Een klinische studie waarin chemotherapie wordt vergeleken in combinatie met PD-1-remmer versus gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker met positieve lymfeklieren na chirurgie: een gerandomiseerde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met cervicale plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom (gebruikelijk type) of adenosquameus carcinoom waarvan pathologisch is bevestigd dat ze positieve retroperitoneale lymfeknooppunten hebben na radicale chirurgie voor baarmoederhalskanker, d.w.z. patiënten met stadium IIIC1P en IIIC2P cervicale kanker (Figo 2018);
2. Positieve expressie van PD-L1 bij pathologisch onderzoek, d.w.z. gecombineerde positieve score (CPS) ≥1;
3. Patiënten van ≥ 18 jaar en ≤70 jaar;
4. ECOG Performance Status Score ≤1;
5. Laboratoriumtests: Witbloedcellen (WBC) ≥3,5 × 10^9/l, Neutrofiltelling (NEU) ≥1,5 × 10^9/L, Slot Letting Count (PLT) ≥100 × 10^9/l, Serum Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovenste limiet van normaal, serum alanine aminotransferase (ALTEN) en serum AMINOTRANSFORAS (AST) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normale, serumbloed-ureum stikstof (broodje) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van reguliere of creatinine-klaringssnelheid ≥50 ml/min (creatinine-klaringssnelheid kan worden berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule, de chronische nierziekte Epidemiologie-formule, of de wijziging van de formule van de nierziekte);
6. Goede naleving van de onderwerpen, die het protocol kunnen volgen voor follow-up en bijwerkingen/reacties van de werkzaamheid;
7. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier, inclusief de naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier en dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Postoperatieve pathologie duidt op positieve parametriumbetrokkenheid of positieve chirurgische marges;
2. Onvolledige radicale chirurgie;
3. Postoperatieve beeldvorming bevestigt de aanwezigheid van resterende doellaesies;
4. Any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease requiring systemic treatment, including but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, thyroid dysfunction, and asthma requiring intervention with bronchodilators;
5. Eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmers, inclusief maar niet beperkt tot andere anti-PD-1 en anti-PD-L1-antilichamen; bekende allergie voor elk onderdeel van de studiemedicatie of andere monoklonale antilichamen;
6. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml of 10⁴ kopieën/ml), of hepatitis C (positieve hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA boven de ondergrens van detectie van de testmethode);
7. Ontvangst van immunosuppressieve geneesmiddelen of systemische corticosteroïde therapie voor immunosuppressieve doeleinden binnen 2 weken vóór de studie -toediening van de studie (dosis> 10 mg/dag prednison of equivalent);
8. Diagnose van een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Gebruik een ander onderzoeksmedicijn/behandeling van een andere klinische studie binnen 4 weken vóór randomisatie of gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie. Deelname aan observationele, niet-interventionele klinische onderzoeken is toegestaan;
10. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënten;

11. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Cardiovasculaire ziekten: New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II of hoger, ernstige/onstabiele angina, myocardinfarct binnen ≤6 maanden vóór de toediening van de studie geneesmiddelen of significante aritmieën die medicatie of interventie nodig hebben;
    • Ongecontroleerde hypertensie;
    • Cerebrovasculaire gebeurtenissen of stoornissen in het centrale zenuwstelsel binnen ≤6 maanden vóór de toediening van het onderzoek van de studie, of patiënten met een abnormale mentale status;
    • Hematologische aandoeningen: coagulopathie (INR> 2.0, PT> 16 seconden), de neiging van de bloeding of voortdurende trombolytische of anticoagulantietherapie;
    • Lever- of nierontwikkelingsafwijkingen of geschiedenis van chirurgie;
    • Elke actieve infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn;
12. Ontvangst van levende of verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn. Toediening van seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin is toegestaan;
13. Patiënten die eerder allogene beenmergtransplantatie of vaste orgaantransplantatie hebben ondergaan;
14. Geschiedenis van drugs en/of alcoholmisbruik;
15. Patiënten die door de onderzoeker worden geacht, onwaarschijnlijk dat ze naleven aan onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.