En klinisk studie som sammenligner cellegift kombinert med PD-1-hemmer kontra samtidig kjemoradioterapi hos livmorhalskreftpasienter med positive lymfeknuter etter operasjonen: et multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter med cervikal plateepitelkarsinom, adenokarsinom (vanlig type) eller adenosquamous karsinom som har blitt patologisk bekreftet å ha positive retroperitoneale lymfeknuter etter radikal kirurgi for livmorhalskreft, dvs. pasienter med stadium IIIC1P og IIIC2P cervical Cancer (figo 2018);
2. Positiv ekspresjon av PD-L1 ved patologisk undersøkelse, dvs. kombinert positiv score (CPS) ≥1;
3. Pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤70 år;
4. ECOG ytelsesstatus score ≤1;
5. Laboratorietester: antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,5 × 10^9/L, neutrofiltall (NEU) ≥1,5 × 10^9/L, blodplatetall (PLT) ≥100 × 10^9/L, serum total bilirubin ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for normal, serum alanin amin amin AminottaMin AminottaMin Aminotte amin Aminott ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for normalt, serum, serum, serum, serum, serum, serum, serum,. (AST) ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for normalt, serumblod urea nitrogen (BUN) ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for vanlig eller kreatininrensingshastighet ≥50 ml/min (kreatininklaringshastighet kan beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen, den kroniske nyresykdommen for formelformula;
6. God etterlevelse av forsøkspersonene, som kan følge protokollen for oppfølging av effektivitet og bivirkninger/reaksjoner;
7. Emner signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet og denne protokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Postoperativ patologi indikerer positiv parametrial involvering eller positive kirurgiske marginer;
2. Ufullstendig radikal kirurgi;
3. Postoperativ avbildning bekrefter tilstedeværelsen av gjenværende mållesjoner;
4. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling, inkludert, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, throskodisk; thepatil, hypertyroid -thythunid -vasidisitis, hypertyroid dysfiskdyster, hypertisk, hypertisk, thythucthody, thepatit, hypersyter, uveis,, enhpatitt,.
5. Tidligere behandling med immunsjekkpunkthemmere, inkludert, men ikke begrenset til andre anti-PD-1 og anti-PD-L1 antistoffer; kjent allergi mot enhver komponent i studiemedisinen eller andre monoklonale antistoffer;
6. Historie om humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 10⁴ kopier/ml), eller hepatitt C (positiv hepatitt C-antistoff og HCV-RNA over den nedre deteksjonsgrensen av analysemetoden);
7. Mottak av immunsuppressive medisiner eller systemisk kortikosteroidbehandling for immunsuppressive formål innen 2 uker før studiet medikamentadministrasjon (dose> 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende);
8. Diagnostisering av en annen primær malignitet innen 5 år før første bruk av undersøkelsesmedisinen.
9. Bruk all annen undersøkelsesmedisin/behandling fra en annen klinisk studie innen 4 uker før randomisering eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie. Deltakelse i observasjonelle, ikke-intervensjonelle kliniske studier er tillatt;
10. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;

11. Ukontrollerte samtidig sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Kardiovaskulære sykdommer: New York Heart Association (NYHA) Funksjonell klasse II eller høyere, alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt innen ≤6 måneder før studiet medikamentadministrasjon, eller betydelige arytmier som krever medisiner eller intervensjon;
    • Ukontrollert hypertensjon;
    • Cerebrovaskulære hendelser eller forstyrrelser i sentralnervesystemet innen ≤6 måneder før studiet medikamentadministrasjon, eller pasienter med unormal mental status;
    • Hematologiske lidelser: koagulopati (INR> 2.0, PT> 16 sekunder), blødningsttendens eller pågående trombolytisk eller antikoagulantbehandling;
    • Lever- eller nyreutviklingsavvik eller kirurgi historie;
    • Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell terapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen;
12. Mottak av levende eller dempet vaksiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedisinen. Administrering av sesongens inaktiverte influensavaksine er tillatt;
13. Pasienter som tidligere har gjennomgått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
14. Historien om narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
15. Pasienter som etterforskeren anser som neppe vil overholde studieprosedyrer, begrensninger og krav, er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.