됩니다. 전체 화학 방사선 요법 (EBRT 및 Brachytherapy 포함)은 일반적으로 6 주 이내에 완료되어야합니다 (예상되는 지연의 경우 10 주까지 최대 연장). 외부 빔 방사선 요법 (EBRT)은 45-50 GY 용량으로 이미지 유도 (CT 또는 MR) 강도 조절 된 적합성 방사선 요법 기술이 권장되는 3 차원 적합성 방사선 요법이어야합니다. 동시 화학 요법 : 시스플라틴 (40 mg/m²)은 매주 일정에 따라 선호됩니다 (총 5-6 주간의 주입에 대해 일주일에 한 번, 일주일에 한 번 [± 1 일 창]에 계획된 EBRT 이전에 관리). Cisplatin 독성이 허용되지 않는 경우 카보 플라틴은 대안으로 사용될 수 있습니다. |
전체 화학 방사선 요법 (EBRT 및 Brachytherapy 포함)은 일반적으로 6 주 이내에 완료되어야합니다 (예상되는 지연의 경우 10 주까지 최대 연장). 외부 빔 방사선 요법 (EBRT)은 45-50 GY 용량으로 이미지 유도 (CT 또는 MR) 강도 조절 된 적합성 방사선 요법 기술이 권장되는 3 차원 적합성 방사선 요법이어야합니다. 동시 화학 요법 : 시스플라틴 (40 mg/m²)은 매주 일정에 따라 선호됩니다 (총 5-6 주간의 주입에 대해 일주일에 한 번, 일주일에 한 번 [± 1 일 창]에 계획된 EBRT 이전에 관리). Cisplatin 독성이 허용되지 않는 경우 카보 플라틴은 대안으로 사용될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3 년 재발률
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 년
|
등록에서 치료 종료까지 3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO2024-777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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