En klinisk undersøgelse, der sammenligner kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer versus samtidig kemoradioterapi hos patienter med livmoderhalskræft med positive lymfeknuder efter operation: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med cervikal pladecellecarcinom, adenocarcinom (sædvanlig type) eller adenosquamous carcinoma, der er blevet patologisk bekræftet at have positive retroperitoneale lymfeknuder efter radikal kirurgi for livmoderhalskræft, dvs. patienter med trin IIIC1P og IIIC2P cervical cancer (FIGO 2018);
2. Positiv ekspression af PD-L1 i patologisk undersøgelse, dvs. kombineret positiv score (CPS) ≥1;
3. Patienter i alderen ≥18 år og ≤70 år;
4. ECOG Performance Status Score ≤1;
5. Laboratorietest: Hvide blodlegemer (WBC) ≥3,5 × 10^9/L, Neutrophil Count (Neu) ≥1,5 × 10^9/L, blodpladeantal (PLT) ≥100 × 10^9/L, serum total bilirubin ≤1,5 ​​gange Øvre grænsen for normal, serumalaninaminotransferase (alt) og serum som amin Aminmin (AST) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal, serumblod urinstofnitrogen (BUN) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for regelmæssig eller kreatinin clearance hastighed ≥50 ml/min (kreatinin-clearance-hastighed kan beregnes ved hjælp af cockcroft-gault-formlen, den kroniske nyresygdom epidemiologiske samarbejde formula eller modifikation af diæt for diætformel);
6. God overholdelse af forsøgspersoner, der kan følge protokollen for effektivitetsopfølgning og bivirkninger/reaktioner;
7. Personer underskriver frivilligt formularen informeret samtykke, herunder overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen Informeret samtykke og denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Postoperativ patologi indikerer positiv parametrieinddragelse eller positive kirurgiske marginer;
2. Ufuldstændig radikal kirurgi;
3. Postoperativ billeddannelse bekræfter tilstedeværelsen af ​​resterende mållæsioner;
4. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, herunder men ikke begrænset til autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoidisme, thyroidedysfunkunction og astasculitis med bronchodile;
5. Tidligere behandling med immuncheckpointinhibitorer, herunder men ikke begrænset til andre anti-PD-1 og anti-PD-L1-antistoffer; kendt allergi til enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller andre monoklonale antistoffer;
6. Historie om human immundefektvirus (HIV) -infektion, aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 10⁴ kopier/ml) eller hepatitis C (positiv hepatitis C-antistof og HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af assaymetoden);
7. Modtagelse af immunsuppressive lægemidler eller systemisk kortikosteroidbehandling til immunsuppressive formål inden for 2 uger før undersøgelsesmedicinsk administration (dosis> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende);
8. Diagnose af en anden primær malignitet inden for 5 år før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen.
9. Brug ethvert andet undersøgelsesmedicin/behandling fra et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering eller samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg. Deltagelse i observationsmæssige, ikke-interventionelle kliniske forsøg er tilladt;
10. Gravide eller ammende kvindelige patienter;

11. Ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    • Kardiovaskulære sygdomme: New York Heart Association (NYHA) Funktionel klasse II eller højere, alvorlig/ustabil angina, myokardieinfarkt inden for ≤6 måneder før undersøgelsesmedicinsk administration eller betydelige arytmier, der kræver medicin eller intervention;
    • Ukontrolleret hypertension;
    • Cerebrovaskulære begivenheder eller forstyrrelser i centralnervesystemet inden for ≤6 måneder før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller patienter med unormal mental status;
    • Hæmatologiske lidelser: koagulopati (INR> 2,0, PT> 16 sekunder), blødningstendens eller løbende thrombolytisk eller antikoagulantbehandling;
    • Lever- eller nyreudviklings abnormiteter eller kirurgisk historie;
    • Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen;
12. Modtagelse af levende eller svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Administration af sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine er tilladt;
13. Patienter, der tidligere har gennemgået allogen knoglemarvstransplantation eller fast organtransplantation;
14. Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug;
15. Patienter, der anses for af efterforskeren, sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav, er ikke berettigede til deltagelse i denne undersøgelse.